ФАРМИБЛАСТИНА 2 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фармибластίνη 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Гидрохлорид доксорубицина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фармибластίνη и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фармибластини
3. Как использовать Фармибластину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фармибластини
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фармибластίνη и для чего она используется

Фармибластίνη - это противоопухолевый антибиотик, который принадлежит к группе антрациклинов и используется для лечения различных типов рака, вводимый как внутривенно, так и внутривесически (прямая инъекция в орган). Фармибластίνη действует путем ингибирования клеточного цикла, предотвращая размножение раковых клеток.

Фармибластίνη может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами для лечения детей и взрослых в следующих типах рака:

1. Рак молочной железы
2. Костные саркомы: злокачественные опухоли в костях.
3. Саркомы мягких тканей: злокачественные опухоли, которые могут поражать хрящи, мышцы, жир, кровеносные сосуды и другие ткани.
4. Рак легких
5. Рак желудка
6. Лимфомы, такие как неходжкинские лимфомы (заболевания, поражающие белые кровяные клетки или лимфоциты) и лимфома Ходжкина (заболевание лимфатической системы)
7. Рак щитовидной железы
8. Гинекологические и урогенитальные опухоли: опухоли яичников, эндометрия, яичек, предстательной железы или мочевого пузыря.
9. Твердые опухоли в детской онкологии, такие как рабдомиосаркома (рак, образующийся в мягких тканях мышц), нейробластома (рак незрелых клеток, поражающий в основном младенцев и детей), опухоль Вильмса (заболевание, при котором обнаруживаются злокачественные клетки в почке) и опухоли печени
10. Лейкозы (рак костного мозга) такие как острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз и хронические лейкозы
11. Индукция множественной миеломы: рак, начинающийся в белых кровяных клетках, производящих антитела, ответственные за защиту организма.

Фармибластίνη назначается только врачом с опытом в онкологических препаратах.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Фармибластίνη или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фармибластини

Не используйте Фармибластину

Если вы аллергичны к гидрохлориду доксорубицина или другим противоопухолевым антибиотикам этой же группы или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не используйте Фармибластину, если введение осуществляется внутривенно:

• Если у вас есть постоянное нарушение иммунной системы (нарушена способность бороться с инфекциями или заболеваниями)
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем (аритмии, инфаркты или недостаточность)

Не используйте Фармибластину, если введение осуществляется внутривесически:

• Если у вас есть инфекции мочевыделительной системы, воспаление мочевого пузыря или кровь в моче.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фармибластини.

• Если у вас есть или были проблемы с сердцем или если вы получали или получаете радиотерапию в области сердца.
• Если вы получали лечение другими антрациклинами.
• Если вы проходите лечение другими лекарствами, которые могут нарушить сердечную функцию
• Если вы проходите лечение другими противоопухолевыми препаратами.
• Если ваша иммунная система нарушена, то есть вы потеряли способность бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Если у вас есть или были проблемы с печенью.
• Если у вас есть или были проблемы с подагрой, поскольку доксорубицин может вызывать повышение уровня мочевой кислоты.
• Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной (см. подробности ниже).
• Если вы кормите грудью (см. подробности ниже).
• Если вы мужчина, вам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения доксорубицином, учитывая потенциальную токсичность препарата. Если вы хотите иметь детей после лечения Фармибластиной, вам следует проконсультироваться с вашим врачом о генетическом консультировании и вариантах сохранения фертильности до начала лечения.
• Если вам необходимо пройти вакцинацию во время лечения этим препаратом, поскольку не следует вводить вакцины из живых или ослабленных вирусов, и кроме того, реакция на вакцины из мертвых или неактивных вирусов может быть снижена.
• Если вы принимаете или недавно принимали трастузумаб (лекарство, используемое для лечения определенных типов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может повлиять на сердце, не следует использовать Фармибластину до 7 месяцев после окончания приема трастузумаба. Если Фармибластίνη используется до этого момента, функция сердца должна быть тщательно отслежена.

Если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Фармибластини.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что Фармибластίνη оказывает ожидаемый эффект.

Во время лечения Фармибластиной у вас будут проводиться периодические анализы крови и исследования функции сердца.

Другие лекарства и Фармибластίνη

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Возможно, они могут увеличить побочные эффекты или изменить действие других лекарств, таких как те, которые используются для нарушений сердечной деятельности, лечения рака, антибиотики, женские гормоны, лекарства, которые нарушают иммунную систему, и лекарства, используемые для лечения эпилепсии, а также растительные лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Ваш врач также должен быть проинформирован о введении вакцин.

Беременность, лактация и фертильностьЕсли вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать Фармибластину во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема Фармибластини во время беременности.

Контрацепция у женщин детородного возраста

Всегда используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Фармибластиной и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о методах контрацепции, подходящих для вас и вашего партнера.

Контрацепция у мужчин

Мужчины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фармибластиной и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения Фармибластиной и в течение как минимум 10 дней после последней дозы, поскольку Фармибластίνη выделяется в грудное молоко.

Фармибластίνη может вызывать потерю менструации и бесплодие во время лечения.

И мужчины, и женщины должны обратиться за консультацией по сохранению фертильности до начала лечения.

Вождение и использование машинНеизвестно, имеет ли Фармибластίνη какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы испытываете какой-либо эффект, который изменяет способность управлять (слабость, тошнота или рвота), не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Фармибластίνη содержит натрий

Это лекарство содержит 88,5 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе объемом 25 мл. Это эквивалентно 4,4% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Фармибластину

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий способ введения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Ваш врач укажет количество циклов лечения, которое вам необходимо.

Если вы примете больше Фармибластини, чем положено

Хотя это маловероятно, если вы получите больше Фармибластини, чем должно быть, могут появиться некоторые известные побочные эффекты препарата. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку может потребоваться госпитализация.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более1 из 10 пациентов) включают:

• Нарушения на электрокардиограмме.
• Снижение количества белых кровяных клеток, особенно нейтрофилов, красных кровяных клеток и/или тромбоцитов в крови.
• Воспаление слизистой оболочки рта и/или десен, диарея, тошнота и рвота.
• Покраснение, чувствительность и/или шелушение кожи ладоней и подошв (эритродистезия ладоней и подошв), выпадение волос (алопеция).
• Инфекция.
• Лихорадка, слабость, озноб.
• Бессимптомное снижение количества крови, перекачиваемой левым желудочком сердца, нарушение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), набор веса.
• Потеря аппетита.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов) включают:

• Потеря способности сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность), увеличение частоты сердечных сокращений, возникающее в синусовом узле сердца.
• Воспаление пищевода (эзофагит), боль в животе.
• Сыпь, пятна на коже и ногтях (гиперпигментация), крапивница.
• Конъюнктивит (воспаление конъюнктивы глаза).
• Общая инфекция.
• Реакция в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 пациентов) включают:

• Закупорка кровеносного сосуда переносимым материалом.
• Нарушение сердечного ритма, ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения (пальпитации), сердечная недостаточность, которая может вызвать затруднение дыхания и привести к отеку ног, остановку сердца.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• Синий цвет кожи и слизистых, вызванный низким содержанием кислорода в крови;
• Зоны утолщенной кожи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным) включают:

• Нарушения сердечного ритма (тахикардии), ухудшение проводимости сердечных импульсов от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярный и ветвевой блок).
• Кератит (воспаление роговицы), чрезмерное выделение слез (лакримация).
• Пятна на слизистой оболочки рта, эрозии желудка, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, воспаление толстой кишки (колит).
• Красноватый цвет мочи в течение 1-2 дней после введения.
• Зуд, изменения кожи, повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), увеличение чувствительности кожи в области облучения. Дегидратация, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз.
• Кровотечение, закупорка и воспаление кровеносного сосуда (тромбофлебит), воспаление кровеносных сосудов (флебит), приливы, шок.
• Общее недомогание.
• Тяжелая аллергическая реакция на все тело (анafilаксия).
• Отсутствие менструации (аменорея), снижение количества сперматозоидов (олигоспермия), отсутствие сперматозоидов (азооспермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фармибластини

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или открыта.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фармибластини

• Активное вещество - гидрохлорид доксорубицина.
• Другие компоненты - вода для инъекций, хлорид натрия и соляная кислота (для коррекции pH).

Каждый мл содержит 2 мг гидрохлорида доксорубицина.

Каждый флакон объемом 25 мл содержит 50 мг гидрохлорида доксорубицина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор красного цвета, прозрачный и практически свободный от видимых частиц. Раствор поставляется в флаконах, изготовленных из полипропилена, содержащих 25 мл концентрата для раствора для инфузии.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Аvenida де Европа, 20 Б.

Парке Эмпресариал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас (Мадрид).

Производитель

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10

Завентем 1930

Бельгия.

или

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Броди Холл Драйв

Технологический парк

Бентли WA 6102

Австралия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/