Доксорубицинум Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Доксорубицин Аккорд, 2 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Хлорид гидрохлорида доксорубицина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Доксорубицин Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Доксорубицин Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Доксорубицин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Доксорубицин Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Доксорубицин Аккорд и для чего оно используется

Доксорубицин относится к группе лекарств, называемых антрациклинами. Эти лекарства также известны как противоопухолевые или химиотерапевтические, или "химия". Эти лекарства используются для лечения различных видов рака, с целью замедления или остановки роста раковых клеток. Для достижения лучших результатов и снижения нежелательных реакций часто используются комбинации различных противоопухолевых лекарств.

Лекарство Доксорубицин Аккорд используется для лечения следующих типов рака:

• рак молочной железы
• рак соединительной ткани, связок, костей и мышц (миосаркома)
• рак желудка или кишечника
• рак легких
• лимфомы - опухоли иммунной системы
• лейкоз, опухоль, которая вызывает нарушения производства кровяных клеток
• рак щитовидной железы
• передовой рак яичников и тела матки (рак эндометрия или самой матки)
• рак мочевого пузыря
• передовой нейробластом (рак нервных клеток, обычно встречающийся у детей)
• злокачественная опухоль почки у детей (опухоль Вильмса)
• миелома (рак костного мозга)

2. Важная информация перед использованием лекарства Доксорубицин Аккорд

Когда не использовать лекарство Доксорубицин Аккорд

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид доксорубицина или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6) или на другую антрациклин,
• если у пациента есть постоянное нарушение способности костного мозга производить кровяные клетки (миелосупрессия),
• если пациент ранее был лечен доксорубицином или подобными химиотерапевтическими средствами, такими как идарубицин, эпирубицин или даунорубицин, поскольку ранее лечение этими средствами может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, связанных с использованием лекарства Доксорубицин Аккорд,
• если у пациента есть любая инфекция,
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• если пациент имел инфаркт миокарда,
• если у пациента есть нарушения функции сердца,
• если у пациента есть тяжелые нарушения сердечного ритма (аритмия),
• если пациентка кормит грудью (см. также пункт "Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность").

Лекарство не должно быть введено через катетер в мочевой пузырь (тонкая эластичная трубка) в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид доксорубицина или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6), антрацендионы или другие антрациклины,
• если у пациента есть опухоль, которая проникает в стенку мочевого пузыря,
• если у пациента есть инфекция мочевыводящих путей,
• если у пациента есть цистит,
• если у пациента есть кровь в моче (гематурия),
• если у пациента есть трудности с введением катетера,
• если пациентка кормит грудью (см. также пункт "Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента есть или были в прошлом любые из следующих заболеваний или состояний, необходимо сообщить об этом врачу:

• снижение производства кровяных клеток в костном мозге,
• заболевания сердца,
• нарушения функции печени,
• нарушения функции почек.

Необходимо также сообщить врачу, если:

• пациент ранее был лечен доксорубицином или любым другим подобным противоопухолевым средством (антрациклином) для лечения рака,
• пациент ранее был подвергнут лучевой терапии верхней части тела.
• пациент в настоящее время принимает или недавно принимал трастузумаб (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может влиять на сердце, не следует использовать доксорубицин в течение 7 месяцев после прекращения использования трастузумаба. Если доксорубицин будет использован ранее, необходимо тщательно контролировать функцию сердца.

Прежде чем начать лечение лекарством Доксорубицин Аккорд и во время лечения, врач выполнит следующие исследования:

• исследование морфологии крови,
• исследование функции сердца, печени и почек.

Во время лечения доксорубицином костный мозг может не производить достаточного количества кровяных клеток и тромбоцитов, и их количество может измениться; поэтому перед и во время каждого лечения необходимо проводить исследования крови. В результате недостатка кровяных клеток и (или) тромбоцитов могут возникнуть следующие симптомы: лихорадка, инфекции, сепсис, кровотечение и повреждение тканей.

В случае возникновения лихорадки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Красное окрашивание мочи (что является нормальным и связано с цветом лекарства). Необходимо сообщить врачу, если это окрашивание не проходит в течение нескольких дней или если пациент считает, что моча содержит кровь. Необходимо сообщить врачу, если возникнут такие симптомы.

Доксорубицин может вызывать нарушения фертильности и может повредить репродуктивные клетки.

И мужчинам, и женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение периода после окончания лечения доксорубицином (см. пункт "Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность"). Если после лечения доксорубицином пациентка планирует забеременеть, перед началом лечения необходимо обсудить с врачом вопрос консультации генетика и возможности сохранения фертильности.

Кожные реакции и реакции повышенной чувствительности:

• может возникнуть выпадение волос и нарушение роста бороды. Это нежелательное действие обычно является временным, и полный рост волос происходит в течение двух-трех месяцев после окончания лечения.
• может возникнуть внезапное покраснение, особенно лица, изменение цвета кожи и ногтей, а также повышенная чувствительность к солнечному свету.
• в редких случаях могут возникнуть аллергические реакции (повышенная чувствительность); симптомы и признаки этих реакций могут включать сыпь и зуд (крапивница), а также лихорадку, озноб и анафилактический шок.

Доксорубицин Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Лекарство Доксорубицин Аккорд может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• другие цитостатические лекарства (противоопухолевые), например, трастузумаб, антрациклины (даунорубицин, эпирубицин, идарубицин), цисплатин, циклофосфамид, циклоспорин, цитарабин, дакарбазин, дактиномицин, фторурацил, митомицин С, таксаны (например, паклитаксел), меркаптопурин, метотрексат и стрептозоцин
• циклоспорин может усиливать действие доксорубицина и может вызывать длительное снижение функции костного мозга и количества кровяных клеток (описаны также кома и судороги во время одновременного введения циклоспорина и доксорубицина)
• лекарства, влияющие на сердце (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний), например, блокаторы кальциевых каналов, верапамил и дигоксин
• ингибиторы цитохрома P-450 (лекарства,抑制ющие действие важного для детоксикации организма вещества, цитохрома P-450: например, циметидин), лекарства, индуцирующие цитохром P-450 (например, рифампицин, барбитураты, включая фенобарбитал)
• противоэпилептические лекарства (например, карбамазепин, фенитоин, валпроат)
• психотропные лекарства: клоzapин (лекарство, используемое для лечения шизофрении)
• варфарин (антикоагулянтное лекарство)
• противовирусные лекарства (лекарства, используемые для лечения определенных видов вирусных инфекций)
• хлорамфеникол и сульфонамиды (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• амфотерицин Б (лекарство, используемое для лечения грибковых заболеваний)
• вакцины, содержащие живые микроорганизмы (например, полиомиелит [воспаление спинного мозга], малярия)
• некоторые лекарства могут влиять на концентрацию и клиническое действие доксорубицина (например, растительное средство Hypericum perforatum)
• паклитаксел: может усиливать действие доксорубицина.

Необходимо помнить, что это может относиться также к недавно использованным лекарствам.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В исследованиях на животных было показано, что доксорубицин проникает через плаценту и повреждает плод.

Если пациентка беременна, врач назначает доксорубицин только в том случае, если польза от лечения превышает потенциальный вред для нерожденного ребенка. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что она беременна.

Женщины не должны забеременеть во время лечения доксорубицином или в течение 7 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы убедиться, что их партнерша не забеременеет во время лечения доксорубицином или в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Кормление грудью

Не следует кормить грудью во время использования лекарства Доксорубицин Аккорд и в течение как минимум 14 дней после приема последней дозы. Лекарство может проникать в организм ребенка с материнским молоком и может иметь вредное воздействие на ребенка.

Влияние на фертильность

До начала лечения мужчины должны проконсультироваться с врачом о криоконсервации семени из-за возможности необратимого бесплодия в результате лечения доксорубицином.

Если после окончания лечения пациенты рассматривают возможность иметь детей, необходимо обсудить это с врачом.

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Поскольку после введения лекарства часто возникают тошнота и рвота, не рекомендуется водить транспортные средства и использовать механизмы.

Лекарство Доксорубицин Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит 0,15 ммоль (3,5 мг) натрия на миллилитр. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете. Различные размеры упаковки этого лекарственного препарата содержат следующие количества натрия:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой 5-мл ампуле, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

Это лекарство содержит 35,42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это соответствует 1,77% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.

Это лекарство содержит 88,55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 25 мл. Это соответствует 4,43% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.

Это лекарство содержит 177,10 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 50 мл. Это соответствует 8,85% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.

Это лекарство содержит 354,20 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 100 мл. Это соответствует 17,71% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как использовать лекарство Доксорубицин Аккорд

Способ и пути введения

Лекарство Доксорубицин Аккорд должно быть введено только под наблюдением врача, имеющего опыт использования противоопухолевой терапии.

Доза лекарства будет определена врачом.

Не следует принимать лекарство без обсуждения этого с врачом. Лекарство будет введено в виде инфузии в вену под наблюдением врачей-специалистов. Пациент будет подвергнут регулярному контролю во время лечения и после его окончания. У пациентов с поверхностным раком мочевого пузыря может быть необходимо введение лекарства в мочевой пузырь.

Дозирование

Доза лекарства обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела пациента. Доза 60-75 мг на квадратный метр поверхности тела может быть повторена каждые 3 недели, если лекарство используется в монотерапии. При использовании доксорубицина в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами может быть необходимо снижение дозы до 30-60 мг на квадратный метр поверхности тела и увеличение интервала между лечением. Врач определит, какую дозу лекарства необходимо принимать. При использовании лекарства один раз в неделю рекомендуется использовать дозу 15-20 мг на квадратный метр поверхности тела.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

У пациентов с нарушениями функции почек или печени может быть необходимо снижение дозы лекарства.

Врач определит, какую дозу лекарства необходимо принимать.

Дети, пациенты пожилого возраста и (или) после радиотерапии

Снижение дозы может быть также необходимо у детей, пациентов пожилого возраста или пациентов, ранее подвергшихся радиотерапии. Врач определит, какую дозу лекарства необходимо принимать.

Пациенты с нарушением функции костного мозга

Может быть необходимо снижение дозы у пациентов с нарушением функции костного мозга.

Врач определит, какую дозу лекарства необходимо принимать.

Пациенты с ожирением

У пациентов с ожирением может быть необходимо снижение начальной дозы или продление интервала между дозами.

Врач определит, какую дозу лекарства необходимо принимать и с какой частотой.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Доксорубицин Аккорд

Врач или медсестра будут тщательно контролировать пациента во время лечения и после его окончания. Симптомы передозировки обычно представляют собой расширение возможных нежелательных реакций доксорубицина. В частности, это касается изменений показателей крови, желудочно-кишечного тракта и сердечных заболеваний. Нарушения функции сердца могут возникать даже через 6 месяцев после передозировки.

В случае передозировки врач примет необходимые меры. Может быть необходимо переливание крови и (или) лечение антибиотиками.

Необходимо сообщить врачу, если возникнут любые нежелательные реакции.

Пропуск использования дозы лекарства Доксорубицин Аккорд

Врач решит, как долго будет продолжаться терапия лекарством Доксорубицин Аккорд. Если лечение будет прервано до рекомендуемого срока окончания, эффективность доксорубицина может быть снижена.

Прежде чем прекратить использование лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение использования лекарства Доксорубицин Аккорд

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. У некоторых людей это лекарство может вызывать потенциально опасные для жизни тяжелые аллергические реакции (анafilаксию). Если пациент заметит внезапное появление трудностей с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу, отек лица и горла, а также общее плохое самочувствие (анафилактический шок).

Доксорубицин значительно снижает способность иммунной системы реагировать, поэтому существует высокий риск инфекций, которые могут привести к сепсису.

В случае высокой температуры необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку сепсис может привести к смерти.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть, это:

Очень часто:могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек

• инфекция
• потеря аппетита (анорексия)
• воспаление слизистой оболочки рта/воспаление слизистых
• диарея
• тошнота или рвота
• снижение количества кровяных клеток: красных кровяных клеток (анемия), всех или некоторых белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
• покраснение, отек, онемение, боль и ощущение ползания мурашек в руках и ногах (эритродизестезия рук и ног или эритема акральная)
• выпадение волос на голове и теле (алопеция и нарушение роста бороды)
• лихорадка, ощущение слабости (астения), озноб
• неправильный электрокардиограмма (исследование электрической деятельности сердца)
• безсимптомное снижение фракции выброса левого желудочка
• изменения активности ферментов печени (трансаминаз)
• увеличение массы тела у пациенток с ранней стадией рака молочной железы
• повреждение сердечной мышцы (кардиотоксичность)

Часто: могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек

• воспаление конъюнктивы, т.е. слизистой оболочки, покрывающей переднюю часть глаза и внутреннюю сторону век
• изменения сердечной деятельности, в частности, ритма сердца (тахикардия синусовая), снижение количества крови, перекачиваемой сердцем в организм (застойная сердечная недостаточность)
• воспаление пищевода
• боль в животе
• зудящая сыпь, сыпь, изменение цвета кожи и ногтей
• сепсис
• в месте введения может возникнуть покраснение и отек
• местные нежелательные реакции после введения в мочевой пузырь, такие как цистит (химический цистит)

Нечасто:могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек

• тромбоз (закупорка кровеносного сосуда)

Редко:могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек

• вторичный лейкоз (опухоль крови, возникшая в результате лечения другого опухолевого заболевания), когда доксорубицин используется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами, которые повреждают ДНК
• синдром разрушения опухоли (осложнение после химиотерапии, вызванное продуктами распада умирающих опухолевых клеток, которые могут влиять на кровь и почки).

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• обезвоживание
• повышение концентрации мочевины в крови (гиперурикемия)
• опухоль крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелобластный лейкоз)
• шок
• воспаление поверхности роговицы, повышение производства слез
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), нарушения проводимости сердечной электрической деятельности (блокада предсердно-желудочковая и блокада ножки пучка Гиса)
• воспаление вен, полная закупорка вен (тромбофлебит), приливы жара, кровотечение (геморрагия)
• раздражение или кровотечение в кишечнике, болезненность или язвы во рту, которые могут возникнуть только через 3-10 дней после процедуры, изменение цвета во рту
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету
• воспаление толстой кишки (колита) и воспаление слизистой оболочки желудка
• зуд кожи и другие кожные заболевания
• повышенная чувствительность облученной кожи (рецидив радиационных реакций)
• красное окрашивание мочи
• У женщин также может возникнуть задержка менструации, но после прекращения лечения менструация должна вернуться к норме. В некоторых случаях может возникнуть ранняя менопауза.
• У мужчин доксорубицин может вызывать отсутствие или снижение количества сперматозоидов (олигоспермия, азооспермия), но это состояние может вернуться к норме после прекращения лечения.
• тошнота или плохое самочувствие
• токсическое воздействие на печень
• временное повышение активности ферментов печени
• состояние, при котором почки перестают работать (острая почечная недостаточность)
• затруднение дыхания, вызванное спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: улица Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Доксорубицин Аккорд

Хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле или картонной упаковке после 'Срок годности (EXP)'. Срок годности указывает последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство, если наблюдается, что раствор не является прозрачным, красным и свободным от твердых частиц.

Только для одноразового использования.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Необходимо соблюдать инструкции по приготовлению и использованию цитотоксических лекарств.

Неповрежденные ампулы: 18 месяцев.

Открытые ампулы: Лекарство должно быть использовано сразу после открытия ампулы.

Была показана химическая и физическая стабильность лекарства, приготовленного в защищенных от света стеклянных контейнерах, в течение до 28 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение до 7 дней при температуре 25°C, после разбавления в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций и 5% растворе глюкозы для инъекций.

С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано сразу. Если лекарство не будет использовано сразу, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь. Раствор не должен храниться дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было сделано в контролируемых и утвержденных асептических условиях.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Доксорубицин Аккорд

Активным веществом лекарства является гидрохлорид доксорубицина.

Каждый мл содержит 2 мг гидрохлорида доксорубицина.

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 10 мг гидрохлорида доксорубицина.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 20 мг гидрохлорида доксорубицина.

Каждая ампула объемом 25 мл содержит 50 мг гидрохлорида доксорубицина.

Каждая ампула объемом 50 мл содержит 100 мг гидрохлорида доксорубицина.

Каждая ампула объемом 100 мл содержит 200 мг гидрохлорида доксорубицина.

Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Доксорубицин Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Доксорубицин Аккорд является прозрачным раствором красного цвета, практически свободным от твердых частиц.

Размеры упаковки:

1 ампула объемом 5 мл

1 ампула объемом 10 мл

1 ампула объемом 25 мл

1 ампула объемом 50 мл

1 ампула объемом 100 мл

Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.

улица Тасмова, 7

02-677 Варшава

Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.

улица Лютомерска, 50

95-200 Пабьянице

Аккорд Хелскеа Б.В.

Винтонтлаан, 200

3526 КВ Утрехт

Нидерланды

Аккорд Хелскеа сингл мембер С.А.

64-й км Национальной дороги Афины-Ламия

32009 Схиматари

Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Страна Название

Великобритания (Северная Ирландия)

Доксорубицин 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Австрия

Доксорубицин Аккорд 2 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Доксорубицин Аккорд Хелскеа 2 мг/мл раствор для разбавления для перфузии/концентрат для раствора для инфузии/концентрат для приготовления раствора для инфузии

Болгария

Доксорубицин Аккорд 2 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Бельгия

Нидерланды

Доксорубицин Аккорд 2 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Дания

Доксорубицин Аккорд

Эстония

Доксорубицин Аккорд 2 мг/мл

Испания

Доксорубицин Аккорд 2 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Финляндия

Доксорубицин Аккорд 2 мг/мл инфузионный концентрат, раствор для инфузии/концентрат для приготовления раствора для инфузии

Венгрия

Доксорубицин Аккорд 2 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Дозирование и способ введения

Доксорубицин в виде раствора для инфузии должен быть введен только под наблюдением врача, имеющего опыт использования цитотоксических лекарств. Пациенты также должны быть регулярно и тщательно контролироваться во время лечения.

Из-за риска часто приводящей к смерти кардиомиопатии, риск и польза для данного пациента должны быть оценены перед каждым введением.

Доксорубицин вводится в вену и в мочевой пузырь. Не следует вводить его перорально, подкожно, внутримышечно или внутривенно.

Доксорубицин можно вводить в виде болюса, продолжающегося несколько минут, в коротком вливании, продолжающемся до часа, или в непрерывном вливании, не превышающем 96 часов.

Раствор вводится через катетер, свободно находящийся в вене, 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций или 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) для инъекций в течение 3-10 минут. Этот метод минимизирует риск тромбофлебита или экстравазации, которые могут привести к местному тяжелому воспалению соединительной ткани, образованию пузырей и некрозу тканей.

Не рекомендуется выполнять прямое внутривенное введение, поскольку существует риск экстравазации, даже при правильном введении в вену, подтвержденном аспирацией крови через иглу.

Введение в вену

Доза доксорубицина зависит от схемы дозирования, общего состояния и предыдущего лечения пациента. Доза гидрохлорида доксорубицина может варьироваться в зависимости от показания (твердые опухоли или острый лейкоз) и используемой конкретной схемы лечения (лекарство может быть назначено в монотерапии, в комбинации с другими цитостатическими средствами или как часть комплексной процедуры, включающей комбинацию химиотерапии, хирургического вмешательства и радиотерапии, а также гормонального лечения).

Монотерапия

Доза обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела (мг/м²). На этой основе, при использовании доксорубицина в монотерапии, рекомендуемая доза составляет 60-75 мг/м² каждые 3 недели.

Схема комбинированной терапии

При одновременном введении гидрохлорида доксорубицина с другими противоопухолевыми средствами, имеющими перекрывающуюся токсичность, такими как высокие дозы внутривенного циклофосфамида или производными антрациклинов, такими как даунорубицин, идарубицин и (или) эпирубицин, дозировку доксорубицина необходимо снизить до 30-60 мг/м² каждые 3-4 недели.

У пациентов, которые не могут получить полную дозу препарата (например, при иммунодепрессии, пожилом возрасте), альтернативная дозировка составляет 15-20 мг/м² на неделю.

Введение в мочевой пузырь

Доксорубицин может быть использован в виде инстилляции в мочевой пузырь для лечения поверхностного рака мочевого пузыря или для профилактики рецидива опухоли после трансуретральной резекции у пациентов с высоким риском рецидива. При местном лечении поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуется введение в мочевой пузырь дозы гидрохлорида доксорубицина 30-50 мг в 25-50 мл 0,9% раствора хлорида натрия (физиологического раствора) для инъекций (9 мг/мл). Оптимальная концентрация составляет 1 мг/мл. Раствор обычно должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов. В это время пациента необходимо переворачивать на 90° каждые 15 минут.

Для избежания ненужного разбавления мочи пациент не должен принимать никаких жидкостей в течение 12 часов до лечения (что должно уменьшить объем вырабатываемой мочи до примерно 50 мл/ч). Инстилляция может быть повторена с интервалом от 1 недели до 1 месяца, в зависимости от того, является ли лечение терапевтическим или профилактическим.

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку доксорубицин метаболизируется в основном в печени и выводится с желчью, элиминация препарата может быть задержана у пациентов с нарушениями функции печени или нарушением оттока желчи, что может привести к возникновению тяжелых побочных эффектов.

Общие рекомендации по коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени основаны на концентрации билирубина в сыворотке:

Доксорубицин противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (ГФР <10 мл мин) необходимо ввести только 75% запланированной дозы.< p>

Для избежания кардиомиопатии рекомендуется, чтобы кумулятивная общая доза доксорубицина (включая родственные препараты, такие как даунорубицин) не превышала 450-550 мг/м². У пациентов с сопутствующей сердечной болезнью, подвергшихся облучению средостения и (или) сердца до лечения алкилирующими средствами, а также у пациентов группы высокого риска (с артериальной гипертензией более 5 лет, с прошлой историей коронарной болезни, порочной или миокардовой, в возрасте старше 70 лет) не следует превышать максимальную кумулятивную дозу 400 мг/м² и необходимо контролировать функцию сердца.

Дозирование у детей

Может быть необходимо снижение дозы у детей. Необходимо ознакомиться с протоколами лечения и специализированной литературой.

Пациенты с ожирением и пациенты с опухолевым поражением костного мозга

У пациентов с ожирением и пациентов с опухолевым поражением костного мозга может быть необходимо рассмотреть снижение начальной дозы или продление интервала между дозами.

Несовместимости

Доксорубицина не следует смешивать с гепарином, поскольку может выпасть осадок, и не следует смешивать с 5-фторурацилом, поскольку может произойти деградация. Необходимо избегать длительного контакта с любым раствором с щелочным реактом, поскольку это может привести к гидролизу препарата.

До получения подробной информации о совместимости, связанной с смешиванием, доксорубицина не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций и 5% раствора глюкозы для инъекций.

Приготовленные растворы для вливания

Была показана химическая и физическая стабильность препарата, приготовленного в защищенных от света стеклянных контейнерах, в течение до 28 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение до 7 дней при температуре 25°C, после разбавления в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций и 5% растворе глюкозы для инъекций.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь. Раствор не должен храниться дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было сделано в контролируемых и утвержденных асептических условиях.

Утилизация остатков препарата

Остатки препарата, а также все материалы, использованные для разбавления и введения, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными процедурами больницы, связанными с обращением с цитотоксическими средствами, с учетом действующих правил, связанных с утилизацией опасных отходов.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Срок годности и условия хранения

Неповрежденные ампулы: 18 месяцев.

Открытые ампулы: Препарат должен быть использован сразу после открытия ампулы.

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.