Доксорубицин-ебеве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Доксорубицин-Эбеве, 2 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Доксорубицин гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Доксорубицин-Эбеве и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Доксорубицин-Эбеве
• 3. Как использовать лекарство Доксорубицин-Эбеве
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Доксорубицин-Эбеве
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Доксорубицин-Эбеве и для чего оно используется

Лекарство содержит вещество под названием доксорубицин. Доксорубицин используется для следующих показаний: мягкие ткани саркомы и костной ткани, злокачественная гранулёма, не-гранулёматозные лимфомы, острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз, рак щитовидной железы, рак молочной железы, рак яичников, рак мочевого пузыря, мелкоклеточный рак лёгких, нейробластома.
В некоторых исследованиях было обнаружено, что доксорубицин может быть введён внутрь мочевого пузыря.
Использование лекарства дает явные преимущества в лечении: множественной миеломы, рака эндометрия, рака шейки матки, Вилмса опухоли (тип злокачественной опухоли почек), головы и шеи опухолей, рака желудка, рака поджелудочной железы, рака предстательной железы, рака яичек и рака печени.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Доксорубицин-Эбеве

Когда не использовать лекарство Доксорубицин-Эбеве

• у людей с выявленной гиперчувствительностью к доксорубицину, лекарствам с подобной химической структурой или к любому из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• у людей с выраженным нарушением функции костного мозга (в том числе у пациентов с повышенной склонностью к кровотечениям);
• у людей с существовавшей ранее или тяжелой сердечной болезнью (такой как нестабильная стенокардия, прогрессирующая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечного ритма и проводимости, острый воспалительный миокардит, кардиомиопатия) или после перенесенного (в течение последних 6 месяцев) инфаркта миокарда;
• у пациентов, которые ранее получали максимальную кумулятивную дозу другого лекарства из группы антрациклинов (например, доксорубицина или даунорубицина);
• с тяжелой болезнью печени;
• у пациентов с острым инфекционным заболеванием;
• у людей с воспалением слизистой оболочки рта;
• у женщин во время беременности или кормления грудью.

Введение в мочевой пузырь

• у пациентов со сужением мочеиспускательного канала, у которых нельзя ввести катетер;
• у пациентов с инвазивными опухолями, которые проникают в стенку мочевого пузыря;
• у пациентов с инфекцией мочевыводящих путей или воспалительными состояниями мочевого пузыря
• у пациентов, у которых появляется кровь в моче.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Доксорубицин-Эбеве, необходимо обсудить это с врачом.
Доксорубицин можно использовать только под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии.
Пациент должен находиться в больнице хотя бы во время первой фазы лечения, поскольку необходима тщательная наблюдение и контрольные лабораторные исследования. Перед лечением доксорубицином, а в некоторых случаях во время введения лекарства, врач назначит проведение исследований крови для оценки функции костного мозга, а также проведение исследований для оценки функции сердца, печени и мочевыделительной системы.
Доксорубицин имеет вредное действие на сердце. Риск такого действия выше у людей, подвергшихся ранее облучению средостения или перикарда, получавших ранее другие лекарства, подобные доксорубицину, и получавших одновременно лекарства с угнетающим действием на сократимость сердечной мышцы или лекарства с вредным действием на сердце (например, трастузумаб), у людей с болезнями сердца, в пожилом возрасте (>70 лет) и у детей и подростков.
У людей, получавших антрациклины после окончания лечения другими веществами с вредным действием на сердце (например, трастузумабом), также может быть повышенный риск такого действия.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент:

• чувствует боль в полости рта, имеет воспаление или язвы на слизистой оболочке полости рта;
• чувствует одышку, сердцебиение, ускорение или замедление сердечного ритма, имеет отеки;
• мочится реже;
• замечает легкое образование синяков или кровоизлияний;
• чувствует боль, колющие или жгучие ощущения в месте введения лекарства;
• чувствует боль или жгучие ощущения во время мочеиспускания.

И мужчины, и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение определенного периода после окончания приема лекарства (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Существует возможность появления красного окрашивания мочи, особенно первой порции после введения лекарства. Это не требует специального лечения.

Доксорубицин-Эбеве и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Особенно важно сообщить врачу о радиотерапии и использовании следующих лекарств:

• другие противоопухолевые лекарства;
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний;
• метотрексат (лекарство, используемое для лечения онкологических заболеваний, ревматоидного артрита, псориаза);
• циметидин и ранитидин (лекарства, уменьшающие выделение соляной кислоты в желудке);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (лекарства, используемые для лечения бессонницы);
• циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• противоэпилептические лекарства (такие как карбамазепин, фенитоин, валпроат);
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• антибактериальные лекарства (например, хлорамфеникол, сульфонамиды);
• лекарства, используемые для лечения психических заболеваний (например, клоzapин);
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний).

Во время лечения доксорубицином не следует использовать живые вакцины из-за риска развития общей, угрожающей жизни болезни. Риск выше у пациентов с ослабленной функцией иммунной системы. Пациенты, леченные доксорубицином, должны избегать контакта с людьми, которые были недавно привиты против полиомиелита.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Контрацепция у женщин детородного возраста и мужчин
Женщины
Не можно исключить негативное действие доксорубицина на плод. У женщин детородного возраста всегда необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6,5 месяцев после приема последней дозы лекарства Доксорубицин-Эбеве. Необходимо обсудить с врачом подходящие методы контрацепции для женщины и ее партнера.
Мужчины
Во время терапии доксорубицином может произойти повреждение генетического материала (может действовать вредно на сперму). Всегда необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3,5 месяцев после приема последней дозы лекарства Доксорубицин-Эбеве.
Беременность
Использование лекарства Доксорубицин-Эбеве во время беременности противопоказано.
Кормление грудью
Использование лекарства Доксорубицин-Эбеве во время кормления грудью противопоказано. Женщины, кормящие грудью, должны отказаться от кормления грудью во время лечения доксорубицином.
Фертильность
У женщин доксорубицин может вызывать бесплодие во время лечения. Он также может вызывать отсутствие менструаций. Овуляция и менструация появляются снова после окончания лечения, но может произойти преждевременная менопауза.
Доксорубицин может действовать вредно на сперму. Снижение количества или отсутствие спермы могут быть постоянными, но были описаны случаи, когда количество спермы возвращалось к норме. Это может произойти после нескольких лет после окончания лечения.
Из-за риска необратимого бесплодия необходимо проконсультироваться с врачом о возможности сохранения (замораживания) спермы перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациенты, у которых появляются любые действия лекарства, которые могут иметь неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами (сонливость, тошнота или рвота), не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Доксорубицин-Эбеве содержит натрий

Лекарство содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл концентрата.
Лекарство содержит 17,7 мг натрия в флаконе 5 мл. Это соответствует 0,88% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 88,5 мг в флаконе 25 мл. Это соответствует 4,42% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 177 мг в флаконе 50 мл. Это соответствует 8,85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 354 мг в флаконе 100 мл. Это соответствует 17,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство может быть разбавлено в 0,9% растворе хлорида натрия. Содержание натрия из растворителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе лекарства.

3. Как использовать лекарство Доксорубицин-Эбеве

Лекарство Доксорубицин-Эбеве может быть введено только под наблюдением врача-специалиста в области клинической онкологии, имеющего опыт использования противоопухолевой химиотерапии.
Лекарство вводится в виде внутривенного вливания продолжительностью 2 – 5 минут или в виде внутривенной инфузии с 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или раствором для внутривенной инфузии, содержащим хлорид натрия и глюкозу.
Дозы лекарства зависят от состояния пациента, его веса, функции костного мозга и органов (печени, сердца) и от схемы введения (только лекарство Доксорубицин-Эбеве [монотерапия] или это лекарство в комбинации с другими цитотоксическими лекарствами).
Если лекарство используется в монотерапии, обычно рекомендуется введение дозы 50 – 75 мг/м²(площади тела) в виде внутривенной инфузии каждые три недели. Лекарство можно использовать внутривенно один раз в три недели в дозе 20 мг/м²в течение трех последовательных дней.
Не следует превышать кумулятивную дозу в течение жизни пациента, составляющую 550 мг/м². Эта доза составляет 450 мг/м²у пациентов, леченных методом облучения средостения, пациентов с болезнью сердца или когда больной принимает другие онкологические лекарства с действием, вредным для сердца, не относящиеся к антрациклинам. Пациентам с риском нарушений функции сердца не следует вводить кумулятивные дозы больше 450 – 550 мг/м², а в случае ранее существовавшей болезни сердца или перенесенной радиотерапии сердца или средостения, дозы больше 400 мг/м².
В случае рака мочевого пузыря рекомендуется дозировка 50 мг в 50 мл физиологического раствора, вводимого внутрь мочевого пузыря с помощью стерильного катетера. Первоначально лекарство вводится один раз в неделю, а затем один раз в месяц. Нет ограничения относительно максимальной кумулятивной дозы.
Дозу необходимо соответствующим образом уменьшить у следующих пациентов: у которых одновременно используются другие цитотоксические лекарства с действием, подобным доксорубицину, с нарушениями функции печени, с повышенным риском нарушений функции сердца, у детей.
В случае если действие лекарства Доксорубицин-Эбеве слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Доксорубицин-Эбеве

Вероятно, симптомы передозировки представляют собой усиленную форму фармакологического действия.
В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого человека.
Нежелательные действия доксорубицина обычно обратимы. Токсичными действиями, ограничивающими размер дозы, являются: нарушение функции костного мозга и токсичное действие на сердце.
Очень частые нежелательные действия(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)
Инфекции, нарушение функции костного мозга (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения], снижение количества нейтрофилов [нейтропения], анемия и тромбоцитопения), гипоксия или некроз тканей, нейтропения с лихорадкой, тромбоз вен, тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление слизистых оболочек, раздражающее (токсичное) действие местно, отслоение ногтей от ногтевого ложа, осиплость, покраснение, повышенная чувствительность к свету, алопеция, лихорадка, слабость, озноб, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), неправильная активность некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз), увеличение массы тела.
Частые нежелательные действия(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)
Общая инфекция (сепсис), воспаление конъюнктивы, токсичное действие на сердце, например, болезнь сердечной мышцы, ускорение или замедление сердечного ритма, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, воспаление вен, кровотечение, воспаление слизистой оболочки пищевода, боль в животе или ощущение жжения, зуд, повышенная чувствительность к облучению („реакции памяти“), чрезмерная пигментация кожи и ногтей, крапивница, реакция в месте введения лекарства.
После введения лекарства в мочевой пузырь может появиться воспаление мочевого пузыря с болезненным мочеиспусканием, частым мочеиспусканием, гематурией, полиурией, ночным мочеиспусканием, императивным мочеиспусканием, некрозом, спазмами мочевого пузыря и уретры.
Нечастые нежелательные действия(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)
Септический шок (острая, угрожающая жизни реакция в результате сепсиса), вторичный острый миелоидный лейкоз, нарушения сердечного ритма, ускоренное или неравномерное сердцебиение (сердечная аритмия), сердечная недостаточность, которая вызывает одышку и может привести к отекам ног, остановка сердца, тромбоз, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, воспаление толстой кишки, язвенное воспаление слизистой оболочки желудка, некротизирующее воспаление толстой кишки (иногда с тяжелой инфекцией).
Редкие нежелательные действия(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)
Отек Квинке век и языка с нарушениями дыхания, синюшное окрашивание кожи и слизистых оболочек, вызванное низким содержанием кислорода в крови, нарушения дыхания, отек слизистой оболочки носа, ускорение дыхания, одышка, пострадиационное воспаление легких.
Очень редкие нежелательные действия(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)
Тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия), тяжелые нарушения функции сердца (блокада предсердно-коморного отдела, блокада ножки пучка Гиса), шок, язвы слизистой оболочки полости рта, обесцвечивание слизистой оболочки полости рта, эритема конечностей, общее заболевание мышц (миастения), отсутствие менструаций, снижение количества или отсутствие спермы, плохое самочувствие и (или) слабость, вторичные опухоли полости рта.
Нежелательные действия с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Анафилактическая реакция, воспаление роговицы, слезотечение, приливы жара, токсичное действие на печень, преходящее увеличение активности печеночных ферментов, покраснение и боль ладоней и стоп, боль в суставах, красное окрашивание мочи (1-2 дня после введения лекарства), острая почечная недостаточность, склероз вен.
Сообщение о нежелательных действиях
Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/ факс: +48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Доксорубицин-Эбеве

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (2°C - 8°C).
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Доксорубицин-Эбеве

Активным веществом лекарства является доксорубицин гидрохлорид.
Один мл концентрата содержит 2 мг доксорубицина гидрохлорида.
Флакон 5 мл содержит 10 мг доксорубицина гидрохлорида.
Флакон 25 мл содержит 50 мг доксорубицина гидрохлорида.
Флакон 50 мл содержит 100 мг доксорубицина гидрохлорида.
Флакон 100 мл содержит 200 мг доксорубицина гидрохлорида.
Другими компонентами лекарства являются: соляная кислота 10% (для установления pH), хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Доксорубицин-Эбеве и что содержит упаковка

Лекарство Доксорубицин-Эбеве представляет собой прозрачный, красный концентрат в флаконе из стекла типа I, закрытом серым пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой тефлоном, и алюминиевой крышкой, в картонной коробке. Флаконы могут быть помещены в защитные упаковки из пластмассы (ONKO-Safe или Sleeving).
Размеры упаковок:
1 флакон по 5 мл;
1 флакон по 25 мл;
1 флакон по 50 мл;
1 флакон по 100 мл.

Ответственное лицо

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Мондзеештрассе, 11
А-4866 Унтерах, Австрия

Производитель

Fareva Unterach GmbH
Мондзеештрассе, 11
4866 Унтерах, Австрия
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Мондзеештрассе, 11
А-4866 Унтерах, Австрия
<Логотип компании>

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

• Хранение лекарственного препарата после первого открытия и после разбавления

После открытия
Концентрат необходимо извлечь из флакона непосредственно перед использованием. С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. В противном случае за условия и срок хранения оставшегося в флаконе продукта отвечает пользователь. Продукта, оставшегося в флаконе после первого извлечения, не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если извлечение было сделано в контролируемых, проверенных условиях с соблюдением асептики. В этом случае раствор, хранящийся в холодильнике или при комнатной температуре с доступом и без доступа света, сохраняет физико-химическую стабильность до 28 дней.
После разбавления
С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. В противном случае за условия и срок хранения приготовленного раствора отвечает пользователь. Приготовленных растворов не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если разбавление было сделано в контролируемых, проверенных условиях с соблюдением асептики. Была показана физическая и химическая стабильность до 28 дней раствора концентрацией 1 мг/мл, разбавленного 0,9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы, хранящегося в холодильнике или при комнатной температуре, с доступом и без доступа света, а также до 28 дней раствора концентрацией 0,1 мг/мл, разбавленного 0,9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы, хранящегося в холодильнике и до 96 часов при комнатной температуре, с доступом и без доступа света.

• Инструкция по приготовлению, использованию лекарства и утилизации его остатков

Доксорубицин можно вводить в виде внутривенного вливания продолжительностью 2 – 5 минут или в виде внутривенной инфузии с 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или раствором для внутривенной инфузии, содержащим хлорид натрия и глюкозу.
Из-за различных схем дозирования рекомендуется использовать лекарство только под руководством врача с опытом использования цитотоксической терапии.
Введение лекарства в болюсе вызывает появление более высокого пикового содержания лекарства в крови, что, вероятно, имеет более сильное кардиотоксическое действие.
Из-за токсичных свойств вещества необходимо соблюдать следующие правила безопасности:

• приготовление, введение и утилизация продукта может быть выполнено только обученным персоналом и, как и в случае со всеми цитостатическими лекарствами, необходимо соблюдать осторожность, чтобы не подвергать контакту с лекарством беременных женщин;
• лица, приготовляющие доксорубицин, должны носить защитную одежду: защитные очки, халаты, одноразовые перчатки и маски;
• все оборудование и материалы, использованные для приготовления лекарства или очистки места его приготовления, включая перчатки, должны быть помещены в мешки для опасных отходов и сожжены при высокой температуре (700°C).

В случае случайного контакта с кожей или глазами необходимо их промыть большим количеством воды или мыльной водой или раствором бикарбоната натрия. Необходимо обратиться к врачу.
В случае разлива раствора его необходимо нейтрализовать разбавленным раствором гипохлорида натрия (1% раствор гипохлорида), лучше всего оставив на ночь, а затем промыть водой.
Все материалы, использованные для очистки, должны быть уничтожены таким же образом.

• Проведение при экстравазации

Экстравазация вызывает тяжелую и прогрессирующую некроз тканей. Симптомом экстравазации является боль и (или) ощущение жжения в месте внутривенного введения доксорубицина. В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить введение и ввести лекарство в другую вену. В месте экстравазации необходимо применить холодные компрессы. В случае экстравазации, в течение не более 6 часов, рекомендуется внутривенное введение дексразоксана (дозировка и дополнительная информация см. в Характеристике продукта дексразоксана). Если есть противопоказания к его введению, необходимо местно применить 99% раствор диметилсульфоксида (ДМСО) на поверхность, в два раза большую, чем пораженная область кожи (4 капли на 10 см²кожи) и повторять эту процедуру 3 раза в день в течение 14 дней. Из-за противоположного механизма, пораженная область необходимо попеременно охлаждать (холодные компрессы для уменьшения боли) и применять ДМСО (сужение versusрасширение сосудов). Другие методы, описанные в литературе, вызывают сомнения и не имеют установленной ценности. Необходимо проконсультироваться со специалистом в области пластической хирургии и рассмотреть возможность широкого иссечения пораженной области.
Несовместимости
Необходимо избегать контакта лекарственного препарата с растворами щелочного характера, поскольку это может вызвать гидролиз лекарства. Не следует смешивать доксорубицин с гепарином и 5-фторурацилом, поскольку может образоваться осадок. Не рекомендуется смешивать доксорубицин с другими лекарствами.