Митомицин Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Митомицин Аккорд, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Митомицина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Митомицин Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Митомицин Аккорд
• 3. Как принимать лекарство Митомицин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Митомицин Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Митомицин Аккорд и для чего оно используется

Митомицина - это лекарство, используемое для лечения опухолей, т.е. лекарство, которое предотвращает или значительно задерживает деление опухолевых клеток, влияя на их метаболизм различными способами. Действие лекарств, используемых для лечения злокачественных опухолей, основано на одной из различий между опухолевыми клетками и нормальными клетками, а именно на повышенной скорости деления клеток из-за отсутствия ограничений их роста.

• Применение
• Митомицина используется для лечения злокачественных опухолей с целью облегчения симптомов (так называемое паллиативное лечение).
• Внутривенное введение
• Митомицина вводится внутривенно, как химиотерапия с использованием одного активного вещества, или как химиотерапия с использованием нескольких активных веществ. Митомицина проявляет активность в отношении следующих злокачественных опухолей:

• прогрессирующая метастатическая желудочная опухоль,
• прогрессирующая и (или) метастатическая грудная опухоль,
• дыхательная опухоль (ннедробноклеточный рак легких),
• прогрессирующая поджелудочная опухоль.

2. Важные сведения перед применением лекарства Митомицин Аккорд

Когда не применять лекарство Митомицин Аккорд

• если у пациента есть аллергия на митомицину или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• в период грудного вскармливания;
• при внутривенном введении - если у пациента обнаружено значительное снижение количества всех видов кровяных клеток (кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов) или изолированное снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения), склонность к кровотечениям (геморрагический диатез) или острая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Митомицин Аккорд, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента есть дыхательная недостаточность, почечная недостаточность или печеночная недостаточность;
• если общее состояние пациента плохое;
• если пациент проходит радиотерапию;
• если пациент лечится другими цитостатиками (т.е. веществами,抑制ющими рост и деление клеток);
• если у пациента есть подавленная функция костного мозга (состояние, при котором костный мозг не может производить необходимые организму кровяные клетки), поскольку это состояние может ухудшиться (особенно у пожилых людей и при длительном лечении митомициной); также может произойти ухудшение инфекции из-за подавленной функции костного мозга, что может привести к смерти;
• если пациентка способна забеременеть, поскольку митомицина может негативно повлиять на способность иметь детей в будущем;
• если у пациента есть склонность к кровотечениям и инфекционное заболевание;
• если пациент был вакцинирован с использованием живой вирусной вакцины, что может увеличить риск инфекций. Лекарство будет вводиться пациенту под наблюдением квалифицированного медицинского работника, имеющего опыт в области химиотерапии, с целью снижения риска возможных нежелательных реакций в месте введения.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять митомицину у детей и подростков.

Лекарство Митомицин Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Митомицину не следует применять во время беременности. Если лечение митомициной во время беременности необходимо, врач оценит его преимущества в отношении риска негативного влияния на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Даже когда митомицина применяется в соответствии с инструкциями, она может вызывать тошноту и рвоту, сокращая время реакции до такой степени, что приводит к ухудшению способности управлять транспортными средствами и использовать машины. Это особенно актуально в случае одновременного приема алкоголя.

3. Как принимать лекарство Митомицин Аккорд

Митомицина должна вводиться только врачами, имеющими опыт в проведении такого рода лечения.

Врач определяет дозу и схему дозирования, подходящую для данного пациента.

Прежде чем вводить пациенту митомицину в виде инъекции или инфузии в вену, рекомендуется провести исследования функции легких, почек и печени с целью исключения наличия заболеваний, которые во время лечения митомициной могут ухудшиться.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Митомицин Аккорд

Если пациент случайно получит большую дозу, у него могут出现 такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения крови. Врач может затем назначить пациенту симптоматическое лечение этих нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Возможные нежелательные реакции после внутривенного введения

Тяжелые аллергические реакции (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей, затрудняющий дыхание, потерю сознания - появляются очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)).

• Нарушения крови: подавление производства кровяных клеток в костном мозге; снижение количества белых кровяных телец (лейкопения), что увеличивает риск инфекций; снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), вызывающее синяки и кровотечения
• Тошнота, рвота
• Болезнь легких, проявляющаяся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (интерстициальная болезнь легких)
• Одышка, кашель, затруднения дыхания
• Кожные сыпи и раздражение кожи
• Чувство онемения, отек и болезненное покраснение кожи рук и стоп (пальмар-плантарный эритродизестезия)
• Нарушения функции почек (почечная недостаточность, нефротоксичность, гломерулопатия, повышенная креатининемия крови) - почечная недостаточность
• Воспаление соединительной ткани и некроз тканей после случайного введения в ткани, окружающие вену (экстравазация)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить лекарство Митомицин Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Митомицин Аккорд

Активным веществом лекарства является митомицина.

Как выглядит лекарство Митомицин Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Митомицин Аккорд имеет вид синего или фиолетового порошка, который необходимо растворить перед введением.

Ответственный за выпуск

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о.

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Общие сведения

Необходимо избегать случайного паравенозного введения митомицины. В случае паравенозного введения препарата происходит обширный некроз тканей, контактирующих с препаратом.

• инъекции должны выполняться только в крупные вены в области верхних конечностей;
• инъекции не должны выполняться непосредственно в вену, а в внутривенную линию, через которую в данный момент правильно и безопасно вводится инфузия;
• перед удалением канюли после введения препарата в центральную вену необходимо ее в течение нескольких минут промыть инфузией, чтобы удалить остатки митомицины. В случае экстравазации рекомендуется немедленно инъектировать в место экстравазации 8,4% раствор бикарбоната натрия, а затем ввести 4 мг дексаметазона.

Дозирование и способ введения

Рекомендуемая доза при внутривенном введении составляет 10-20 мг/м² поверхности тела (пс) каждые 6-8 недель, 8-12 мг/м² пс каждые 3-4 недели или 5-10 мг/м² пс каждые 1-6 недель.

Продукт Митомицин Аккорд, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий не должен быть растворен в воде.

• Продукта Митомицин Аккорд не следует использовать в смешанных инъекциях.
• Другие растворы для инъекций или инфузий должны вводиться отдельно.
• Необходимо избегать случайного паравенозного введения митомицины.