Миви

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

МИВИ, 3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат МИВИ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата МИВИ
• 3. Как использовать препарат МИВИ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат МИВИ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат МИВИ и для чего он используется

Препарат МИВИ является таблеткой для контрацепции, используемой для предотвращения беременности.
Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов,
дроспиренона и этинилэстрадиола.
4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются таблетками-плацебо.
Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед использованием препарата МИВИ

Общие замечания

Перед началом приема препарата МИВИ необходимо ознакомиться с информацией
о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед началом использования препарата МИВИ врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление
и в зависимости от индивидуального случая может провести другие обследования.
В этой инструкции описаны различные ситуации, в которых необходимо прекратить использование препарата МИВИ или в которых его эффективность может быть снижена. Необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные, не-гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не следует использовать метод наблюдения за циклом (календарный метод) или метод, основанный на измерении температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат МИВИ нарушает ежемесячный цикл изменений температуры тела и выделения шейного слизи.

Препарат МИВИ, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат МИВИ

Не следует использовать препарат МИВИ, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»).
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболеванием, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящими симптомами инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍 не нормальна;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки обнаружен в настоящее время (или был в прошлом) новообразование печени;
• если в настоящее время (или когда-либо в прошлом) у пациентки был диагностирован или подозревался рак молочной железы или рак генитальных органов;
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет аллергию на дроспиренон или этинилэстрадиол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Может вызвать зуд, сыпь или отек. Не следует использовать препарат МИВИ, если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат МИВИ и другие препараты»).

Дополнительная информация для специальных групп населения

Дети и подростки
Препарат МИВИ не предназначен для использования у девочек, у которых менструальный цикл еще не начался.
Женщины в возрасте после менопаузы
Препарат МИВИ не предназначен для использования после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат МИВИ, если у пациентки есть заболевание печени. См. также пункты «Когда не использовать препарат МИВИ» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат МИВИ, если у пациентки есть почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не использовать препарат МИВИ» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата МИВИ или любых других комбинированных таблеток для контрацепции, врач может рекомендовать регулярное обследование состояния здоровья пациентки.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если любой из следующих симптомов появляется или ухудшается во время использования препарата МИВИ, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболеванием, влияющим на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушением свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидно-клеточной анемией (наследственным заболеванием красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат МИВИ после родов;
• если пациентка страдает тромбофлебитом (тромбозом поверхностных вен).
• если пациентка страдает варикозным расширением вен;
• если в ближайшей семье пациентки есть или был рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть диабет;
• если у пациентки есть депрессия;
• если у пациентки есть эпилепсия (см. пункт «Другие препараты и МИВИ»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем использовании гормональных препаратов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), возникающая во время беременности сыпь с образованием пузырей (гестационная пемфигус), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хореа Сиденгама);
• если у пациентки есть или была ранее хлоазма (желтые или коричневые пятна на коже, т.е. так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В этом случае необходимо избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если出现ли симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, способные вызвать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить симптомы наследственного или приобретенного ангиоэдемы.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат МИВИ, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать сосуды и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск появления вредных тромбов, вызванных использованием препарата МИВИ, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемыми только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в измененной венозной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, Закрытый тромбоз глубоких вен

покраснением, синюшностью;

• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, она должна обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Тромбоэмболия легких

• симптомы появляются чаще всего в одном глазу:
• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

перейти в потерю зрения.

• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сдавления, тяжесть;
• чувство сдавления или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревога или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная дезориентация, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах; Инсульт

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения появляются редко. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использование препарата МИВИ, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата МИВИ, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат МИВИ, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах», ниже)

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата МИВИ, является небольшим, однако, некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата МИВИ на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата МИВИ, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата МИВИ.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата МИВИ, например, если у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.
ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата МИВИ, является очень небольшим, однако, может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как МИВИ, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в относительно молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренями, а особенно мигренями с аурой;
• если пациентка страдает заболеванием сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий)
• если пациентка страдает диабетом. Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата МИВИ, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

КОМБИНИРОВАННЫЙ ГОРМОНАЛЬНЫЙ КОНТРАЦЕПТИВ И РАК

У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием этих препаратов. Существует, например, возможность, что больше случаев рака обнаруживается у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачами. Частота случаев рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочные железы и обращаться к врачу в случае обнаружения любого уплотнения.
У женщин, использующих таблетки, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. В случае появления необычного, сильного боли в животе необходимо обратиться к врачу.

КРОВОТЕЧЕНИЕ МЕЖДУ МЕНСТРУАЦИЯМИ

В течение первых нескольких месяцев использования препарата МИВИ могут появляться неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода использования таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или появляется после нескольких месяцев, то врач должен обследовать его причину.

Что делать, если кровотечение не появилось во время приема таблеток-плацебо

Если все розовые таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие препараты, то очень маловероятно, что произошла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не появилось в течение двух последовательных циклов, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что не произошла беременность.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат МИВИ, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ПРЕПАРАТ МИВИ И ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка использует в настоящее время или использовала недавно, а также о препаратах, которые она планирует использовать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или дантисту, назначающему другой препарат (или фармацевту, выдающему препарат), что используется препарат МИВИ. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и если да, то как долго, а также следует ли изменить использование другого препарата, который пациентка принимает.
Некоторые препараты:

• могут влиять на концентрацию препарата МИВИ в крови,
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности,
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам:

• используемым для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• используемым для лечения туберкулеза (например, рифампицин),
• используемым для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• используемым для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• используемым для лечения артрита, дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб)
• используемым для лечения легочной гипертензии (бозентан),
• содержащим растительные экстракты, такие как экстракт зверобоя.

Препарат МИВИ может влиять на действие других препаратов, например:

• содержащих циклоспорин,
• противоэпилептических - ламотриджина (что может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллина (используемой при проблемах с дыханием),
• тизанидина (используемой для лечения боли и (или) спазмов мышц). Не следует использовать препарат МИВИ, если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут привести к увеличению результатов анализов крови, оценивающих функцию печени (увеличению уровня печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.

Примерно через 2 недели после окончания такого лечения можно снова начать использовать препарат МИВИ. См. пункт «Когда не использовать препарат МИВИ».

ПРЕПАРАТ МИВИ С ПИЩЕЙ И НАПИТКАМИ

Препарат МИВИ можно принимать во время еды или между приемами пищи; при необходимости можно запить его небольшим количеством воды.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что используется препарат МИВИ, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует принимать препарат МИВИ. Если пациентка забеременела во время использования препарата МИВИ, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить использование препарата МИВИ (см. также пункт «Прекращение использования препарата МИВИ»).
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
В принципе, не рекомендуется использовать препарат МИВИ во время грудного вскармливания. Если женщина, кормящая грудью, хочет использовать препарат МИВИ во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ МАШИН

Нет информации о влиянии препарата МИВИ на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

ПРЕПАРАТ МИВИ СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ И НАТРИЙ

Если ранее было обнаружено у пациентки непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.
Каждая розовая таблетка этого препарата содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат МИВИ

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка содержит 24 розовые таблетки, содержащие активные вещества, и 4 белые таблетки-плацебо.
Два типа таблеток препарата МИВИ разного цвета расположены в порядке. Один блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку препарата МИВИ в день, при необходимости запивая ее небольшим количеством воды. Можно принимать таблетки независимо от приема пищи, но необходимо принимать их ежедневно примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки:необходимо принимать розовые таблетки в течение первых 24 дней, а затем белые таблетки в течение последних 4 дней. Новый блистер необходимо начинать сразу (24 розовые, а затем 4 белые таблетки). Не следует делать перерыв между двумя блистерами.
Учитывая различия в составе таблеток, необходимо начинать использование с первой таблетки в верхнем левом углу блистера, а затем принимать таблетки каждый день в соответствии с направлением стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Для облегчения запоминания дня приема таблетки к каждому блистеру препарата МИВИ прилагается 7 самоклеящихся полосок с надписью дней недели. Необходимо выбрать полоску дня недели, который начинается с названия дня начала приема таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, необходимо использовать полоску, которая начинается с обозначения «ср».
Полоску необходимо наклеить в верхней части блистера препарата МИВИ, в месте надписи «Здесь необходимо приклеить полоску с днем недели». Таким образом, первый день указан над таблеткой, помеченной номером «1». Благодаря этому над каждой таблеткой указан день недели, и можно проверить, была ли принята соответствующая таблетка в этот день. Стрелки показывают порядок приема таблеток.
Во время 4 дней приема белых таблеток-плацебо (период плацебо) должно появиться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Это кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней розовой таблетки, содержащей активные вещества препарата МИВИ. После приема последней белой таблетки необходимо начать новый блистер, не обращая внимания на то, прекратилось ли кровотечение или оно еще продолжается. Это означает, что новые упаковки будут начинаться в тот же день недели, а также то, что кровотечение должно появляться в те же дни каждого месяца.
Использование препарата МИВИ в соответствии с этими рекомендациями обеспечивает защиту от беременности также в течение 4 дней приема таблеток-плацебо.

Когда начинать использование первого блистера?

• Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивыПрием препарата МИВИ необходимо начинать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Начало приема препарата МИВИ в первый день менструации обеспечивает немедленную защиту от беременности. Можно также начинать прием препарата в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход от комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системыМожно начинать прием препарата МИВИ на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество, из предыдущей упаковки, но не позже, чем на следующий день после окончания периода без приема таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активного вещества). В случае перехода от комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Переход от исключительно прогестагенного метода (мини-пили прогестагена, инъекция, имплант или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген)В любой день можно перейти на препарат МИВИ (в случае импланта или внутриматочной спирали - в день их удаления, а в случае инъекционного препарата - в день следующей запланированной инъекции), однако во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидышаНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• После родовПрием препарата МИВИ можно начинать с 21-го по 28-й день после родов. Если начать позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата МИВИ. Если пациентка после родов уже имела половой контакт, прежде чем начать использовать препарат МИВИ, необходимо убедиться, что она не беременна или подождать до появления менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать использовать препарат МИВИ (снова) после родовНеобходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать использовать препарат, она должна обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата МИВИ

Нет сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата МИВИ.
В случае приема нескольких таблеток одновременно пациентка может испытывать рвоту или может появиться кровотечение из влагалища. Даже молодые девушки, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат, могут испытывать такое кровотечение.
В случае приема слишком многих таблеток препарата МИВИ или если ребенок проглотил некоторое количество таблеток, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата МИВИ

Последние 4 таблетки в 4-м рядублистера являются таблетками-плацебо. Если забыто принять одну из них, эффективность контрацепции препарата МИВИ сохраняется. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо.
Если пропущена розовая таблетка, содержащая активное вещество (таблетки 1-24 в блистере), необходимо следовать следующим рекомендациям:

• Если прошло менее 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток забыто принять, тем выше риск беременности. Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыто принять одну из розовых таблеток в начале или в конце приема упаковки. Поэтому необходимо следовать следующим правилам (см. также схему ниже):
• Пропущено более одной таблетки в блистереНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в дни 1-7 (первый ряд)Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и необходимо использовать дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой контакт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, или забыто начать новый блистер, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в дни 8-14 (второй ряд)Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается и не необходимо использовать дополнительные меры защиты.
• Пропущена одна таблетка в дни 15-24 (третий или четвертый ряд)Существуют два варианта выбора:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо периода приема таблеток-плацебо необходимо их выбросить и перейти сразу к следующему блистеру (первый день приема будет другим, чем раньше). Кровотечение отмены, скорее всего, появится в конце второго блистера, но может появиться также кровотечение или споттинг во время приема таблеток из второго блистера.
• 2. Можно также прекратить прием розовых таблеток, содержащих активные вещества, и перейти непосредственно к 4 белым таблеткам-плацебо (перед началом приема таблеток-плацебо необходимо записать день, в который забыто принять таблетку). Если хочется начать новый блистер в обычный день начала, можно сократить период приема таблеток-плацебо до менее 4 дней.

Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.
Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера и не появилось кровотечение во время первого периода приема таблеток-плацебо, это может указывать на то, что она беременна. Прежде чем начать принимать таблетки из следующего блистера, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо нежелательные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата MYWY, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые нежелательные действия

Нecessary немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности"). У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с разделом 2 "Важные сведения перед применением препарата MYWY". Следующие нежелательные действия были связаны с применением препарата MYWY: Частые нежелательные действия(могут возникнуть у 1 до 10 на 100 человек):

• колебания настроения,
• головные боли,
• тошнота,
• боли в груди, проблемы, связанные с менструацией, такие как нерегулярные кровотечения, отсутствие кровотечений.

Не очень частые нежелательные действия(могут возникнуть у 1 до 10 на 1000 человек):

• депрессия, снижение сексуального влечения, нервозность, сонливость,
• головокружение, ощущение онемения,
• мигрень, варикоз, повышение артериального давления,
• боли в животе, рвота, диспепсия, газы в кишечнике, гастрит, диарея,
• акне, зуд, сыпь,
• боли, например, боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы,
• грибковая инфекция влагалища, боль в области таза, увеличение груди, доброкачественная опухоль груди, кровотечения из матки/влагалища (которые обычно прекращаются при дальнейшем применении препарата), выделения, приливы, вагинит, проблемы, связанные с менструацией, болезненные кровотечения, скудные кровотечения, очень обильные кровотечения, сухость влагалища, аномальный мазок из шейки матки, снижение интереса к сексу,
• отсутствие энергии, повышенная потливость, задержка жидкости,
• прибавка в весе.

Редкие нежелательные действия(могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• анемия, повышение количества тромбоцитов,
• аллергическая реакция,
• гормональные расстройства (эндокринные),
• повышение аппетита, снижение аппетита, значительное повышение уровня калия в крови, значительное снижение уровня натрия в крови,
• отсутствие оргазма, бессонница,
• головокружение, озноб,
• расстройства зрения, например, конъюнктивит, сухость глаз,
• значительное ускорение сердечного ритма,
• флебит, носовые кровотечения, обморок,
• увеличение объема живота, расстройства кишечника, ощущение вздутия, грыжа желудка, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту,
• боль в желчных путях или желчном пузыре, холецистит,
• желто-коричневые пятна на коже, сыпь, выпадение волос, дерматит, подобный акне, сухость кожи, узловой дерматит, чрезмерный рост волос, заболевания кожи, стрии на коже, дерматит, повышенная чувствительность кожи к свету, кожные узлы,
• трудности или болезненные половые акты, вагинит, кровотечение после полового акта, кровотечение при отмене, киста груди, увеличение количества клеток (гиперплазия) в молочных железах, злокачественная опухоль груди, значительная гиперплазия слизистой оболочки шейки матки, сужение или атрофия слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки,
• общее плохое самочувствие,
• потеря веса,
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, легочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбообразования, и симптомах тромбообразования).

Следующие нежелательные действия были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных: повышенная чувствительность, полиморфная эритема (сыпь с покраснением или язвами в форме мишени).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных действий, включая любые нежелательные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать уполномоченной организации или представителю уполномоченной организации в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат MYWY

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: "EXP:". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет особых мер предосторожности, связанных с температурой хранения лекарственного препарата. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат MYWY

Активными веществами препарата являются: дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая розовая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола. Белые таблетки, покрытые оболочкой, не содержат активных веществ. Остальные компоненты:

• Состав розовых таблеток, содержащих активные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный желатинизированный, повидон К30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния. Оболочка: алкоголь поливиниловый, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
• Состав белых таблеток, не содержащих активных веществ: ядро таблетки: лактоза безводная, повидон К30, стеарат магния. Оболочка: алкоголь поливиниловый, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат MYWY и что содержит упаковка

Каждый блистер препарата MYWY содержит 24 розовые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие активные вещества в 1, 2, 3 и 4 рядах, и 4 белые таблетки, покрытые оболочкой, плацебо в 4 ряду. Таблетки препарата MYWY, как розовые, так и белые, являются таблетками, покрытыми оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой. Препарат MYWY выпускается в упаковках, содержащих 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый по 28 (24+4) таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с. У Кабеловны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А. К/Ла-Вальина с/н Пол. Инд. Наватехера 24193-Леон Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Польша, Чешская Республика, Италия: MYWY Литва, Латвия: LETHE 3 мг / 0,02 мг

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел.: +48 22 375 92 00 Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2024