Неорелиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Неорелиум, 5 мг, покрытые таблетки

Диазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Неорелиум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Неорелиум
• 3. Как применять препарат Неорелиум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Неорелиум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Неорелиум и для чего он используется

Препарат Неорелиум содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Диазепам обладает противотревожным, седативным, противосудорожным действием. Он также оказывает снотворное действие и снижает мышечное напряжение. Неорелиум используется:

• кратковременно для лечения тревожных состояний (в течение 2-4 недель), которые также могут быть связаны с бессонницей;
• для лечения симптомов абстинентного синдрома алкоголя;
• для лечения состояний повышенного мышечного напряжения;
• в качестве седативного средства и для премедикации (подготовки к некоторым оперативным и диагностическим процедурам);
• вспомогательно в качестве противосудорожного средства при лечении некоторых типов эпилепсии, например, клонических судорог.

2. Важная информация перед применением препарата Неорелиум

Когда не применять препарат Неорелиум

Если у пациента выявлено:

• чувствительность (аллергия) к диазепаму или другим препаратам группы бензодиазепинов или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• тяжелая дыхательная недостаточность, независимо от причины;
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• миастения (болезнь, вызывающая мышечную слабость и чрезмерную усталость).

Предостережения и меры предосторожности

Общая информация о эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами и другими препаратами с подобным действием, которые следует учитывать при применении препарата Неорелиум. ➢ Толерантность После применения препарата Неорелиум в течение нескольких недель может уменьшиться его эффективность. ➢ Зависимость Применение Неорелиума в течение длительного времени может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, зависимых от препаратов, алкоголя или имеющих расстройства личности. ➢ Симптомы отмены При внезапной отмене препарата могут出现 у пациента симптомы отмены, такие как головные боли, мышечные боли, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться: потеря реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, ощущение онемения и покалывания конечностей, галлюцинации и бред, судороги. ➢ Феномен "отскока" и беспокойство При отмене препарата Неорелиум может出现 временный возврат усиленных симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый феномен "отскока"). Эти симптомы часто сопровождаются изменениями настроения, беспокойством, нарушениями сна и бессонницей. Для минимизации риска появления этих симптомов рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата. ➢ Антероградная амнезия (неспособность запоминать события после применения препарата) Неорелиум может вызывать антероградную амнезию (трудность обучения и запоминания новой информации - новые данные не сохраняются надолго). Такое состояние появляется чаще всего в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в высокой дозе. Если врач назначил применение препарата Неорелиум один раз в день, для уменьшения риска появления антероградной амнезии рекомендуется принимать препарат за 30 минут до сна и обеспечить условия для непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов. ➢ Психические и парадоксальные реакции У детей и лиц пожилого возраста увеличивается риск появления неправильных психических и парадоксальных реакций (противоположных ожидаемым), таких как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, гнев, ярость, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Особые группы пациентов ➢ У детей Неорелиум можно применять после тщательного调整 дозы врачом и в течение возможно короткого времени лечения. У детей в возрасте до 6 месяцев препарат следует применять с особой осторожностью и только в том случае, если невозможно применение других методов лечения, поскольку не установлена безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе. ➢ Пациенты пожилого возраста и ослабленные должны получать меньшие дозы препарата Неорелиум (см. пункт 3), с учетом возможности усиления нежелательных действий, главным образом расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы). ➢ Пациенты с нарушением функции печени или почек или с хронической дыхательной недостаточностью должны перед применением препарата Неорелиум сообщить врачу о этих заболеваниях. ➢ Применение при депрессии. Перед применением препарата Неорелиум необходимо сообщить врачу о любых психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны применять одновременно несколько препаратов. Применение пациентам с депрессией только препарата Неорелиум может привести к усилению симптомов депрессии, включая мысли о самоубийстве. ➢ При применении бензодиазепинов может проявиться замаскированная депрессия. ➢ Пациенты с зависимостью от алкоголя, наркотиков или препаратов должны перед применением препарата Неорелиум сообщить врачу о этих привычках. У этих пациентов высок риск развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять препарат Неорелиум только под строгим контролем врача. ➢ Применение Неорелиума после потери близких или в период скорби не приводит к улучшению самочувствия.

Препарат Неорелиум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает любой из следующих препаратов.

• Флювоксамин, флуоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний.
• Препараты, применяемые при бессоннице.
• Препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость.
• Препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин).
• Препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд).
• Кетоконазол (противогрибковый препарат).
• Сильные обезболивающие препараты (например, морфин).
• Алкоголь: употребление алкоголя во время лечения препаратом Неорелиум может усиливать его действие и привести к появлению парадоксальных реакций, таких как возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2; Предостережения и меры предосторожности).
• Опиоиды: совместное применение препарата Неорелиум и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых при заместительной терапии, некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому совместное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если же врач назначил препарат Неорелиум одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых им опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить близким или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления указанных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Неорелиум не следует применять во время беременности. Препарат Неорелиум проникает в грудное молоко. Если необходимо применение препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В течение лечения Неорелиумом и до 24 часов после окончания терапии не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть ограничена из-за возможности появления сонливости, нарушений концентрации или других нежелательных действий, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Препарат Неорелиум содержит лактозу моногидрат.

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Препарат Неорелиум содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Неорелиум

Неорелиум следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Рекомендуемая доза

Взрослые

• Тревожные состояния и беспокойство - 5-10 мг в сутки в 1-2 разделенных дозах.
• Симптомы абстинентного синдрома алкоголя - до 30 мг в сутки в разделенных дозах, в среднем 10 мг 3 раза в день. В обоснованных случаях, особенно при психозах, связанных с алкоголем, дозу можно увеличить до 60 мг в сутки (необходимо контролировать возможные нарушения дыхания).
• Бессонница - 5-10 мг за 30 минут до сна.
• Состояния мышечного спазма - 5-15 мг в сутки в разделенных дозах, в тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 60 мг.
• Перед некоторыми оперативными и диагностическими процедурами - 5-20 мг.
• В качестве противосудорожного средства - 2-10 мг, 2-4 раза в день.

Дети старше 3 лет

При тревожных состояниях, состояниях повышенного мышечного напряжения или в качестве противосудорожного средства - 1-2,5 мг 3-4 раза в день или 0,12-0,8 мг/кг массы тела или 3,5-24 мг/м площади поверхности тела в сутки в 3-4 разделенных дозах, затем дозу можно постепенно увеличить в зависимости от эффективности и выраженности нежелательных действий.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Врач определяет дозировку индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени дисфункции данного органа.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему. При применении препарата Неорелиум в этой популяции рекомендуется применять самую маленькую эффективную дозу. Доза не должна превышать половину рекомендованной для взрослых. Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.

Способ применения

Таблетки Неорелиум следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды. Врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости будет ее постепенно увеличивать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Неорелиум

Симптомами передозировки диазепама являются нарушения сознания, сонливость, спутанность, нечеткая речь. В тяжелых случаях может появиться: нарушение координации движений, низкое кровяное давление, мышечная слабость, нарушение дыхания, кома и даже смерть. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Неорелиум необходимо немедленно обратиться к врачу или прибыть в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Неорелиум

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время применения следующей дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую согласно рекомендации. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, он должен обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Неорелиум

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов болезни. Если врач решит прекратить применение препарата, доза должна быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Неорелиум может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появится любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленносообщить об этом лечащему врачу или прибыть в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице:

• Тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки. Эти симптомы очень редко описываются.
• Дезориентация, состояния возбуждения и беспокойства, депрессия с суицидальными тенденциями, тревога, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения. Эти расстройства чаще всего появляются у детей и лиц пожилого возраста.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться при лечении препаратом Неорелиум

• Изменение количества и типа кровяных клеток.
• Сыпь, зуд, крапивница.
• Отсутствие аппетита.
• Парадоксальные реакции - тревога, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечный тремор, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего появляются после употребления алкоголя, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с психическими заболеваниями.
• Психическая и физическая зависимость может развиться при лечении диазепамом в терапевтических дозах. Внезапное прекращение лечения может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или препаратами, более склонны к развитию зависимости. При лечении диазепамом может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
• Чувство сонливости, головокружение, замедление реакций могут появиться в течение первых нескольких дней лечения.
• Сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения.
• Нарушения зрения (неясное, двойное зрение).
• Замедление сердечного ритма, боль в груди.
• Понижение кровяного давления.
• Желудочные расстройства.
• Небольшое повышение активности печеночных ферментов, нарушения печеночной функции с появлением желтухи (желтизна кожи, белков глаз).
• Мышечный тремор, мышечная слабость.
• Задержка мочи, недержание мочи.
• Нарушения менструального цикла.
• Общее слабость, обмороки.

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря уведомлению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Неорелиум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света и влаги. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Неорелиум

Активным веществом препарата является диазепам. Одна покрытая таблетка содержит 5 мг диазепама. Другие компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, полисорбат 80, желтый краситель хинолиновый (Е 104), тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 6000.

Как выглядит препарат Неорелиум и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки. Упаковка:20 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминский фармацевтический завод "Полфа" Акционерное общество ул. А. Флеминга 2 03-176 Варшава Номер телефона: 22 811-18-14 Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции: