ЗОЛСКЕТИЛ ПЕГИЛИРОВАННЫЙ ЛИПОСОМАЛЬНЫЙ 2 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный 2мг/мл концентрат для дисперсии для перфузии

гидрохлорид доксорубицина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального
3. Как использовать ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный и для чего он используется

ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный является противоопухолевым агентом.

ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный используется для лечения рака молочной железы у пациентов с риском сердечных проблем. ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный также используется для лечения рака яичников. Он используется для уничтожения раковых клеток, уменьшения размера опухоли, замедления роста опухоли и увеличения выживаемости.

ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный также используется в комбинации с другим лекарством, бортезомибом, для лечения множественной миеломы (рака крови) у пациентов, которые ранее получали至少 одно лечение.

ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный также используется для улучшения саркомы Капоши, включая сглаживание, истончение и даже уменьшение рака. Также могут улучшиться и даже исчезнуть другие симптомы саркомы Капоши, такие как отек вокруг опухоли.

ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный содержит лекарство, способное взаимодействовать с клетками, таким образом, что оно избирательно уничтожает раковые клетки. Гидрохлорид доксорубицина в ЗОЛСКЕТИЛ пегилированном липосомальном заключен в крошечные сферы, называемые пегилированными липосомами, которые облегчают выход лекарства из кровотока в раковую ткань раньше, чем в нормальную и здоровую ткань.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального

Не используйте ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный

• если вы аллергичны к гидрохлориду доксорубицина, арахису или сое, или к любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие симптомы:

• если вы получаете лечение для сердечного или печеночного заболевания;
• если вы диабетик, поскольку ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный содержит сахар и может потребоваться коррекция лечения вашего диабета;
• если у вас саркома Капоши и вам удалили селезенку;
• если вы наблюдаете язвы, изменение цвета или любые неприятные ощущения во рту.
• если ваша костный мозг не производит достаточно кровяных клеток
• если у вас рак, при котором костный мозг производит аномальные кровяные клетки
• если вы страдаете болезненными кожными высыпаниями с краснотой
• если есть утечки лекарств или веществ, вызывающих повреждение тканей, из вены в окружающую ткань
• если у вас синдром рук и ног (покраснение, отек и пузыри на ладонях и подошвах)

Стратегии предотвращения и лечения синдрома рук и ног включают:

• помещение рук и/или ног в холодную воду, когда это возможно (например, во время просмотра телевизора, чтения или прослушивания радио);
• поддержание рук и ног открытыми (без перчаток, носков и т. д.);
• нахождение в прохладных местах;
• прием холодных ванн, когда жарко;
• избегание интенсивных физических упражнений, которые могут вызвать травму ног (например, бег);
• избегание воздействия кожи на очень горячую воду (например, джакузи, сауны);
• избегание обуви, которая слишком тесна или имеет высокие каблуки.

Пиридоксин (Витамин В6):

• витамин В6 доступен без рецепта;
• принимайте 50-150 мг в день, начиная с момента появления первых признаков покраснения или онемения.

Дети и подростки

ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Использование ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту

• если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта;
• о других противоопухолевых лечениях, которые вы получаете или получали, поскольку необходимо быть особенно осторожным с лечением, которое снижает количество белых кровяных клеток, поскольку оно может вызвать еще большее снижение количества белых кровяных клеток. Если вы не уверены в лечении, которое вы получали или болезнях, которые вы перенесли, обсудите это с вашим врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Поскольку активное вещество гидрохлорид доксорубицина в ЗОЛСКЕТИЛ пегилированном липосомальном может вызвать врожденные дефекты, важно, чтобы вы связались с вашим врачом, если вы считаете, что вы беременны.

Женщинам следует избегать беременности и использовать методы контрацепции во время лечения ЗОЛСКЕТИЛ пегилированным липосомальным и в течение 8 месяцев после окончания лечения. Чтобы избежать беременности партнеров, мужчинам следует использовать методы контрацепции во время и до 6 месяцев после лечения ЗОЛСКЕТИЛ пегилированным липосомальным.

Поскольку гидрохлорид доксорубицина может быть вредным для младенцев, женщинам следует прекратить грудное вскармливание до начала лечения ЗОЛСКЕТИЛ пегилированным липосомальным. Эксперты в области здравоохранения рекомендуют женщинам, инфицированным ВИЧ, не кормить грудью своих детей ни при каких обстоятельствах, чтобы избежать передачи ВИЧ.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете усталость или сонливость в результате лечения ЗОЛСКЕТИЛ пегилированным липосомальным.

ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный содержит масло сои и натрий

ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный содержит масло сои. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный

ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный является препаратом с особыми характеристиками. Поэтому его не следует заменять другими лекарствами, содержащими гидрохлорид доксорубицина.

Какое количество ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального используется

Если вас лечат от рака молочной железы или яичников, вам будет введен ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный в дозе 50 мг на квадратный метр вашей поверхности тела (который рассчитывается на основе вашего роста и веса). Доза повторяется каждые 4 недели, пока болезнь не прогрессирует и вы можете терпеть лечение.

Если вас лечат от множественной миеломы, и вы ранее получали хотя бы одно лечение, вам будет введен ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный в дозе 30 мг на квадратный метр вашей поверхности тела (рассчитанной на основе вашего роста и веса) в виде внутривенной перфузии продолжительностью 1 час в 4-й день 3-недельного режима бортезомиба и сразу после перфузии бортезомиба. Доза повторяется, пока вы реагируете удовлетворительно и терпите лечение.

Если вас лечат от саркомы Капоши, вам будет введен ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный в дозе 20 мг на квадратный метр вашей поверхности тела (который рассчитывается на основе вашего роста и веса). Доза повторяется каждые 2-3 недели в течение 2-3 месяцев, и затем так часто, как необходимо для поддержания улучшения вашего состояния.

Как вводится ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный

Ваш врач введет ЗОЛСКЕТИЛ пегилированный липосомальный через капельницу (перфузию) в вену. В зависимости от дозы и показания, это может длиться от 30 минут до более чем 1 часа (т. е. 90 минут).

Если вы используете больше ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального, чем необходимо

Острое передозирование ухудшает побочные эффекты, такие как язвы во рту или снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Лечение будет включать введение антибиотиков, переливание тромбоцитов, использование факторов, стимулирующих производство белых кровяных клеток, и симптоматическое лечение язв во рту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время инфузии ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального могут出现 следующие реакции:

• тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием или дыханием; зудящая сыпь (крапивница)
• воспаление и сужение дыхательных путей в легких, вызывающее кашель, свистящее дыхание и трудности с дыханием (астма)
• покраснение, потоотделение, озноб или лихорадка
• боль или дискомфорт в груди
• боль в спине
• повышение или понижение артериального давления
• быстрый сердечный ритм
• припадок (судороги)

Может произойти утечка жидкости из вены в ткань под кожей. Если у вас появляется зуд или боль при получении дозы ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального, немедленно сообщите об этом врачу.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• у вас появляется лихорадка, вы чувствуете усталость или имеете признаки кровоподтеков или кровотечения (очень часто)
• покраснение, отек, шелушение или боль при прикосновении, в основном на руках или ногах (синдром рук и ног). Эти эффекты были очень часто и иногда были тяжелыми. В тяжелых случаях эти эффекты могут влиять на определенные повседневные занятия и могут длиться до 4 недель или более, прежде чем полностью исчезнуть. Врач может отложить начало и/или уменьшить дозу следующего лечения (см. Стратегии предотвращения и лечения синдрома рук и ног)
• язвы во рту, сильная диарея или рвота или тошнота
• инфекции (часто), включая легочные инфекции (пневмония) или инфекции, которые могут повлиять на зрение
• трудности с дыханием (часто)
• сильная боль в животе (часто)
• тяжелая слабость (часто)
• тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием или дыханием; зудящая сыпь (крапивница) (редко)
• остановка сердца (сердце перестает биться); сердечная недостаточность, при которой сердце не перекачивает достаточно крови в остальную часть тела, что может вызвать трудности с дыханием и может привести к отеку ног (редко)
• образование тромбов в крови, которые доходят до легких, вызывающие боль в груди и трудности с дыханием (редко)
• отек, тепло или боль при прикосновении в какой-либо области ноги, иногда с болью, которая ухудшается при стоянии или ходьбе (редко)
• тяжелая сыпь или потенциально смертельная сыпь с пузырями и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) или на большей части тела (токсический эпидермальный некролиз) (редко)

Другие побочные эффекты

В период между инфузиями может произойти следующее:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества белых кровяных клеток, что может увеличить вероятность инфекции. В редких случаях уменьшение количества белых кровяных клеток может привести к тяжелой инфекции. Анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток) может вызвать усталость, а уменьшение количества тромбоцитов в крови может увеличить риск кровотечения. Из-за возможных изменений в ваших кровяных клетках вы будете подвергаться регулярным анализам крови
• потеря аппетита
• запор
• кожные высыпания, включая покраснение кожи, аллергическую сыпь, пузырчатую или покрасневшую сыпь на коже
• выпадение волос
• боль, включая мышцы и боль в груди, суставах, руках или ногах
• чувство сильной усталости

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• инфекции, включая тяжелую инфекцию во всем теле (сепсис), легочные инфекции, инфекции, вызванные вирусом герпеса зостера (герпес), тип бактериальной инфекции (инфекция Mycobacterium avium complex), инфекция мочевыводящих путей, грибковые инфекции (включая афтозную и афтозную сыпь во рту), инфекция волосяных фолликулов, инфекция или раздражение горла, инфекция носа, носовых пазух или горла (простуда)
• низкое количество одного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов), с лихорадкой
• сильная потеря веса и мышечная слабость, недостаточное количество воды в организме (обезвоживание), низкие уровни калия, натрия или кальция в крови
• чувство замешательства, тревоги, депрессии, трудности с засыпанием
• повреждение нервов, которое может вызвать онемение, покалывание, боль или потерю чувствительности, боль в нервах, странное ощущение на коже (как покалывание или онемение), уменьшение чувствительности, особенно на коже
• изменение вкуса, головная боль, сильная сонливость с низкой энергией, головокружение
• воспаление глаз (конъюнктивит)
• быстрый сердечный ритм
• повышение или понижение артериального давления, покраснение лица
• трудности с дыханием, которые могут появиться после физической активности, носовое кровотечение, кашель
• воспаление слизистой оболочки желудка или пищевода, язвы (язвы) во рту, изжога, трудности с глотанием, боль во рту, сухость во рту
• кожные проблемы или высыпания, включая сухую или чешуйчатую кожу, аллергическую сыпь, язвы (язвы) или пузыри на коже, изменение цвета кожи, изменение естественного цвета (пигментация) кожи, небольшие красные или фиолетовые точки, вызванные кровотечением под кожей, проблемы с ногтями, акне
• избыточное потоотделение
• мышечные спазмы или боли
• боль, которая влияет на мышцы, кости или спину
• боль при мочеиспускании
• аллергическая реакция на инфузию лекарства, болезнь, похожая на грипп, озноб, воспаление слизистой оболочки различных полостей и каналов тела, таких как нос, рот или трахея, чувство слабости, общее чувство недомогания, отек, вызванный задержкой жидкости, чувство отека рук, лодыжек или ног
• потеря веса

Когда ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального используется как единственное лекарство, менее вероятно, что произойдут некоторые из этих побочных эффектов, и некоторые из них никогда не происходили.

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (герпес губ или генитальный герпес), грибковая инфекция
• низкое количество всех типов кровяных клеток, повышение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают крови свертываться)
• аллергическая реакция
• высокий уровень калия в крови, низкий уровень магния в крови
• повреждение нервов, которое влияет на более чем одну область тела
• припадок (судороги), обморок
• неприятное или болезненное ощущение, особенно при прикосновении, сонливость
• размытое зрение, слезящиеся глаза
• чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердечные перебои), болезнь сердечной мышцы, повреждение сердца
• повреждение тканей (некроз) в месте инъекции, воспаление вен, которое вызывает отек и боль, чувство головокружения при сидении или вставании
• дискомфорт в груди
• вздутие, воспаление десен (гингивит)
• кожные проблемы или высыпания, включая сухую или чешуйчатую кожу, аллергическую сыпь, язвы (язвы) или пузыри на коже, изменение цвета кожи, изменение естественного цвета (пигментация) кожи, небольшие красные или фиолетовые точки, вызванные кровотечением под кожей, проблемы с ногтями, акне
• мышечная слабость
• боль в груди
• раздражение или боль в месте инъекции
• отек лица, повышенная температура тела
• симптомы (такие как воспаление, покраснение или боль) в частях тела, которые ранее были подвергнуты радиотерапии или которые были повреждены в результате внутривенной химiotерапии

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• инфекция, которая возникает у людей с ослабленной иммунной системой
• низкое количество кровяных клеток, образующихся в костном мозге
• воспаление сетчатки, которое может вызвать изменения в зрении или слепоту
• анормальный сердечный ритм, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), который может возникнуть с низкой частотой сердечных сокращений, проблема с сердцем, которая влияет на частоту и ритм сердечных сокращений, синюшная окраска кожи и слизистых, вызванная низкой концентрацией кислорода в крови
• расширение кровеносных сосудов
• чувство сдавления в горле
• язвы и отек на языке, язвы (язвы) на губах
• кожная сыпь с пузырями, заполненными жидкостью
• вагинальная инфекция, покраснение мошонки
• проблемы со слизистыми оболочками различных полостей и каналов тела, таких как нос, рот или трахея
• анормальные результаты анализов крови на функцию печени, повышение уровня креатинина в крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена из доступных данных)

• рак крови, который развивается быстро и влияет на кровяные клетки (острый миелоидный лейкоз), болезнь костного мозга, которая влияет на кровяные клетки (миелодиспластический синдром), рак рта или губ

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

После разбавления:

Была проверена химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре между 2°C и 8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, периоды хранения при использовании и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C. Частично использованные флаконы должны быть утилизированы.

Не используйте это лекарство, если вы заметите признаки осаждения или наличие частиц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального

• Активное вещество - гидрохлорид доксорубицина. 1 мл ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального содержит 2 мг гидрохлорида доксорубицина в пегилированной липосомальной форме.
• Другие компоненты - N-(карбонил-метоксиполиэтиленгликоль-2000)-1,2-динстEARОЙ-sn-глицеро-3-фосфоэтаноламин, содовая соль (MPEG 2000-DSPE), гидрогенизированная соевая фосфатидилхолин (HSPC), холестерин, сульфат аммония, сахароза, гистидин, вода для инъекций, концентрированная соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

См. раздел 2.

ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального: флаконы, содержащие 10 мл (20 мг) или 25 мл (50 мг).

Внешний вид ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального и содержимое упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачную и красную дисперсию, содержащуюся в прозрачном стеклянном флаконе. ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального выпускается в индивидуальных или упаковках по 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

Barcelona, 08039,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Польша

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV

Нидерланды

Дата последнего обновления этого листка инструкции: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов (см. раздел 3):

При обращении с раствором ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального необходимо быть осторожным. Требуется использование перчаток. Если ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального попадет на кожу или слизистые, немедленно промойте пораженную область водой и мылом. ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального должен быть обращен и утилизирован как и другие противоопухолевые лекарства.

Определите дозу ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального, которую необходимо вводить (на основе рекомендуемой дозы и площади поверхности тела пациента). Возьмите необходимый объем ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального в стерильную шприц. Следуйте строгим асептическим мерам, поскольку ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Необходимую дозу ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального следует разбавить в растворе для инфузии глюкозы 5% (50 мг/мл) перед введением. Для доз меньше 90 мг ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального следует разбавить в 250 мл, а для доз 90 мг и более - в 500 мл.

Чтобы минимизировать риск реакций на инфузию, начальную дозу вводят со скоростью не более 1 мг/минуту. Если не возникает реакция на инфузию, последующие инфузии ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального можно вводить в течение 60 минут.

В программе клинического испытания при раке молочной железы была разрешена модификация инфузии у пациентов, которые испытывали реакцию на инфузию ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального, следующим образом: 5% от общей дозы вводилось медленно в течение первых 15 минут. Если это было хорошо переносимо без реакции, скорость инфузии удваивалась в течение следующих 15 минут. Если это было хорошо переносимо, инфузия завершалась в течение следующего часа, общее время инфузии составляло 90 минут.

Если пациент испытывает ранние симптомы или признаки реакции на инфузию, немедленно прервите инфузию, назначьте симптоматическое лечение (антигистаминное и/или короткодействующее кортикостероидное) и возобновите инфузию с более медленной скоростью.

Использование любого разбавителя, отличного от раствора для инфузии глюкозы 5% (50 мг/мл), или наличие любого бактериостатического агента, такого как бензиловый спирт, может вызвать осаждение ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального.

Рекомендуется соединить капельницу ЗОЛСКЕТИЛ пегилированного липосомального с раствором для инфузии глюкозы 5% (50 мг/мл) через боковой вход. Инфузию можно вводить через периферическую вену. Не использовать с фильтрами в линии инфузии.