Противорецептор: информация для пользователя

Epirubicina Teva 2мг/мл раствор для инъекций и для перфузии EFG

Прочитайте весь противорецептор внимательно до начала использования этого препаратапоскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохранить этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе.См. раздел 4.

1. Что такоеEpirubicina Teva 2мг/мли для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияEpirubicina Teva 2мг/мл

3. Как использоватьEpirubicina Teva 2мг/мл

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеEpirubicina Teva 2мг/мл

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эпирубицина относится к группе цитостатиков (лекарств для лечения рака).

Эпирубицина препятствует росту раковых клеток и приводит к их удалению.

Эпирубицина Тева используется в лечении

-рака молочной железы;

-рака желудка;

-Эпирубицина также вводится влагалищно (прямо в мочевой пузырь) для лечения раннего (поверхностного) рака мочевого пузыря и помогает предотвратить повторное развитие рака мочевого пузыря после хирургического вмешательства.

Эпирубицина часто используется в сочетании с другими лекарствами для лечения рака (полихимиотерапия).

Не использовать Эпирубицин Тева 2мг/мл

• если выаллергичнык эпирубицину, к аналогичным препаратам (называемым антрациклинами или антраценодинами, см. ниже) или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);
• если выв периоде лактации

В зависимости от метода введения не следует вводить Эпирубицин Тева 2 мг/мл в следующих случаях:

Внутривенное введение (в вену):

-если выбыли ранеелечены высокими дозами другого противоопухолевого препарата, включая доксорубицин и даунорубицин, которые принадлежат к тому же классу препаратов, что и Эпирубицин Тева 2мг/мл (называемыеантрациклинами). Эти препараты имеют сходные побочные эффекты (включая эффекты на сердце);

-если у вас есть или былисердечные проблемы;

-если у васнизкий уровень кроветворных клеток;

-если у вастяжелое поражение печени;

-если у васакутная тяжелая инфекция.

Внутривесикальное введение (прямо в мочевой пузырь)::

-если рак проник в стенку мочевого пузыря;

-если у васинфекция мочевыводящих путей;

-если у васболезненность или воспаление мочевого пузыря;

-если у вашего врача есть проблемы с вставлением катетера (трубки) в ваш мочевой пузырь;

-если у васбольшое количество мочи остается в мочевом пузыре после попытки его опустошить;

• если у васкровь в моче;
• если у вассуженный мочевой пузырь;

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Эпирубицина Тева 2 мг/мл:

• если выстарше 65 летилиребенок, потому что существует повышенный риск серьезных побочных эффектов на сердце. Будет проверена ваша сердечная функция перед и после лечения эпирубицином.
• если у вассердечные проблемыв прошлом или если вы сейчас страдаете от них. Обратите внимание врача. Доза эпирубицина будет корректирована. Врач будет регулярно проверять, работает ли ваше сердце правильно.
• если выбыли ранеелечены другими противоопухолевыми препаратами (антрациклинами (например, доксорубицином или даунорубицином), антраценодинами или трастузумабом) или если вы получали лучевую терапию в области груди, из-за повышенного риска серьезных побочных эффектов на сердце. Обратите внимание врача, поскольку это повлияет на определение общей дозы эпирубицина, которую вам будет назначена.
• если у васпроблемы с почками или печенью. Это может привести к увеличению побочных эффектов. Будут регулярно проверены обе функции - почки и печень, и если это необходимо, будет корректирована доза.
• есливы планируетезаняться деторождением. Оба мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 6,5 месяцев (женщины) или 3,5 месяцев (мужчины) после него. Оба должны получить консультацию по генетике (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
• если у васинфекции или кровотечения. Эпирубицин может повлиять на костный мозг. Число белых кровяных клеток в крови может снизиться, что делает вас более восприимчивым к инфекциям (лейкопения). Кровотечения могут возникать легче (тромбоцитопения). Эти побочные эффекты являются временными. Снижение числа белых кровяных клеток более выражено через 10-14 дней после введения и обычно возвращается к нормальным значениям через 21 день после введения. Врач будет регулярно проводить анализ крови.
• если вам было recentlyпредоставленоили вы хотите, чтобы вам было предоставленокакое-либо вакцинирование.

Будьте особенно осторожны во время лечения Эпирубицином Тева 2 мг/мл:

• при проверке уровня мочевой кислоты в крови. Врач будет проверять это.
• если у вассформировались тромбы в ваших кровеносных сосудах (тромбоэмболизм), которые могут привести к воспалению вены (тромбофлебит) или закупорке легочной артерии (эмболия легочной артерии).
• если у васгрубая воспалительная реакция или язвы в ротовой полости.
• если вы чувствуетеожогна месте введения. Это может указывать на то, что эпирубицин вышел из вены. Обратите внимание врача об этом.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность эпирубицина у детей.

ИспользованиеЭпирубицина Тева 2 мг/мл сдругими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете/используете, были ранее принимали/использовали или могут потребоваться принимать/использовать любой другой препарат.

Взаимодействие означает, что препараты, которые вы принимаете вместе, могут повлиять на действие друг друга и/или на их побочные эффекты. Это может произойти при совместном использовании этой жидкости и:

• предварительной или совместной администрации других препаратов, связанных с эпирубицином (также называемых антрациклинами; например, противоопухолевых препаратов, таких какмитомицин-C, дакарбазин, дактиномицин ициклофосфамид).;другие препараты, которыемогут повлиятьна сердце(например, противоопухолевые препаратыкак5-фторурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксаны, трастузумаб);блокаторы кальциевых каналов(используемые для лечения артериальной гипертензии или некоторых сердечных заболеваний).;
• эпирубицин может увеличить действие лучевой терапии и даже некоторое время после нее (эпирубицин) она может вызывать серьезные побочные эффекты в лучевой области.
• паклитаксел и докетаксел(противоопухолевые препараты, используемые для лечения некоторых типов рака); когда паклитаксел вводится перед эпирубицином или когда докетаксел вводится сразу после эпирубицина, увеличивается количество эпирубицина в крови, что может привести к увеличению побочных эффектов.
• декверапамил(препарат для лечения некоторых сердечных заболеваний); если он используется вместе с эпирубицином, может иметь негативное влияние на костный мозг.
• интерферон альфа-2б(препарат, используемый для лечения некоторых типов рака и лимфом и некоторых форм гепатита).
• кина(препарат для лечения малярии и спазмов в ногах); может увеличить скорость распределения эпирубицина в организме, что может повлиять на красные кровяные клетки.
• декразоксан(препарат, иногда используемый с доксорубицином для снижения риска сердечных проблем); время пребывания эпирубицина в организме может сократиться, что может привести к снижению эффективности эпирубицина.
• циметидин(препарат для лечения язв желудка); может увеличить количество эпирубицина в крови, что может привести к увеличению побочных эффектов.
• предварительное или совместное использование других препаратов, которые могут повлиять на костный мозг (например, другие противоопухолевые препараты, сульфонамиды и хлорамфеникол (антибиотики), дифенилгидантин (антиэпилептический препарат), производные аминофенилпропионата (анальгетики), препараты против некоторых вирусов); формирование кроветворных клеток может быть нарушено.
• препараты, которые провоцируют сердечную недостаточность
• препараты, которые влияют на функцию печени; может быть нарушена деградация эпирубицина в печени, что может привести к снижению эффективности эпирубицина или увеличению побочных эффектов.
• живые или живые атизированные вакцины; существует риск развития смертельной болезни, поэтому эту комбинацию не рекомендуется.

Использование Эпирубицина Тева 2 мг/мл с пищей и напитками

Не пейте в течение 12 часов до введения, если эпирубицин вводится в мочевой пузырь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность и фертильность

Эпирубицин может нанести вред плоду, если он используется во время беременности.Исследования на животных показали, что эпирубицин вреден для плода и может вызывать дефекты развития.

Очень важно сообщить врачу, если вы беременны или беременеете во время лечения. Эпирубицин гидрохлорид 2 мг/мл не следует использовать во время беременности, если врач не считает это абсолютно необходимым для немедленного лечения эпирубицином.

Если вы беременеете во время лечения эпирубицином, рекомендуется получить консультацию по генетике. Некоторые отчеты, касающиеся беременных женщин, указывают, что эпирубицин связан с сердечными проблемами у новорожденных и плода, включая смерть плода.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 6,5 месяцев после последней дозы. Мужчины, проходящие лечение эпирубицином, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 3,5 месяцев после последней дозы.

Лечение эпирубицином может привести к бесплодию. Оба мужчины и женщины должны получить консультацию по сохранению фертильности перед лечением.

Эпирубицин может вызвать отсутствие менструаций или преждевременную менопаузу у женщин-предменопаузниц.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эпирубицин через молоко. Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Эпирубицином Тева 2 мг/мли в течение не менее 7 дней после последней дозы.

Вождение и использование машин

Не рекомендуется вождение и управление машинами, поскольку многие пациенты испытывали тошноту или рвоту во время лечения.

Эпирубицин Тева 2мг/мл содержит соли

Этот препарат содержит 18 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждом флаконе 5 мл. Это соответствует 0,9 % от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 35 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждом флаконе 10 мл. Это соответствует 1,8 % от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 89 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждом флаконе 25 мл. Это соответствует 4,4 % от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 266 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждом флаконе 75 мл. Это соответствует 13,3 % от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 354 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждом флаконе 100 мл. Это соответствует 17,7 % от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Epirubicina Teva 2мг/мл следует принимать только под наблюдением врача с опытом использования этого типа лечения. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Врач будет проводить анализ крови во время лечения эпирубицином. Это делается для измерения действия препарата. Врач также будет проводить тесты для проверки работы сердца. Анализы крови и контроль работы сердца будут проводиться до и во время лечения эпирубицином.

Надлежащая доза будет зависеть от типа рака, который вы имеете, вашего состояния здоровья, вашего возраста, работы вашего печени и других препаратов, которые вы принимаете.

Внутривенная инъекция (интравенозная инъекция)

Доза определяется в зависимости от вашего общего состояния здоровья и возможных предыдущих лечений, учитывая рост и вес. Доза выражается в миллиграммах на квадратный метр поверхности тела.

Этот препарат вводится в вену в течение 3-5 минут или как инфузия в вену в течение максимум 30 минут.

Когда эпирубицин гидрохлорид вводится отдельно, то есть без других препаратов против рака, рекомендуемая доза составляет 60-90 мг/м2поверхности тела. Эта доза вводится как единичная или разделенная на 2-3 дня подряд. Это повторяется каждые 21 день. В сочетании с другими препаратами против рака дозы снижаются.

Вводится через катетер или инфузионную систему с солевым или глюкозным раствором (раствором сахара).

Используются более высокие дозы для лечения рака молочной железы (100-120мг/м2поверхности тела).

Внутримышечная инъекция (интракавитарная инъекция)

Препарат может вводиться напрямую в мочевой пузырь (для лечения рака мочевого пузыря) через катетер. Если используется этот метод, не пейте жидкость в течение 12 часов до лечения, чтобы избежать разбавления препарата в моче.

После введения препарата раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часа. Иногда вам придется менять положение, чтобы asegurarse, что препарат достигает всей мочевой системы.

При мочеиспускании после введения препарата будьте осторожны, чтобы моча не соприкасалась с кожей. Если это произошло, тщательно смойте пораженную область водой и мылом, но не трите.

Если вы принимаете больше Epirubicina Teva 2мг/мл, чем следует

Этот препарат будет вводиться в больнице, поэтому риск передозировки маловероятен. Это может повлиять на ваше сердце, снизить количество кровяных клеток и вызвать токсичные желудочно-кишечные симптомы (в первую очередь мукозитис). Вы можете заметить раны во рту. Если вы думаете, что получили слишком много Epirubicina Teva 2 мг/мл, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр (91) 562 04 20.

Если вы забыли принять Epirubicina Teva 2мг/мл

Этот препарат будет вводиться в больнице, поэтому риск пропуска дозы маловероятен.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы.

Если вы прекращаете лечение Epirubicina Teva 2мг/мл

Обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Более 10% пациентов, получавших лечение, могут испытывать побочные эффекты. Чаще всего встречаются следующие побочные эффекты: снижение производства кроветворных клеток (миелосупрессия), желудочно-кишечные побочные эффекты, потеря аппетита (анорексия), выпадение волос (алоpecia) и инфекция.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты, в том числе:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Инфекция
• Закупорка глаза (конъюнктивит или кератит)
• Снижение производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга; что приводит к снижению количества белых кровяных телец, красных кровяных телец, тромбоцитов), что означает повышенную чувствительность к инфекциям и лихорадку, анемию, гематомы и кровотечение при травме
• Судороги, покраснение вдоль вены (флебит)
• Тошнота и рвота (чаще всего возникают в течение первых 24 часов (у подавляющего большинства пациентов)), воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление слизистой оболочки (мукозит; может возникнуть в течение 5-10 дней после начала лечения), диарея, которая может привести к дегидратации.
• Выпадение волос (алоpecia, в 60-90% случаев лечения. Это означает плохой рост бороды у мужчин. Выпадение волос зависит от дозы и обратимо у большинства пациентов)
• Повреждение кожи
• Красная окраска мочи в течение 1-2 дней после введения
• Отсутствие менструации (аменорея)
• Общая слабость, лихорадка
• Изменения в уровнях некоторых ферментов (трансаминаз)
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), иногда с кровотечением, после введения в мочевой пузырь

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Потеря аппетита (анорексия), дегидратация
• Уменьшение функции сердца с результатом застойной сердечной недостаточности, сердечная недостаточность (диспноэ, накопление жидкости в организме (эдема), увеличение размера печени, накопление жидкости в брюшной полости (асцит), накопление жидкости в легких (эдема легких), перикардит, аномальный ритм сердца (ритм галопа)), увеличение частоты сердечных сокращений, исходящих из нижних камер сердца (тахикардия желудочков), аномальный ритм сердца (брадикардия), блокада AV, блокада ветвей
• Снижение доли крови, выбрасываемой из одной камеры сердца с каждым сердечным сокращением (снижение доли выбрасываемой крови)
• Кровотечение (геморрагия), покраснение кожи (рубор)
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), боль в животе, эрозия и язвы в желудочно-кишечном тракте
• Поперечная сыпь, сильный зуд (притчание), кожные нарушения
• Увеличение пигментации кожи и ногтей
• Покраснение в месте инъекции, озноб
• Были замечены местные реакции, такие как жжение и частое чувство необходимости мочиться после введения в мочевой пузырь

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Отравление крови (сепсис), пневмония
• Некоторые формы крови (лейкемия лимфоцитарная агранулоцитарная (ЛЛА), лейкемия миелоидная агранулоцитарная (ЛМА)).
• Воспаление сосудов с образованием кровяного сгустка, часто чувствуется как боль в какой-то форме с твердым ядром с красной кожей вокруг (тромбофлебит)
• Формирование кровяных сгустков (эмболия, эмболия артериальная), включая образование кровяных сгустков в легких (эмболия легочная, в отдельных случаях с летальным исходом)
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Поперечная сыпь с образованием мелких бугорков (уртикария), покраснение кожи (эритема)
• Чувство слабости (астения)

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, включая шок, с или без шока, включая поперечную сыпь и зуд, лихорадку и озноб.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• Мигрень
• Кардиотоксичность (например, аномалии ЭКГ, аритмии, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия))
• Отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия).
• Лихорадка (очень высокая)

Неизвестно: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

• Отравление крови и шок (шок септический) в результате снижения производства кроветворных клеток (миелосупрессии)
• Кровотечение, недостаток кислорода в тканях
• Некоторые нарушения нервов (периферическая невропатия), головная боль
• Шок
• Боль в животе, эрозия слизистой оболочки рта, язвы рта, боль в рте, чувство жжения слизистой оболочки, кровотечение из рта (геморрагия рта), окрашивание полости рта (пигментация полости рта)
• Чувствительность к свету (фотосенситивность) или аллергическая реакция при радиации (реакция радиационно-помнивая)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия) у пациентов, получавших высокую дозу
• Локальный боль, тяжелое воспаление тканей (целлюлит), гибель тканей (некроз тканей), утолщение или уплотнение стенок вен (флебосклероз) после случайного введения за пределы вены

Введение в мочевой пузырь:Грубые реакции, затрагивающие весь организм, а также аллергические реакции редки при введении Эпирубицина Тева 2мг/мл в мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека веб-сайт:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке/упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между2ºCи8ºC).

Хранение и транспортировка в охлажденном состоянии.

Не замораживать.

После первой открытия препарат должен использоваться сразу.

Химическая и физическая стабильность следующая:

С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться сразу. Если не использовать сразу, сроки хранения и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8ºC.

Хранение инъекционного раствора в холодном состоянии может привести к образованию гелеобразного продукта. Этот гелеобразный продукт станет слегка вязким, а затем станет движимой жидкостью в течение 2 часов и не более 4 часов при контролируемой температуре (15-25 ºC).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковки и препарата, который больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эпирубицины Тева 2мг/мл

-Активное вещество - эпирубицин хлорид; 1 мл раствора содержит 2 мг эпирубицина хлорида.

-Другие компоненты - хлорид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эпирубицина Тева 2 мг/мл представляет собой прозрачную инъекционную и для перфузии красную жидкость. Препарат выпускается в стеклянных флаконах для инъекций с 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 75 мл (150 мг) или 100мл (200 мг) раствора для инъекций и перфузии.

Может быть выпущен только определенный размер упаковки.

Название и адрес изготовителя

Название

Тева Фарма СЛЮ.

К/Анаэль Сегура, 11. Эдифицио Альбатрос Б, 1-я этаж.

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания).

Ответственный за производство

Фармакеми БВ.

Свенвег 5

Почтовый ящик 552

2003 РН Хаарлем, Голландия.

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Бельгия:ЭПИРУБИКИН ТЕВА 2 мг/мл

Дания:Эпирубицин Тева раствор для инъекций или инфузии

Франция:ЭПИРУБИКИН ТЕВА КЛАССИКС 2 мг/мл, раствор для инъекций или перфузии

Германия:Эпи Тева 2 мг/мл Инъекционная или инфузионная жидкость

Греция:Эпирубицин ГКЛ / ПЧ,???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????