Немедан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Немедан, 10 мг, покрытые таблетки

Мемантин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Немедан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Немедан
• 3. Как применять препарат Немедан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Немедан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Немедан и для чего он используется

Что такое препарат Немедан

Немедан содержит активное вещество мемантин и относится к группе противодеменциальных препаратов.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера вызвана нарушениями передачи нервных импульсов,
переносящих информацию в мозге. В мозге имеются так называемые рецепторы N-метил-D-аспартовой кислоты (NMDA),
которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процесса обучения и для процессов запоминания.
Немедан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA.
Препарат Немедан, действуя на рецепторы NMDA, улучшает передачу нервных импульсов и память.

Для чего используется препарат Немедан

Препарат Немедан используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Важные сведения перед применением препарата Немедан

Когда не применять препарат Немедан

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к мемантину гидрохлориду или любому из других компонентов препарата Немедан (см. пункт 6).

Предостережения и меры осторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Немедан
Необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента в прошлом были эпилептические приступы;
• пациент недавно перенес инфаркт миокарда, имеет застойную сердечную недостаточность или имеет неконтролируемое артериальное гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение препаратом Немедан должно проводиться под строгим контролем врача,
который регулярно должен оценивать эффективность терапии.
При применении мемантина пациентам с нарушением функции почек (проблемами с почками),
врачу, ведущему лечение, необходимо тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо,
адекватно корректировать дозировку препарата.
Необходимо избегать одновременного применения таких препаратов, как амантадин (для лечения болезни Паркинсона),
кетамин (вещество, обычно применяемое как обезболивающее), декстрометорфан (применяемый обычно для лечения кашля),
а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Немедан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Немедан и другие препараты

Необходимо проинформировать врача, ведущего лечение, или фармацевта о всех препаратах, принимаемых в настоящее время
или принимаемых недавно, даже если они отпускаются без рецепта.
В частности, применение препарата Немедан может вызывать изменения в действии и требовать корректировки дозировки
врачу, ведущему лечение, следующих препаратов:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлортиазид (и все комбинированные препараты, содержащие гидрохлортиазид);
• антихолинергические препараты (обычно применяемые для лечения двигательных расстройств или спазмов кишечника);
• противоэпилептические препараты (применяемые для профилактики и прерывания эпилептических приступов);
• барбитураты (применяемые в основном как снотворные);
• допаминергические агонисты (такие как Л-допа, бромокриптин);
• нейролептики (применяемые для лечения психических расстройств);
• пероральные антикоагулянты.

В случае госпитализации необходимо проинформировать врача, что пациент принимает препарат Немедан.

Немедан с пищей и напитками

Необходимо проинформировать врача, ведущего лечение, если пациент недавно изменил или планирует изменить
свои привычки питания (например, перейти с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у пациента выявлена почечная канальцевая ацидоз (RTA, чрезмерная концентрация веществ с кислым характером в крови, вызванная дисфункцией почек (плохой функцией почек)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структур, через которые проходит моча).
В этих случаях может потребоваться корректировка дозировки препарата врачом, ведущим лечение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Женщины, беременные, кормящие грудью или планирующие беременность, должны проинформировать об этом врача, ведущего лечение, перед началом лечения.
Беременность
Не рекомендуется применять мемантин беременным женщинам.
Грудное вскармливание
Женщины, принимающие препарат Немедан, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Врач, ведущий лечение, должен проинформировать пациента, может ли его болезнь позволить ему безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Немедан может дополнительно влиять на скорость реакции, в результате чего вождение транспортных средств или использование механизмов могут быть противопоказаны.

Немедан содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Немедан

Препарат Немедан всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, ведущего лечение.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Рекомендуемая доза препарата Немедан для взрослых и пожилых людей составляет 20 мг один раз в день.
Чтобы ограничить риск возникновения нежелательных реакций, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, согласно следующей схеме:
Обычно начальная доза составляет половину таблетки один раз в день (1 x 5 мг) в течение первой недели.
Дозу увеличивают до одной таблетки один раз в день (1 x 10 мг) во второй неделе и до полуторной таблетки один раз в день в третьей неделе.
Начиная с четвертой недели, доза обычно составляет две таблетки один раз в день (1 x 20 мг).

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек дозировку препарата устанавливает врач, ведущий лечение.
У таких пациентов необходимо проводить постоянный контроль функции почек в определенные интервалы времени, согласно рекомендациям врача, ведущего лечение.

Способ применения

Препарат Немедан необходимо принимать внутрь, один раз в день.
Чтобы лечение было эффективным, препарат необходимо принимать регулярно, каждый день в одно и то же время.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой.
Препарат в этой форме можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока оно будет приносить полезные эффекты.
Врач, ведущий лечение, должен регулярно оценивать течение лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Немедан

• Обычно применение слишком большой дозы препарата Немедан не представляет опасности для здоровья.
  В этом случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».
• В случае значительного передозирования препарата Немедан необходимо обратиться к врачу, ведущему лечение, или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость в проведении соответствующих действий.

Пропуск применения препарата Немедан

• Если пациент забыл принять препарат, он должен принять следующую дозу препарата Немедан в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Немедан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно наблюдаемые нежелательные реакции имеют степень выраженности от легкой до умеренной.
Часто(могут возникнуть у не более 1 человека из 10):

• головная боль, сонливость, запор, повышенные результаты концентрации ферментов печени, головокружение, нарушения равновесия, поверхностное дыхание, высокое кровяное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 человека из 100):

• усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и тромбоз вен (тромбоз/эмболия).

Очень редко(могут возникнуть у не более 1 человека из 1000):

• эпилептические приступы.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, мыслями о самоубийстве и самоубийством.
У пациентов, леченных препаратом Немедан, сообщались такие случаи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Немедан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Немедан после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после слов «Срок годности».
Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Таблетки, разделенные на половинки или целые таблетки, после извлечения из блистера могут храниться до 7 дней (например, в коробке для лекарств).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Немедан

Активным веществом препарата является мемантин гидрохлорид.
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, эквивалент 8,31 мг мемантина.
Другие компоненты:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза DC (состав: лактоза моногидрат, Повидон К 30), коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния; и

оболочка таблетки Opadry White Y-1-7000: гипромеллоза 5 ср, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит препарат Немедан и что содержит упаковка

Препарат Немедан в виде покрытых таблеток выпускается в виде белых или почти белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток с насечкой на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Немедан в виде покрытых таблеток выпускается в блистерах, содержащих 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель/импортер

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия
Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ, необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Аллея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: