Противопоказания: информация для пользователя

Отикс капли для глаз в растворе

Дексаметазон фосфат натрия/полимиксин B сульфат/триметоприм

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Отикс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Отикса

3. Как использовать Отикс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Отикса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Отикс относится к группе лекарств, называемых комбинациями дексаметазона и противомикробных средств. Он содержит глюкокортикоидный стероид, дексаметазон фосфат (содовый) и два антибиотика, полимиксин B сульфат и триметоприм.

Ассоциация триметоприма-Полимиксина B имеет спектр действия, охватывающий грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, которые могут расти в внешнем ухе. Ассоциация кортикостероидно-антибактериального действия приводит к снижению воспаления в внешнем слуховом проходе одновременно с борьбой с существующей или предотвращением осложнения в воспалительных процессах.

Отикс показан для лечения острых внешних отитов, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ассоциации

Триметоприма-Полимиксина B у взрослых и детей старше 2 лет.

Перед тем, как назначить вам это лекарство, ваш врач проверит барабанные перепонки, чтобы убедиться, что они не повреждены.

Не используйте Отикс:

• Если вы аллергины на активные вещества или на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас повреждена барабанная перепонка или ушная раковина.
• Если у вас хроническая или острая инфекция или воспаление среднего уха (отит среднего уха).
• Если у вас инфекция или воспаление внешнего слухового прохода, вызванная вирусом, грибком или туберкулезом.

• Предупреждения и предостережения. Это лекарство должно использоваться только в ухе. Не следует принимать его внутрь или вводить в вену. Если после начала лечения появляются симптомы зуда (уртикария) или аллергии (включая сыпь, зуд или проблемы с дыханием), лучше прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.
• При применении лекарства избегайте соприкосновения с ушной раковиной и пальцами, чтобы предотвратить возможную контаминацию.
• При использовании этого лекарства вы можете стать более чувствительными к другим инфекциям. Если симптомы и признаки сохраняются после недели лечения, обратитесь к врачу. Если у вас появляется отек и увеличение веса в области талии и лица, это, как правило, первые признаки синдрома Кушинга. После прекращения длительного или интенсивного лечения Отикса может произойти снижение функции надпочечников. Обратитесь к врачу перед самолечением. Эти риски особенно актуальны для детей и пациентов, принимающих лекарство под названием ритонавир.

Дети

Не рекомендуется использовать Отикс у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных в этих пациентах.

Другие лекарства и Отикс

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Поскольку ожидается, что лекарство будет хорошо всасываться в ухе, вероятность взаимодействия с системными лекарствами очень мала. Не проводились исследования взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение других лекарств в ухе. Если необходимо применять несколько лекарств через этот путь, рекомендуется применять их отдельно.

Обратите внимание врача, если вы используете ритонавир, поскольку это может привести к увеличению количества дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого лекарства.

Беременность

Врач оценит использование этого лекарства в случае беременности.

Грудное вскармливание

Врач оценит использование этого лекарства в случае грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Поскольку лекарство вводится в ухо и условия использования, вероятность влияния на способность водить автомобиль или использовать машины мала. Нет данных.

Этот препарат содержит 0,1 мг хлорида бензалкония в каждом флаконе.

Следуйте точно указаниям по применению препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Внутрь уха.

Рекомендуемая доза составляет 4 капли 3-4 раза в день в поражённом ухе в течение минимум 7 дней. Если после этого у вас остаются симптомы, обратитесь к врачу.

Использование у детей старше 2 лет

Не требуется коррекция дозы в этом возрасте.

ВНИМАНИЕ: Важно следовать инструкциям в разделе “Приготовление раствора” при снятии защитной плёнки. Приготовленный раствор следует использовать во время лечения, следуя указаниям в разделе “Нормы правильного применения”. Если у вас есть какие-либо вопросы по приготовлению раствора, обратитесь к фармацевту.

Приготовление раствора.

Чтобы приготовить раствор, следует действовать с чистотой и тщательностью, следуя указаниям ниже:

ИНСТРУКЦИИ

Нормы правильного применения.

После приготовления раствора, как указано в инструкциях, снимите плёнку и наклоните голову так, чтобы поражённое ухо было вверху. Налейте капли в слуховой проход с помощью капельницы. Избегайте контакта с капельницей с ухом и пальцами, чтобы предотвратить возможную контаминацию. Наклоните голову в течение не менее 30 секунд, чтобы капли проникли в ухо и не вышли. Закройте флакон после каждой процедуры и держите его плотно закрытым.

Если вы используете больше Отикса, чем следует

Из-за характеристик этого препарата, предназначенного для местного применения, не ожидайте явлений интоксикации при использовании этого препарата даже в случае, если пациент случайно нанесет препарат без восстановления.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Отикс

Примите одну дозу как только заметите это, и продолжайте следующую дозу, запланированную ранее. Однако, если уже близко к следующей дозе, не примите пропущенную дозу и продолжайте следующую дозу в соответствии с обычным графиком.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При использовании Отикса могут возникнуть следующие побочные эффекты, для которых не известна частота:

фреквенция:

• Рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в частности грибов, в случае чего лечение будет прекращено, и будут приняты соответствующие меры.
• Аллергические реакции, требующие прекращения лечения.
• Локальные реакции (ириграция).
• Токсичность в ухе.
• Гормональные проблемы: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и мышечная атрофия, синяя кожа на теле, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, отек и увеличение веса тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»).

Кортикостероиды могут маскировать клинические симптомы инфекции или аллергии. Побочные эффекты кортикостероидов не ожидаются из-за специфических условий использования в ухе.

См. также важную информацию о некоторых компонентах Отикса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30ºC. Защитите от света.

После приготовления раствор можно хранить 15 дней при комнатной температуре.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGRE фармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Otix

• Активные вещества: дексаметазона (в виде соли фосфата натрия), триметоприма и полимиксина B (в виде сульфата).
• Прочие компоненты: хлорид бензалкония, серная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия (E 524), трибазовый содовый цитрат натрия, полисорбат 80, лимонная кислота и очищенная вода.

Приготовленная смесь: В каждом мл содержится 1 мг дексаметазона (в виде соли фосфата натрия), 1 мг триметопримы и 10 000 ЕД полимиксина B (в виде сульфата).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Полиэтиленовый флакон с дозатором, содержащий две смеси (верхняя и нижняя) для приготовления 5 мл прозрачной и бесцветной смеси.

Верхняя камера (1 мл) из полимера низкой плотности, а нижняя камера (4 мл) из полимера высокой плотности.

Название разрешения на продажу

M4 PHARMA, S.L.

C/ Tánger, 86

08018 Barcelona, Испания

Ответственный за производство

Tubilux Pharma S.p.A.

C/ Via Costarica, 20 / 22 00071

Pomezia (RM) – ИТАЛИЯ

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/