Цетраксал Плус

1. Что такое препарат Цетраксал Плюс и для чего он используется

Цетраксал Плюс является раствором для введения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин, антибиотик, принадлежащий к группе фторхинолонов. Ципрофлоксацин убивает бактерии, вызывающие инфекции,
• флуоцинолона ацетонид, кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием для лечения отека и боли.

Препарат Цетраксал Плюс представляет собой ушные капли в виде раствора. Для использования у взрослых и детей от 6 месяцев жизни при лечении острого наружного отита (острого отита) и при лечении отита среднего (отита среднего) с вентиляционным дренажем уха (трубками тимпаностомии), бактериального происхождения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если не произошло улучшение или если после окончания лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Важные сведения перед использованием препарата Цетраксал Плюс

Когда не использовать препарат Цетраксал Плюс

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ципрофлоксацин или другие хинолоны, флуоцинолона ацетонид или любой другой компонент препарата Цетраксал Плюс (см. пункт 6).
• если у пациента есть отит, вызванный вирусами или грибами.

Предостережения и меры предосторожности

• Этот препарат следует использовать только для уха. Не следует его глотать, вводить или вдыхать. Не следует вводить в глаз.
• Если после начала лечения у пациента появилась крапивница, сыпь на коже или любые другие аллергические реакции (например, внезапный отек лица, горла или век, затруднение дыхания), необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Тяжелые аллергические реакции могут потребовать немедленного лечения.
• Необходимо сообщить врачу, если симптомы не проходят до окончания лечения. Как и в случае с другими антибиотиками, иногда могут появиться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае появления такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.
• Если у пациента появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Использование у детей

Из-за отсутствия достаточных клинических данных о использовании препарата Цетраксал Плюс у детей младше 6 месяцев, перед введением этого препарата ребенку в этом возрасте необходимо проконсультироваться с врачом.

Цетраксал Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Не рекомендуется принимать препарат в сочетании с другими ушными препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Не проводились соответствующие и контролируемые исследования с препаратом Цетраксал Плюс у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна перед использованием препарата сообщить об этом врачу или фармацевту.
Учитывая, что не подтверждено проникновение препарата Цетраксал Плюс в грудное молоко, необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Цетраксал Плюс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Учитывая форму и способ введения, препарат Цетраксал Плюс не влияет на способность вождения транспортных средств и использование опасных машин.
Препарат Цетраксал Плюс содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции (возможны задержанные реакции).

3. Как использовать препарат Цетраксал Плюс

Препарат Цетраксал Плюс предназначен только для введения в ухо (внутриушное).
Препарат Цетраксал Плюс всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 6 до 8 капель в больное ухо дважды в день в течение 7 дней.
Препарат Цетраксал Плюс можно использовать для обоих ушей только в том случае, если это было рекомендовано врачом.
Врач определит, как долго необходимо принимать препарат Цетраксал Плюс. Чтобы избежать повторения инфекции, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха/ушей улучшилось.

Способ введения

Человек, который будет вводить препарат Цетраксал Плюс, должен вымыть руки.

• 1. Капли необходимо согреть, держа бутылку в руках несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть при введении холодного раствора в слуховой проход.

• 2. Наклонить голову на бок, так чтобы больное ухо было обращено вверх.

• 3. Ввести капли в ухо с помощью капельницы. Не следует касаться капельницы уха или пальцев, чтобы избежать загрязнения.
• 4. После введения капель в ухо необходимо следовать нижеперечисленным

инструкциям, касающимся конкретной ушной инфекции пациента:
У пациентов с отитом среднего уха с вентиляционным дренажем уха:
Пациент лежит на боку, а человек, вводящий препарат Цетраксал Плюс, должен слегка надавить на кожу при входе в слуховой проход (рисунок 4а) 4 раза помпажным движением. Это позволяет каплям проникнуть через дренаж в барабанную перепонку в среднее ухо.
У пациентов с отитом наружного уха: Пациент лежит на боку, а человек, вводящий препарат Цетраксал Плюс, должен слегка потянуть за ухо вверх и назад (рисунок 4б). Это позволяет каплям проникнуть в слуховой проход.

• 5. Голову в наклонном положении необходимо держать около 1 минуты, чтобы препарат проник в ухо.
• 6. При необходимости процедуру необходимо повторить для другого уха.

Чтобы действие препарата в ухе было эффективным, необходимо следовать инструкциям по введению препарата.
Во время введения не рекомендуется держать голову в вертикальном положении или слишком резко двигать головой, поскольку это может привести к потере части препарата, поскольку капли будут стекать по лицу, а не проникать в слуховой проход.
Бутылку необходимо хранить до окончания лечения. Препарат не следует хранить для последующего использования.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цетраксал Плюс

Не известны симптомы передозировки. В случае передозировки или непреднамеренного приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или связаться с центром токсикологической информации, указав название препарата и принятую дозу или обратиться в ближайший медицинский пункт.

Пропуск введения дозы препарата Цетраксал Плюс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу по схеме.

Прекращение использования препарата Цетраксал Плюс

Не следует прекращать использование препарата Цетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом.
Очень важно, чтобы эти ушные капли использовались в течение периода, указанного врачом, даже если симптомы исчезли раньше. В случае раннего прекращения лечения может произойти повторение инфекции, и симптомы могут появиться снова или даже ухудшиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Цетраксал Плюс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если出现 тяжелые аллергические реакции или любые из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу:
отеки рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение глотания или дыхания, сыпь или крапивница, раны, язвы.
Частые: могут появиться у не более 1 из 10 пациентов
местные нежелательные реакции в ухе:дискомфорт, боль, зуд.
общие нежелательные реакции:нарушения вкуса.
Не очень частые: могут появиться у не более 1 из 100 пациентов
местные нежелательные реакции в ухе:звон в ушах, появление остатков препарата, закупорка дренажа, онемение, покраснение, снижение слуха, сыпь, воспаление, инфекция уха, выделения из уха, отек, нарушения барабанной перепонки, гранулема, отит среднего уха другого уха.
общие нежелательные реакции:инфекция, вызванная грибами рода Candida, раздражительность, чрезмерное слезотечение, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, усталость.

Неизвестная (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Нарушения зрения: нечеткое зрение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С; 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301 факс: (+48 22) 49 21 309, Сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования этого препарата.

5. Как хранить препарат Цетраксал Плюс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует использовать препарат Цетраксал Плюс после истечения срока годности, указанного на этикетке после "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.
После первого открытия бутылки препарат не следует использовать дольше 30 дней. После открытия хранить при температуре ниже 25°C.
Ни один препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цетраксал Плюс

• Активными веществами препарата являются: ципрофлоксацин в виде гидрохлорида ципрофлоксацина и флуоцинолона ацетонид. 1 миллилитр препарата Цетраксал Плюс содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде гидрохлорида) и 0,25 мг флуоцинолона ацетониду.
• Другими компонентами являются: метилпарабен, пропилпарабен, повидон, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, глицерет-26 (соединение глицерина и оксида этилена), соляная кислота /гидроксид натрия и очищенная вода.

Как выглядит препарат Цетраксал Плюс и что содержит упаковка

Препарат Цетраксал Плюс представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый раствор ушных капель. Упаковка препарата представляет собой белую непрозрачную пластиковую бутылку с капельницей.
Каждая бутылка содержит 10 мл раствора.

Советы и медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил антибиотики, их использование необходимо в связи с конкретной болезнью, которая сейчас есть у пациента.
Несмотря на использование антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотические терапии становятся неэффективными.
Чрезмерное использование антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может даже способствовать развитию устойчивости бактерий и тем самым задержать выздоровление или уменьшить эффективность антибиотика, если не соблюдает соответствующим образом:

• дозировку,
• схему использования препарата,
• время лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

• 1. Использовать антибиотики только тогда, когда они назначены.
• 2. Следовать точно рекомендациям врача.
• 3. Не использовать антибиотики повторно без рецепта врача, даже в случае появления подобного заболевания.

• 4. Никогда не давать свой антибиотик другому человеку; он может не быть подходящим для лечения его болезни
• 5. После окончания лечения необходимо все неиспользованные препараты вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Ответственное лицо и производитель

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Крóлевы Ядвиги 148а/1а
30-212 Краков
тел.: +48 889 388 538

Производитель:

Laboratorios SALVAT, S.A.
С/ Галь 30-36

• 08950 - Эсплугес-де-Льобрегат Барселона ИСПАНИЯ

Pharmaloop S.L.
С/ Боливия, 15 – Полигон Индустриал Аскве
28806 Алькала-де-Энарес, Мадрид
ИСПАНИЯ
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Вон-Гумбольд-Штр.1
64646 Хеппенхайм - ГЕРМАНИЯ

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дополнительная информация

Испания
Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл глазные капли в растворе
Франция
ЦЕТРАКСАЛ 3мг / 0,25мг на мл, раствор для введения в ухо
Польша
Цетраксал Плюс
Чехия
Инфалин дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Дания
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Финляндия
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Румыния
Цексидал 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Словакия
Инфалин дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Швеция
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Норвегия
Цетраксал Комп
Исландия
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Германия
ИнфектоЦипроКорт 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор

Дата последнего обновления инструкции