МИОЦЕТ ЛИПОСОМАЛЬНЫЙ 50 МГ ПОРОШОК, ДИСПЕРСИЯ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ДИСПЕРСИИ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Myocet липосомальный 50 мг порошок, суспензия и растворитель для концентрата для суспензии для инфузии.

Липосомальная гидрохлоридная доксорубицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Myocet липосомальный и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Myocet липосомальный
3. Как вводится Myocet липосомальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Myocet липосомального

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Myocet липосомальный и для чего он используется

Myocet липосомальный содержит препарат под названием "доксорубицин", который повреждает раковые клетки. Этот тип препарата известен как "химиотерапия". Препарат находится внутри очень маленьких жировых капель, называемых "липосомами".

Myocet липосомальный используется у взрослых женщин для лечения первичной стадии рака молочной железы, который распространился (метастатический рак молочной железы). Он используется в комбинации с другим препаратом под названием "циклофосфамид". Внимательно прочитайте инструкцию, которая прилагается к препарату.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Myocet липосомальный

Вам не следует вводить Myocet липосомальный

• если вы аллергичны к доксорубицину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Вам не следует вводить Myocet липосомальный, если вы находитесь в этом случае. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Myocet липосомального.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Myocet липосомального.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования вашего препарата, если:

• у вас есть температура, история сердечных проблем (например, сердечный приступ, сердечная недостаточность или вы имели высокое кровяное давление в течение долгого времени).
• у вас есть проблемы с печенью.

Если вы находитесь в одном из этих случаев (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Myocet липосомального.

Тесты

Ваш врач будет проводить тесты во время лечения, чтобы проверить, что препарат работает правильно. Он также будет контролировать побочные эффекты, такие как проблемы с кровообращением или сердечными проблемами.

Радиотерапия

Если вы уже получали радиотерапию, вы можете отреагировать на Myocet липосомальный. У вас может быть больная, красная или сухая кожа. Это может произойти сразу или позже, в любое время во время лечения.

Другие препараты и Myocet липосомальный

Использование Myocet липосомального с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные средства, поскольку Myocet липосомальный может повлиять на то, как работают другие препараты. Также другие препараты могут повлиять на то, как работает Myocet липосомальный.

Сообщите вашему врачу или медсестре, особенно если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• фенобарбитал или фенитоин - для эпилепсии
• варфарин - для разжижения крови
• стрептозотоцин - для рака поджелудочной железы
• циклоспорин - для изменения иммунной системы.

Если вы находитесь в одном из этих случаев (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Myocet липосомального.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

• Myocet липосомальный не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
• Женщины, леченные Myocet липосомальным, не должны кормить грудью.
• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Myocet липосомальным и в течение 6,5 месяцев после лечения.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые хотят иметь детей после окончания лечения, получили генетический совет и рекомендации по сохранению фертильности до начала лечения.

Вождение и использование машин

После введения Myocet липосомального вы можете чувствовать головокружение. Если вы чувствуете головокружение или не уверены, как вы себя чувствуете, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Myocet липосомальный содержит натрий

Myocet липосомальный поставляется в коробках, содержащих 1 набор или 2 набора по 3 флакона (может быть, не все размеры упаковки коммерчески доступны). После смешивания 3 флаконов препарат содержит примерно 108 мг натрия (основной компонент столовой соли). Это эквивалентно 5,4% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как вводится Myocet липосомальный

Этот препарат будет введен вам обычно врачом или медсестрой. Он вводится через капельницу (инфузию) в вену.

Какая доза будет введена вам

Ваш врач решит, какая именно доза вам нужна. Она основана на площади поверхности вашего тела (измеряется в "метрах квадратных" или "м2").

Рекомендуемая доза составляет 60-75 мг препарата на каждый метр квадратный поверхности тела:

• вводится один раз каждые три недели
• препарат "циклофосфамид" вводится в тот же день.

Врач может назначить вам меньшую дозу, если он считает это необходимым.

Количество раз, когда вам будет введена инфузия, зависит от:

• состояния рака молочной железы
• реакции вашего организма на препарат.

Обычно продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев.

Если Myocet липосомальный попадет на кожу

Сообщите вашему врачу или медсестре сразу, если препарат попадет на кожу во время инфузии. Это потому, что Myocet липосомальный может повредить вашу кожу. Инфузия будет немедленно прекращена. На пораженную область будет applied лед в течение 30 минут. Затем инфузия будет возобновлена в другой вене.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим препаратом могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, поскольку они являются признаками аллергической реакции и могут потребовать прекращения инфузии:

• затруднение дыхания или чувство сжатия в груди или горле
• головная боль или боль в спине
• лихорадка или озноб
• отек или покраснение лица
• чувство усталости, головокружение или вертиго.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• потеря волос
• лихорадка, озноб, боль
• потеря аппетита, диарея, чувство тошноты (тошнота или рвота)

снижение уровня определенных клеток крови - для этого ваш врач будет проводить регулярные анализы крови и решит, требуется ли какое-либо лечение. Симптомы могут включать:

• увеличение количества синяков
• боль в полости рта, язвы в горле или полости рта
• снижение сопротивления инфекциям или лихорадка
• чувство усталости или головокружения, отсутствие энергии.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• боль в мышцах, боль в спине, головная боль
• затруднение дыхания, боль в груди
• чувство жажды, боль или воспаление пищеварительного тракта
• затруднение дыхания, отек ног, мышечные спазмы, которые могут быть признаками сердечной недостаточности, нарушений сердечного ритма или низкого уровня калия в крови
• анормальные показатели функции печени
• затруднение засыпания
• носовые кровотечения, приливы
• запор, потеря веса
• эритема кожи и изменения ногтей.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• кашель с кровью
• чувство беспокойства, сонливость
• гипотония, чувство дискомфорта
• нарушения походки, проблемы с речью
• боль в животе, которая может быть признаком образования язвы желудка
• мышечная слабость
• зуд и сухость кожи или воспаление вокруг волосяных фолликулов
• воспаление, покраснение и образование пузырей на коже вокруг места инъекции
• повышение уровня сахара в крови (ваш врач обнаружит это при анализе крови)
• желтушность кожи или глаз, которая может быть признаком нарушения функции печени, известного как желтуха
• изменения частоты мочеиспускания (мочи), боль при мочеиспускании или наличие крови в моче.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

Покраснение и боль в руках и ногах.

Myocet липосомальный может вызывать некоторые побочные эффекты, связанные со скоростью инфузии. Это включает покраснение, лихорадку, озноб, головную боль и боль в спине. Эти побочные эффекты могут исчезнуть, если инфузия вводится более медленно в течение более длительного периода времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Myocet липосомального

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если это не так, время и условия хранения до использования, после восстановления и разбавления, являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа, при температуре от 2°C до 8°C, если только они не были восстановлены и разбавлены в асептических условиях и проверены.

• Не используйте этот препарат, если вы заметите какие-либо изменения цвета продукта или какие-либо признаки осаждения или частиц в суспензии.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Myocet липосомального

• Активное вещество - доксорубицин, инкапсулированный в липосомах. Это соответствует 50 мг гидрохлорида доксорубицина.
• Другие компоненты - лактоза (в флаконе с гидрохлоридом доксорубицина), фосфатидилхолин, холестерин, цитриновая кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций (в флаконе с липосомами), натрий карбонат и вода для инъекций (в флаконе с буфером).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Myocet липосомальный состоит из порошка, суспензии и растворителя для концентрата для суспензии для инфузии и поставляется в системе из трех флаконов: гидрохлорид доксорубицина, липосомы и буфер.

После смешивания содержимого флаконов полученная липосомальная суспензия является непрозрачной, оранжево-красной.

Myocet липосомальный поставляется в упаковках, содержащих 1 набор или 2 набора из трех компонентов. Может быть, не все размеры упаковки коммерчески доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Производитель

GP-Pharm

Полигон Эльс Виньетс - Эльс Фогарс, Сектор 2, Карре Комаркаль С244, км 22

08777 Сант Кинти де Медиона (Барселона) Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: {MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

Myocet липосомальный 50 мг порошок, суспензия и растворитель для концентрата для суспензии для инфузии

Липосомальная гидрохлоридная доксорубицин

Важно прочитать все содержание этого руководства перед подготовкой этого препарата.

1.

Myocet липосомальный поставляется в системе из трех флаконов: (1) гидрохлорид доксорубицина, (2) липосомы и (3) буфер. Кроме этих трех компонентов, для восстановления гидрохлорида доксорубицина требуется раствор хлорида натрия для инъекций 0,9% (п/в). Myocet липосомальный должен быть восстановлен перед введением.

1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ

Следует соблюдать стандартные процедуры для правильной обработки и утилизации противоопухолевых препаратов, то есть:

• Персонал должен быть обучен для восстановления препарата.
• Беременные женщины не должны обрабатывать препарат.
• Персонал, обрабатывающий препарат во время восстановления, должен носить защитную одежду, включая маски, очки и перчатки.
• Все продукты для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в мешок для утилизации высокорисковых отходов для сжигания при высоких температурах. Жидкие отходы могут быть утилизированы путем выливания большого количества воды.
• Случайный контакт с кожей или глазами должен быть немедленно обработан большим количеством воды.

3.

Следует строго соблюдать асептическую технику при обработке Myocet липосомального, поскольку он не содержит консервантов.

3.1

Шаг 1. Подготовка

Могут быть использованы два альтернативных метода нагрева: нагреватель Techne DB-3 Dri Block или водяная баня:

• Включите нагреватель Techne DB-3 Dri Block и установите термостат на 75°C-76°C. Проверьте, что термометр, вставленный в термоблок, показывает указанную температуру.
• Если используется водяная баня, нагрейте водяную баню и дайте ей равномерно нагреться до 58°C (55°C-60°C). Проверьте температуру с помощью термометра.

(Обратите внимание, что хотя настройка контроля температуры водяной бани и термоблока различна, температура содержимого флакона будет находиться в одном и том же диапазоне (55°C-60°C)).

• Достаньте из холодильника коробку с компонентами.

Шаг 2. Реconstitution гидрохлорида доксорубицина

• Выньте 20 мл раствора для инъекций хлорида натрия (0,9%), (не входящего в состав упаковки) и введите их в каждый флакон гидрохлорида доксорубицина, который вы собираетесь подготовить.

• Хорошо встряхните в перевернутом положении, чтобы đảmнить, что доксорубицин полностью растворяется.

Шаг 3. Нагрев в водяной бане или термоблоке.

• Нагрейте флакон реconstituted гидрохлорида доксорубицина в нагревателе Techne DB-3 Dri Block, поддерживая термометр, вставленный в термоблок, при температуре 75°C-76°C в течение 10 минут (не более 15 минут).
• Если вы используете водяную баню, нагрейте флакон гидрохлорида доксорубицина, поддерживая температуру термометра в диапазоне 55°C-60°C в течение 10 минут (не более 15 минут).
• Пока нагревается, перейдите к шагу 4.

Шаг 4. Настройка pH липосом

• Выньте 1,9 мл из флакона липосом. Введите их в флакон буфера для настройки pH липосом. В случае чрезмерного давления удалите излишки воздуха.
• Хорошо встряхните.

Шаг 5. Добавление липосом с настроенным pH к доксорубицину

• С помощью шприца выньте все содержимое липосом с настроенным pH из флакона буфера.
• Достаньте флакон реconstituted гидрохлорида доксорубицина из водяной бани или термоблока. ВЗБАЛТЫВАЙТЕ ЭНЕРГИЧНО. Осторожно введите устройство для вентиляции с гидрофобным фильтром. НЕМЕДЛЕННО (в течение 2 минут) введите липосомы с настроенным pH в флакон реconstituted гидрохлорида доксорубицина и нагретого. Удалите устройство для вентиляции.
• ВЗБАЛТЫВАЙТЕ ЭНЕРГИЧНО.
• ПОДОЖДИТЕ НЕ МЕНЕЕ 10 МИНУТ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ, ПОДДЕРЖИВАЯ ЛЕКАРСТВО ПРИ КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ.

Реconstituted препарат липосомального Миосета содержит 50 мг гидрохлорида доксорубицина / 25 мл липосомальной дисперсии (2 мг/мл).

После реconstitution препарат должен быть разбавлен в растворе для инъекций хлорида натрия 0,9% (об./об.) или в растворе для инъекций глюкозы 5% (об./об.) до окончательного объема 40 мл до 120 мл на 50 мг реconstituted липосомального Миосета, так чтобы получить окончательную концентрацию 0,4 мг/мл до 1,2 мг/мл доксорубицина.

После разбавления липосомальная дисперсия для инфузии, содержащая доксорубицин, инкапсулированный в липосомы, должна быть однородной, непрозрачной и оранжево-красной. Перед введением любого парентерального раствора необходимо визуально осмотреть его на наличие частиц или изменений цвета. Не используйте препарат, если обнаружены посторонние частицы.

Было показано, что после реconstitution липосомальный Миосет имеет физическую и химическую стабильность при комнатной температуре в течение до 8 часов или в холодильнике (2°C - 8°C) до 5 дней.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только реconstitution и разбавление не были выполнены в проверенных и контролируемых асептических условиях.

Липосомальный Миосет должен быть введен путем внутривенной инфузии в течение одного часа.

Предупреждение: липосомальный Миосет не должен быть введен подкожно или внутримышечно или в виде болюсной инъекции.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.