Неорелиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НЕОРЕЛИУМ, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Диазепам

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство НЕОРЕЛИУМ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства НЕОРЕЛИУМ
• 3. Как применять лекарство НЕОРЕЛИУМ

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство НЕОРЕЛИУМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство НЕОРЕЛИУМ и для чего оно используется

Лекарство НЕОРЕЛИУМ содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Диазепам обладает анксиолитическими, седативными, противосудорожными свойствами. Он также оказывает снотворное действие и уменьшает мышечное напряжение. Лекарство НЕОРЕЛИУМ используется:

• при состояниях сильного нервного возбуждения и тревоги;
• при лечении тяжелых симптомов отмены алкоголя (делирийный синдром);
• при лечении состояний повышенного мышечного тонуса (тетания, спастические состояния различной этиологии);
• при состояниях эпилептического типа и судорог в ходе отравлений, а также лихорадочных судорог;
• в качестве седативного средства при подготовке к хирургическим операциям и неприятным диагностическим процедурам (например, в эндоскопии).

2. Важные сведения перед применением лекарства НЕОРЕЛИУМ

Когда не применять лекарство НЕОРЕЛИУМ

Если у пациента выявлено:

• чувствительность (аллергия) к диазепаму или другим лекарствам группы бензодиазепинов или любому из компонентов лекарства (указанных в пункте 6);
• тяжелая дыхательная недостаточность, независимо от причины;
• синдром апноэ во сне (частые, короткие паузы в дыхании во время сна);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость и чрезмерную усталость);
• фобии и навязчивые идеи;
• хронические психозы.

Предостережения и меры предосторожности

Общие сведения, касающиеся эффектов, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами, которые следует учитывать при применении лекарства НЕОРЕЛИУМ.

• Толерантность После применения лекарства НЕОРЕЛИУМ в течение нескольких недель его эффективность может уменьшиться.
• Зависимость Применение лекарства НЕОРЕЛИУМ в течение длительного времени может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, зависимых от алкоголя или лекарств, а также у пациентов с расстройствами личности.
• Симптомы отмены В случае внезапной отмены лекарства у пациента могут出现ать симптомы отмены, такие как головные боли, мышечные боли, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжелых случаях могут появиться: потеря рефлексов, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, ощущение онемения и покалывания конечностей, галлюцинации и бред, судороги.
• Феномен "отскока" и беспокойство При отмене лекарства НЕОРЕЛИУМ может появиться переходное возобновление усиленных симптомов, которые были причиной применения лекарства (так называемый феномен "отскока"). Эти симптомы часто сопровождаются изменениями настроения, беспокойством, нарушениями сна и бессонницей. Для минимизации риска появления этих симптомов рекомендуется постепенное уменьшение дозы лекарства.
• Ретроградная амнезия (неспособность запоминать события после применения лекарства) Лекарство НЕОРЕЛИУМ может вызывать ретроградную амнезию (трудность обучения и запоминания новых сведений - новые данные не запоминаются надолго). Такое состояние появляется чаще всего в течение нескольких часов после введения лекарства, особенно в большой дозе. Если врач назначил применение лекарства НЕОРЕЛИУМ один раз в день, для уменьшения риска появления ретроградной амнезии рекомендуется принимать лекарство за 30 минут до сна и обеспечивать условия для непрерывного, не прерываемого сна продолжительностью 7-8 часов.
• Психические реакции и парадоксальные У детей и лиц пожилого возраста увеличивается риск появления неправильных психических реакций и парадоксальных (противоположных ожидаемым), таких как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, гнев, ярость, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

• Пациенты пожилого возраста и ослабленные должны получать меньшие дозы лекарства НЕОРЕЛИУМ, учитывая возможность усиления нежелательных реакций, в основном нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
• Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью или с хронической дыхательной недостаточностью должны перед применением лекарства НЕОРЕЛИУМ проинформировать врача о этих заболеваниях.
• Применение при депрессии. Перед применением лекарства НЕОРЕЛИУМ необходимо проинформировать врача о всех психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны применять одновременно несколько лекарств. Применение пациентам с депрессией только лекарства НЕОРЕЛИУМ может привести к усилению симптомов депрессии, включая мысли о самоубийстве.
• Пациенты с порфирией (заболеванием крови), миастенией (заболеванием, вызывающим мышечную слабость и чрезмерную усталость), атеросклерозом перед применением лекарства должны проинформировать врача о этих заболеваниях.
• У пациентов, у которых снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым расстройствам, лекарство вводится очень медленно, с большой осторожностью.
• Пациенты, зависимые от алкоголя, наркотиков или лекарств, должны перед применением лекарства НЕОРЕЛИУМ проинформировать врача о этих привычках. У этих пациентов высок риск развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять лекарство НЕОРЕЛИУМ только под строгим контролем врача.

Лекарство НЕОРЕЛИУМ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает любой из следующих лекарств или пьет алкоголь:

• флюоксетин, флуоксамин и другие лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний;
• лекарства, применяемые при бессоннице;
• лекарства, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
• лекарства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин);
• лекарства, расслабляющие скелетные мышцы (например, баклофен);
• леводопа (лекарство, применяемое при болезни Паркинсона);
• лекарства, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд);
• кетоконазол (противогрибковое лекарство);
• сильные обезболивающие лекарства (например, морфин);
• алкоголь: употребление алкоголя во время применения лекарства НЕОРЕЛИУМ может усиливать его действие и привести к появлению парадоксальных реакций, таких как возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2, Предостережения и меры предосторожности).

Одновременное применение лекарства НЕОРЕЛИУМ и опиоидов (сильных обезболивающих лекарств, лекарств, применяемых при заместительной терапии, некоторых кашлевых лекарств) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих лекарств можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил лекарство НЕОРЕЛИУМ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Пациент должен проинформировать врача о всех принимаемых опиоидных лекарствах и строго следовать рекомендациям врача. Полезно будет проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о возможности появления указанных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременнойЕсли пациентка подозревает, что беременна или планирует беременность, она должна проинформировать об этом врача. Лекарства НЕОРЕЛИУМ не следует применять во время беременности. Если пациентка кормит грудьюЛекарство НЕОРЕЛИУМ проникает в грудное молоко. Если возникает необходимость применения лекарства, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения лекарством НЕОРЕЛИУМ не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть ограничена из-за возможности появления сонливости, нарушений концентрации или других нежелательных реакций, снижающих концентрацию (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции). Лекарство НЕОРЕЛИУМ содержит бензиловый спирт(15,5 мг/мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение бензилового спирта детям младше 4 недель жизни связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый "гаспинг-синдром"). Не применять новорожденным (до 4 недель жизни) без рекомендации врача. Не применять детям младше 3 лет более недели без рекомендации врача или фармацевта. Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу). Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу). Лекарство НЕОРЕЛИУМ содержит этанол12,5% объёмной доли этанола, что эквивалентно 2,5 мл пива или 1 мл вина. Необходимо учитывать это при применении у беременных или кормящих женщин, детей и лиц, относящихся к группе высокого риска, таких как пациенты с заболеванием печени или эпилепсией. Алкоголь, содержащийся в лекарстве, может изменять действие других лекарств. Вреден для лиц, страдающих алкоголизмом. Лекарство НЕОРЕЛИУМ содержит пропиленгликоль (Е 1520)(455 мг/мл) В пределах рекомендуемых доз диазепама от 0,1 до 10 мг/кг массы тела в день содержание пропиленгликоля составляет соответственно от 54,6 мг до 910 мг/кг массы тела в день. Перед применением лекарства ребенку младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Женщины, беременные или кормящие грудью, не должны применять это лекарство без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов. Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны применять это лекарство без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов. Пропиленгликоль, содержащийся в этом лекарстве, может вызывать симптомы, подобные симптомам, возникающим после употребления алкоголя, и увеличивать вероятность появления нежелательных реакций. Лекарства НЕОРЕЛИУМ в дозах, содержащих пропиленгликоль более 500 мг/кг массы тела в день, не следует применять детям младше 5 лет. Лекарство следует применять только по рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у пациента, принимающего это лекарство. Лекарство НЕОРЕЛИУМ содержит бензоат натрия (Е 211)(49 мг/мл) и бензойную кислоту (Е 210)Бензойная кислота/соль бензойной кислоты может увеличивать риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

3. Как применять лекарство НЕОРЕЛИУМ

Лекарство НЕОРЕЛИУМ следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лекарство следует применять под наблюдением врача. Его можно применять внутримышечно или внутривенно. За исключением неотложных состояний, при внутривенном применении лекарства всегда должна быть присутствующая вторая лицо; всегда должен быть доступен набор для реанимации (для оказания первой помощи). Рекомендуется, чтобы пациенты оставались под наблюдением врача не менее часа после применения лекарства. В домашних условиях пациенту всегда должна сопровождать ответственное взрослое лицо.

Взрослые

• При состояниях сильного психотического возбуждения и тревоги, возникающих в психоорганических синдромах и психозах: 5 до 10 мг внутримышечно или внутривенно. Дозу следует повторить через 4 часа.
• При остром абстинентном синдроме алкоголя: начально 10 мг, внутримышечно или внутривенно, а затем 5 до 10 мг через 3-4 часа.
• При острых спастических состояниях мышц: 5 до 10 мг, внутримышечно или внутривенно. Дозу можно повторить через 4 часа.
• При тетании: 0,1 до 0,3 мг/кг массы тела каждые 4 часа, внутривенно или в дозе 3 до 10 мг/кг массы тела в сутки внутривенно. Количество доз зависит от реакции пациента на лекарство.
• При состояниях эпилептического типа, во время судорог в ходе отравлений, а также лихорадочных судорог: 0,15 до 0,25 мг/кг массы тела (обычно 10 до 20 мг) внутривенно или внутримышечно. Если это необходимо, дозу можно повторить через 30-60 минут. После контроля над приступами для предотвращения повторных приступов диазепам можно применять внутривенно в дозе не более 3 мг/кг массы тела в сутки.
• В премедикации (подготовке к хирургическим операциям и неприятным диагностическим процедурам, например, в эндоскопии): 0,1 до 0,2 мг/кг массы тела.

Дети

При состояниях эпилептического типа, во время судорог в ходе отравлений, во время лихорадочных судорог: 0,2 до 0,3 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно или 1 мг на каждый год жизни. Если через 5 минут не наступает улучшение, дозу можно повторить. Учитывая содержание бензилового спирта, лекарства не следует применять недоношенным детям и новорожденным (см. пункт 2).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства НЕОРЕЛИУМ

Лекарство вводится врачом или медсестрой, поэтому применение пациенту дозы, большей, чем рекомендованная, маловероятно. Если же пациент имеет ощущение, что получил большую дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой лекарство в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какое лекарство было применено. Симптомами передозировки диазепама являются нарушения сознания, сонливость, дезориентация, нечеткая речь. В тяжелых случаях отравления может появиться: нарушение координации движений, снижение артериального давления, мышечная слабость, нарушение дыхания, кома и даже смерть.

Пропуск применения лекарства НЕОРЕЛИУМ Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства НЕОРЕЛИУМ

Не следует прекращать применение лекарства, если только это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение лекарства, доза лекарства должна быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не появляются у каждого. Частота нежелательных реакций, появляющихся после применения лекарства, определяется следующим образом: очень часто– появляются чаще, чем у 1 человека из 10; часто– появляются реже, чем у 1 человека из 10; не очень часто– появляются реже, чем у 1 человека из 100; редко– появляются реже, чем у 1 человека из 1 000; очень редко– появляются реже, чем у 1 человека из 10 000; частота неизвестна- не может быть определена на основе доступных данных.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появляется любой из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленносообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице: Появляющиеся очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки

Появляющиеся с частотой неизвестной:

• дезориентация, состояния возбуждения и беспокойства, депрессия с суицидальными тенденциями, тревога, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения. Эти нарушения чаще всего появляются у детей и лиц пожилого возраста. Частота появления этих симптомов не может быть определена на основе доступных данных.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться после лечения лекарством НЕОРЕЛИУМ

Следующие нежелательные реакции появляются редко:

• тошнота, желудочные расстройства, ощущение сухости во рту.

Следующие нежелательные реакции появляются с частотой неизвестной:

• изменение количества некоторых кровяных клеток;
• высыпания, зуд, крапивница;
• потеря аппетита;
• парадоксальные реакции - беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечный тремор, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего появляются после употребления алкоголя, у лиц пожилого возраста и у пациентов с психическими заболеваниями.
• психическая и физическая зависимость может развиться во время лечения диазепамом в терапевтических дозах. Внезапное прекращение лечения может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарствами, более склонны к развитию зависимости. Во время лечения диазепамом может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
• ощущение сонливости, головокружение, замедление реакций могут появиться в течение первых нескольких дней лечения;
• сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения;
• нарушения зрения (неясное, двойное зрение);
• замедление сердечного ритма, боль в груди;
• снижение артериального давления;
• незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с появлением желтухи (желтизны кожи и белков глаз);
• мышечный тремор, мышечная слабость;
• задержка мочи, недержание мочи;
• нарушения менструального цикла;
• общая слабость, обморок;
• затруднение кровообращения и дыхания наблюдалось после быстрого внутривенного введения. Поддержание пациента в лежачем положении в течение всего времени введения или инфузии и соблюдение рекомендованной скорости введения диазепама几乎 полностью исключают这种 осложнение.
• воспаление вены может появиться иногда в месте введения;
• боль, а иногда покраснение в месте введения может появиться во время внутримышечных инъекций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство НЕОРЕЛИУМ

Хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство НЕОРЕЛИУМ

Активным веществом лекарства является диазепам. 1 мл раствора содержит 5 мг диазепама. Другими компонентами являются: пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96%, бензиловый спирт, бензоат натрия (Е 211), бензойная кислота (Е 210), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство НЕОРЕЛИУМ и что содержит упаковка

Раствор прозрачный, бесцветный или желтоватый. Упаковка:50 ампул (из оранжевого стекла) по 10 мг диазепама в 2 мл раствора (5 мг/мл) в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо и производитель Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество ул. А. Флеминга 2 03-176 Варшава Номер телефона: 22 811-18-14 Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

За исключением неотложных состояний, при внутривенном введении лекарства всегда должна быть присутствующая вторая лицо; всегда должен быть доступен набор для реанимации. Рекомендуется, чтобы пациенты оставались под наблюдением врача не менее часа после применения лекарства. В домашних условиях пациенту всегда должна сопровождать ответственное взрослое лицо; необходимо проинформировать пациента о запрете на управление транспортными средствами и эксплуатацию механизмов в течение 24 часов после применения лекарства.

Способ применения и приготовление растворов

Внутримышечные инъекцииРаствор препарата НЕОРЕЛИУМ следует вводить медленно, глубоко, в крупные мышечные группы (лекарство всасывается относительно медленно). Внутривенные инъекцииРаствор препарата НЕОРЕЛИУМ следует вводить медленно. Содержимое ампулы следует вводить медленно со скоростью 0,5 до 1 мл (2,5 до 5 мг) в минуту (максимально 1 мл в минуту) в крупные подлоктевые вены.

Слишком быстрое внутривенное введение лекарства может угрожать остановкой дыхания и снижением артериального давления.

Внутривенная инфузияОбычно не следует разбавлять препарат. Исключение составляет введение препарата в медленной внутривенной инфузии в большой объем 0,9% раствора хлорида натрия или глюкозы при лечении тетании и эпилептического состояния. Содержимое ампулы (10 мг/2 мл) следует разбавить в не менее 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Не следует разбавлять более 40 мг (8 мл раствора - 4 ампулы) в 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Раствор следует приготовить непосредственно перед применением и использовать в течение 6 часов. Приготовленный раствор препарата НЕОРЕЛИУМ следует вводить медленно. Слишком быстрое внутривенное введение лекарства может вызвать остановку дыхания и снижение артериального давления. Для приготовления растворов следует использовать стеклянные бутылки. Более 50% диазепама из раствора может быть адсорбировано на стенках пластиковых контейнеров с раствором для инфузии. Адсорбция на пластиковых трубках набора для инфузии может вызывать первоначальное значительное снижение концентрации вводимого диазепама, которое затем медленно увеличивается в течение нескольких часов. Скорость инфузии следует часто корректировать в зависимости от текущего состояния пациента. Иногда при разбавлении лекарства может появиться мутность, исчезающая через несколько минут. Если мутность не исчезает, лекарство не следует применять.

Фармацевтическая несовместимость

Препарата НЕОРЕЛИУМ не следует смешивать с другими лекарствами в одной шприцевой или инфузионной бутылке.