Цетраксал Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Цетраксал Плюс, 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, ушные капли, раствор
Ципрофлоксацин + Флуоцинолона ацетонид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цетраксал Плюс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Цетраксал Плюс
• 3. Как применять препарат Цетраксал Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цетраксал Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цетраксал Плюс и для чего он используется

Препарат Цетраксал Плюс является раствором для введения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин, антибиотик, принадлежащий к группе фторхинолонов. Ципрофлоксацин убивает бактерии, вызывающие инфекции,
• флуоцинолона ацетонид, кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием для лечения отека и боли.

Препарат Цетраксал Плюс представляет собой ушные капли в виде раствора. Для применения у взрослых и детей от 6 месяцев жизни при лечении острого отита externa (острого наружного отита) и отита media (среднего отита) с вентиляционным дренажем уха (трубками тимпаностомии), бактериального происхождения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если не произошло улучшение или если после окончания лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Цетраксал Плюс

Когда не применять препарат Цетраксал Плюс

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ципрофлоксацин или другие хинолоны, флуоцинолона ацетонид или любой из остальных компонентов препарата Цетраксал Плюс (см. пункт 6).
• если у пациента имеется отит, вызванный вирусами или грибами.

Предостережения и меры предосторожности

• Этот препарат следует применять только в ухо. Не следует его проглатывать, вводить или вдыхать. Не следует применять в глаз.
• Если после начала лечения у пациента появится крапивница, сыпь на коже или любые другие аллергические реакции (например, внезапный отек лица, горла или век, трудности с дыханием), необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Тяжелые аллергические реакции могут потребовать немедленного лечения.

Если симптомы не пройдут до окончания лечения, необходимо сообщить об этом врачу. Как и в случае с другими антибиотиками, иногда могут появиться дополнительные инфекции, вызванные организмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае появления такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.

• Если у пациента появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Из-за отсутствия достаточных клинических данных о применении препарата Цетраксал Плюс у детей младше 6 месяцев, перед применением этого препарата ребенку в этом возрасте необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Цетраксал Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Не рекомендуется принимать препарат в сочетании с другими ушными препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Не проводились соответствующие и контролируемые исследования с препаратом Цетраксал Плюс у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна перед применением препарата сообщить об этом врачу или фармацевту.
Учитывая, что не подтверждено проникновение препарата Цетраксал Плюс в грудное молоко, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Цетраксал Плюс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Учитывая форму и способ применения, препарат Цетраксал Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать опасные механизмы.
Препарат Цетраксал Плюс содержит метилпараоксibenzoат и пропилпараоксibenzoат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможны задержанные реакции).

3. Как применять препарат Цетраксал Плюс

Препарат Цетраксал Плюс предназначен только для введения в ухо (внутриушное).
Препарат Цетраксал Плюс всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 6 до 8 капель в больное ухо дважды в день в течение 7 дней.
Препарат Цетраксал Плюс можно применять в обоих ушах только в том случае, если это было рекомендовано врачом.
Врач определит, как долго необходимо принимать препарат Цетраксал Плюс. Чтобы избежать повторения инфекции, не следует прекращать лечение слишком рано, даже если состояние уха/ушей улучшилось.

Способ применения

Человек, который будет закапывать препарат Цетраксал Плюс, должен вымыть руки.

• 1. Капли необходимо согреть, держа бутылку в руках несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть при закапывании холодного раствора в слуховой проход.

• 2. Наклонить голову набок, так чтобы больное ухо было обращено вверх.

• 3. Ввести капли в ухо с помощью капельницы. Не следует касаться капельницы уха или пальцев, чтобы избежать загрязнения.

• 4. После введения капель в ухо необходимо выполнить следующие инструкции, касающиеся конкретной ушной инфекции пациента: У пациентов с отитом среднего уха с вентиляционным дренажем уха: Пациент лежит на боку, а человек, закапывающий препарат Цетраксал Плюс, должен осторожно нажать на кожу у входа в слуховой канал (рисунок 4а) 4 раза с помпажным движением. Благодаря этому капли проникнут через дренаж в барабанную перепонку в среднее ухо. У пациентов с отитом externa: Пациент лежит на боку, а человек, закапывающий препарат Цетраксал Плюс, должен осторожно потянуть вверх и назад ушную раковину (рисунок 4б). Благодаря этому капли будут стекать в слуховой проход.
• 5. Голову в наклонном положении необходимо держать около 1 минуты, чтобы препарат проник в ухо.
• 6. Если необходимо, процедуру следует повторить для другого уха.

Чтобы действие препарата в ухе было эффективным, необходимо следовать инструкциям по применению препарата.
Во время закапывания не рекомендуется держать голову в вертикальном положении или слишком резко двигать головой, поскольку это может привести к потере части препарата, поскольку капли будут стекать по лицу, а не проникать в слуховой проход.
Бутылку необходимо хранить до окончания лечения. Препарат не следует хранить для последующего использования.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цетраксал Плюс

Не известны симптомы передозировки. В случае передозировки или непреднамеренного приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или связаться с центром токсикологической информации, указав название препарата и принятую дозу, или обратиться в ближайший пункт медицинской помощи.

Пропуск применения дозы препарата Цетраксал Плюс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить следующую дозу по схеме.

Прекращение применения препарата Цетраксал Плюс

Не следует прекращать применение препарата Цетраксал Плюс без консультации с врачом или фармацевтом.
Очень важно, чтобы эти ушные капли применялись в течение периода, указанного врачом, даже если симптомы пройдут раньше. В случае раннего прекращения применения препарата может произойти повторение инфекции, и симптомы могут появиться снова или даже ухудшиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Цетраксал Плюс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появятся тяжелые аллергические реакции или любые из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу:
отеки рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, трудности с глотанием или дыханием, сыпь или крапивница, раны, язвы.
Частые: могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов
местные нежелательные реакции в ухе:дискомфорт, боль, зуд.
общие нежелательные реакции:нарушения вкуса.
Не очень частые: могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов
местные нежелательные реакции в ухе:звон в ушах, наличие остатков препарата, закупорка дренажа, онемение, покраснение, нарушение слуха, сыпь, воспаление, грибковая инфекция уха, выделения из уха, отек, нарушения барабанной перепонки, гранулема, отит среднего уха другого уха.
общие нежелательные реакции:грибковая инфекция Candida, раздражительность, чрезмерное слезотечение, головокружение, покраснение кожи, боль в голове, рвота, усталость.
Неизвестная (частота не может быть оценена на основе доступных данных)
нарушения зрения:нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого препарата.

5. Как хранить препарат Цетраксал Плюс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После первого открытия бутылки препарат не следует применять дольше чем 1 месяц. После открытия хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цетраксал Плюс

• Активными веществами препарата являются: ципрофлоксацин в виде ципрофлоксацина гидрохлорида и флуоцинолона ацетонида. 1 миллилитр препарата Цетраксал Плюс содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) и 0,25 мг флуоцинолона ацетонида.
• Остальными компонентами являются: метилпараоксibenzoат (Е 218), пропилпараоксibenzoат (Е 216), повидон, диэтиленгликольmonoэтиловый эфир, глицерет-26 (соединение глицерина и оксида этилена), соляная кислота и/или гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Цетраксал Плюс и что содержит упаковка

Препарат Цетраксал Плюс представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор ушных капель. Упаковки препарата являются белыми полиэтиленовыми бутылками с полиэтиленовой капельницей и полиэтиленовой крышкой.
Каждая бутылка содержит 10 мл раствора.

Советы и медицинское образование

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны в случае вирусных инфекций.
Если врач назначил антибиотики, их применение необходимо в связи с конкретной болезнью, которая в настоящее время поражает пациента.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотические терапии становятся неэффективными.
Чрезмерное применение антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может даже способствовать развитию устойчивости бактерий и тем самым задержать выздоровление или уменьшить эффективность антибиотика, если не соблюдает соответствующим образом:

• дозировку,
• схему применения препарата,
• время лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

• 1. Применять антибиотики только в том случае, если они были назначены.
• 2. Следовать точно рекомендациям врача.
• 3. Не применять антибиотики повторно без рецепта врача, даже в случае появления подобного заболевания.
• 4. Никогда не давать свой антибиотик другому человеку; он может не быть подходящим для лечения его болезни
• 5. После окончания лечения необходимо все неиспользованные препараты вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Испании, стране экспорта:

Laboratorios SALVAT, S.A., C/ Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания

Производитель:

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36

• 08950 - Esplugues de Llobregat Barcelona, Испания

Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Мадрид, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 866103.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 226/19

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания
Цетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл глазные капли в растворе
Франция
ЦЕТРАКСАЛ 3мг / 0,25мг на мл, раствор для закапывания в ухо
Польша
Цетраксал Плюс
Чехия
Инфалин дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Дания
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Финляндия
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Румыния
Цексидал 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Словакия
Инфалин дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Швеция
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Норвегия
Цетраксал Комп
Исландия
Цетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Германия
ИнфектоЦипроКорт 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор

Дата утверждения инструкции: 14.05.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]