Цетраксал Плус

1. Что такое препарат Цетраксал Плюс и для чего он используется

Цетраксал Плюс - это раствор для введения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин, антибиотик, принадлежащий к группе фторхинолонов. Ципрофлоксацин убивает бактерии, вызывающие инфекции,
• флуоцинолона ацетонид, кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием для лечения отека и боли.

Препарат используется у взрослых и детей от 6 месяцев, для лечения острого отита (острого отита) и отита среднего уха (отита media) с вентиляционным дренажем уха (трубками тимпаностомии), бактериального происхождения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если не произошло улучшение или если после окончания лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед использованием препарата Цетраксал Плюс

Когда не использовать препарат Цетраксал Плюс

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ципрофлоксацин или другие хинолоны, флуоцинолона ацетонид или любой другой компонент препарата Цетраксал Плюс (см. пункт 6).
• если у пациента есть отит, вызванный вирусами или грибами.

Предостережения и меры предосторожности

• Этот препарат следует использовать только для уха. Не следует его глотать, вводить или вдыхать. Не следует вводить в глаз.
• Если после начала лечения у пациента появится крапивница, сыпь на коже или любые другие аллергические реакции (например, внезапный отек лица, горла или век, трудности с дыханием), необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Тяжелые аллергические реакции могут потребовать немедленного лечения.
• Необходимо сообщить врачу, если симптомы не проходят до окончания лечения. Как и в случае с другими антибиотиками, иногда могут появиться дополнительные инфекции, вызванные организмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.
• Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Использование у детей

Из-за отсутствия достаточных клинических данных о использовании препарата Цетраксал Плюс у детей до 6 месяцев, перед введением этого препарата ребенку в этом возрасте необходимо проконсультироваться с врачом.

Цетраксал Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Не рекомендуется принимать препарат в сочетании с другими препаратами для ушей.

Беременность и грудное вскармливание

Не проводились соответствующие и контролируемые исследования с препаратом Цетраксал Плюс у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна перед использованием препарата сообщить об этом врачу или фармацевту.
Учитывая, что не подтверждено проникновение препарата Цетраксал Плюс в грудное молоко, необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Цетраксал Плюс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Учитывая форму и способ введения, препарат Цетраксал Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.

3. Как использовать препарат Цетраксал Плюс

Препарат Цетраксал Плюс предназначен только для введения в ухо (внутриушно).
Препарат Цетраксал Плюс всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет содержание однодозового контейнера, вводимого в больное ухо два раза в день в течение 7 дней.
Препарат Цетраксал Плюс можно использовать для обоих ушей только в том случае, если это было рекомендовано врачом.
Врач определит, как долго необходимо использовать препарат Цетраксал Плюс. Чтобы избежать повторения инфекции, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха/ушей улучшилось.

Способ введения

• 1. Человек, вводящий Цетраксал Плюс, должен вымыть руки с использованием воды и мыла.
• 2. Аккуратно удалить из области уха любую выделение, которую можно легко удалить. Не следует вводить в слуховой проход никакие предметы или палочки.
• 3. Отделить одно упаковку, содержащее однодозовую порцию препарата.
• 4. Разогреть капли, держа упаковку в руках в течение 1-2 минут.
• 5. Открыть крышку упаковки.
• 6. Наклонить голову / голову ребенка на бок, чтобы направить больное ухо вверх.

• 7. Поместить в ухо всю содержимое упаковки, содержащей однодозовую порцию препарата.

8а. В случае пациентов, страдающих от отита
наружного ухааккуратно потянуть за мочки уха вверх и наружу. Это позволит каплям течь вниз по слуховому проходу.
8б. В случае пациентов, страдающих от отита

среднего уха: нажать четыре раза на небольшой участок (маленький фрагмент хряща, расположенный перед слуховым проходом) внутрь уха, что позволит препарату проникнуть в среднее ухо. Это позволит каплям проникнуть через слуховой проход в барабанную перепонку и среднее ухо.

• 9. Пациент должен остаться с наклоненной головой в течение примерно минуты, чтобы позволить каплям проникнуть в ухо. Подъем головы в вертикальное положение или слишком резкое движение во время закапывания может вызвать вытекание части препарата из слухового прохода. Необходимо избегать такого поведения, поскольку оно может не позволить препарату проникнуть глубоко в слуховой проход.

После введения необходимо выбросить упаковку, содержащую однодозовую порцию препарата.

• 10. Если необходимо, повторить все действия для другого уха.

Очень важно соблюдать рекомендации, изложенные в этой инструкции, чтобы гарантировать высокую эффективность действия препарата.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цетраксал Плюс

Не известны симптомы передозировки. В случае передозировки или непреднамеренного приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или связаться с центром токсикологической информации, указав название препарата и принятую дозу или обратиться в ближайший медицинский пункт.

Пропуск использования дозы препарата Цетраксал Плюс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу по схеме.

Прекращение использования препарата Цетраксал Плюс

Не следует прекращать использование препарата Цетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом.
Очень важно, чтобы эти капли для ушей использовались в течение периода, указанного врачом, даже если симптомы исчезли раньше. В случае раннего прекращения лечения может произойти повторение инфекции, и симптомы могут появиться снова или даже ухудшиться. Может также развиться устойчивость к антибиотику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Цетраксал Плюс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появятся какие-либо из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу:
отеки рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, трудности с глотанием или дыханием, сыпь или крапивница, раны, язвы.
Частые: могут появиться у не более 1 из 10 пациентов
местные нежелательные реакции в ухе:дискомфорт, боль, зуд.
общие нежелательные реакции:нарушения вкуса.
Не очень частые: могут появиться у не более 1 из 100 пациентов
местные нежелательные реакции в ухе:звон в ушах, наличие остатков препарата, закупорка дренажа, онемение, покраснение, снижение слуха, сыпь, воспаление, инфекция уха, выделения из уха, отек, нарушения барабанной перепонки, гранулема, отит среднего уха в другом ухе.
общие нежелательные реакции:инфекция, вызванная грибами рода Candida, раздражительность, чрезмерное слезотечение, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, усталость.
Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Нарушения зрения: нечеткое зрение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно также сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования этого препарата.

5. Как хранить препарат Цетраксал Плюс

Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не следует использовать препарат Цетраксал Плюс после истечения срока годности, указанного на этикетке после "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить однодозовый контейнер в пачке для защиты от света. Выбросить 7 дней после первого открытия пачки.
После первого открытия однодозового контейнера: использовать немедленно и выбросить контейнер немедленно после использования.
Ни один препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цетраксал Плюс

• Активными веществами препарата являются: ципрофлоксацин в виде ципрофлоксацина гидрохлорида и флуоцинолона ацетонида. 1 мл препарата содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) и 0,25 мг флуоцинолона ацетонида. Каждая однодозовая порция (0,25 мл) содержит 0,75 мг ципрофлоксацина и 0,0625 мг флуоцинолона ацетонида
• Другими компонентами являются полисорбат 80, глицерин, повидон К90Ф и очищенная вода.

Как выглядит препарат Цетраксал Плюс и что содержит упаковка

Цетраксал Плюс - это прозрачный бесцветный или желтоватый раствор для ушей, предназначенный для введения в ухо, находящийся в однодозовом контейнере. Для защиты однодозовые контейнеры помещены в пачку из усиленной алюминиевой фольги. Каждая упаковка содержит 15 однодозовых контейнеров.

Советы и медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил антибиотики, их использование необходимо в связи с конкретной болезнью, которая в настоящее время поражает пациента.
Несмотря на использование антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотические терапии становятся неэффективными.
Чрезмерное использование антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может даже способствовать развитию устойчивости бактерий и тем самым задержать выздоровление или уменьшить эффективность антибиотика, если не соблюдает соответствующим образом:

• дозировку,
• схему использования препарата,
• продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

• 1. Использовать антибиотики только в том случае, если они были назначены.
• 2. Соблюдать строго рекомендации врача.
• 3. Не использовать антибиотики повторно без рецепта врача, даже в случае появления подобного заболевания.

• 4. Никогда не давать свой антибиотик другой personne; он может не быть подходящим для лечения ее болезни
• 5. После окончания лечения необходимо все неиспользованные препараты вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Королевы Ядвиги, 148а/1а
30-212 Краков
тел.: +48 889 388 538
{логотип ответственной стороны}

Производитель

Laboratorios SALVAT, S.A.
ул. Галль, 30-36
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

экономического пространства под следующими названиями:

Испания
Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей в растворе в однодозовом контейнере
Франция
ЦЕТРАКСАЛ 3мг / 0,25мг на мл, раствор для введения в ухо в однодозовом контейнере
Польша
Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли для ушей, раствор в однодозовом контейнере
Чехия
Инфалин дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Дания
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Финляндия
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Румыния
Цексидал 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Словакия
Инфалин дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Швеция
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Норвегия
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Исландия
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере
Германия
ИнфектоЦипроКорт 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор в однодозовом контейнере

Дата последней актуализации инструкции