Мибрацин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мибрацин, (3 мг + 1 мг)/мл, глазные капли, суспензия

Тобрамицин + Дексаметазон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Мибрацин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Мибрацин
• 3. Как использовать Мибрацин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Мибрацин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Мибрацин и для чего он используется

Лекарство Мибрацин используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться

инфекцией.Воспалительное состояние глаза может быть результатом офтальмологической операции, инфекции, а также действия других факторов, проникающих в глаз или травм глаза.

Лекарство Мибрацин является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальный компонент и

кортикостероид.Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) полезны для предотвращения и уменьшения воспалительных состояний глаза. Антибактериальный препарат, содержащийся в лекарстве (тобрамицин), действует на многие виды патогенных бактерий, инфицирующих глаз.

Показанием для использования лекарства Мибрацин является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Мибрацин

Когда не использовать лекарство Мибрацин

• если пациент имеет аллергическую реакциюна тобрамицин, дексаметазон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент предполагает, что его глаз инфицирован(вирусной, туберкулезной, грибковой, гнойной инфекцией); только врач может решить о выборе подходящего лечения данной инфекции;
• если удалено инородное тело из роговицы и не наблюдаются симптомы осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Мибрацин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Супрессия надпочечниковой функции может возникнуть в результате прерывания длительного или интенсивного использования лекарства Мибрацин. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прервать лечение. Этот риск особенно важен для детей, а также для пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом.
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Мибрацин, если:

• пациент имеет высокое внутриглазное давление (глаукому);необходимо проконсультироваться с врачом. Во время лечения необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск развития глазного гипертонуса под воздействием лекарства Мибрацин может быть у них выше, чем у взрослых.
• появляется зуд век, отек, покраснение глаза;необходимо прекратить использование лекарства и проконсультироваться с врачом;
• у пациента есть заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, такое как ревматоидный артрит, дистрофия Фуксаили если у пациента проведена операция пересадки роговицы. Лекарства, содержащие кортикостероиды, могут вызвать дополнительное истончение тканей глаза и перфорацию.
• лекарство используется длительное время(более 24 дней); существует риск повышенной восприимчивости глаза к инфекциям, а также задержки заживления ран глаза. Во время использования препарата врач должен часто контролировать внутриглазное давление у пациента. Необходимо соблюдать рекомендации врача.

Важные сведения для пациентов, носящих контактные линзы

Бензалконий хлорид, используемый в качестве консерванта в продукте Мибрацин, может вызвать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Если пациент носит мягкие контактные линзы, необходимо снять их перед использованием препарата Мибрацин, а затем подождать не менее 15 минутперед их повторным ношением.
Не следует использовать контактные линзы, когда есть инфекция глаза.

Мибрацин и другие лекарства

Лекарство Мибрацин содержит бензалконий хлорид.

Бензалконий хлорид может быть поглощен контактными линзами (см. выше «Важные сведения для пациентов, носящих контактные линзы»).

3. Как использовать лекарство Мибрацин

Использование у детей и подростков

Лекарство может быть использовано у детей в возрасте 2 лет и старше в таких же дозах, как у взрослых.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте ниже 2 лет не были определены, и нет доступных данных на этот счет.

Способ введения:

• 1. Перед использованием капель необходимо вымыть руки.
• 2. Встряхнуть флакон и затем открыть крышку.
• 3. Не следует касаться кончиком капельницы глаза или других поверхностей, поскольку это может привести к загрязнению лекарства.
• 4. С помощью указательного пальца осторожно оттянуть нижнее веко больного глаза.
• 5. Поднести конец капельницы как можно ближе к глазу, не касаясь его, и слегка сжать флакон, чтобы только одна или две капли попали в глаз.
• 6. Отпустить нижнее веко и несколько раз моргнуть, чтобы убедиться, что вся поверхность глаза покрыта жидкостью.
• 7. Повторить описанные выше действия 4-6 в случае необходимости закапывания в другой глаз.
• 8. После использования лекарства необходимо плотно закрыть флакон.

Если капля не попала в глаз,попытку закапывания необходимо повторить.
Если пациент использует одновременно другие глазные лекарства, необходимо соблюдать не менее 10-15 минут перерыва между введением отдельных лекарств.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

У пациента могут появиться некоторые или все из следующих нежелательных реакций, связанных с глазами (глазом):

Не очень часто (нежелательные реакции, появляющиеся у 1 до 10 пациентов на 1000):
раздражение глаза, боль в глазу, зуд в глазу, покраснение глаза, слезотечение/слезотечение глаз, ощущение дискомфорта или ощущение присутствия инородного тела в глазу, отек конъюнктивы или конъюнктивит, кератит, аллергические реакции, связанные с глазами, ощущение сухости в глазу, глазное гипертонус, повышенное внутриглазное давление, которое может вызывать головные боли и нарушения зрения.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение
Кроме того, могут появляться: отек век и покраснение на веке, явление блика.

У пациента также могут появляться другие нежелательные реакции в других частях тела, включая:

Часто (нежелательные реакции, появляющиеся у 1 до 10 пациентов на 100): выделение из задней стенки горла.
Не очень часто (нежелательные реакции, появляющиеся у 1 до 10 пациентов на 1000): головная боль, выделение из носа, ощущение сдавления в горле.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице (болезнь, называемая синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Если препарат Мибрацин используется в течение более 24 дней,он может увеличить риск появления инфекции и продлить время заживления раны.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в ответственное лицо.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Мибрацин

Нет особых мер предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности указывает на последний день месяца.
После первого открытия флакона не следует использовать капли более 4 недель.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Мибрацин

• Активными веществами лекарства являются тобрамицин и дексаметазон. Один мл капель содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона.
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, динатрий эдетат, тилоксапол, хлорид натрия, безводный сульфат натрия (Е 514), серная кислота и (или) гидроксид натрия для коррекции pH, вода для инъекций.

Как выглядит Мибрацин и что содержит упаковка

Мибрацин имеет вид белой, гомогенной суспензии.
Флакон из ЛДПЭ емкостью 10 мл с капельницей из ЛДПЭ, с крышкой из ХДПЭ в картонной упаковке, содержащей 5 мл суспензии.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Производитель
Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Рафарм С.А. Теси Пуси-Хаци Агиу Лука
Паяния, Афины 19002
П.O. Бокс 37 Греция
Дата последней актуализации инструкции:02.2023