Митоксантрон Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Митоксантрон Сандоз, 2 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Митоксантрон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Митоксантрон Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Митоксантрон Сандоз
• 3. Как использовать лекарство Митоксантрон Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Митоксантрон Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Митоксантрон Сандоз и для чего оно используется

Лекарство Митоксантрон Сандоз содержит активное вещество под названием митоксантрон. Митоксантрон Сандоз относится к группе лекарств, называемых противоопухолевыми средствами. Кроме того, он относится к классу противоопухолевых средств, называемых антрациклинами. Лекарство Митоксантрон Сандоз препятствует росту опухолевых клеток, в результате чего они в конечном итоге погибают. Это лекарство также подавляет активность иммунной системы и поэтому используется для лечения определенной формы рассеянного склероза, если нет других возможностей лечения.

Лекарство Митоксантрон Сандоз используется для лечения:

• прогрессирования рака молочной железы (с метастазами);
• определенного типа опухоли лимфатических узлов (неходжкинской лимфомы);
• опухоли крови, при которой костный мозг (губчатая ткань, находящаяся внутри крупных костей) производит слишком много белых кровяных клеток (острый миелоидный лейкоз);
• опухоли белых кровяных клеток (хронический миелоидный лейкоз) на стадии, когда трудно контролировать количество белых кровяных клеток (бластический криз); в этом показании лекарство Митоксантрон Сандоз используется в комбинации с другими лекарствами;
• боли, вызванной раком предстательной железы на продвинутой стадии (в комбинации с кортикостероидами);
• высокоактивной рецидивирующей формы рассеянного склероза и быстро прогрессирующей инвалидности в ситуации, когда нет других возможностей лечения (см. пункты 2 и 3).

2. Важная информация перед использованием лекарства Митоксантрон Сандоз

Когда не использовать лекарство Митоксантрон Сандоз

• если пациент имеет аллергию на митоксантрон или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на сульфиты;
• если пациент имеет определенный тип астмы (бронхиальная астма) с аллергической реакцией на сульфиты;
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

В случае использования для лечения рассеянного склероза:

• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Митоксантрон Сандоз должно быть назначено под наблюдением врача с опытом использования цитотоксичных противоопухолевых средств (химиотерапии). Лекарство Митоксантрон Сандоз должно быть введено в виде медленной, свободно текущей инфузии (капельницы) в вену. Лекарство не должно быть введено под кожу, внутримышечно или внутривенно. В случае экстравазации лекарства Митоксантрон Сандоз во время введения может произойти тяжелое местное повреждение тканей. Лекарство Митоксантрон Сандоз также не должно быть введено в пространство вокруг мозга или спинного мозга (внутриканаликулярное введение), поскольку это может привести к тяжелому повреждению с постоянной инвалидностью.

Перед началом использования лекарства Митоксантрон Сандоз необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет проблемы с печенью;
• если пациент имеет проблемы с почками;
• если пациент ранее получал лекарство Митоксантрон Сандоз;
• если пациент имеет нарушения сердечной деятельности;
• если пациент ранее получал радиотерапию грудной клетки;
• если пациент принимает лекарства, влияющие на сердечную деятельность;
• если пациент ранее лечился антрациклинами или антрахинонами, такими как даунорубицин или доксорубицин;
• если костный мозг пациента не функционирует должным образом (его активность угнетена) или пациент находится в плохом общем состоянии;
• если пациент имеет инфекцию; такая инфекция должна быть вылечена перед началом лечения лекарством Митоксантрон Сандоз.
• если пациент планирует вакцинацию или иммунотерапию во время лечения. Вакцинация и иммунотерапия могут быть неэффективными, если они проводятся во время лечения лекарством Митоксантрон Сандоз и в течение 3 месяцев после окончания лечения;
• если пациентка беременна или планирует беременность/если пациент планирует зачать ребенка;
• если пациентка кормит грудью. Необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом использования лекарства Митоксантрон Сандоз.

Если во время использования лекарства Митоксантрон Сандоз у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:

• лихорадка, инфекция, необъяснимое кровотечение или образование синяков, слабость и легкая утомляемость;
• одышка (в том числе ночью), кашель, задержка жидкости (отеки стоп или ног), сердцебиение (нерегулярное сердцебиение). Эти симптомы могут появиться во время лечения или месяцы, а также годы после окончания использования лекарства Митоксантрон Сандоз.

Возможно, врач будет вынужден скорректировать дозировку или приостановить или прекратить лечение лекарством Митоксантрон Сандоз.

Анализы крови до и во время лечения лекарством Митоксантрон Сандоз

Лекарство Митоксантрон Сандоз может изменить результаты анализа крови. До начала лечения и во время лечения лекарством Митоксантрон Сандоз врач будет проводить анализы крови для определения морфологии крови. Врач будет проводить анализы крови чаще, обращая особое внимание на количество белых кровяных клеток (нейтрофилов) в крови:

• если пациент имеет низкое количество определенного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов) (менее 1500 клеток/мм);
• если пациент получает лекарство Митоксантрон Сандоз в высоких дозах (>14 мг/м кв. поверхности тела в течение 3 дней).

Анализы сердечной деятельности до и во время лечения лекарством Митоксантрон Сандоз

Лекарство Митоксантрон Сандоз может повредить сердце и привести к нарушению сердечной деятельности или, в более тяжелых случаях, к сердечной недостаточности. Риск таких нежелательных реакций выше, если пациент получает более высокие дозы лекарства Митоксантрон Сандоз или:

• имеет нарушения сердечной деятельности;
• ранее получал радиотерапию грудной клетки;
• принимает лекарства, влияющие на сердечную деятельность;
• был ранее лечен антрациклинами или антрахинонами, такими как даунорубицин или доксорубицин;

Врач будет проводить анализы сердечной деятельности до начала использования лекарства Митоксантрон Сандоз и будет регулярно повторять их во время лечения. В случае использования лекарства Митоксантрон Сандоз для лечения рассеянного склероза врач будет исследовать сердечную деятельность до начала лечения, перед введением каждой следующей дозы и один раз в год в течение 5 лет после окончания лечения.

Острый миелоидный лейкоз (AML) и миелодиспластический синдром

Определенный класс противоопухолевых средств (ингибиторы топоизомеразы II), включая лекарство Митоксантрон Сандоз, может вызвать следующие заболевания, когда они используются самостоятельно, а особенно в комбинации с химиотерапией и (или) радиотерапией:

• опухоль белых кровяных клеток (острый миелоидный лейкоз)
• нарушение костного мозга, приводящее к производству аномальных кровяных клеток и dẫnущее к лейкозу (миелодиспластический синдром)

Пигментация мочи и тканей

Митоксантрон может вызвать синее-зеленое окрашивание мочи, сохраняющееся в течение 24 часов после введения. Может также появиться синеватое окрашивание белков глаз, кожи и ногтей.

Контрацепция у мужчин и женщин

Мужчинам не следует зачинать ребенка и они должны использовать средства контрацепции во время всего лечения и не менее 6 месяцев после его окончания. Женщины, способные к зачатию, должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед введением каждой дозы и должны использовать эффективный метод контрацепции во время всего лечения и не менее 4 месяцев после его окончания. Если это лекарство используется во время беременности или пациентка становится беременной во время лечения, необходимо сообщить об этом врачу из-за риска для плода.

Фертильность

Это лекарство связано с риском временного или постоянного прекращения менструаций у женщин, способных к зачатию.

Дети и подростки

Доступно только очень ограниченное количество данных о использовании у детей и подростков. Не следует использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте от рождения до 18 лет, поскольку не определена безопасность и эффективность его использования у детей и подростков.

Митоксантрон Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в случае любого из следующих лекарств.

Лекарства, увеличивающие риск нежелательных реакций лекарства Митоксантрон Сандоз:

• лекарства, которые могут повредить сердце (например, антрациклины);
• лекарства, которые подавляют производство кровяных клеток (в том числе тромбоцитов) костным мозгом (миелосупрессивные лекарства);
• лекарства, подавляющие иммунную систему (иммунносупрессивные лекарства);
• антагонисты витамина К, особенно если пациент получает лекарство Митоксантрон Сандоз из-за опухоли;
• ингибиторы топоизомеразы II (группа противоопухолевых средств, включающая также митоксантрон) в комбинации с другими лекарствами в химиотерапии и (или) радиотерапии. Они могут вызвать: о опухоль белых кровяных клеток (острый миелоидный лейкоз); о нарушение костного мозга, приводящее к производству аномальных кровяных клеток и dẫnущее к лейкозу (миелодиспластический синдром).

В случае отсутствия уверенности в том, принимает ли пациент любой из вышеуказанных лекарств, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Такие лекарства следует использовать с осторожностью или же их следует отменить во время лечения лекарством Митоксантрон Сандоз. Если пациент принимает любой из этих лекарств, врач может назначить ему альтернативное лекарство.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент получает лекарство Митоксантрон Сандоз, и врач назначает ему новое лекарство, которое пациент еще не принимал в то же время, что и лекарство Митоксантрон Сандоз.

Вакцинация и иммунотерапия могут быть неэффективными во время лечения лекарством Митоксантрон Сандоз и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Лекарство Митоксантрон Сандоз может повредить нерожденного ребенка.

Следовательно, необходимо избегать беременности.

Не следует использовать Митоксантрон Сандоз для лечения рассеянного склероза, если пациентка беременна (особенно в течение первых трех месяцев беременности).

Если пациентка становится беременной во время лечения лекарством Митоксантрон Сандоз, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить лечение лекарством Митоксантрон Сандоз.

Пациентка должна избегать беременности.

Мужчинам не следует зачинать ребенка и они должны использовать эффективные методы контрацепции во время всего лечения и не менее 6 месяцев после его окончания.

Женщины, способные к зачатию, должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед введением каждой дозы и должны использовать эффективный метод контрацепции во время всего лечения и не менее 4 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание

Лекарство Митоксантрон Сандоз проникает в грудное молоко и может вызвать серьезные нежелательные реакции у кормленого ребенка.

Не следует кормить грудью во время лечения митоксантроном и в течение 1 месяца после окончания лечения.

Фертильность

Лекарство Митоксантрон Сандоз связано с риском временного или постоянного прекращения менструаций у женщин, способных к зачатию.

Следовательно, пациентка должна обсудить это с врачом, если она планирует стать беременной в будущем; возможно будет заморозка яйцеклеток.

Нет доступных данных о мужчине.

Однако у самцов животных были обнаружены повреждения яичек и снижение количества сперматозоидов в семени.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Митоксантрон Сандоз имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Это связано с возможными нежелательными реакциями, такими как спутанность сознания и чувство усталости (см. пункт 4).

Если у пациента出现ят такие нежелательные реакции, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Митоксантрон Сандоз содержит натрий

Ампула 10 мг/5 мл:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть лекарство считается «без натрия».

Ампула 20 мг/10 мл:

Это лекарство содержит 34,14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле.

Это соответствует 1,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Митоксантрон Сандоз

Лекарство Митоксантрон Сандоз будет введено пациенту под наблюдением врача с опытом использования цитотоксичных противоопухолевых средств (химиотерапии).

Это лекарство должно быть всегда введено в виде инфузии (капельницы) в вену и должно быть всегда разбавлено перед введением.

Жидкость, вводимая в инфузии, может вытечь из вены в окружающие ткани (экстравазация).

В таком случае инфузия должна быть прекращена и введена повторно в другую вену.

Необходимо избегать контакта лекарства Митоксантрон Сандоз с телом, особенно с кожей, слизистыми оболочками (влажной оболочкой полостей тела, например, полости рта) и глазами.

Доза лекарства Митоксантрон Сандоз будет рассчитана врачом индивидуально для каждого пациента.

Рекомендуемая доза рассчитывается на основе поверхности тела и определяется в квадратных метрах (м) на основе роста и веса.

Кроме того, во время лечения будут проводиться регулярные анализы крови.

Дозировка лекарства будет корректироваться в зависимости от результатов этих анализов.

Обычно используемая доза составляет:

Рак молочной железы с метастазами, неходжкинская лимфома

Если лекарство Митоксантрон Сандоз используется самостоятельно:

Рекомендуемая начальная доза лекарства Митоксантрон Сандоз составляет 14 мг/м кв. поверхности тела (пц.) в виде единой дозы в вену; эту дозу можно повторять каждые 21 день, если показатели морфологии крови вернулись к приемлемым значениям.

Меньшую начальную дозу (12 мг/м кв. пц. или меньше) рекомендуется у пациентов с низкой резервной способностью костного мозга, например, из-за предыдущей химиотерапии или у пациентов в плохом общем состоянии.

Последующие дозы будут определены врачом точно.

При последующих циклах лечения обычно можно повторить предыдущую дозу, если количество лейкоцитов и тромбоцитов вернулось к нормальным значениям в течение 21 дня.

Комбинированное лечение (если лекарство используется в комбинации с другим)

Лекарство Митоксантрон Сандоз вводится в составе комбинированного лечения.

Была доказана эффективность комбинации лекарства Митоксантрон Сандоз с другими цитотоксичными лекарствами, включая циклофосфамид и 5-фторурацил или метотрексат и митомицин С при лечении рака молочной железы с метастазами.

Лекарство Митоксантрон Сандоз также используется в различных комбинациях при лечении неходжкинской лимфомы, однако в настоящее время доступные данные ограничены и не может быть рекомендована конкретная схема лечения.

Обычно, когда лекарство Митоксантрон Сандоз используется в комбинированной химиотерапии, его начальную дозу следует уменьшить на 2-4 мг/м кв. пц. по сравнению с рекомендуемой дозой при одиночном использовании.

Острый миелоидный лейкоз

Если лекарство используется самостоятельно при лечении рецидива (повторного возникновения опухоли):

Рекомендуемая доза для индукции ремиссии составляет 12 мг/м кв. поверхности тела, вводимых в вену один раз в день в течение пяти последовательных дней (общая доза составляет 60 мг/м кв. пц. за 5 дней).

В комбинации с другими лекарствами при лечении опухолей:

Требуемая доза будет определена врачом точно.

Может быть необходимо ее изменение, если:

• используемая комбинация лекарств ограничила производство белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов костным мозгом более, чем лекарство Митоксантрон Сандоз, используемое самостоятельно.
• если пациент имеет серьезные проблемы с почками или печенью.

Лечение фазы бластического криза (хронического) миелоидного лейкоза

Лекарство используется самостоятельно при лечении рецидива:

Рекомендуемая доза при рецидиве заболевания составляет 10-12 мг/м кв. пц., вводимых в вену один раз в день в течение пяти последовательных дней (общая доза составляет 50-60 мг/м кв. пц.).

Продвинутый рак предстательной железы, резистентный к кастрации

Рекомендуемая доза лекарства Митоксантрон Сандоз составляет 12-14 мг/м кв. пц., вводимых в виде короткой инфузии в вену каждые 21 день в комбинации с небольшими пероральными дозами кортикостероидов (гормональных лекарств, подавляющих иммунную систему).

Рассеянный склероз

Лекарство Митоксантрон Сандоз будет введено под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии при лечении рассеянного склероза.

Рекомендуемая доза митоксантрона составляет 12 мг/м кв. пц. в виде короткой инфузии в вену (около 5-15 минут); такие инфузии можно повторять каждые 1-3 месяца.

Максимальная накопленная доза за всю жизнь не должна превышать 72 мг/м кв. пц.

При повторном введении митоксантрона дозы должны быть корректированы на основе объема и продолжительности снижения количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны получать дозы из нижнего предела диапазона дозирования с учетом возможного ухудшения функции печени, почек или сердца, а также возможных других заболеваний и принимаемых лекарств.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Самыми серьезными нежелательными реакциями являются повреждение сердца (токсическое действие на сердечную мышцу) и миелосупрессия (ослабление активности костного мозга).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• кожа становится бледной, а пациент чувствует слабость или внезапную одышку (это могут быть симптомы снижения количества красных кровяных клеток);
• необычная склонность к образованию синяков или кровотечению, такое как кашель с кровью, наличие крови в рвоте или моче или черный стул (это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов);
• появление или ухудшение трудностей с дыханием;
• боль в груди, одышка, изменения сердечного ритма (тахикардия или брадикардия), задержка жидкости, проявляющаяся отеком стоп или ног (это могут быть симптомы сердечной болезни);
• тяжелая зудящая сыпь (крапивница), отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (который может вызывать трудности с дыханием или глотанием) или чувство приближающегося обморока (это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции);
• лихорадка или инфекция.

В случае пациентов, леченных по поводу опухоли:

Часто (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекции
• Низкое количество красных кровяных клеток, которое может вызывать чувство усталости и одышку (анемия). Может быть необходимо переливание крови.
• Низкое количество определенного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов).
• Тошнота (рвота)
• Рвота
• Потеря волос

Нечасто (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Низкое количество тромбоцитов, которое может вызывать образование синяков или кровотечения.
• Низкое количество определенного типа белых кровяных клеток (гранулоцитов)
• Усталость, слабость и отсутствие энергии
• Потеря аппетита
• Инфаркт миокарда
• Одышка
• Запор
• Диарея
• Воспаление полости рта и губ
• Лихорадка
• Застойная сердечная недостаточность (тяжелое состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови)

Редко (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Ослабление активности костного мозга - может быть более выраженным или длительным, если пациент ранее получал химиотерапию или радиотерапию
• Недостаточная продукция кровяных клеток костным мозгом (недостаточность костного мозга)
• Нарушение количества белых кровяных клеток
• Тяжелые аллергические реакции (анafilактическая реакция, включая анафилактический шок) - внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (который может вызывать трудности с дыханием или глотанием) или чувство приближающегося обморока
• Инфекции верхних дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Сепсис (заражение крови)
• Инфекции, вызванные микроорганизмами, которые обычно не вызывают заболеваний у людей с здоровой иммунной системой (оппортунистические инфекции)
• Опухоль белых кровяных клеток (острый миелоидный лейкоз, АМЛ)
• Нарушение костного мозга, приводящее к производству аномальных кровяных клеток и dẫnущее к лейкозу (миелодиспластический синдром, МДС)
• Изменения массы тела
• Метаболические расстройства (синдром лизиса опухоли)
• Тревога
• Спутанность сознания
• Головная боль
• Чувство онемения
• Нерегулярная или замедленная сердечная деятельность
• Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Снижение объема крови, перекачиваемой левой желудочковой сердца, не вызывающее симптомов
• Образование синяков
• Обильное кровотечение
• Низкое кровяное давление
• Боль в животе
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может вызывать наличие крови в рвоте, кровотечение при дефекации или черный стул
• Воспаление слизистых оболочек
• Воспаление поджелудочной железы
• Нарушения функции печени
• Воспаление кожи (эритема)
• Нарушения ногтей (например, отслоение ногтя от ложа, изменения внешнего вида и структуры ногтя)
• Сыпь
• Изменение цвета белков глаз
• Пигментация кожи
• Вытекание раствора лекарства в окружающие ткани (экстравазация):
• покраснение (эритема)
• отек
• боль
• чувство жжения и (или) изменение цвета кожи
• некроз тканей, требующий их удаления и трансплантации кожи
• Нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени и почек (повышенная активность аспартатаминотрансферазы, повышенные концентрации креатинина и мочевины в крови)
• Повреждение почек, приводящее к отекам и слабости (нефропатия)
• Изменение цвета мочи
• Отек
• Нарушения вкуса
• Патологическая аменорея

Очень редко (могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• Повреждение сердечной мышцы, препятствующее ее нормальной работе (кардиомиопатия)
• Воспаление легких

В случае пациентов, леченных по поводу рассеянного склероза:

Часто (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекции, включая инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей
• Тошнота (рвота)
• Потеря волос
• Патологическая аменорея

Нечасто (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Низкое количество красных кровяных клеток, которое может вызывать чувство усталости и одышку (анемия). Пациент может потребовать переливание крови.
• Низкое количество определенного типа белых кровяных клеток (гранулоцитов)
• Запор
• Рвота
• Диарея
• Воспаление полости рта и губ
• Нарушение количества белых кровяных клеток
• Головная боль
• Нерегулярная сердечная деятельность
• Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Снижение объема крови, перекачиваемой левой желудочковой сердца, не вызывающее симптомов
• Нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени (повышенная активность аспартатаминотрансферазы)

Редко (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Воспаление легких
• Сепсис (заражение крови)
• Инфекции, вызванные микроорганизмами, которые обычно не вызывают заболеваний у людей с здоровой иммунной системой (оппортунистические инфекции)
• Опухоль белых кровяных клеток (острый миелоидный лейкоз, АМЛ)
• Нарушение костного мозга, приводящее к производству аномальных кровяных клеток и dẫnущее к лейкозу (миелодиспластический синдром, МДС)
• Недостаточная продукция кровяных клеток костным мозгом (недостаточность костного мозга)
• Ослабление активности костного мозга - может быть более выраженным или длительным, если пациент ранее получал химиотерапию или радиотерапию
• Низкое количество тромбоцитов, которое может вызывать образование синяков или кровотечения
• Низкое количество определенного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция, включая анафилактический шок) - внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (который может вызывать трудности с дыханием или глотанием) или чувство приближающегося обморока
• Потеря аппетита
• Изменения массы тела
• Тревога
• Спутанность сознания
• Чувство онемения
• Усталость, слабость и отсутствие энергии
• Тяжелое состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови (застойная сердечная недостаточность)
• Повреждение сердечной мышцы, препятствующее ее нормальной работе (кардиомиопатия)
• Замедленная сердечная деятельность
• Инфаркт миокарда
• Необычная склонность к образованию синяков
• Обильное кровотечение
• Низкое кровяное давление
• Одышка
• Боль в животе
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может вызывать наличие крови в рвоте, кровотечение при дефекации или черный стул
• Воспаление слизистых оболочек
• Воспаление поджелудочной железы
• Нарушения функции печени
• Нарушения ногтей (например, отслоение ногтя от ложа, изменения внешнего вида и структуры ногтя)
• Сыпь
• Изменение цвета белков глаз
• Пигментация кожи
• Вытекание раствора лекарства в окружающие ткани (экстравазация):
• покраснение (эритема)
• отек
• боль
• чувство жжения и (или) изменение цвета кожи
• некроз тканей, требующий их удаления и трансплантации кожи
• Нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию почек (повышенная концентрация креатинина и мочевины в крови)
• Повреждение почек, приводящее к отекам и слабости (нефропатия)
• Изменение цвета мочи
• Отек
• Лихорадка
• Внезапная смерть

Очень редко (могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

Нет данных

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Митоксантрон Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Нет специальных рекомендаций по условиям хранения лекарства.

После первого открытия ампулы концентрат необходимо сразу же разбавить.

Полученный после разбавления раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре и не более 3 дней при температуре 2°C-8°C.

Из-за микробиологической чистоты разбавленный лекарственный препарат необходимо использовать сразу же.

В противном случае за период и условия хранения раствора до момента введения пациенту ответственность несет пользователь.

Раствор не должен храниться более 24 часов при температуре 2°C-8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Митоксантрон Сандоз

• Активным веществом лекарства является митоксантрон (в виде хлоргидрата митоксантрона). Каждый мл концентрата содержит 2 мг митоксантрона (в виде хлоргидрата митоксантрона).
• Другими компонентами лекарства являются: хлорид натрия, ацетат натрия, уксусная кислота, сульфат натрия безводный, соляная кислота разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Митоксантрон Сандоз и что содержит упаковка

Лекарство Митоксантрон Сандоз представляет собой прозрачный, синий раствор, не содержащий видимых частиц.

Лекарство выпускается в ампулах из бесцветного стекла.

Картонные коробки содержат 1 ампулу, содержащую 10 мг митоксантрона в 5 мл или 20 мг митоксантрона в 10 мл.

Величина упаковки: 1 х 5 мл и 1 х 10 мл.

Не все величины упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH

Биохемическая улица, 10

6250 Кундль, Австрия

Производитель

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Мондзеестраße, 11

4866 Унтерах, Австрия

Fareva Unterach GmbH

Мондзеестраße, 11

4866 Унтерах, Австрия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

ул. Доманиевская, 50С

02-672 Варшава

телефон: 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции: 06/2021