ЗАВЕДОС 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЗАВЕДОС 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

(Гидрохлорид идарубицина)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Заведос и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Заведоса
3. Как использовать Заведос
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Заведоса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Заведос и для чего он используется

Заведос - это противоопухолевый антибиотик, принадлежащий к группе антрациклин, и используется для лечения различных видов рака. Это лекарство вводится внутривенно. Заведос действует путем ингибирования клеточного цикла, предотвращая размножение раковых клеток.

Взрослые:

Заведос можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами для лечения острого миелоидного лейкоза и острого лимфобластного лейкоза как второго этапа лечения.

Дети:

Заведос можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами, такими как цитарабин, для лечения острого миелоидного лейкоза как первого этапа лечения и острого лимфобластного лейкоза как второго этапа лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Заведоса

Не используйте Заведос

• если вы аллергичны к идарубицине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или к другим противоопухолевым лекарствам из той же группы (антрациклины или антраценодионы)
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью и/или почками
• если у вас есть не контролируемые инфекции
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или если вы недавно перенесли инфаркт миокарда
• если функция костного мозга снижена, то есть если ваша иммунная система нарушена и вы потеряли способность бороться с инфекциями или заболеваниями
• если вы ранее получали лечение с максимальными дозами этого лекарства и/или других противоопухолевых лекарств из той же группы (антрациклины или антраценодионы)
• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования Заведоса

• Если вы недавно перенесли язвы во рту (стоматит), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или общие инфекции. В этих случаях ваш врач должен убедиться, что вы восстановились перед началом лечения Заведосом.
• Если вы проходите или проходили лечение с лекарствами, способными подавлять сокращение сердца, если у вас есть или были заболевания сердца, если у вас есть или были сердечные проблемы или если вы получали радиотерапию в области сердца.
• Если во время лечения у вас出现ает снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и/или тромбоцитов.
• Если вы получали или получаете лечение с другими лекарствами из той же группы, что и Заведос (антрациклины).
• Если вы начинаете испытывать отеки в руках и/или ногах, чувство тяжести, боль без известной причины, повышение температуры, трудности с движением и/или онемение, чувство "удушья" или трудности с дыханием, более быстрое сердцебиение или боли в груди, симптомы, связанные с тромбофлебитом или тромбоэмболическими явлениями, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если вы ранее проходили лечение с другими методами лечения (лекарствами, радиотерапией), которые могли снизить функцию костного мозга.
• Если у вас появляются язвы во рту и трудности с глотанием.
• Если у вас есть или были проблемы с печенью или почками.
• Если у вас повышены уровни мочевой кислоты, необходимо контролировать их и обеспечивать достаточное потребление жидкости.
• Если вы планируете сделать прививку, поскольку в результате введения Заведоса может быть нарушена ваша способность бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Если вы мужчина, вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения, поскольку это лекарство может повлиять на фертильность. Рекомендуется, чтобы мужчины, которые хотят стать отцами в будущем, проконсультировались с врачом о сохранении спермы перед лечением.

Заведос должен быть введен только под наблюдением врачей с опытом использования противоопухолевых лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали трастузумаб (лекарство, используемое для лечения определенных видов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может повлиять на сердце, не следует использовать Заведос до 7 месяцев после окончания приема трастузумаба. Если Заведос используется раньше этого момента, то функция сердца должна быть тщательно отслежена.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что Заведос оказывает ожидаемый эффект.

До начала лечения Заведосом и во время лечения этим лекарством у вас будут проводиться периодические анализы крови, проверки функции печени, почек и сердца. Поскольку младенцы и дети более чувствительны к токсичности антрациклин на сердце, им также необходимо проводить долгосрочное наблюдение для оценки функции сердца.

Это лекарство может вызывать красную окраску мочи в течение 1-2 дней после введения.

Заведос может повлиять на мужскую фертильность. Обсудите с вашим врачом сохранение фертильности перед началом лечения. И мужчины, и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Если вы хотите иметь детей после лечения Заведосом, обсудите с вашим врачом ваши варианты.

Использование Заведоса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Возможно, что Заведос может увеличить побочные эффекты или изменить действие других лекарств, таких как те, которые используются для лечения сердечных заболеваний, рака, антикоагулянтов или иммунодепрессантов (циклоспорин).

Не рекомендуется одновременное использование живых ослабленных вакцин (например, желтой лихорадки). Следует использовать неактивную вакцину, если она доступна.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Избегайте беременности, если вы или ваш партнер проходите лечение Заведосом.

Заведос может нанести вред плоду, поэтому важно сообщить вашему врачу, если вы считаете, что беременны.

Контрацепция у женщин детородного возраста

Вам необходимо всегда использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Заведосом и в течение至少 6,5 месяцев после последней дозы. Обсудите с вашим врачом подходящие методы контрацепции для вас и вашего партнера.

Контрацепция у мужчин

Мужчины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Заведосом и в течение至少 3,5 месяцев после последней дозы.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Заведосом и в течение至少 14 дней после последней дозы, поскольку часть лекарства может попасть в молоко и потенциально нанести вред вашему ребенку.

Фертильность

И мужчины, и женщины должны проконсультироваться с врачом о сохранении фертильности перед лечением.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Заведос на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Заведос

Заведос будет введен вам медицинским специалистом.

Заведос вводится медленно внутривенно через систему инфузии, в которой проходит 0,9% хлорид натрия или 5% декстроза в течение 5-10 минут.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Взрослые:

• При остром миелоидном лейкозе:

Взрослым рекомендуется введение 12 мг/м2 в день внутривенно в течение 3 дней в сочетании с цитарабином (другим противоопухолевым лекарством). Заведос также может быть введен как单овое лекарство или с другими лекарствами в дозе 8 мг/м2 внутривенно в течение 5 дней.

• При остром лимфобластном лейкозе:

В качестве единственного лекарства рекомендуемая доза составляет 12 мг/м2 в день внутривенно в течение 3 дней.

Дети:

В качестве единственного лекарства рекомендуемая доза составляет 10 мг/м2 в день внутривенно в течение 3 дней.

Если ребенок будет лечиться идарубицином и другим противоопухолевым лекарством, таким как цитарабин, рекомендуемая доза составляет от 10 до 12 мг/м2 в день внутривенно в течение 3 дней.

Пациенты с нарушенной функцией печени и/или почек:

Ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы, если у вас повышены уровни билирубина и/или креатинина (веществ, используемых для оценки функции печени и почек) выше 2 мг/дл. Заведос не должен быть введен пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.

Если вы получите больше Заведоса, чем необходимо

Хотя это маловероятно, если вы получите больше Заведоса, чем необходимо, могут появиться известные побочные эффекты лекарства (в основном на сердце и костном мозге). Если это произойдет, будут приняты необходимые меры поддержки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов) являются:

• Инфекция.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), тяжелое снижение количества белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения), снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Потеря аппетита.
• Тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки рта и/или десен (мукозит/стоматит), диарея, боли в животе или чувство жжения.
• Выпадение волос.
• Красная окраска мочи в течение 1-2 дней после введения.
• Лихорадка, головная боль, озноб.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) являются:

• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), потеря способности сердца качать кровь (сердечная недостаточность), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), нарушения сердечного ритма (тахикардиаритмии), снижение силы, с которой сердце качает кровь (снижение фракции выброса левого желудочка), заболевания сердечной мышцы (миокардиопатии).
• Кровотечение (кровотечение), местное воспаление вены (флебит), воспаление и блокировка вены (тромбофлебит).
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте, боли в животе.
• Увеличение ферментов печени и билирубина (веществ, используемых для оценки функции печени).
• Сыпь, зуд (прурит), увеличение чувствительности кожи в области, подвергшейся радиации ("реакция воспоминания о радиации").

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) являются:

• Сепсис, септицемия.
• Вторичный лейкоз (острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром).
• Дегидратация.
• Гиперурикемия (повышение мочевой кислоты в крови).
• Инфаркт миокарда и нарушения на электрокардиограмме.
• Шок.
• Воспаление пищевода, воспаление части кишечника (колит, включая тяжелую энтероколит и нейтропеническую энтероколит с перфорацией).
• Красные пятна, сопровождающиеся зудом (уртикария), пятна на коже и ногтях (гиперпигментация), целлюлит, который может быть тяжелым, некроз тканей.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов) являются:

• Кровоизлияния в мозг.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) являются:

• Тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия).
• Воспаление ткани, окружающей сердце (перикардит), и сердечной мышцы (миокардит), нарушение проведения импульсов сердца от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярный блок и блокада ветви).
• Блокировка кровеносного сосуда переносимым с кровью материалом (тромбоэмболизм), приливы.
• Нарушения слизистой оболочки желудка (эрозия и язвы в желудке).
• Покраснение, чувствительность и/или шелушение ладоней и подошв (эритема акрал).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Снижение количества клеток крови (панцитопения).
• Синдром лизиса опухоли.
• Местная реакция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Заведоса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или открыта.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Это лекарство должно быть использовано немедленно после открытия флакона. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

Любый непотребовавшийся продукт или отходы будут утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Заведоса

• Активное вещество - гидрохлорид идарубицина
• Другие компоненты - глицерол (Е-422), соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Заведос 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузиивыпускается в стеклянных флаконах с пробкой из силиконовой резины, закрытой алюминиевой крышкой с пластиковым замком.

Флаконы покрыты защитным пластиком, называемым "ONCO-TAIN", чтобы снизить риск разлива в случае разрушения.

Продукт имеет красно-оранжевый цвет.

Заведос 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии выпускается в флаконах по 5 мл, 10 мл и 20 мл, упакованных в картонные коробки.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Pfizer, S.L

Avda Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas. Madrid

Испания

Ответственный за производство:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

B-1930 Zaventem

Бельгия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Заведос должен быть введен медицинским специалистом, имеющим опыт использования противоопухолевых лекарств.

Меры предосторожности: Из-за токсичной природы соединения следует соблюдать следующие рекомендации по защите:

• Персонал должен быть обучен методам обращения.
• Беременные женщины должны избегать обращения с этим лекарством.
• Персонал, обращающийся с идарубицином, должен носить защитную одежду: защитные очки, халаты и перчатки и маски.
• Обращение должно проводиться в специально отведенной для этого зоне (предпочтительно под ламинарным потоком). Рабочая поверхность должна быть защищена с помощью впитывающей, пластифицированной и одноразовой бумаги.
• Все материалы, использованные для введения или очистки, включая перчатки, должны быть утилизированы в мешки для высокорисковых отходов для уничтожения путем сжигания при высокой температуре.
• Любой разлив или утечка должны быть обработаны раствором хлористого натрия (хлор 1% доступен), предпочтительно путем замачивания, и затем водой.
• В случае случайного контакта с кожей или глазами, его следует немедленно обработать большим количеством воды или мыла и воды или раствором бикарбоната натрия.
• В случае контакта с глазами, необходимо удалить веко/веки и промыть пораженный/пораженные глаз/глаза большим количеством воды в течение как минимум 15 минут. Затем необходимо обратиться за медицинской помощью.
• Всегда мойте руки после снятия перчаток.
• Утилизируйте неиспользованный раствор.

Утилизация:

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.