Farmiblastina 2 mg/ml concentrado para soluciÓn para perfusiÓn

Противорецептор: информация для пациента

Фармибластин 2 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Доксорубицин гидрохлорид

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Фармибластин и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Фармибластина

3.Как использовать Фармибластин

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Фармибластина

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фармибластин — это противоопухолевый антибиотик, принадлежащий к группе антрациклинов, который используется для лечения различных типов опухолей, вводимый либо внутривенно, либо в некоторых случаях внутривесикально (прямая инъекция в орган). Фармибластин действует, блокируя клеточный цикл, препятствуя размножению опухолевых клеток.

Фармибластин можетиспользоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами, в лечении детей и взрослых, при следующих типах опухолей:

1. Рак молочной железы
2. Костные саркомы: злокачественные опухоли в костях.
3. Саркомы мягких тканей: злокачественные опухоли, которые могут поражать хрящи, мышцы, жир, кровеносные сосуды или другие ткани.
4. Рак легких
5. Рак желудка
6. Лимфомыкак ЛимфомаНет-Ходжкина, (заболевания, поражающие белые кровяные клеткиили лимфоциты) и Лимфома Ходжкина (заболевание лимфатической системы)
7. Рак щитовидной железы
8. Женские и генитуринарные опухоли:опухоли в яичниках, эндометрии, яичках, простате или мочевом пузыре.
9. Пластические опухоли в педиатриикак рабдомиосаркома (рак, образующийся в мягких тканях мышц), нейробластома (рак незрелых клеток, преимущественно поражающий новорожденных и детей), Тумор Вилмса (заболевание, при котором обнаруживаются злокачественные клетки в почках) и опухоли в печени
10. Лейкемии(рак костного мозга) как острая лимфобластная лейкемия, острая миелоидная лейкемия и хронические лейкемии
11. Индукция миеломы множественной: рак, начинающийся в белых кровяных клетках, которые производят антитела, ответственные за защиту организма.

Фармибластин будет назначен вам только опытным врачом, имеющим опыт в использовании лекарств для лечения опухолей.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Фармибластин или почему этот препарат был назначен вам, обратитесь к вашему врачу.

Не использовать Фармибластин

Если вы аллергины на доксорубицин гидрохлорид, или на другие противоопухолевые препараты из того же класса, или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Не использовать Фармибластин, если введение проводится внутривенно:

• Если у вас хроническое нарушение иммунной системы (нарушение способности бороться с инфекциями или заболеваниями)
• Если у вас серьезные проблемы с печенью
• Если у вас серьезные проблемы с сердцем (аритмии, инфаркт или недостаточность)

Не использовать Фармибластин, если введение проводится внутривенно:

• Если у вас инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря или кровь в моче.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фармибластина.

• Если у вас или у вас было серьезные проблемы с сердцем или если вы получали или получали радиотерапию в области сердца.
• Если вы получали лечение другими антрациклинами.
• Если вы принимаете другие препараты, способствующие снижению сократительной функции сердца
• Если вы принимаете другие препараты для лечения рака.
• Если ваш иммунитет нарушен, то есть у вас потеря способности бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Если у вас или у вас было проблемы с печенью.
• Если у вас или у вас было подагра, поскольку доксорубицин может привести к повышению уровня мочевой кислоты.
• Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны (см. ниже).
• Если вы кормите грудью (см. ниже).
• Если вы мужчина, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фармибластином и в течение не менее 3,5 месяцев после последней дозы.
• Если вы получали вакцины, поскольку не следует вводить живые или ослабленные вакцины, а также может быть снижена реакция на инактивированные или убитые вакцины.
• Если вы принимали или принимаете трастузумаб (препарат для лечения определенных типов рака). Трастузумаб может оставаться в организме в течение 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может повлиять на сердце, не следует использовать Фармибластин в течение 7 месяцев после того, как вы перестали принимать трастузумаб. Если Фармибластин используется до этого момента, то необходимо тщательно контролировать функцию сердца.

Если вы находитеесь в любом из вышеуказанных случаев, советуйтесь с вашим врачом перед использованием Фармибластина.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы проверить, действует ли Фармибластин так, как ожидалось.

В течение лечения Фармибластином будут проводиться периодические анализы крови и анализы функции сердца.

Другие препараты и Фармибластин

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Возможно, они могут увеличить побочные эффекты или изменить действие других препаратов, например, используемых для лечения сердца, для лечения рака, антибиотиков, гормонов женского типа, препаратов, изменяющих иммунную систему и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, а такжепрепараты на основе растений, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum). Врач также должен быть информирован о введении вакцин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что вы беременны, или планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Фармибластин во время беременности, если это не Absolutely необходимо. Врач информирует вас о потенциальных рисках приема Фармибластина во время беременности.

Применение контрацепции у женщин в фертильном возрасте

Вы должны всегда использовать эффективные методы контрацепции (контрацепцию) во время лечения Фармибластином и в течение не менее 6,5 месяцев после последней дозы. Советуйтесь с вашим врачом о подходящих для вас и вашей пары методах контрацепции.

Применение контрацепции у мужчин

Мужчины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фармибластином и в течение не менее 3,5 месяцев после последней дозы.

Если вы кормите грудью, информируйте своего врача.Не кормите грудью в течение лечения Фармибластином и в течение не менее 10дней после последней дозы, поскольку он выделяется в грудном молоке.

Фармибластин может привести к потере менструации и бесплодию во время лечения.

Оба мужчины и женщины должны получить консультацию по сохранению фертильности перед началом лечения.

Вождение автомобиля и использование машин
Неизвестно, влияет ли Фармибластин на способность вести автомобиль или управлять машинами. Однако, если вы испытываете какие-либо эффекты, которые могут изменить способность вести автомобиль (слабость, тошнота или рвота), не везьте автомобили или используйте машину.

Фармибластин содержит натрий

Этот препарат содержит 88,5 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале 25 мл. Это соответствует 4,4 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Ваш врач определит дозировку и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий метод введения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Ваш врач сообщит вам количество циклов лечения, которые вам необходимы.

Если вы используете больше Farmiblastina, чем следует

Хотя это маловероятно, если вы получили больше Farmiblastina, чем следовало, могут появиться некоторые из известных побочных эффектов препарата. immediately обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться госпитализация.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем1 из 10 пациентов) включают:

• Изменения на ЭКГ.
• Снижение количества белых кровяных телец, особенно нейтрофилов, красных кровяных телец и/или тромбоцитов в крови.
• Заболевание слизистой оболочки рта и/или десен, диарея, тошнота и рвота.
• Заложенность, чувствительность и/или отшелушивание кожи на ладонях и стопах (эритродестезия пальмар-плантарная),потеря волос (алоpecia).
• Инфекция.
• Температура, слабость, озноб.
• Асимптоматическое снижение количества крови, помпированной левым желудочком сердца, изменение уровня ферментов печени (трансаминаз), набор веса.
• Потеря аппетита.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до1 из 10 пациентов) включают:

• Недостаточность сердца, сопровождающаяся застоем крови, учащение сердечного ритма, исходящее из синусового узла сердца.
• Заболевание пищевода (эзофагит),боль в животе.
• Поперхивание, пятна на коже и ногтях (гиперпигментация), зуд.
• Конъюнктивит (заболевание конъюнктивы глаза).
• Общая инфекция.
• Реакция в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) включают:

• Закупорка кровеносного сосуда с материалом, переносимым кровью.
• Неправильный сердечный ритм, ощущение учащенного или неритмичного сердцебиения (палпитации), недостаточность сердца, которая может привести к затруднению дыхания и может вызвать отек ног, остановка сердца.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Синюшный цвет кожи и слизистых оболочек, вызванный недостатком кислорода в крови;
• Зоны уплотнения кожи.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе имеющихся данных) включают:

• Изменения сердечного ритма (тахикардия-аритмия), ухудшение проводимости сердечных импульсов из предсердий в желудочки (блокада предсердно-желудочковой и ветвящейся).
• Кератит (заболевание корочки глаза), избыточное выделение слезы (слезотечение).
• Пятна на слизистой оболочке рта, эрозии в желудке, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, воспаление толстой кишки (колит).
• Красная окраска мочи в течение 1-2 дней после введения.
• Зуд, изменения кожи, чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), повышенная чувствительность кожи в области облучения.Дефицит жидкости, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Акутизированная лимфобластная и миелоидная лейкемия.
• Кровотечение, закупорка и воспаление кровеносного сосуда (тромбофлебит), воспаление кровеносных сосудов (флебит), приступы жара, шок.
• Общее недомогание.
• Серьезная аллергическая реакция во всем теле (анфилаксия).
• Отсутствие менструации (аменорея), снижение количества сперматозоидов (олигоспермия), отсутствие сперматозоидов (азооспермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный центр мониторинга лекарственных средств:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Хранить флаконы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Неиспользуйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или открыта.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Farmiblastina

• Активное вещество - доксорубицин гидрохлорид.
• Прочие компоненты - вода для инъекций, хлорид натрия и хлористоводородная кислота (для коррекции pH).

В каждом мл содержится 2 мг доксорубicina гидрохлорид.

В каждом флаконе 25 мл содержится 50 мг доксорубicina гидрохлорид.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Красная, прозрачная и практически без частиц видимых раствор. Раствор поставляется в флаконах из полипропилена, содержащих 25мл концентрата для раствора для перфузии.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa, 20 B.

Парк дел Эмпресариал ла Моралеха.

28108 Алькобендас (Мадрид).

Ответственное лицо за производство

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10

Завентем 1930

Бельгия.

или

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Броди Холл Драйв

Технологический парк

БЕНТЛИ, ВА 6102

Австралия

Дата последней ревизии этого проспекта: Май 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/