ЭПИРУБИЦИН ТЕВА 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпирубицин Тева 2мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпирубицин Тева 2 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эпирубицина Тева 2 мг/мл
3. Как использовать Эпирубицин Тева 2 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпирубицина Тева 2 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпирубицин Тева 2 мг/мл и для чего он используется

Эпирубицин относится к группе цитостатиков (лекарств для лечения рака).

Эпирубицин препятствует росту раковых клеток и в конечном итоге уничтожает их.

Эпирубицин Тева используется для лечения

• рака молочной железы;
• рака желудка;
• Эпирубицин также вводится внутривезикально (непосредственно в мочевой пузырь) для лечения раннего (поверхностного) рака мочевого пузыря и помогает предотвратить рецидив рака мочевого пузыря после операции.

Эпирубицин часто используется в сочетании с другими лекарствами для лечения рака (полихимиотерапевтические режимы).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эпирубицина Тева 2 мг/мл

Не используйте Эпирубицин Тева 2мг/мл

• если вы аллергичнык эпирубицину, к подобным лекарствам (называемым антрациклинами или антраценодионами, см. ниже) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы находитесь в периоде лактации

В зависимости от пути введения Эпирубицин Тева 2 мг/мл не должен вводиться в следующих ситуациях:

Внутривенное введение (в вену):

• если вы ранее были лечены высокими дозами других противораковых лекарств, включая доксорубицин и даунорубицин, которые относятся к одной группе с Эпирубицином Тева 2 мг/мл (называемыми антрациклинами). Эти лекарства имеют подобные побочные эффекты (включая эффекты на сердце);
• если у вас есть или были проблемы с сердцем;
• если у вас низкий уровень кровяных клеток;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени;
• если у вас тяжелая острая инфекция.

Внутривезикальное введение (непосредственно в мочевой пузырь):

• если рак проник в стенку мочевого пузыря;
• если у вас инфекция мочевыводящих путей;
• если у вас боль или воспаление мочевого пузыря;
• если ваш врач имеет проблемы с введением катетера (трубки) в ваш мочевой пузырь;
• если существует большой объем остаточной мочи в вашем мочевом пузыре после попытки опорожнить его;
  • если в вашей моче есть кровь;
  • если у вас сокращенный мочевой пузырь.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Эпирубицина Тева 2 мг/мл:

• если вы пожилой человекили ребенок, поскольку существует более высокий риск тяжелых побочных эффектов на сердце. Будет проверена функция вашего сердца до и после лечения эпирубицином.
• если у вас были проблемы с сердцемв прошлом или если вы сейчас испытываете такие проблемы. Вы должны сообщить об этом вашему врачу. Доза эпирубицина будет скорректирована. Ваш врач будет регулярно проверять, функционирует ли ваше сердце правильно.
• если вы ранее были леченылекарствами для лечения рака (антрациклинами, такими как доксорубицин или даунорубицин, или антраценодионами) или если вы получали радиацию в области груди, из-за более высокого риска возникновения тяжелых побочных эффектов на сердце. Сообщите об этом вашему врачу, поскольку это повлияет на определение общей дозы эпирубицина, которая будет введена вам.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью. Это может привести к увеличению побочных эффектов. Будут регулярно проверяться функции почек и печени, и если необходимо, будет скорректирована доза.
• если вы думаете иметь детей. И мужчинам, и женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6,5 месяцев (женщины) или 3,5 месяцев (мужчины) после лечения. Рекомендуется, чтобы обе стороны получили генетический совет (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
• если у вас есть инфекции или кровотечения. Эпирубицин может повлиять на костный мозг. Количество белых кровяных клеток в крови может уменьшиться, что делает вас более восприимчивым к инфекциям (лейкопения). Кровотечения могут возникать чаще (тромбоцитопения). Эти побочные эффекты являются временными. Снижение количества белых кровяных клеток является более выраженным после 10-14 дней после введения и обычно возвращается к нормальным значениям через 21 день после введения. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови.
• если вам недавно была введена или вы хотите получить вакцину.

Будьте особенно осторожны во время лечения Эпирубицином Тева 2 мг/мл:

• проверяя уровень мочевой кислоты в крови. Ваш врач будет проверять это.
• если образуются кровяные сгустки в ваших кровеносных сосудах (тромбоэмболия), что может привести к воспалению вены (тромбофлебиту) или закупорке легочной артерии (легочной эмболии).
• если вы испытываете тяжелое воспаление или язвы во рту.
• если вы чувствуете ожогв месте введения. Это может указывать на то, что эпирубицин вышел из вены. Сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эпирубицина у детей не установлены.

Использование Эпирубицина Тева 2 мг/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любое другое лекарство.

Взаимодействие означает, что лекарства, которые вы используете вместе, могут влиять на эффект друг друга и/или на их побочные эффекты. Может произойти взаимодействие при совместном использовании этого раствора и:

• предыдущего или одновременного применения других продуктов, связанных с эпирубицином (также называемых антрациклинами; например, противораковые лекарства, такие как митомицин-С, дакарбазин, дактиномицин ициклофосфамид), других лекарств, которыемогут повлиять на сердце(например, противораковые лекарства, такие как 5-фторурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксаны, трастузумаб) или блокаторы кальциевых каналов(используемые для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний); повреждение сердца может увеличиться. В этих случаях необходимо более интенсивный контроль за функционированием сердца.
• эпирубицин может увеличить эффект радиации и даже некоторое время после нее (эпирубицин) может вызвать тяжелые побочные эффекты в облученной зоне.
• паклитаксел и докетаксел(лекарства, используемые для лечения некоторых видов рака); когда паклитаксел вводится перед эпирубицином или когда докетаксел вводится сразу после эпирубицина, увеличивается количество эпирубицина в крови, что может привести к увеличению побочных эффектов.
• дексверапамил(лекарство для лечения некоторых сердечных проблем); если оно используется вместе с эпирубицином, может иметь негативные эффекты на костный мозг.
• интерферон альфа-2б(лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака и лимфом и некоторых форм гепатита).
• хинин(лекарство для лечения малярии и судорог в ногах); может увеличить скорость распределения эпирубицина в организме, что может негативно повлиять на красные кровяные клетки.
• дексразоксан(лекарство, иногда используемое с доксорубицином для снижения риска сердечных проблем); время пребывания эпирубицина в организме может уменьшиться, что может привести к уменьшению эффекта эпирубицина.
• циметидин(лекарство для лечения язвы желудка); увеличивает количество эпирубицина в крови, что может привести к увеличению побочных эффектов.
• предыдущее или одновременное лечение другими лекарствами, которые могут повлиять на костный мозг (например, другие противораковые лекарства, сульфонамиды и хлорамфеникол(антибиотики), дифенилгидантоин(антиэпилептическое),производные амидопирина(обезболивающие),лекарства против некоторых вирусов); образование кровяных клеток может быть затронутым.
• лекарства, вызывающие сердечную недостаточность.
• лекарства, влияющие на функцию печени; печеночный метаболизм эпирубицина может быть изменен, что может уменьшить эффект эпирубицина или увеличить побочные эффекты.
• живые или ослабленные вакцины; существует риск развития смертельного заболевания, поэтому не рекомендуется это сочетание.

Использование Эпирубицина Тева 2 мг/мл с пищей и напитками

Не пейте в течение 12 часов перед введением, если эпирубицин вводится в мочевой пузырь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность и фертильность

Эпирубицин может вызвать вред плоду, если используется во время беременности. Исследования на животных показали, что эпирубицин вреден для плода и может вызвать врожденные дефекты.

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы беременны или становитесь беременной во время лечения. Не следует использовать Эпирубицин Тева 2 мг/мл во время беременности, если только ваш врач не считает абсолютно необходимым немедленное лечение эпирубицином.

Если вы становитесь беременной во время лечения эпирубицином, рекомендуется получить генетический совет. Некоторые сообщения о беременных женщинах указывают на то, что эпирубицин был связан с сердечными проблемами у новорожденных и плодов, включая смертность плода.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Мужчины, проходящие лечение эпирубицином, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Лечение эпирубицином может вызвать бесплодие. И мужчинам, и женщинам следует получить совет о сохранении фертильности до начала лечения.

Эпирубицин может вызвать отсутствие менструации или преждевременную менопаузу у женщин до менопаузы.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эпирубицин с грудным молоком. Вам следует прекратить кормление грудью во время лечения Эпирубицином Тева 2 мг/мл и в течение как минимум 7 дней после последней дозы.

Вождение и использование машин

Не рекомендуется вождение или управление машинами, поскольку многие пациенты испытывали тошноту или рвоту во время лечения.

Эпирубицин Тева 2мг/мл содержит натрий

Это лекарство содержит 18 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе 5 мл. Это эквивалентно 0,9% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 35 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе 10 мл. Это эквивалентно 1,8% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 89 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе 25 мл. Это эквивалентно 4,4% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 266 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе 75 мл. Это эквивалентно 13,3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 354 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе 100 мл. Это эквивалентно 17,7% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эпирубицин Тева 2 мг/мл

Эпирубицин Тева 2 мг/мл должен вводиться только под наблюдением врача с опытом использования этого типа лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач будет проводить анализ крови, пока вы проходите лечение эпирубицином. Это делается для измерения эффекта лекарства. Ваш врач также будет проводить тесты для проверки функции сердца. Анализ крови и контроль функции сердца будут проводиться до и во время лечения эпирубицином.

Введенная доза будет зависеть от типа рака, который у вас есть, вашего здоровья, возраста, функции печени и других лекарств, которые вы принимаете.

Введение в вену (внутривенное введение)

Доза определяется в зависимости от вашего общего состояния здоровья и предыдущих лечений, учитывая рост и вес. Доза выражается в миллиграммах на квадратный метр поверхности тела.

Это лекарство вводится как инъекция в вену в течение 3-5 минут или как инфузия в вену в течение максимум 30 минут.

Когда вводится только эпирубицин гидрохлорид, т.е. без других противораковых лекарств, рекомендуемая доза составляет 60-90 мг/м2 поверхности тела. Эта доза вводится как одна доза или делится на 2-3 последовательных дня. Это повторяется каждые 21 дня. В сочетании с другими противораковыми лекарствами дозы снижаются.

Введение осуществляется через катетер или инфузию с солевым или глюкозным раствором (сахарным раствором).

Используются более высокие дозы для лечения рака молочной железы (100-120 мг/м2 поверхности тела).

Введение в мочевой пузырь (внутривезикальное введение)

Лекарство может вводиться непосредственно в мочевой пузырь (для лечения рака мочевого пузыря) через катетер. Если используется этот метод, вам не следует пить жидкость в течение 12 часов перед лечением, чтобы избежать слишком сильного разбавления лекарства мочой.

После введения раствора лекарства должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов. Иногда вам придется менять положение, чтобы обеспечить попадание лекарства во весь мочевой пузырь.

При мочеиспускании после введения лекарства будьте осторожны, чтобы моча не вступала в контакт с кожей. Если это произойдет, тщательно промойте пораженную область водой и мылом, но не трите.

Если вы использовали больше Эпирубицина Тева 2 мг/мл, чем должны

Это лекарство будет вводиться в больнице, поэтому риск передозировки маловероятен. Это может повлиять на ваше сердце, снизить количество кровяных клеток и вызвать токсические эффекты в желудочно-кишечном тракте (в основном мукозит). Вы можете заметить язвы во рту. Если вы думаете, что получили слишком много Эпирубицина Тева 2 мг/мл, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (91) 562 04 20.

Если вы пропустили использование Эпирубицина Тева 2 мг/мл

Это лекарство будет вводиться в больнице, поэтому риск пропуска дозы маловероятен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вы прекратили лечение Эпирубицином Тева 2 мг/мл

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Можно ожидать, что более 10% пациентов, получающих лечение, могут развить побочные эффекты. Наиболее частые побочные эффекты - снижение производства кровяных клеток (миелосупрессия), желудочно-кишечные побочные эффекты, потеря аппетита (анорексия), выпадение волос (алопеция) и инфекция.

Могут возникать, среди прочих, следующие побочные эффекты:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Инфекция
• Воспаление глаза (конъюнктивит или кератит)
• Снижение производства кровяных клеток (депрессия костного мозга; в результате снижения количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток, тромбоцитов), что подразумевает повышение чувствительности к инфекциям и лихорадке, анемии, гематом и кровотечения при травме
• Приливы, покраснение вдоль вены (флебит)
• Тошнота и рвота (часто возникают в течение первых 24 часов, почти у всех пациентов), воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление слизистой оболочки (мукозит; может возникнуть через 5-10 дней после начала лечения), диарея, которая может привести к обезвоживанию.
• Потеря волос (алопеция, в 60-90% случаев лечения. Это подразумевает плохой рост бороды у мужчин. Потеря волос зависит от дозы и обратима в большинстве случаев)
• Повреждение кожи
• Покраснение мочи в течение 1-2 дней после введения
• Отсутствие менструации (аменорея)
• Чувство общего недомогания, лихорадка
• Изменения уровня некоторых ферментов (трансаминаз)
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), иногда с кровотечением, после прямого введения в мочевой пузырь

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Потеря аппетита (анорексия), обезвоживание
• Снижение функции сердца с результатом застоя крови (сердечная недостаточность), сердечная недостаточность (диспноэ, накопление жидкости во всем теле, отек, увеличение печени, накопление жидкости в брюшной полости, накопление жидкости в легких, плевральные выпоты, аномальный сердечный ритм), увеличение частоты сердечных сокращений, возникающих из нижних камер сердца (желудочковая тахикардия), замедление сердечного ритма (брадикардия), прекращение передачи импульсов в сердце (блокада AV, блокада ветви)
• Снижение доля крови, перекачиваемой из желудочка с каждым сердечным сокращением (снижение фракции выброса)
• Кровотечение (геморрагия), покраснение кожи (рубор)
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), боль в животе, эрозии и язвы в желудочно-кишечном тракте
• Сыпь, сильный зуд (прурит), нарушение кожи
• Увеличение пигментации (гиперпигментация) кожи и ногтей
• Покраснение в месте перфузии, озноб
• Могут наблюдаться местные реакции, такие как чувство жжения и частое мочеиспускание после введения в мочевой пузырь

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Отравление крови (сепсис), легочная инфекция (пневмония)
• Определенные формы рака крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз).
• Воспаление сосудов с образованием кровяного сгустка, часто ощущаемого как боль некоторой формы с твердым ядром и красной кожей вокруг (тромбофлебит)
• Образование кровяных сгустков (эмболия, артериальная эмболия), включая образование кровяных сгустков в легких (пульмонная эмболия, в отдельных случаях с летальным исходом)
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Сыпь с образованием небольших бугорков (уртикария), покраснение кожи (эритема)
• Чувство слабости (астения)

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Немедленная аллергическая реакция, тяжелая (анafilактическая/анafilактоидная реакция) с или без шока, включая сыпь и зуд, лихорадку и озноб.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• Головокружение
• Кардиотоксичность (например, аномалии на ЭКГ, аритмии, болезнь сердечной мышцы)
• Отсутствие спермы в семени (азооспермия).
• Лихорадка (чрезвычайно высокая)

Неизвестная частота: частота не может быть оценена из доступных данных

• Отравление крови и шок (септический шок) в результате снижения производства кровяных клеток (миелосупрессии)
• Кровотечение, недостаток кислорода в тканях
• Определенные нарушения нервов (периферическая нейропатия), головная боль
• Шок
• Нарушение желудка, эрозия слизистой оболочки рта, язвы во рту, боль во рту, чувство жжения в слизистой оболочке, кровотечение из рта (геморрагия из рта), окраска полости рта (пигментация полости рта)
• Чувствительность к свету (фотосенсибилизация) или аллергическая реакция в случае облучения (реакция излучения-память)
• Увеличение количества белков в моче (протеинурия) у пациентов, получавших высокую дозу
• Местная боль, сильное воспаление тканей (целлюлит), смерть тканей (некроз тканей), утолщение или уплотнение стенок вен (флебосклероз) после случайного введения вне вены

Внутривесically (в мочевом пузыре):Тяжелые побочные реакции, влияющие на все тело, а также аллергические реакции редки при введении Эпирубицина Тева 2 мг/мл в мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эпирубицина Тева 2 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Хранение и транспортировка в холодильных условиях.

Не замораживать.

После первого открытия лекарство должно быть использовано немедленно.

Химическая и физическая стабильность следующая:

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Хранение раствора для инъекции в холодных условиях может привести к образованию гелеобразного продукта. Этот гелеобразный продукт перейдет от слегка вязкого состояния к подвижному раствору после 2 часов и не более 4 часов при контролируемой температуре (15-25°C).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпирубицина Тева 2мг/мл

-Активное вещество - гидрохлорид эпирубицина; 1 мл раствора содержит 2 мг гидрохлорида эпирубицина.

-Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эпирубицин Тева 2 мг/мл - лекарство в виде прозрачного раствора для инъекции и перфузии красного цвета. Выпускается в стеклянных ампулах для инъекций по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 75 мл (150 мг) или 100 мл (200 мг) раствора для инъекции и перфузии.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Тева Фарма С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11. Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Фармакеми Б.В.

Свензвег 5

ПО Бокс 552

2003 РН Харлем, Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия: ЭПИРУБИЦИН ТЕВА 2 мг/мл

Дания: Эпирубицин Тева раствор для инъекции или перфузии

Франция: ЭПИРУБИЦИН ТЕВА КЛАССИКС 2 мг/мл, раствор для инъекции или перфузии

Германия: Эпи Тева 2 мг/мл раствор для инъекции или перфузии

Греция: Эпирубицин ХКЛ / ПХ, раствор для инъекции или перфузии 2 мг/мл

Венгрия: Эпирубицин-Тева 2 мг/мл раствор для инъекции или перфузии

Италия: Эпирубицина Тева 2 мг/мл раствор для инъекции или перфузии

Люксембург: ЭПИРУБИЦИН ТЕВА 2 мг/мл

Нидерланды: Эпирубицин ХКЛ Фармакеми 2 мг/мл раствор для инъекции или внутривенной перфузии

Норвегия: Эпирубицин Тева 2 мг/мл раствор для инъекции/перфузии, раствор

Португалия: Эпиррубицина Тева раствор для инъекции или перфузии

Словения: Эпирубицин Тева 2 мг/мл, раствор для инъекции или перфузии

Испания: Эпирубицина Тева 2 мг/мл раствор для инъекции и перфузии ЕФГ

Швеция: Эпирубицин Тева 2 мг/мл раствор для инъекции/перфузии, раствор

Великобритания Эпирубицин 2 мг/мл раствор для инъекции или перфузии

(Северная Ирландия):

Дата последнего пересмотра этого описания: Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ЭПИРУБИЦИНА ТЕВА 2 МГ/МЛ, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ ИЛИ ПЕРФУЗИИ

Важно прочитать весь этот документ перед подготовкой Эпирубицина Тева 2 мг/мл раствора для инъекции и перфузии.

1. ФОРМУЛЯЦИЯ

Эпирубицин Тева 2 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Вспомогательные вещества:

Хлорид натрия

Соляная кислота, для регулирования pH

Вода для инъекций

1. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ

Хранить в холодильнике (2°C -8°C)

Хранение и транспортировка в холодильных условиях.

Не замораживать

Физическая и химическая стабильность следующая:

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Хранение раствора для инъекции в холодных условиях может привести к образованию гелеобразного продукта. Этот гелеобразный продукт перейдет от слегка вязкого состояния к подвижному раствору после 2 часов и не более 4 часов при комнатной температуре (15-25°C).

1. ХАРАКТЕРИСТИКА УПАКОВКИ

Эпирубицин Тева 2 мг/мл выпускается в стеклянных ампулах типа I без окраски с резиновым пробкой (бромобутил), алюминиевым уплотнением и крышкой-снэпом, по 5 мл, 10 мл, 25 мл, 75 мл и 100 мл соответственно раствора для инъекции и перфузии

Каждая упаковка содержит одну ампулу.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

1. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

Необходимо избегать длительного контакта с щелочными растворами, поскольку это может привести к гидролизу. Эпирубицин Тева 2 мг/мл не должен смешиваться с гепарином из-за возможной осаждения.

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме NaCl 0,9%, Глюкозы 5% или стерильной воды.

1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если необходимо подготовить раствор для перфузии, его следует готовить квалифицированным персоналом в асептических условиях.

Подготовка раствора для перфузии должна проводиться в асептической зоне.

Персонал, работающий с Эпирубицином Тева 2 мг/мл, должен использовать защитные перчатки, защитные очки и маску.

Эпирубицин Тева 2 мг/мл не содержит консервантов и предназначен только для одноразового использования. После использования неиспользованное лекарство должно быть утилизировано в соответствии с местными правилами для цитостатиков. См. ниже "Утилизация".

Нейтрализация проливов или разливов лекарства должна проводиться с помощью 1% раствора гипохлорита натрия или просто буферного раствора фосфата (pH>8) до тех пор, пока раствор не обесцветится. Все материалы для очистки должны обрабатываться, как указано в "Утилизации".

Беременные женщины должны избегать контакта с цитостатиками.

Выделения и рвота должны быть очищены осторожно.

Поврежденная ампула должна обрабатываться с теми же предосторожностями и должна считаться загрязненной. Загрязненный материал должен храниться в специальных контейнерах, маркированных как таковой. См. "Утилизация отходов".

1. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА

Эпирубицин может вводиться только внутривенно или внутривесически.

6.1 Подготовка для внутривенного введения

Эпирубицин Тева 2 мг/мл может быть разбавлен в NaCl 0,9% или в Глюкозе 5% и вводиться внутривенно. Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием.

Рекомендуется, чтобы красный раствор, который должен быть прозрачным, вводился с помощью катетера внутривенной перфузии в равномерном потоке солевого раствора или Глюкозы 5% в течение периода до 30 минут (в зависимости от дозы и объема перфузии). Канюля должна быть правильно размещена в вене. Этот метод снижает риск тромбоза или экстравазации, который может привести к сильному целлюлиту и некрозу. В случае экстравазации введение должно быть немедленно прекращено. Введение в небольшие вены и повторные введения в одну и ту же вену могут привести к венозной склерозе.

При лечении высокими дозами Эпирубицин может вводиться в виде внутривенного болюса в течение 3-5 минут или в виде перфузии до 30 минут.

6.2 Подготовка для внутривесического введения

Для внутривесического введения Эпирубицин Тева 2 мг/мл должен быть разбавлен в NaCl 0,9% или в стерильной воде. Концентрация разбавления должна быть 0,6-1,6 мг/мл.

Таблица разбавления для растворов для инстилляции в мочевой пузырь

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.