Нараиа

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Нарая (Этиндрос), 3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Нарая и Этиндрос - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в течение первого года применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбоз»).

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нарая и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Нарая
• 3. Как применять препарат Нарая
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нарая
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нарая и для чего он используется

Препарат Нарая - это таблетка для контрацепции, используемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов: дроспиренона
и этинилэстрадиола.
Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важная информация перед применением препарата Нарая

Общие замечания

Перед началом приема препарата Нарая необходимо ознакомиться с информацией о тромбозе в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. пункт 2 «Тромбоз»).
Прежде чем начать применение препарата Нарая, врач задаст несколько вопросов о здоровье
пациентки и ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуального случая, может провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Нарая или когда эффективность препарата Нарая может быть снижена.
В таких ситуациях не следует иметь половые контакты или использовать в это время дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы.
В это время также не следует использовать календарный метод или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Нарая изменяет ежемесячные изменения температуры тела и изменения шейной слизи.

Препарат Нарая, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Когда не следует применять препарат Нарая:

Не следует применять препарат Нарая, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.
Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбофлебит), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбоз»);
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) от стенокардии (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта);
• если у пациентки имеется любое из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистинурию
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) мигрень (с так называемыми фокальными неврологическими симптомами);
• если у пациентки имеется (или имелась ранее) мигрень с аурой;
• если у пациентки имеется (или имелась ранее) панкреатит;
• если у пациентки имеются (или имелись ранее) заболевания печени; и функция печени еще не нормализовалась;
• если почки пациентки не функционируют правильно (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) опухоль печени
• если в настоящее время (или ранее) у пациентки был диагностирован или подозревается рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки имеется любое маточное кровотечение неизвестной причины;
• если пациентка страдает от вирусного гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир (см. пункт «Препарат Нарая и другие препараты»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки
Препарат Нарая не показан для использования у пациенток, у которых еще не началась первая
менструация.

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует быть особенно осторожным при применении препарата Нарая

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт или инсульт (см. пункт ниже «Тромбоз»).

Для получения описания симптомов серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать тромбоз».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Нарая, также необходимо сообщить об этом врачу. Если применяется препарат Нарая или другие пероральные контрацептивные средства в любом из следующих случаев, необходима систематическая медицинская проверка.
Перед началом применения препарата Нарая необходимо обсудить это с врачом:

• если у близкого родственника пациентки имеется (или ранее имелся) рак молочной железы
• если пациентка страдает от опухоли
• если у пациентки имеется заболевание печени (например, обструкция желчных протоков, которая может вызвать желтуху или зуд) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь)
• если пациентка имеет другие заболевания почек и принимает препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови
• если пациентка страдает от диабета
• если пациентка страдает от депрессии
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника)
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты)
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (расстройство свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность)
• если у пациентки имеется заболевание крови, называемое серповидно-клеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• если у пациентки имеется повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбоз»)
• если пациентка находится в послеродовом периоде, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбоза. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применение препарата Нарая после родов
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен)
• если пациентка имеет варикозное расширение вен
• если пациентка страдает от эпилепсии (см. «Препарат Нарая и другие препараты»)
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего применения гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже, появляющаяся во время беременности (гестационная пемфигойд), заболевание нервной системы, вызывающее неконтролируемые движения тела (хорея Сиденгама)
• если пациентка имеет высокое артериальное давление во время применения препарата, которое не контролируется хорошо препаратами, снижающими давление
• если у пациентки имеется или ранее имелась хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, также называемая «беременными пятнами»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения
• если у пациентки имеется наследственный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. Если появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) появляются затруднения глотания или крапивница с затруднениями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.

ТРОМБОЗ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Нарая, связано с повышением риска тромбоза, по сравнению с ситуацией, когда эти препараты не используются. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск тромбоза, связанного с применением препарата Нарая, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбоз глубоких вен, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения пульмонной эмболии;
• внезапным приступом кашля без ясной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или тромбоз сетчатки(тромб в глазу)

ТРОМБОЗ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбоза в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут произойти в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб оторвется от ноги и переместится в легкие, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остается выше, чем в ситуации, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка прекратит применение препарата Нарая, риск тромбоза возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбоза, связанный с применением препарата Нарая, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Нарая, образуются тромбы.
• Риск тромбоза зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (Факторы, увеличивающие риск тромбоза в венах, и Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артериях, ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбоза в венах

Риск тромбоза, связанный с применением препарата Нарая, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был диагностирован тромбоз в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Нарая на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Нарая, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбоза увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Нарая.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Нарая, например, если у кого-то из близких родственников был диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБОЗ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с применением препарата Нарая, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как Нарая, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был диагностирован инфаркт или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск тромбоза может быть еще более высоким.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Нарая, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Нарая и рак

У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, немного чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, является ли это связано с применением этих препаратов. Возможно, что больше случаев рака обнаруживается у женщин, использующих гормональные контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота рака молочной железы снижается постепенно после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно обследовать свою грудь и обратиться к врачу, если обнаружены любые узлы.
У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, в редких случаях были диагностированы доброкачественные опухоли печени, и в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени.
Необходимо обратиться к врачу, если пациентка испытывает необычно сильную боль в животе или заметила опухание живота (что может быть вызвано увеличением печени), кровавую рвоту, кровь в стуле или черный дегтеобразный стул (что может быть симптомом желудочного кровотечения).
Психические расстройства:
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Нарая, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к суицидальным мыслям.
Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Нарая может произойти неожиданное кровотечение (за пределами недели без приема таблеток). Если кровотечение продолжается дольше, чем в первые несколько месяцев, или если оно появляется после нескольких месяцев, необходимо обратиться к врачу, который должен определить причину.

Что делать, если кровотечение из-за приема таблеток не произошло во время перерыва в приеме таблеток

Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и пациентка не принимала никаких других препаратов, маловероятно, что она беременна. Если не произошло два последовательных кровотечения из-за приема таблеток, пациентка может быть беременной. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Перед началом следующего блистера препарата необходимо исключить беременность.

Препарат Нарая и другие препараты

Необходимо всегда сообщать врачу о всех препаратах или травяных средствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка использует препарат Нарая. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) и на какой период.
Не следует использовать препарат Нарая у пациенток с вирусным гепатитом С, принимающих препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир, поскольку это может привести к нарушениям результатов тестов на функцию печени (повышению активности печеночного фермента АЛТ).
Врач порекомендует использовать другой метод контрацепции до начала применения этих препаратов.
Препарат Нарая можно снова использовать после примерно 2 недель после окончания применения этих препаратов.
См. пункт «Когда не следует применять препарат Нарая».

• Некоторые препараты могут сделать препарат Нарая менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданное кровотечение или пятна. Это относится к препаратам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекций ВИЧ или вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб)
• высокого давления в легочных кровеносных сосудах (бозентан)
• препаратов, содержащих траву зверобоя ( Hypericum perforatum)

Если пациентка принимает любой из этих препаратов одновременно с препаратом Нарая, ей следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) во время одновременного приема этих препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения.
Препарат Нарая может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• противоэпилептических препаратов, ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов)
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием)
• тизанидина (применяется для лечения боли в мышцах и (или) мышечных спазмов).

Врач может порекомендовать контролировать уровень калия в крови, если пациентка принимает некоторые препараты из-за сердечного заболевания (например, мочегонные препараты).

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает гормональный контрацептив, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять препарат Нарая. Если во время применения препарата Нарая пациентка забеременеет, ей следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любое время прекратить применение препарата Нарая (см. также «Прекращение применения препарата Нарая»).
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания обычно не рекомендуется применять препарат Нарая. Если пациентка хочет принимать контрацептив в период грудного вскармливания, ей следует проконсультироваться с врачом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет информации, указывающей на то, что применение препарата Нарая влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Нарая содержит лактозу моногидрат и натрий.

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентке следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Нарая

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одну таблетку препарата Нарая следует принимать каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Один блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который необходимо принять таблетку. Если, например, прием препарата начинается в среду, необходимо принять таблетку с обозначением «среда» рядом с ней (обозначающим среду, см. «Перевод дней недели, указанных на упаковке», в конце инструкции).
Таблетки следует принимать в соответствии с направлением, указанным стрелками на блистере, до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этой 7-дневной паузы в приеме таблеток (называемой еженедельной паузой) должно произойти кровотечение. Кровотечение, также называемое «кровотечением из-за приема таблеток», обычно начинается на 2-й или 3-й день еженедельной паузы.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Нарая (то есть после 7-дневной паузы) необходимо начать новый блистер, даже если кровотечение не закончилось. Означает, что необходимо начать новый блистер в тот же день недели, и кровотечение должно произойти в тот же день каждого месяца.
Если принимать препарат Нарая в соответствии с рекомендациями, защита от беременности сохраняется также во время 7-дневной паузы в приеме таблеток.

Когда можно начать первое упаковку?

• Если не использовались гормональные контрацептивы в предыдущем месяцеПрием препарата Нарая можно начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат Нарая в первый день менструации, она будет сразу же защищена от беременности. Можно также начать прием препарата с 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход от комбинированного гормонального контрацептива или вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря)Прием препарата Нарая лучше всего начать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, но не позднее дня, следующего за паузой в приеме предыдущих таблеток (или после приема последней неактивной таблетки предыдущего препарата). В случае перехода от вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) необходимо начать применение препарата Нарая в день удаления предыдущей системы, но не позднее дня, когда была запланирована следующая aplikация предыдущей системы.
• Переход от метода, основанного только на прогестагене (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)Переход от таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлен в любое время (от импланта или внутриматочной системы в день их удаления; от инъекций в день, запланированный для следующей инъекции) но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидышаНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• После родовПрием препарата Нарая можно начать между 21-м и 28-м днем после родов. Если прием препарата начинается позже 28-го дня после рождения ребенка, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Нарая. Если после рождения ребенка уже произошел половой контакт до начала применения препарата Нарая (повторного), пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать применение препарата Нарая (повторно) после рождения ребенкаСм. пункт: «Грудное вскармливание».

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, когда начать применение препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нарая

Нет сообщений о том, что прием слишком многих таблеток препарата Нарая привел к серьезным побочным эффектам.
В случае применения большого количества таблеток одновременно могут появиться тошнота или рвота. У молодых девушек может произойти кровотечение из влагалища.
Если пациентка приняла слишком много таблеток Нарая или заметила, что ребенок проглотил несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Нарая

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, и следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наиболее высоким, если пропущена таблетка в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из блистераНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в неделю 1.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время, и необходимо использовать дополнительную защиту(например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой контакт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в неделю 2.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и нет необходимости использовать дополнительную защиту.
• Пропущена одна таблетка в неделю 3.Существует два варианта выбора:
• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо еженедельной паузы необходимо сразу же начать новый блистер. Вероятно, кровотечение произойдет в конце второго блистера, но может также произойти кровотечение или пятна во время приема таблеток из второго блистера.
• 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущего блистера и сразу же начать 7-дневную паузу в приеме таблеток ( необходимо отметить день, в который пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новое упаковку в день, когда она всегда начинает принимать таблетки, пауза в приеме таблеток должна быть короче 7 дней.

Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пропущена любая таблетка из текущего блистера, и во время паузы в приеме таблеток не произошло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае, прежде чем начать следующий блистер, необходимо проконсультироваться с врачом.

Схема показывает, как необходимо действовать в случае пропуска таблетки (таблеток):
Пропущено больше
Необходимо обратиться к врачу
одной таблетки
из блистера
Да
Были ли половые контакты в неделю, предшествующей пропуску таблетки?
В неделю 1.
Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней и
• Закончить прием таблеток из текущего блистера Пропущена только одна таблетка (принята после 12 часов)
• Принять пропущенную таблетку
• Закончить текущий блистер В неделю 2.
• Принять пропущенную таблетку и
• Закончить блистер В неделю 3.
• Принять пропущенную таблетку и
• Немедленно начать новый блистер

или

• Немедленно прекратить прием таблеток из текущего блистера
• Начать 7-дневную паузу в приеме таблеток (не более 7 дней, включая день, в который пропущена таблетка)
• Затем начать прием таблеток из следующего блистера

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого человека.
Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Нарая, следует проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Нарая».

В случае возникновения следующих побочных действий, необходима немедленная медицинская помощь. Следует прекратить прием препарата Нарая и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Не очень частые побочные действия(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• внезапное появление отека кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла) и (или) затруднения глотания, или крапивница с сопровождающимися затруднениями дыхания (ангиоэдем)
• опасные тромбы в легких (например, пульмонная эмболия)

Редкие побочные действия(могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, глубокий венозный тромбоз)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах их возникновения).

Заболевания, которые могут возникнуть или ухудшиться во время беременности или при предыдущем приеме таблеток:

• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, связанное с иммунной системой)
• воспаление толстой кишки или других частей кишечника (с симптомами, такими как кровавый понос, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и язвенный колит)
• эпилепсия
• миома матки (доброкачественная опухоль, растущая в мышечной ткани матки)
• порфирия (наследственное заболевание, связанное с нарушением пигментного обмена)
• пузырчатая сыпь (гестационный герпес) во время беременности
• хорея Сиденгама (заболевание нервов, характеризующееся внезапными движениями тела)
• определенные заболевания крови, которые могут повредить почки (гемолитико-уремический синдром с симптомами, такими как уменьшение количества выделяемой мочи, кровь в моче, уменьшение количества красных кровяных телец, тошнота, рвота, дезориентация и диарея)
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная сужением желчных протоков (холестатическая желтуха)

Кроме того, были обнаружены рак молочной железы (см. пункт 2 «Препарат Нарая и новообразования») и доброкачественные (бенигные) и злокачественные (мalignant) опухоли печени (с такими симптомами, как увеличение живота, потеря веса, нарушения функции печени, которые могут быть видны в анализах крови) и хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице, так называемые «беременные пятна»), которые могут быть постоянными, особенно у женщин, которые ранее имели хлоазму во время беременности.

Другие возможные побочные действия

Частые побочные действия(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• колебания настроения
• головная боль
• боль в животе
• акне
• болезненность груди, увеличение груди, болезненные или нерегулярные менструации
• прибавление в весе.

Не очень частые побочные действия(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• грибковая инфекция влагалища
• обычная герпесная инфекция
• аллергические реакции (чувствительность)
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна, уменьшение интереса к сексу
• чувство онемения и покалывания, головокружение
• проблемы с зрением
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм
• тромбоз в сосуде ноги или легких (пульмонная эмболия), повышение артериального давления, понижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка и (или) кишечника, диарея, запор
• выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд, пятна, сухость кожи, себорейный дерматит
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы
• инфекция мочевого пузыря
• доброкачественные (бенигные) опухоли молочной железы, выделение молока у не беременных женщин (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, выделения, воспаление или инфекция влагалища, сухость влагалища, боль в нижней части живота (в тазу), аномальный мазок шейки матки (Папаниколау или Пап), уменьшение интереса к сексу
• задержка жидкости, отсутствие энергии, повышенная жажда, повышенное потоотделение
• потеря веса
• общая боль.

Редкие побочные действия(могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• астма
• понижение слуха
• закупорка кровеносного сосуда тромбом, образовавшимся где-то в организме
• узловатый эритем (характеризующийся появлением болезненных красных узлов на коже)
• многоформный эритем (воспалительная сыпь с краснотой, похожая на мишень или рану).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нарая

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять препарат Нарая после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нарая

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол 0,02 мг и дроспиренон 3 мг.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния. Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171) ,макрогол 3350 ,тальк ,оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат Нарая и что содержит упаковка

Розовые, круглые таблетки, покрытые пленкой, диаметром около 5,7 мм.
Препарат Нарая выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 и 3 блистера, каждый из которых содержит 21 таблетку. В упаковку вложена картонная папка, в которой следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

UAB «Exeltis Baltics»
ул. Исландии, 209А
Каунас, LT-49163
Литва

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.
ул. Ла-Вальина, с/н, промзона Наватехера
24008 Вильякильямбре – Леон
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка выполнена в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/10/1891/001
Номер разрешения на параллельный импорт:339/21

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Другие названия:

Австрия
Дженерик Джанги 0,02 мг/3 мг фильм-таблетки
Болгария
Дженерик Джанги 0,02 мг/3 мг филм-таблетки
Дания
Мовинелла фильм-оболоченные таблетки
Эстония
Дженерик Джанги 0,02 мг/3 мг оболочка-покрытые таблетки
Греция
Эстрофикс 0,02 мг/3 мг δισκίο εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Испания
Дросурелла 0,02 мг/3 мг комprimiridos рекубьерто с пленкой EFG
Ирландия
Этинилэстрадиол/Дроспиренон Леон Фарма 0,02 мг/3 мг пленочные таблетки
Литва
Этиндрос 0,02 мг/3 мг плėвėлė дэнгтос таблетėс
Латвия
Этиндрос 0,02 мг/3 мг апвалкотāс таблетес
Польша
Нарая
Португалия
Дроспиренон + Этинилэстрадиол Дженерис 3 мг + 0,02 мг комprimiridos ревестидос пор пленкой
Румыния
Тайса 0,02 мг/3 мг комprimirиде филмате
Словения
Этиндрос 0,02 мг/3 мг филм-обложенные таблетки
Словакия
Лунитта
Венгрия
Дженерик Джанги 3 мг/0,02 мг филм-таблетка

Перевод дней недели, указанных на каждой таблетке на упаковке:

Пирмадиенис/Пирмдиена - понедельник
Антрадиенис/Отрдиена

• вторник Трециадиенис/Трешдиена - среда Кетвиртадиенис/Цетуртдиена - четверг Пенктадиенис/Пьектдиена - пятница Шештадиенис/Сестдиена - суббота Секмадиенис/Свэтдиена - воскресенье.

Дата утверждения инструкции: 15.03.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]