ОТИКС УШНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Отикс глазные капли в растворе

Дексаметазон фосфат натрия/полимиксин Б сульфат/триметоприм

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Отикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Отикса
3. Как использовать Отикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Отикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Отикс и для чего он используется

Отикс относится к группе лекарств, называемых комбинациями дексаметазона и антиинфекционных средств. Он содержит глюкокортикостероид дексаметазон фосфат (натрия) и два антибиотика, полимиксин Б сульфат и триметоприм.

Сочетание триметоприма и полимиксина Б имеет спектр активности, который включает грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, которые могут расти в наружном слуховом проходе. Сочетание кортикостероида и антибиотика приводит к уменьшению воспаления наружного слухового прохода, одновременно борясь с существующей инфекцией или предотвращая суперинфекцию при воспалительных процессах.

Отикс показан для лечения острого наружного отита, вызванного микроорганизмами, чувствительными к сочетанию триметоприма и полимиксина Б, у взрослых и детей старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед использованием Отикса

Прежде чем назначить это лекарство, ваш врач осмотрел ваши барабанные перепонки, чтобы убедиться, что они не повреждены.

Не используйте Отикс:

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас повреждена или перфорирована барабанная перепонка.
• Если у вас хронический или острый отит среднего уха (отит среднего уха).
• Если у вас есть вирусная, грибковая или туберкулезная инфекция наружного слухового прохода.

• Предостережения и меры предосторожности. Это лекарство должно применяться только в ухо. Не следует его принимать внутрь или вводить инъекционно. Если после начала лечения出现ят симптомы зуда (крапивница) или аллергии (включая сыпь, зуд или проблемы с дыханием), лучше всего прекратить лечение и обратиться к врачу.
• При применении лекарства избегайте контакта пипетки с ухом и пальцами, чтобы предотвратить возможное загрязнение.
• При использовании этого лекарства вы можете стать более чувствительными к другим инфекциям. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы и признаки сохраняются после недели лечения. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ят отек и увеличение веса вокруг туловища и на лице, поскольку это, как правило, первые проявления синдрома Кушинга. Может произойти подавление функции надпочечников после прекращения интенсивного или длительного лечения Отиксом. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения по своей инициативе. Эти риски особенно важны для детей и пациентов, леченных ритонавиром.

Дети

Не рекомендуется использовать Отикс у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных для этих пациентов.

Другие лекарства и Отикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Поскольку не ожидается системного всасывания после применения в ухо, маловероятно, что оно может взаимодействовать с системными лекарствами. Не проводились исследования взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение других лекарств в ухо. Если необходимо применять несколько лекарств этим путем, рекомендуется применять их отдельно.

Сообщите вашему врачу, если вы используете ритонавир, поскольку он может вызвать увеличение количества дексаметазона в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит использование этого лекарства в случае вашей беременности.

Лактация

Ваш врач оценит использование этого лекарства в случае вашей лактации.

Вождение и использование машин

Учитывая способ применения и условия использования, маловероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Нет доступных данных на этот счет.

Это лекарство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом флаконе.

3. Как использовать Отикс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений снова спросите у вашего врача или фармацевта.

Ушной путь (вводить в ухо).

Рекомендуемая доза составляет 4 капли 3-4 раза в день в пораженное ухо в течение минимум 7 дней. Если после этого симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом.

Использование у детей старше 2 лет

Не требуется коррекция дозы для этой возрастной группы.

ВНИМАНИЕ: Важно следовать инструкциям раздела "Подготовка раствора" при вскрытии продукта. Подготовленный раствор будет использоваться во время лечения в соответствии с инструкциями раздела "Нормы для правильного применения". Если у вас есть сомнения относительно подготовки раствора, проконсультируйтесь с фармацевтом.

Подготовка раствора.

Для подготовки раствора необходимо действовать чисто и аккуратно, следуя следующим инструкциям:

ИНСТРУКЦИИ

Нормы для правильного применения.

После подготовки раствора согласно инструкциям, открутите крышку и наклоните голову в сторону, чтобы пораженное ухо было сверху. Дайте капли попасть в слуховой проход с помощью пипетки. Избегайте контакта пипетки с ухом и пальцами, чтобы предотвратить возможное загрязнение. Держите голову наклоненной не менее 30 секунд, чтобы капли проникли в ухо и не вытекли. Закройте флакон после каждого применения и держите его плотно закрытым.

Если вы использовали больше Отикса, чем следует

Из-за характеристик этого препарата, предназначенного для местного использования, не ожидается явлений интоксикации при использовании этого лекарства, даже если пациент случайно вводил продукт без восстановления.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Отикс

Примените одну дозу как можно скорее, и продолжайте с следующей запланированной дозой. Однако, если уже почти время следующей дозы, не примените пропущенную дозу и продолжайте с следующей дозой вашего обычného режима.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При использовании Отикса могут出现 следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Рост микроорганизмов, нечувствительных к лечению, в частности, грибов, в этом случае лечение будет прекращено, и будут приняты необходимые меры.
• Аллергические реакции, требующие прекращения лечения.
• Местные реакции (раздражение).
• Токсичность в ухе.
• Гормональные проблемы: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и истощение мышц, полосы на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения в уровнях белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, и отек и увеличение веса тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Кортикостероиды могут маскировать клинические симптомы инфекции или сенсибилизации. Побочные эффекты, характерные для кортикостероидов, не ожидаются из-за специфических условий использования в ухо.

См. также важную информацию о некоторых компонентах Отикса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Отикса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Защитите от света.

Подготовленный раствор может храниться 15 дней при комнатной температуре.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Отикса

• Активные вещества - дексаметазон (в виде фосфата натрия), триметоприм и полимиксин Б (в виде сульфата).
• Другие компоненты - бензалконий хлорид, серная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия (Е 524), цитрат натрия трибазис, полисорбат 80, лимонная кислота и очищенная вода.

Подготовленный раствор: каждая мл содержит 1 мг дексаметазона (в виде фосфата натрия), 1 мг триметоприма и 10 000 ЕД полимиксина Б (в виде сульфата).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флакон из полиэтилена с пипеткой, содержащий два раствора (верхний и нижний) для приготовления 5 мл прозрачного и бесцветного раствора.

Верхняя камера (1 мл) из полиэтилена низкой плотности, а нижняя камера (4 мл) - из полиэтилена высокой плотности.

Владелец разрешения на маркетинг

M4 PHARMA, S.L.

Улица Танжер, 86

08018 Барселона, Испания

Производитель

Лаборатории Фундасьон ДАУ

улица С, 12-14 Промзона Зона Франка

08040 Барселона - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/