Мизормиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мизормик, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Мидазолам гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Мизормик и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Мизормик
• 3. Как использовать лекарство Мизормик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мизормик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мизормик и для чего оно используется

Лекарство Мизормик (мидазолам) - это короткодействующий седативный препарат, принадлежащий к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Лекарство Мизормик используется:

• для индукции легкой седации (состояние спокойствия или сонливости при сохранении сознания) у взрослых и детей,
• для индукции седации у взрослых и детей в отделении интенсивной терапии,
• в анестезии у взрослых (премедикация перед индукцией анестезии, индукция анестезии, как компонент с седативным действием с другими лекарствами, используемыми в анестезии),
• в премедикации перед индукцией анестезии у детей.

2. Важная информация перед использованием лекарства Мизормик

Когда не использовать лекарство Мизормик

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мидазолам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов лекарства Мизормик (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность или острая респираторная депрессия - в случае легкой седации.

Предостережения и меры предосторожности

При использовании лекарства Мизормик для премедикации реакции пациента будут тщательно наблюдаться, чтобы, учитывая разную чувствительность пациентов, обеспечить введение соответствующей дозы лекарства.
При использовании лекарства Мизормик были описаны парадоксальные реакции и постгипнотическая амнезия (незапоминание недавних событий) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Необходимо проявлять особую осторожность, если:

• пациент старше 60 лет,
• пациент имеет хроническую болезнь или истощение (например, у пациента есть хроническая дыхательная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нарушения функции печени или сердца),
• у пациента есть мышечная слабость (тяжелое неврологическое заболевание, характеризующееся ослаблением мышечной силы),
• пациент злоупотребляет или злоупотреблял в прошлом алкоголем или лекарствами,
• пациент принимает любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (более подробную информацию см. в пункте «Лекарство Мизормик и другие лекарства»),
• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Продолжительное лечение
При длительном использовании лекарства Мизормик у пациента может развиться толерантность к лекарству (лекарство Мизормик станет менее эффективным) или зависимость от лекарства.
После окончания длительного лечения (например, на отделении интенсивной терапии) у пациента могут появиться следующие симптомы отмены: головные боли, боль в мышцах, тревожные симптомы, напряжение, беспокойство, психомоторное возбуждение, дезориентация, раздражительность, бессонница, изменения настроения, галлюцинации и судороги. Чтобы предотвратить эти симптомы, врач будет постепенно уменьшать дозу лекарства.

Дети и подростки

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Мизормик у детей, особенно в возрасте до 6 месяцев (в том числе у новорожденных и недоношенных детей). Необходимо проинформировать врача, если у ребенка выявлена болезнь сердечно-сосудистой системы. В этом случае ребенок будет тщательно наблюдаться, и доза будет соответствующим образом скорректирована.

Лекарство Мизормик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это очень важно, поскольку одновременное использование более одного лекарства может усиливать или ослаблять действие принимаемых лекарств.
Действие лекарства Мизормик может быть усилено следующими лекарствами:

• нейролептиками, седативными средствами, успокаивающими средствами,
• антидепрессантами,
• опиоидными обезболивающими средствами (очень сильными обезболивающими средствами),
• анестетиками,
• некоторыми лекарствами, используемыми для лечения аллергии (антигистаминными средствами),
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, посаконазол),
• антибиотиками (эритромицином, кларитромицином),
• лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления (дилтиаземом),
• лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции (саквинавиром и другими ингибиторами протеазы ВИЧ),
• лекарствами, снижающими уровень холестерина (аторвастатином).

Одновременное использование лекарства Мизормик и опиоидов (сильных обезболивающих средств, средств, используемых для заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (затруднение дыхания, респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
Поэтому одновременное использование должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если, однако, врач назначает лекарство Мизормик вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых опиоидах и строго следовать его рекомендациям. Полезно будет проинформировать знакомых или родственников о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Действие лекарства Мизормик может быть уменьшено следующими лекарствами:

• лекарствами, используемыми для лечения туберкулеза, например,
• препаратами из травы зверобоя (фитопрепаратом, используемым для лечения депрессии).

Использование лекарства Мизормик с пищей, питьем и алкоголем

Алкоголь может усиливать седативное действие лекарства Мизормик, и поэтому необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Мидазолам может проникать в грудное молоко, поэтому кормящие женщины не должны кормить грудью в течение 24 часов после приема лекарства Мизормик.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мизормик может вызывать сонливость, нарушения памяти, снижение способности к концентрации и координации движений. Эти симптомы могут негативно влиять на способность выполнять действия, требующие точности, например, вождение транспортных средств и работу с механизмами. После введения лекарства Мизормик пациент не должен водить транспортные средства или работать с механизмами до тех пор, пока действие лекарства не прекратится полностью. О том, когда пациент может возобновить эти действия, должен решить врач.
После лечения пациент должен отправиться домой в сопровождении другого человека.

Лекарство Мизормик содержит натрий

Лекарство Мизормик содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Мизормик

Лекарство Мизормик должно вводиться только опытными врачами и лицами с соответствующей подготовкой в диагностике и лечении ожидаемых нежелательных реакций в учреждении, полностью оснащенном для мониторинга и поддержки функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.

Дозировка и способ введения

Подходящую дозу для конкретного пациента определяет врач. Дозы могут быть разными и зависят от планируемого лечения и желаемого уровня седации. На дозу, которую получает пациент, также влияют: масса тела, возраст, общее состояние здоровья, реакция на лекарство и необходимость одновременного использования других лекарств.
Если пациент будет нуждаться в введении сильных обезболивающих средств, они будут введены первыми, а затем будет введено лекарство Мизормик в соответствующей дозе.
Лекарство Мизормик вводится медленно - в виде инъекции в вену (внутривенное введение), в виде капельницы (внутривенный влив), в виде инъекции в мышцу (внутримышечное введение) или в виде ректального введения.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Мизормик

Это лекарство будет введено врачом.
Если у пациента произошло случайное передозирование, оно может привести к сонливости, неуклюжести (проблемам с координацией движений и поддержанием равновесия), нарушениям речи и непроизвольным движениям глазных яблок, потере рефлексов, апноэ, низкому кровяному давлению, респираторно-кардиальной депрессии (замедление и поверхностность дыхания, а также замедление работы сердца) и коме. Передозирование может потребовать тщательного мониторинга жизненно важных функций и лечения симптомов нарушений дыхания и кровообращения, а также использования лекарства с антибензодиазепиновым действием (лекарства, которое уменьшает действие мидазолама).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Необходимо прекратить использование лекарства Мизормик и немедленно сообщить врачу, если у пациента появится любой из следующих нежелательных реакций. Они могут угрожать жизни пациента и может потребоваться немедленное начало лечения:

• анafilактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или папулезную сыпь (крапивницу) и отек лица, губ, языка или других частей тела. У пациента также может появиться одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Кроме того, может появиться боль в груди, которая может быть симптомом опасной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• общие аллергические реакции (кожные реакции, реакции со стороны сердца и сосудов, например, снижение кровяного давления, свистящее дыхание)
• одышка и трудности с дыханием (иногда приводящие к остановке дыхания), апноэ.
• спазм мышц гортани, вызывающий удушение.
• остановка сердца (сердце перестает биться). Симптомы включают потерю сознания, связанную с отсутствием пульса.

Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с использованием этого лекарства:
Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация, эйфория, галлюцинации
• парадоксальные реакции (противоположные ожидаемым) у детей и пожилых людей: возбуждение, непроизвольные движения тела, включая напряжение и дрожание мышц, чрезмерная активность, враждебность, приступы гнева, агрессия, приступы возбуждения, физическая агрессия
• физическая зависимость от лекарства, симптомы отмены лекарства, включая судороги
• продолжительная седация, снижение бдительности, сонливость, головные боли, головокружение, проблемы с координацией движений и поддержанием равновесия
• преходящая потеря памяти (пациент не помнит событий, которые произошли в короткое время после введения лекарства, продолжительность амнезии зависит от введенной дозы лекарства)
• судороги у недоношенных детей и новорожденных
• низкое кровяное давление, замедление сердечного ритма, расширение кровеносных сосудов (проявляющееся, например, покраснением, обмороком и головной болью)
• икота
• тошнота, рвота, запор, сухость во рту
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• усталость
• покраснение и боль в месте инъекции, тромбофлебит, тромбоз (образование тромбов в венах)
• падения, переломы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Мизормик

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» обозначает номер серии.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мизормик

• Активным веществом лекарства является мидазолам. 1 мл раствора содержит 5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мизормик и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор, без видимых частиц.
Бесцветные ампулы, изготовленные из нейтрального стекла типа I, упакованные в картонные коробки.
Размеры упаковок: 10 ампул по 1 мл, 3 мл или 10 мл.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
036 80 Мартин
Словакия

Дата последней актуализации инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Стандартная дозировка

Мидазолам - это сильнодействующий седативный препарат, который требует индивидуального увеличения дозы для каждого пациента и медленного введения. Необходимо строго соблюдать индивидуальное увеличение дозы для каждого пациента, поскольку это позволяет безопасно достичь желаемого уровня седации, соответствующего клиническим потребностям, физическому состоянию пациента, возрасту пациента и другим одновременно используемым лекарствам. У взрослых в возрасте старше 60 лет, у ослабленных или хронически больных пациентов дозу необходимо определять с осторожностью и с учетом индивидуальных факторов риска. Типичная дозировка указана в таблице ниже.
Дополнительная подробная информация представлена в тексте, расположенном после таблицы.

Дозировка при легкой седации

Для достижения легкой седации перед диагностической или хирургической процедурой мидазолам вводится внутривенно. Дозу необходимо индивидуально подобрать и при необходимости постепенно увеличить - не следует вводить быстро или в виде единой болюсной дозы. Начало седативного действия препарата проявляется в разное время после введения - в зависимости от физического состояния пациента и конкретных обстоятельств введения препарата (например, скорости, с которой был введен препарат, размера дозы). Если необходимо, можно ввести дополнительные дозы препарата в зависимости от индивидуальных потребностей.
Начало действия проявляется через примерно 2 минуты после инъекции. Максимальный эффект достигается в течение примерно 5-10 минут.
Взрослые
Внутривенное введение мидазолама должно осуществляться медленно, со скоростью примерно 1 мг за 30 секунд.
У взрослых в возрасте до 60 лет начальная доза составляет 2,0-2,5 мг, вводимых за 5-10 минут до начала процедуры. Если необходимо, можно ввести дополнительные дозы по 1 мг. Установлено, что в среднем вводится в общей сложности 3,5-7,5 мг. Обычно не требуется использование общей дозы, превышающей 5 мг.
У взрослых в возрасте 60 лет и старше, а также у ослабленных или хронически больных пациентов начальную дозу необходимо уменьшить до 0,5-1,0 мг, вводимых за 5-10 минут до начала процедуры. Если необходимо, можно ввести дополнительные дозы по 0,5-1,0 мг. Поскольку у этих пациентов максимальный эффект может достигаться медленнее, дополнительные дозы мидазолама следует вводить с большими интервалами и с осторожностью. Обычно не требуется превышение общей дозы в 3,5 мг.
Дети
Внутривенное введение. Дозу мидазолама необходимо постепенно увеличивать до достижения желаемого клинического эффекта. Начальную дозу мидазолама необходимо вводить в течение 2-3 минут. С оценкой полного седативного эффекта перед началом процедуры или введением следующей дозы необходимо подождать дополнительные 2-5 минут. Если потребуется более глубокая седация, необходимо постепенно увеличивать дозу малыми порциями до достижения соответствующего уровня седации. Новорожденные и маленькие дети в возрасте до 5 лет могут потребовать значительно более высоких доз на килограмм массы тела, чем дети старшего возраста и подростки.

• Дети в возрасте до 6 месяцев: дети в возрасте до 6 месяцев особенно чувствительны к обструкции дыхательных путей и гиповентилляции. Поэтому не рекомендуется использовать мидазолам для легкой седации у детей в возрасте до 6 месяцев.
• Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет: начальная доза составляет 0,05-0,10 мг/кг. Для достижения желаемого эффекта может потребоваться использование общей дозы до 0,6 мг/кг, однако не следует превышать общую дозу в 6 мг. Использование более высоких доз может привести к длительной седации и риску гиповентилляции.
• Дети в возрасте от 6 до 12 лет: начальная доза составляет 0,025-0,050 мг/кг. Может потребоваться использование общей дозы до 0,4 мг/кг, максимально 10 мг. Использование более высоких доз может привести к длительной седации и риску гиповентилляции.
• Дети и подростки в возрасте от 12 до 16 лет: дозировка такая же, как у взрослых.

Ректальное введение. Общую дозу мидазолама обычно вводят в размере 0,3-0,5 мг/кг. Ректальное введение раствора из ампулы должно осуществляться с использованием пластикового аппликатора, закрепленного на конце шприца. Если объем раствора, который необходимо ввести, слишком мал, можно разбавить его водой до общего объема 10 мл. Общую дозу необходимо вводить единовременно - не следует повторно вводить ректально.
Не рекомендуется использовать этот метод у детей в возрасте до 6 месяцев, поскольку данные по этой популяции ограничены.
Внутримышечное введение. Дозы мидазолама обычно составляют 0,05-0,15 мг/кг. Обычно не требуется использование общей дозы, превышающей 10 мг. Этот путь введения следует использовать только в исключительных случаях. Предпочтительным является ректальное введение, поскольку внутримышечное введение болезненно.
У детей с массой тела менее 15 кг не рекомендуется использовать растворы мидазолама с концентрацией, превышающей 1 мг/мл. Растворы с более высокой концентрацией следует разбавить до концентрации 1 мг/мл.

Дозировка при анестезии

Премедикация

Премедикация с помощью мидазолама, применяемая непосредственно перед процедурой, вызывает седацию (вызывает сонливость или спокойствие и снижает тревогу) и предоперационную амнезию.
Мидазолам можно также вводить в комбинации с холинолитиками. В этом показании мидазолам следует вводить внутривенно или внутримышечно (глубоко в большую мышцу) за 20-60 минут до индукции анестезии, причем у детей предпочтительным является ректальный путь введения (см. ниже).
После применения премедикации обязательно тщательное и постоянное наблюдение за состоянием пациента, поскольку чувствительность к препарату индивидуально переменна и могут появиться симптомы передозировки.
Взрослые
Рекомендуемая доза, используемая для премедикации и для достижения предоперационной амнезии у взрослых с I и II группой риска по классификации ASA в возрасте до 60 лет, составляет 1-2 мг внутривенно (при необходимости можно повторить дозу) или 0,07-0,10 мг/кг внутримышечно. У пациентов в возрасте 60 лет и старше, ослабленных или хронически больных дозу необходимо уменьшить и индивидуально подобрать. Рекомендуемая начальная доза при внутривенном введении составляет 0,5 мг и должна быть медленно увеличена при необходимости. При внутримышечном введении рекомендуется использовать дозу 0,025-0,050 мг/кг. При одновременном использовании наркотических средств дозу мидазолама необходимо уменьшить. Обычно используется доза 2-3 мг.
Дети и подростки
Новорожденные и дети в возрасте до 6 месяцев:
Не рекомендуется использовать препарат у детей в возрасте до 6 месяцев, поскольку данные по этой популяции ограничены.
Дети в возрасте старше 6 месяцев
Ректальное введение: общую дозу обычно вводят в размере 0,3-0,5 мг/кг за 15-30 минут до индукции анестезии. Ректальное введение раствора из ампулы должно осуществляться с использованием пластикового аппликатора, закрепленного на конце шприца. Если объем раствора, который необходимо ввести, слишком мал, можно разбавить его водой до общего объема 10 мл.
Внутримышечное введение: поскольку внутримышечное введение болезненно, этот путь введения следует использовать только в исключительных случаях. Предпочтительным является ректальное введение. Однако было показано, что мидазолам, вводимый внутримышечно в дозах 0,08-0,20 мг/кг, эффективен и безопасен. У детей в возрасте от 1 до 15 лет необходимо использовать пропорционально более высокие дозы, чем у взрослых, на килограмм массы тела.
У детей с массой тела менее 15 кг не рекомендуется использовать растворы мидазолама с концентрацией, превышающей 1 мг/мл. Растворы с более высокой концентрацией следует разбавить до концентрации 1 мг/мл.

Индукция анестезии

Взрослые
Если мидазолам используется для индукции анестезии перед введением других анестетиков, реакция пациентов индивидуально переменна. Дозу необходимо постепенно увеличивать до достижения желаемого эффекта, соответствующего возрасту и клиническому состоянию пациента. При использовании мидазолама перед или в комбинации с другими внутривенными или ингаляционными анестетиками, используемыми для индукции анестезии, начальная доза каждого из них должна быть значительно уменьшена, даже до 25% обычно используемой начальной дозы.
Желаемый уровень анестезии достигается путем постепенного увеличения дозы. Дозу мидазолама, используемую для индукции анестезии, следует вводить внутривенно медленно, малыми порциями.

• У взрослых в возрасте до 60 лет, прошедших премедикацию, обычно достаточно внутривенной дозы в размере 0,15-0,20 мг/кг.
• У взрослых в возрасте до 60 лет, не прошедших премедикацию, может потребоваться более высокая доза (0,30-0,35 мг/кг внутривенно). Если необходимо для завершения индукции, можно вводить увеличенные дозы на 25% от начальной дозы, введенной данному пациенту. Индукцию также можно завершить с помощью ингаляционных анестетиков. В случаях, устойчивых к индукции, можно использовать общую дозу до 0,6 мг/кг, хотя следует учитывать, что такие высокие дозы могут продлить процесс пробуждения.
• У взрослых в возрасте 60 лет и старше, прошедших премедикацию, а также у ослабленных или хронически больных пациентов дозу необходимо значительно уменьшить, например, до дозы в размере 0,05-0,15 мг/кг, введенной внутривенно в течение 20-30 секунд с интервалом 2 минуты.
• У взрослых в возрасте 60 лет и старше, не прошедших премедикацию, обычно требуется более высокая доза мидазолама для индукции анестезии. Рекомендуется использовать начальную дозу в размере 0,15-0,30 мг/кг. Пациенты с тяжелой общесоматической болезнью или истощением, не прошедшие премедикацию, обычно требуют более низких доз мидазолама для индукции анестезии. Начальная доза в размере 0,15-0,25 мг/кг обычно достаточна.

Компонент с седативным действием в комбинированной анестезии

Взрослые
Мидазолам можно использовать как компонент с седативным действием в комбинированной анестезии в виде периодических небольших внутривенных доз (в размере 0,03-0,10 мг/кг) или в виде постоянного внутривенного вливания (в размере 0,03-0,10 мг/кг/ч), обычно в комбинации с обезболивающими средствами. Дозу и интервалы между дозами зависят от индивидуальной реакции пациента.
У взрослых в возрасте 60 лет и старше, а также у ослабленных или хронически больных пациентов может потребоваться использование более низких поддерживающих доз.

Седация на ОИОМ

Желаемый уровень седации достигается путем постепенного увеличения дозы мидазолама, а затем постоянного вливания или повторных болюсов - в зависимости от клинических потребностей, состояния пациента, возраста и одновременно используемых лекарств.
Взрослые
Внутривенная всыпная доза: составляет 0,03-0,30 мг/кг и должна вводиться медленно в дробных дозах. Каждая дробная доза в размере 1,0-2,5 мг должна вводиться в течение 20-30 секунд, с интервалом 2 минуты перед введением следующей дозы. У пациентов с гиповолемией, вазоспазмом или гипотермией всыпная доза должна быть меньше или может быть пропущена. При введении мидазолама в комбинации с сильнодействующими обезболивающими средствами в качестве первых должны быть введены обезболивающие средства, чтобы эффект седации мидазолама мог быть безопасно дозирован на возможный седативный эффект обезболивающих средств.
Внутривенная поддерживающая доза: дозы могут составлять 0,03-0,20 мг/кг/ч. У пациентов с гиповолемией, вазоспазмом или гипотермией поддерживающую дозу необходимо уменьшить. Уровень седации необходимо регулярно контролировать. При длительной седации может развиться толерантность, требующая увеличения дозы.
Новорожденные и дети в возрасте до 6 месяцев
Мидазолам следует вводить в виде постоянного внутривенного вливания, начиная с дозы 0,03 мг/кг/ч (0,5 мкг/кг/мин) у новорожденных, родившихся до 32-й недели беременности, или с дозы 0,06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин) у новорожденных, родившихся после 32-й недели беременности, и у детей в возрасте до 6 месяцев.
У новорожденных и детей в возрасте до 6 месяцев не рекомендуется использовать внутривенные всыпные дозы - вместо этого влив можно проводить с более высокой скоростью в течение первых нескольких часов, чтобы достичь терапевтической концентрации препарата в сыворотке. Скорость вливания необходимо тщательно и часто оценивать, особенно после первых 24 часов, чтобы вводить возможно минимальную эффективную дозу и снижать риск накопления препарата в организме.
Необходимо тщательно контролировать частоту дыхания и уровень насыщения гемоглобина кислородом.
Дети в возрасте старше 6 месяцев
У интубированных и механически вентиляных пациентов педиатрического возраста для достижения желаемого клинического эффекта внутривенную всыпную дозу в размере 0,05-0,20 мг/кг необходимо вводить медленно в течение не менее 2-3 минут. Мидазолам не следует вводить в виде быстрой внутривенной инъекции. После введения всыпной дозы необходимо начать постоянное внутривенное вливание в дозе 0,06-0,12 мг/кг/ч (1-2 мкг/кг/мин). Если необходимо, скорость вливания можно увеличить или уменьшить (обычно на 25% от начальной или следующей скорости) или ввести дополнительные внутривенные дозы мидазолама для увеличения или поддержания желаемого эффекта.
При начале вливания мидазолама у гемодинамически нестабильных пациентов обычно используемая всыпная доза может быть постепенно увеличена в небольших дозах, и пациент должен быть наблюдаем за возможными симптомами гемодинамической нестабильности, например, артериальной гипотензией. Эти пациенты также более склонны к развитию мидазолам-индуцированной респираторной депрессии и требуют тщательного контроля частоты дыхания и уровня насыщения гемоглобина кислородом.
У недоношенных детей, новорожденных, родившихся в срок, и детей с массой тела менее 15 кг не рекомендуется использовать растворы мидазолама с концентрацией, превышающей 1 мг/мл. Растворы с более высокой концентрацией следует разбавить до концентрации 1 мг/мл.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл мин) фармакокинетика свободного мидазолама после единовременного внутривенного введения подобна фармакокинетике у здоровых добровольцев. Однако при длительном внутривенном вливании пациентов, находящихся на ОИОМ, среднее время действия седативного эффекта пациентов с нарушениями функции почек было значительно дольше, что, вероятно, вызвано накоплением глюкуронида α- гидроксимидазолама.
Отсутствуют специфические данные о пациентах с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), получавших мидазолам в рамках индукции анестезии.

Пациенты с нарушениями функции печени

Нарушения функции печени снижают клиренс внутривенно введенного мидазолама, продлевая период полувыведения в конечной фазе элиминации. Это может привести к усилению и продлению клинических эффектов действия препарата. Необходимую дозу мидазолама можно уменьшить, контролируя жизненно важные функции.

Пациенты пожилого возраста и дети и подростки

См. таблицу выше.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

Мидазолам должен применяться только опытными врачами в учреждении, полностью оснащенном оборудованием для мониторинга и поддержки функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также лицами с соответствующей подготовкой в диагностике и лечении ожидаемых побочных реакций, включая проведение реанимационных мероприятий по поддержанию дыхания и кровообращения.
Были зарегистрированы тяжелые случаи побочных реакций, связанных с сердечно-сосудистой и дыхательной системами.
Эти реакции включали депрессию дыхания, апноэ, остановку дыхания и (или) кровообращения. Риск возникновения таких опасных для жизни событий выше при слишком быстром введении или применении слишком больших доз.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении легкой седации у пациентов с нарушениями функции дыхательной системы.
Дети в возрасте до 6 месяцев особенно подвержены обструкции дыхательных путей и гиповентилляции, поэтому крайне важно увеличивать дозу небольшими порциями для достижения соответствующего клинического эффекта, а также внимательно контролировать частоту дыхания и степень насыщения гемоглобина кислородом.
После введения мидазолама в рамках премедикации обязательным является соответствующий контроль за состоянием пациента, поскольку чувствительность к этому препарату индивидуально переменна, и могут возникнуть симптомы передозировки.
Необходимо проявлять особую осторожность при введении мидазолама пациентам из группы высокого риска, к которой относятся:

• взрослые в возрасте старше 60 лет,
• пациенты с хроническими заболеваниями или истощением, например: пациенты с хронической дыхательной недостаточностью, пациенты с хронической почечной недостаточностью, нарушениями функции печени или нарушениями функции сердца,
• дети и подростки, особенно пациенты с нестабильным кровообращением.

Пациенты, относящиеся к вышеуказанным группам высокого риска, требуют применения меньших доз (выше) и должны находиться под постоянным контролем на случай возникновения ранних симптомов ослабления жизненных функций.
Как и в случае со всеми веществами, способными вызывать депрессию центральной нервной системы и (или) мышечную релаксацию, необходимо проявлять особую осторожность при применении мидазолама у пациентов с миастенией (миастения гравис).
Толерантность
Были сообщения о снижении эффективности мидазолама, когда этот препарат применялся для длительной седации на отделениях интенсивной терапии.
Зависимость
Не следует забывать, что при применении мидазолама для длительной седации у пациентов, находящихся на отделении интенсивной терапии, у этих пациентов может развиться зависимость. Риск развития зависимости увеличивается с дозой и временем применения препарата – он также выше у пациентов с положительным анамнезом по злоупотреблению алкоголем и (или) лекарствами.
Симптомы отмены
При длительном применении мидазолама у пациентов, находящихся на отделении интенсивной терапии, может развиться физическая зависимость. Поэтому внезапное прекращение применения препарата может вызвать симптомы отмены. Могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, мышечные боли, тревожные симптомы, напряжение, беспокойство, психомоторное возбуждение, дезориентация, раздражительность, бессонница с отскоком, изменения настроения, галлюцинации и судороги. Поскольку риск возникновения симптомов отмены выше при внезапном прекращении применения препарата, рекомендуется постепенное снижение дозы.
Амнезия
Мидазолам вызывает постгипнотическую амнезию (часто этот эффект очень желателен перед или во время хирургических операций и диагностических процедур), продолжительность которой прямо пропорциональна введенной дозе. Продолжительная амнезия может представлять проблему для амбулаторных пациентов, которым планируется выписка сразу после окончания операции. После парентерального введения мидазолама пациент может покинуть больницу или амбулаторию только в сопровождении опекуна.
Парадоксальные реакции
Существуют сообщения о парадоксальных реакциях после введения мидазолама, таких как психомоторное возбуждение, непроизвольные движения (в том числе тонико-клонические судороги и мышечный тремор), надактивность, враждебность, приступы ярости, агрессивность, приступы возбуждения и акты насилия. Эти реакции могут возникать после больших доз и (или) при быстром введении. Наибольшая частота возникновения таких реакций была зарегистрирована у детей и лиц пожилого возраста.
Снижение элиминации мидазолама
Элиминация мидазолама может быть снижена при введении веществ, ингибирующих или индуцирующих CYP3A4, поэтому может быть необходимо соответствующее корректирование дозы мидазолама.
Элиминация мидазолама также может быть замедлена у пациентов с нарушениями функции печени, низкой минутной емкостью сердца, а также у новорожденных.
Преждевременные дети и новорожденные
В связи с повышенным риском апноэ рекомендуется проявлять особую осторожность при седации неинтубированных преждевременных детей и новорожденных, родившихся преждевременно, не проявляющих уже признаков недоношенности. Необходимо внимательно контролировать частоту дыхания и степень насыщения гемоглобина кислородом.
У новорожденных следует избегать быстрого введения препарата.
Новорожденные характеризуются сниженной и (или) недоразвитой функцией органов и подвержены слишком сильному и (или) длительному действию мидазолама.
У нестабильных гемодинамически детей были зарегистрированы побочные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, поэтому в этой группе пациентов следует избегать быстрого парентерального введения.
Дети в возрасте до 6 месяцев
В этой популяции пациентов мидазолам может быть применен для седации только в условиях отделения интенсивной терапии. Дети в возрасте до 6 месяцев особенно подвержены обструкции дыхательных путей и гиповентилляции, поэтому крайне важно увеличивать дозу небольшими порциями для достижения соответствующего клинического эффекта, а также внимательно контролировать частоту дыхания и степень насыщения гемоглобина кислородом (сравните абзац выше, озаглавленный «Преждевременные дети и новорожденные»).
Совместное применение алкоголя/веществ, оказывающих депрессивное влияние на центральную нервную систему
Необходимо избегать совместного применения мидазолама с алкоголем и (или) веществами, оказывающими депрессивное влияние на центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать клинические эффекты мидазолама, включая усиленную седацию или депрессию дыхания, имеющую клиническое значение.
Злоупотребление алкоголем и лекарствами в анамнезе
У пациентов с установленным в анамнезе злоупотреблением алкоголем или лекарствами рекомендуется избегать применения мидазолама и других бензодиазепинов.
Критерии выписки пациента
После получения мидазолама пациент может покинуть больницу или амбулаторию только после принятия такого решения лечащим врачом и только в сопровождении опекуна. Рекомендуется, чтобы после выписки пациенту сопровождала вторая лицо.