Нараиа Плус

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нарая Плюс, 0,02 мг + 3 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Дроспиренон

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нарая Плюс и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата Нарая Плюс

Когда не применять препарат Нарая Плюс
Предостережения и меры предосторожности
Тромбы
Препарат Нарая Плюс и новообразования
Психические расстройства
Кровотечение между менструациями
Что делать, если кровотечение не появляется во время приема таблеток-плацебо
Препарат Нарая Плюс и другие препараты
Препарат Нарая Плюс с пищей и напитками
Лабораторные исследования
Беременность
Грудное вскармливание
Вождение транспортных средств и управление машинами
Препарат Нарая Плюс содержит лактозу и натрий

3. Как применять препарат Нарая Плюс

Подготовка блистера
Когда можно начать первое упаковку
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нарая Плюс
Пропуск приема препарата Нарая Плюс
Что делать, если出现 рвота или сильная диарея
Отсрочка менструации: что необходимо знать
Изменение первого дня менструации: что необходимо знать
Прекращение приема препарата Нарая Плюс

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить препарат Нарая Плюс

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нарая Плюс и для чего он используется

• Препарат Нарая Плюс - это таблетки для контрацепции, применяемые для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток, покрытых оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: дроспиренона и этинилэстрадиола.
• 4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются таблетками-плацебо.
• Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются комбинированными таблетками.

2. Важные сведения перед применением препарата Нарая Плюс

Общие замечания

Перед началом приема препарата Нарая Плюс необходимо ознакомиться с информацией
о тромбах (пункт 2). Особенно важно ознакомиться с симптомами
появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать применение препарата Нарая Плюс, врач задаст несколько вопросов о здоровье
пациентки и ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуального случая, может выполнить некоторые другие исследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение
препарата Нарая Плюс или в которых эффективность препарата Нарая Плюс может быть снижена.
В таких ситуациях не следует иметь половых контактов или необходимо применять в это время
дополнительные, не-гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другие механические
методы. В это время не следует также применять календарный метод или температурный метод.
Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Нарая Плюс изменяет ежемесячные
изменения температуры тела и изменения шейной слизи.

Препарат Нарая Плюс, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Когда не применять препарат Нарая Плюс:

Не следует применять препарат Нарая Плюс, если у пациентки есть любой из следующих состояний.
Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки есть (или ранее был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка С, недостаток белка С, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если у пациентки ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта);
• если у пациентки есть любое из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: тяжелый диабет с поражением сосудов, очень высокое артериальное давление, очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов), болезнь, называемая гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки есть (или ранее были) заболевания печени и функция печени не восстановилась;
• если почки пациентки не функционируют правильно (почечная недостаточность);
• если у пациентки есть (или ранее был) новообразование печени;
• если в настоящее время (или ранее) у пациентки был диагностирован или подозревался рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки есть любое кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек.

Не следует применять препарат Нарая Плюс, если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, а также дазабувир или с препаратами, содержащими глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. пункт «Нарая Плюс и другие препараты»).

Дополнительные сведения о специальных группах пациентов

Дети и подростки
Препарат Нарая Плюс не показан для применения у пациенток, у которых еще не началась первая менструация.
Женщины пожилого возраста
Препарат Нарая Плюс не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Нарая Плюс, если пациентка имеет заболевание печени. См. также пункт «Когда не применять препарат Нарая Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Нарая Плюс, если почки пациентки функционируют плохо или у пациентки есть острая почечная недостаточность. См. также пункт «Когда не применять препарат Нарая Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если пациентка принимает препарат Нарая Плюс или другие пероральные контрацептивы в любом из следующих случаев, необходима регулярная медицинская проверка. Если любой из следующих состояний появляется или ухудшается во время приема препарата Нарая Плюс, необходимо также сообщить об этом врачу.

• если у близкого родственника пациентки есть или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если у пациентки есть болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (СКВ - болезнь, влияющая на естественную систему защиты);
• если у пациентки есть гемолитико-уремический синдром (ГУС - нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки есть болезнь крови, называемая серповидно-клеточной анемией (наследственная болезнь красных кровяных клеток);
• если у пациентки есть повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится в послеродовом периоде, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Нарая Плюс после родов;
• если у пациентки есть тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если у пациентки есть варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Нарая Плюс и другие препараты»);
• если у пациентки есть болезнь, которая впервые появилась во время беременности или при предыдущем приеме гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, сыпь на коже, появляющаяся во время беременности (гестационная герпес), болезнь нервной системы, вызывающая внезапные движения тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки есть или ранее была хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, называемая мелазмой). В этом случае необходимо избегать прямоговоздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или покраснение с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Перед началом приема препарата Нарая Плюс необходимо обсудить это с врачом.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Нарая Плюс, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда эти препараты не применяются. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и привести к серьезным осложнениям.

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»)

Не всегда происходит полное выздоровление после образования тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, связанных с применением препарата Нарая Плюс, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они наиболее часто появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ноге, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше, чем в ситуации, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Нарая Плюс, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Нарая Плюс, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Нарая Плюс на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Нарая Плюс, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Нарая Плюс.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приема препарата Нарая Плюс, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с применением препарата Нарая Плюс, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приема гормонального контрацептива, такого как Нарая Плюс, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренями, особенно мигренями с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время приема препарата Нарая Плюс, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ПРЕПАРАТ НАРАЯ ПЛЮС И НОВООБРАЗОВАНИЯ

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, немного чаще наблюдалось развитие рака молочной железы, однако неизвестно, является ли это связано с применением этих препаратов. Возможно, что больше случаев рака обнаруживается у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачами. Частота развития рака молочной железы уменьшается постепенно после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать свою грудь и обратиться к врачу, если обнаружены любые уплотнения.
У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, в редких случаях были обнаружены доброкачественные новообразования печени, а в еще более редких случаях - злокачественные новообразования печени.
Необходимо обратиться к врачу, если пациентка испытывает необычно сильную боль в животе.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Нарая Плюс, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям.
Если出现ли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

КРОВОТЕЧЕНИЕ МЕЖДУ МЕНСТРУАЦИЯМИ

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Нарая Плюс может出现 неожиданное кровотечение (за пределами периода приема таблеток-плацебо). Если кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или появляется после нескольких месяцев, необходимо обратиться к врачу, который должен определить причину.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ КРОВОТЕЧЕНИЕ НЕ ПОЯВЛЯЕТСЯ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ТАБЛЕТОК-ПЛАЦЕБО

Если все розовые таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи и пациентка не принимала никаких других препаратов, маловероятно, что она забеременеет.
Если не появляются два последовательных кровотечения, пациентка может быть беременной. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Прежде чем начать следующий блистер, необходимо исключить беременность.

ПРЕПАРАТ НАРАЯ ПЛЮС И ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

Всегда необходимо сообщить врачу о всех препаратах или травяных препаратах, которые принимаются в настоящее время. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что принимается препарат Нарая Плюс. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) и на какой период, а также следует ли изменить способ приема других препаратов.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Нарая Плюс в крови
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности
• могут вызвать неожиданное кровотечение. Это относится к
• препаратам, применяемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом ВИЧ или вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• ревматоидного артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
• применяемых для лечения легочной гипертензии (бозентан),
• травяных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Препарат Нарая Плюс может влиять на действиедругих препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противоэпилептического препарата ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллина (применяемой при проблемах с дыханием),
• тизанидина (применяемой для лечения боли в мышцах и (или) судорог мышц).

Не следует применять препарат Нарая Плюс, если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, а также дазабувир или с препаратами, содержащими глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать аномальные результаты лабораторных исследований функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать принимать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции.
Препарат Нарая Плюс можно начать принимать снова после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не применять препарат Нарая Плюс».
Прежде чем применить любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

ПРЕПАРАТ НАРАЯ ПЛЮС С ПИЩЕЙ И НАПИТКАМИ

Препарат Нарая Плюс можно принимать с пищей или без, если необходимо, можно его запить небольшим количеством воды.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Если необходимо выполнить лабораторное исследование, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимаете гормональные контрацептивы, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Беременность

Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять препарат Нарая Плюс. Если во время приема препарата Нарая Плюс пациентка забеременеет, она должна немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить применение препарата Нарая Плюс (см. также пункт «Прекращение приема препарата Нарая Плюс»).
Прежде чем применить любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания обычно не рекомендуется применять препарат Нарая Плюс. Если пациентка хочет принимать контрацептивы в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Прежде чем применить любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

ВОЖДЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВ И УПРАВЛЕНИЕ МАШИНАМИ

Нет информации, указывающей на то, что применение препарата Нарая Плюс влияет на способность управлять транспортными средствами или машинами.

ПРЕПАРАТ НАРАЯ ПЛЮС СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ И НАТРИЙ

Если ранее было обнаружено, что пациентка имеет непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Нарая Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка содержит 24 розовые таблетки, содержащие активные вещества, и 4 белые таблетки-плацебо.
Два типа таблеток препарата Нарая Плюс разного цвета расположены в порядке. Один блистер содержит 28 таблеток.
Одну таблетку препарата Нарая Плюс необходимо принимать ежедневно, если необходимо, можно ее запить небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без, но необходимо принимать их ежедневно, примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки:необходимо принимать розовые таблетки в течение первых 24 дней, а затем белые таблетки в течение последних 4 дней. Новый блистер необходимо начать сразу (24 розовые, а затем 4 белые таблетки). Не следует делать перерыв между двумя блистерами.
Учитывая различия в составе таблеток, необходимо начать применение с первой таблетки вверху слева и затем принимать таблетки каждый день в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Чтобы облегчить запоминание дня приема таблетки, к каждому блистеру препарата Нарая Плюс прилагается 7 самоклеящихся полосок с надписью 7 дней недели. Необходимо выбрать полоску с днями недели, которая начинается с названия дня начала приема таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, необходимо использовать полоску с надписью на начале «ср».
Наклейку необходимо наклеить в верхней части блистера, в месте надписи «Тут прикрепите наклейку с днями недели». Таким образом, первый выбранный день недели будет над таблеткой, помеченной цифрой «1».
Благодаря этому над каждой таблеткой указан день недели, и можно проверить, принята ли таблетка в соответствующий день.

Когда можно начать первое упаковку?

• Если не применялись никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяцеПрименение препарата Нарая Плюс можно начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает применять препарат Нарая Плюс в первый день менструации, она будет сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение препарата с 2 по 5 день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Изменение с комбинированного гормонального контрацептива или системы терапиивагинального кольца (кольца) или трансдермальной системы (пластыря)Применение препарата Нарая Плюс лучше всего начать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, но не позже чем на следующий день после перерыва в приеме предыдущих таблеток (или после приема последней неактивной таблетки предыдущего препарата). В случае изменения с вагинального кольца или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, основанного только на прогестагене (таблетка, содержащая только прогестаген,введение, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген ИУС)Изменение с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть сделано в любой момент (с имплантата или внутриматочной системы в день их удаления, с инъекций в день запланированной следующей инъекции), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидышаНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• После родовПрименение препарата Нарая Плюс можно начать между 21-м и 28-м днем после родов. Если применение препарата начинается позже 28-го дня после рождения ребенка, необходимо использовать механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Нарая Плюс. Если после родов уже произошел половой контакт, прежде чем начать применение препарата Нарая Плюс (снова), пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или подождать до появления следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать применять препарат Нарая Плюс (снова) после родовСм. пункт «Грудное вскармливание».

В случае сомнений, когда начать применение препарата, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нарая Плюс

Нет сообщений о том, что применение слишком многих таблеток препарата Нарая Плюс привело к серьезным вредным последствиям.
В случае применения большого количества таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
Если пациентка приняла слишком много таблеток препарата Нарая Плюс или обнаружила, что ребенок проглотил несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Нарая Плюс

Последние 4 таблетки в 4-м рядублистера - это таблетки-плацебо. Если забыто принять одну из них,
эффективность контрацепции препарата Нарая Плюс сохраняется. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо.
Если пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки с 1 по 24 на блистере), необходимо следовать следующим рекомендациям:

• Если прошло менее 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, и следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности. Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущена одна из розовых таблеток в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо следовать следующим правилам (см. также схему ниже):

Пропущено более одной таблетки в блистере

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена одна таблетка в днях с 1 по 7 (первый ряд)

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время, и необходимо использовать дополнительную защиту (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой контакт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Пропущена одна таблетка в днях с 8 по 14 (второй ряд)

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и нет необходимости использовать дополнительную защиту.

Пропущена одна таблетка в днях с 15 по 24 (третий или четвертый ряд)

Существует два варианта выбора:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо периода приема таблеток-плацебо необходимо их выбросить и сразу начать следующий блистер (первый день приема будет другим, чем ранее).

Скорее всего, кровотечение из влагалища появится в конце второго блистера - во время приема таблеток-плацебо - но может также появиться кровотечение или кровотечение, похожее на менструальное, во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием розовых таблеток, содержащих активные вещества, и перейти непосредственно к 4 белым таблеткам-плацебо (перед началом приема таблеток-плацебо необходимо отметить день, в который пропущена таблетка). Если

пациентка хочет начать новый блистер в день, когда она всегда начинает принимать таблетки, период приема таблеток-плацебо можно сократить до менее 4 дней.
Если следовать одному из вышеуказанных рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пропущена любая таблетка из текущего блистера и не появилось кровотечение во время первого периода приема таблеток-плацебо, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае, прежде чем начать следующий блистер, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом лекарства Naraya Plus, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важные сведения перед приемом лекарства Naraya Plus".
Ниже представлен список побочных действий, связанных с приемом лекарства Naraya Plus:

• Частые побочные действия(могут возникать у 1 до 10 из каждых 100 человек, принимающих лекарство): колебания настроения, головные боли,

тошнота,
боли в груди, нарушения, связанные с менструацией, такие как нерегулярные кровотечения, отсутствие кровотечений.

• Не очень частые побочные действия(могут возникать у 1 до 10 из каждых 1000 человек, принимающих лекарство): депрессия, нервозность, сонливость, головокружение центрального генеза, онемение, мигрень, варикоз, высокое кровяное давление, боли в животе, рвота, диспепсия, газы в кишечнике, гастрит, диарея, акне, зуд, сыпь, боли, например, боли в спине, боли в конечностях, судороги мышц, грибковая инфекция влагалища, боль в области таза, увеличение груди, доброкачественная опухоль груди, кровотечения из матки и (или) влагалища (которые обычно проходят во время дальнейшего приема лекарства), выделения, приливы, вагинит, нарушения менструального цикла, болезненные менструальные кровотечения, скудные менструальные кровотечения, очень обильные кровотечения, сухость влагалища, аномальный мазок из шейки матки, уменьшение интереса к сексу, о слабость, повышенная потливость, задержка жидкости, о увеличение веса.
• Редкие побочные действия(могут возникать у 1 до 10 из каждых 10 000 человек, принимающих лекарство): кандидоз (грибковая инфекция), анемия, увеличение количества тромбоцитов, аллергическая реакция, гормональные нарушения (эндокринные), увеличение аппетита, уменьшение аппетита, значительное увеличение уровня калия в крови, значительное уменьшение уровня натрия в крови, о отсутствие оргазма, бессонница, головокружение вестибулярного генеза, тремор, нарушения зрения, например, конъюнктивит, сухость глаз, значительное ускорение сердечного ритма, тромбоз вен, носовые кровотечения, обморок, увеличение объема живота, кишечные нарушения, ощущение вздутия, грыжа желудка, грибковая инфекция ротовой полости, запор, сухость во рту, о боль в желчных путях или боль в желчном пузыре, холецистит, о желто-коричневые пятна на коже, экзема, выпадение волос, перIORит, сухость кожи, узловатый перIORит, чрезмерный рост волос, кожные заболевания, стрии на коже, дерматит, повышенная чувствительность кожи к свету, кожные узлы, о трудности или болезненные половые акты, вагинит, кровотечение после полового акта, кровотечение при отмене, киста груди, увеличение количества клеток (гиперплазия) в молочных железах, злокачественная опухоль груди, значительная гиперплазия слизистой оболочки шейки матки, сужение или атрофия слизистой оболочки матки, кисты яичников, гиперплазия матки, о общее плохое самочувствие, о уменьшение веса, о вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, пульмонэмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения более подробной информации о факторах риска и симптомах тромбоэмболии).
Следующие побочные действия были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе имеющихся данных: повышенная чувствительность, полиморфная эритема (сыпь с покраснением или язвами в форме мишени).
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или удушье (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема лекарства.

5. Как хранить лекарство Naraya Plus

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не требуется специальных мер предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере после: "EXP:". Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Naraya Plus

• Активными веществами лекарства являются: этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая розовая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Белые таблетки, покрытые оболочкой, не содержат активных веществ.
• Остальные компоненты:
• Состав розовых таблеток, содержащих активные вещества:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K-30 (Е1201), кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.
• Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).
• Состав белых таблеток, не содержащих активных веществ:
• Ядро таблетки: безводная лактоза, повидон K-30 (Е1201), стеарат магния.
• Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Naraya Plus и что содержит упаковка

• Каждый блистер лекарства Naraya Plus содержит 24 розовые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие активные вещества в 1, 2, 3 и 4 рядах, и 4 белые таблетки, покрытые оболочкой, плацебо в 4-м ряду.
• Таблетки лекарства Naraya Plus, как розовые, так и белые, являются таблетками, покрытыми оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Лекарство Naraya Plus выпускается в упаковках, содержащих 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый по 28 (24+4) таблеток.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193-Villaquilambre, León
Испания
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия:
Velmari
Польша:
Naraya Plus
Венгрия
Velgyn 3 мг/0,02 мг, фильм-таблетка
Дата последней актуализации инструкции:21.11.2024 г.