Нараиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нарая, 3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нарая и для чего он используется

2. Важные сведения перед использованием препарата Нарая

3. Как использовать препарат Нарая

4. Возможные нежелательные явления

5. Как хранить препарат Нарая

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нарая и для чего он используется

Препарат Нарая - это таблетка для контрацепции, используемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов: дроспиренона
и этинилэстрадиола.
Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед использованием препарата Нарая

1/19

Общие замечания

Перед началом приема препарата Нарая необходимо ознакомиться с информацией о
тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления
тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать препарат Нарая, врач задаст несколько вопросов о здоровье
и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуального случая, может выполнить некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование
препарата Нарая или в которых эффективность препарата Нарая может быть снижена.
В таких ситуациях не следует иметь половые контакты или необходимо использовать в это время
дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы.
В это время также не следует использовать календарный метод или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Нарая изменяет ежемесячные изменения температуры тела и
изменения шейной слизи.

Препарат Нарая, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Когда не следует использовать препарат Нарая:

Не следует использовать препарат Нарая, если у пациентки есть любой из следующих состояний.
Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки есть (или ранее был) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (пульмоническая эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если у пациентки есть (или ранее был) инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта);
• если у пациентки есть любое из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки есть (или ранее была) мигрень (с так называемыми фокальными неврологическими симптомами);

2/19

• если у пациентки есть (или ранее была) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или ранее была) панкреатит;
• если у пациентки есть (или ранее были) заболевания печени; и функция печени еще не нормализовалась;
• если почки пациентки не функционируют правильно (почечная недостаточность);
• если у пациентки есть (или ранее был) новообразование печени
• если в настоящее время (или ранее) у пациентки был диагностирован или существует подозрение на рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки есть любое маточное кровотечение неизвестной причины; Не следует использовать препарат Нарая, если пациентка страдает от вирусного гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. пункт «Нарая и другие препараты»).

Дополнительные сведения о специальных группах пациентов

Дети и подростки
Препарат Нарая не показан для использования у пациенток, у которых еще не началась первая
менструация.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Нарая

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбофлебит), тромбы в легких (пульмоническая эмболия), инфаркт или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)».

Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Нарая, также необходимо сообщить об этом врачу. Если используется препарат Нарая или другие пероральные контрацептивные средства в любом из следующих случаев, необходима регулярная медицинская проверка.
Прежде чем начать использовать препарат Нарая, необходимо обсудить это с врачом:

• если у близкого родственника пациентки есть (или ранее был) рак молочной железы
• если пациентка страдает от новообразования
• если у пациентки есть заболевание печени (например, обструкция желчных путей, которая может вызвать желтуху или зуд) или желчного пузыря (например, желчные камни)
• если пациентка имеет другие почечные заболевания и принимает препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови
• если пациентка страдает от диабета
• если пациентка страдает от депрессии

3/19

• если у пациентки есть болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника)
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, которое влияет на естественную систему защиты)
• если у пациентки есть гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, которое может привести к почечной недостаточности)
• если у пациентки есть заболевание крови, называемое серповидно-клеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• если у пациентки есть повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»)
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Нарая после родов
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен)
• если пациентка имеет варикозное расширение вен
• если пациентка страдает от эпилепсии (см. «Нарая и другие препараты»)
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с образованием пузырей во время беременности (гестоз), заболевание нервной системы, вызывающее неконтролируемые движения тела (хорея)
• если пациентка имеет высокое артериальное давление во время использования препарата, которое не контролируется хорошо с помощью лекарств
• если у пациентки есть или ранее была хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, также называемая «беременными пятнами»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения
• если出现 симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или кожная сыпь с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдемы.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Нарая, связано
с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда эти препараты не используются. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после образования тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Нарая, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
4/19
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине пациентка, вероятно, страдает?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Эмболия легочной артерии
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сосудов сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, дискомфорт, чувство сдавления, тяжесть;
• чувство сдавления или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающее в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревога или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда

Инсульт

• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания; 5/19

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, расположенных в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать эмболию легочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сосудов сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше, чем в случае, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка перестает использовать препарат Нарая, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
6/19
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Нарая, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Нарая, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Нарая, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Нарая на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Нарая, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов,
особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки,
даже если не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Нарая.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Нарая, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.
7/19

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с использованием препарата Нарая, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как Нарая, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников был обнаружен инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно от мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Нарая, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.
8/19

Препарат Нарая и новообразование

У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, немного чаще наблюдалось развитие рака молочной железы, однако неизвестно, является ли это связано с использованием этих препаратов. Возможно, что больше случаев рака обнаруживается у женщин, использующих контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота развития рака молочной железы уменьшается постепенно после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать свою грудь и обратиться к врачу, если обнаружены любые узлы.
У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, в редких случаях обнаруживались доброкачественные новообразования печени, а в еще более редких случаях - злокачественные новообразования печени.
Необходимо обратиться к врачу, если пациентка испытывает необычно сильную боль в животе или замечает опухание живота (что может быть вызвано увеличением печени), кровавую рвоту, кровь в стуле или черный дегтеобразный стул (это могут быть симптомы кровотечения из желудка).
Психические расстройства:
9/19
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Нарая, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к суицидальным мыслям.
Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев использования препарата Нарая может появиться неожиданное кровотечение (за пределами недели без приема таблеток). Если кровотечение продолжается дольше, чем в первые несколько месяцев, или если оно появляется после нескольких месяцев, необходимо обратиться к врачу, который должен определить причину.

Что делать, если кровотечение после отмены не появляется во время перерыва в приеме таблеток

Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и пациентка не принимала никаких других препаратов, маловероятно, что она беременна.
Если не появляются два последовательных кровотечения после отмены, пациентка может быть беременной. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Прежде чем начать следующий блистер препарата, необходимо исключить беременность.

Препарат Нарая и другие препараты

Необходимо всегда сообщать врачу о всех препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что используется препарат Нарая. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) и на какой период.
Не следует использовать препарат Нарая у пациенток с вирусным гепатитом С, принимающих препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать аномальные результаты функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Прежде чем начать принимать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Нарая можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Нарая».

• Некоторые препараты могут сделать препарат Нарая менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданное кровотечение или пятна. Это относится к препаратам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекций, вызванных ВИЧ или вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб)
• высокого давления в легочных артериях (бозентан)
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum) 9/19

Если пациентка принимает любой из этих препаратов одновременно с препаратом Нарая, она должна использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) во время приема этих препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения.
Препарат Нарая может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• препаратов против эпилепсии, ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов)
• теофиллина (используемой при проблемах с дыханием)
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и (или) судорог).

Врач может рекомендовать контролировать уровень калия в крови, если пациентка принимает некоторые препараты из-за сердечного заболевания (например, мочегонные препараты).

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимается гормональный контрацептив, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует использовать препарат Нарая. Если во время использования препарата Нарая пациентка становится беременной, она должна немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить использование препарата Нарая (см. также «Прекращение использования препарата Нарая»).
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания обычно не рекомендуется использовать препарат Нарая. Если пациентка хочет принимать контрацептив в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет информации, указывающей на то, что использование препарата Нарая влияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации машин.

Препарат Нарая содержит лактозу и натрий

Если ранее была обнаружена у пациентки непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Нарая

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
10/19
Одну таблетку препарата Нарая следует принимать ежедневно, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без, но необходимо принимать их ежедневно, примерно в одно и то же время.
Один блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который необходимо принять таблетку. Если, например, прием препарата начинается в среду, необходимо принять таблетку с обозначением «СР» рядом с ней. Таблетки принимаются в соответствии с направлением, указанным на блистере, до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этой 7-дневной паузы в приеме таблеток (называемой еженедельной паузой) должно появиться кровотечение. Кровотечение, также называемое «кровотечением после отмены», обычно начинается на 2-й или 3-й день еженедельной паузы.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Нарая (то есть после 7-дневной паузы) необходимо начать следующий блистер, даже если кровотечение не закончилось. Это означает, что необходимо начать следующий блистер в тот же день недели, и кровотечение должно появляться в тот же день каждого месяца.
Если принимать препарат Нарая в соответствии с рекомендациями, защита от беременности сохраняется даже во время 7-дневной паузы в приеме таблеток.

Когда можно начать первое упаковку?

• Если не использовались гормональные контрацептивы в предыдущем месяцеПрием препарата Нарая можно начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат Нарая в первый день менструации, она будет сразу же защищена от беременности. Можно также начать прием препарата с 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Смена с комбинированного гормонального контрацептива или вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря)Прием препарата Нарая лучше всего начать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, но не позже, чем в день, следующий за паузой в приеме предыдущих таблеток (или после приема последней неактивной таблетки предыдущего препарата). В случае смены с вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) необходимо начать использовать препарат Нарая в день удаления предыдущей системы, но не позже, чем в день, когда была запланирована следующая aplikация предыдущей системы.
• Смена с метода, основанного только на прогестагене (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)Смена с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть сделана в любое время (с импланта или внутриматочной системы в день их удаления; с инъекций в день, запланированный для следующей инъекции) но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидышаНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• После родов

11/19
Прием препарата Нарая можно начать между 21-м и 28-м днем после родов. Если прием препарата начинается позже 28-го дня после рождения ребенка, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Нарая.
Если после рождения ребенка уже произошел половой контакт до начала использования препарата Нарая (повторного) пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или подождать до следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать принимать препарат Нарая (повторно) после рождения ребенкаСм. пункт: «Грудное вскармливание».

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нарая

Нет сообщений о том, что прием слишком многих таблеток препарата Нарая вызывает серьезные вредные эффекты.
В случае приема большого количества таблеток одновременно могут появиться тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если пациентка приняла слишком много таблеток Нарая или заметила, что ребенок проглотил несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Нарая

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, и следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущена таблетка в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также диаграмму ниже):

Пропущено более одной таблетки из блистера

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена одна таблетка в 1-й неделе.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время, и необходимо использовать дополнительную защиту(например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой контакт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Пропущена одна таблетка во 2-й неделе.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и нет необходимости использовать дополнительную защиту.

Пропущена одна таблетка в 3-й неделе.

Существует два варианта выбора:
12/19

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо паузы в приеме таблеток необходимо сразу начать следующий блистер.

Вероятно, кровотечение появится в конце второго блистера, но может также появиться пятна или кровотечение во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущего блистера и сразу начать 7-дневную паузу в приеме таблеток ( необходимо отметить день, в который пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новое упаковку в день, когда она всегда начинает принимать таблетки, пауза в приеме таблеток должна быть короче 7 дней.

Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пропущена любая таблетка из текущего блистера, и во время паузы в приеме таблеток не появилось кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае, прежде чем начать следующий блистер, необходимо проконсультироваться с врачом.

13/19
Диаграмма показывает, как необходимо действовать в случае пропуска таблетки (таблеток):

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения
в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Нарая, необходимо проконсультироваться с
врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию,
относящуюся к различным факторам риска, связанным с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата
Нарая».

В случае возникновения следующих побочных действий, необходима немедленная медицинская помощь. Необходимо прекратить применение препарата Нарая и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Не очень частые побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):
15/19

• внезапный отек кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла) и (или) трудности с глотанием, или крапивница с сопровождающимися трудностями с дыханием (ангиоэдем)
• опасные тромбы в легких (например, легочная эмболия)

Редкие побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• опасные тромбы в вене или артерии, например: о в ноге или стопе (например, глубокая венозная тромбоз) о инфаркт миокарда о инсульт о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака о тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации
о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах возникновения тромбов).

Заболевания, которые могут возникнуть или ухудшиться во время беременности или при предыдущем применении таблеток:

• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, связанное с иммунной системой)
• воспаление толстой кишки или других частей кишечника (с симптомами, такими как кровавый понос, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и язвенный колит)
• эпилепсия
• миомы матки (доброкачественная опухоль, растущая в мышечной ткани матки)
• порфирия (наследственное заболевание, связанное с нарушением обмена порфиринов)
• пузырчатая сыпь (гестационный герпес) во время беременности
• хорея Сиденгама (заболевание нервов, характеризующееся внезапными движениями тела)
• определенные заболевания крови, которые вызывают повреждение почек (гемолитико-уремический синдром с симптомами, такими как уменьшение количества выделяемой мочи, кровь в моче, уменьшение количества красных кровяных телец, тошнота, рвота, дезориентация и диарея)
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная сужением желчных протоков (холестатическая желтуха)

Кроме того, наблюдался рак молочной железы (см. пункт 2 «Препарат Нарая и опухоли") и доброкачественные (безобидные) и злокачественные опухоли (злообразные) печени (с такими симптомами, как увеличение живота, потеря веса, нарушения функции печени, которые могут быть видны в анализах крови ) и хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице, так называемые «беременные пятна"), которая может быть постоянной, особенно у женщин, которые ранее имели хлоазму во время беременности.

Другие возможные побочные действия

Частые побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• колебания настроения
• головная боль
• боль в животе
• акне
• болезненность груди, увеличение груди, болезненные или нерегулярные менструации
• прибавка в весе.

Не очень частые побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• дрожжевой вагинальный инфекция

16/19

• опоясывающий лишай
• аллергические реакции (чувствительность)
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна, уменьшение интереса к сексу
• чувство онемения и покалывания, головокружение
• проблемы со зрением
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм
• тромб в сосуде ноги или легких (легочная эмболия), повышение артериального давления, понижение артериального давления, мигрень, варикоз
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка и (или) кишечника, диарея, запор
• выпадение волос (облысение), сыпь, зуд, высыпания, сухость кожи, себорейный дерматит
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы
• инфекция мочевого пузыря
• доброкачественные опухоли молочной железы (фибroadenoma), выделение молока у женщин, не являющихся беременными (галакторея), кисты яичников, приливы, аменорея, очень обильные менструации, выделения, воспаление или инфекция влагалища, сухость влагалища, боль в нижней части живота (в тазу), неправильный мазок шейки матки (Папаниколау или Пап), уменьшение интереса к сексу
• задержка жидкости, отсутствие энергии, повышенная жажда, усиленное потоотделение
• потеря веса
• общая боль.

Редкие побочные действия(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• астма
• понижение слуха
• закупорка кровеносного сосуда тромбом, образовавшимся где-то в организме
• узловатая эритема (характеризующаяся возникновением болезненных красных узлов на коже)
• многоформная эритема (сыпь с покраснением, напоминающим мишени или раны).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает какой-либо из следующих симптомов ангиоэдема: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница с сопровождающимися трудностями с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в
этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нарая

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
17/19
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять препарат Нарая после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после надписи:
«Срок годности:» или «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нарая

• -Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол 0,02 мг и дроспиренон 3 мг.
• Остальные компоненты препарата: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния. Оболочка таблетки: Оболочка Opadry II 85F34610 Pink, состоящая из: частично гидролизованного поливинилового спирта, диоксида титана (E171) ,макрогола 3350 ,талька ,оксида железа желтого (E172), оксида железа красного (E172), оксида железа коричневого (E172).

Как выглядит препарат Нарая и что содержит упаковка

Розовые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром примерно 5,7 мм.
Препарат Нарая выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 и 3 блистера, каждый из которых содержит 21 таблетку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
К/ Ла-Вальина с/н
П.И. Наватехера.

• 24193 - Виллахилянбре, Леон, Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название препарата в других странах

Эстония
Янге 0,02 мг/3 мг покрытые пленкой таблетки
18/19
Литва
Этиндрос 0,02 мг/3 мг покрытые оболочкой таблетки
Латвия
Этиндрос 0,02 мг/3 мг покрытые оболочкой таблетки
Польша
Нарая
Словакия
Лунитта
Венгрия
Янге 3 мг/0,02 мг фильм-таблетки
Дата последнего обновления инструкции: 19.11.2024 г.
19/19