МИТОМИЦИН АККОРД 10 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИПУЗЫРНОГО ВВЕДЕНИЯ И ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Митомицина Аккорд 10 мгпорошок для раствора для внутривенного и внутривесического введенияЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Митомицина Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицины Аккорд
3. Как использовать Митомицину Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Митомицины Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Митомицина Аккорд и для чего он используется

Митомицина - это лекарственное средство для лечения рака, которое предотвращает или задерживает деление активных клеток, влияя на их метаболизм несколькими способами. Терапевтическое применение лекарственных средств для лечения рака основано на том, что раковые клетки отличаются от нормальных клеток организма более высокой скоростью деления клеток из-за отсутствия контроля над их ростом.

Терапевтические показания

Митомицина используется для лечения рака для облегчения симптомов (паллиативное лечение рака).

Внутривенное введение

При введении внутривенно оно используется в монохимиотерапии, т.е. лечении одним активным веществом; или в цитостатической полихимиотерапии, т.е. лечении несколькими активными веществами. Митомицина эффективна в случае следующих опухолей:

• метастатический рак желудка (карцинома желудка)
• прогрессирующий и/или метастатический рак молочной железы (карцинома молочной железы)
• рак дыхательных путей (немикроцитарный бронхиальный карцином)
• прогрессирующий рак поджелудочной железы (карцинома поджелудочной железы)

Внутривесическое введение

Введение в мочевой пузырь (инстилляция в мочевой пузырь для профилактики рецидива поверхностного рака мочевого пузыря после трансуретральной резекции).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицины Аккорд

Не используйте Митомицину Аккорд:

• если вы аллергичны к митомицине или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• во время лактации.
• при системном введении, если у вас значительное снижение количества всех типов кровяных клеток (включая эритроциты, лейкоциты и тромбоциты [панцитопения]), если у вас значительное снижение количества лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения), склонность к кровотечению (геморрагическая диатез) или острые инфекции (болезнь, вызванная патогенами).
• при внутривесическом введении (введении в мочевой пузырь), если у вас перфорация стенки мочевого пузыря.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Митомицины Аккорд.

• если у вас снижение функции легких, почек или печени.
• если ваше общее состояние здоровья не хорошее.
• если вы проходите лечение радиацией.
• если вы лечитесь другими цитостатиками (веществами, которые ингибируют рост или деление клеток).
• если у вас воспаление мочевого пузыря (при внутривесическом введении).
• если вам сказали, что у вас миелодепрессия (ваша костный мозг не может производить кровяные клетки, которые вам нужны); это может ухудшиться (особенно у пожилых пациентов и во время длительного лечения митомициной); инфекция может ухудшиться из-за миелодепрессии и может привести к смертельным состояниям.
• если вы в репродуктивном возрасте, поскольку митомицина может повлиять на вашу способность иметь детей в будущем.
• если у вас склонность к кровотечению и если возникает инфекционное заболевание.
• если вы прошли вакцинацию живой вирусной вакциной, поскольку это увеличивает риск инфекции.

Вы будете получать лечение под наблюдением медицинского специалиста, имеющего опыт в этой области медицины, чтобы свести к минимуму нежелательные побочные эффекты в месте инъекции.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать митомицину у детей и подростков.

Использование Митомицины Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

При дополнительном использовании других типов лечения (в частности, других противораковых лекарственных средств и радиотерапии), которые также могут иметь вредное влияние на вас, возможно, что побочные эффекты митомицины будут усилены.

Существуют сообщения об экспериментах на животных, которые указывают на то, что эффект митомицины теряется, если она вводится одновременно с витамином B6.

Не следует вакцинироваться, особенно живыми вирусными вакцинами, во время лечения митомициной.

Имейте в виду, что это также относится к лекарственным средствам, которые вы использовали недавно.

Беременность, лактация и фертильность

Митомицина не должна использоваться во время беременности. Если лечение митомициной необходимо во время беременности, ваш врач должен оценить соотношение пользы и риска вредного влияния на вашего ребенка.

Женщины репродуктивного возраста должны избегать беременности. И мужчины, и женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения и至少 6 месяцев после его прекращения. Если вы все-таки забеременеете в этот период, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вам необходимо прекратить лактацию перед началом приема митомицины.

Вождение и использование машин

Хотя это лекарственное средство используется в соответствии с рекомендациями, оно может вызывать тошноту и рвоту, поэтому время реакции и способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена. Эти эффекты особенно заметны в сочетании с алкоголем.

3. Как использовать Митомицину Аккорд

Это лекарственное средство должно вводиться только медицинскими специалистами с опытом в этом типе лечения. Митомицина Аккорд предназначена для внутривенного или внутривесического введения после растворения.

Ваш врач назначит вам дозу и схему лечения, подходящую для вас.

Перед введением митомицины в виде инъекции или перфузии в вену рекомендуется провести анализ крови и проверку функции легких, почек и печени, чтобы исключить наличие заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения митомициной.

Игла должна оставаться в вене во время введения митомицины. Если игла выходит или ослабевает, или если лекарственное средство попадает в окружающие ткани (вы можете чувствовать дискомфорт или боль), немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вы получили больше Митомицины Аккорд, чем положено

Если вы случайно получили большую дозу, вы можете испытывать симптомы, такие как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения крови. Ваш врач может назначить вам симптоматическое лечение для любых симптомов, которые могут возникнуть.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты после внутривенного введения

Тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания или, в редких случаях, потеря сознания (может возникнуть у 1 из 10 000 человек).

Может возникнуть тяжелое поражение легких, проявляющееся как затруднение дыхания, сухой кашель и хрипы при дыхании (интерстициальная пневмония), а также тяжелое повреждение почек (нефротоксичность). Если вы обнаружите какие-либо из этих реакций, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку лечение митомициной должно быть прекращено.

Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Нарушения крови: ингибирование производства кровяных клеток в костном мозге; снижение количества лейкоцитов (лейкопения), что увеличивает риск инфекций; снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что приводит к гематомам и кровотечениям.
• Тошнота и рвота

Часто (может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Поражения легких, проявляющиеся как затруднение дыхания, сухой кашель и хрипы при дыхании (интерстициальная пневмония)
• Диспноэ, кашель, затруднение дыхания
• Сыпь и раздражение кожи
• Онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и стоп (пальмоплантарный синдром)
• Поражения почек (нефротоксичность, нефропатия, повышение уровня креатинина в крови), неспособность функционировать почек
• Воспаление соединительной ткани (целлюлит) и некроз тканей после случайного введения в окружающие ткани (экстравазация)

Редко (может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление слизистой оболочки (мукозит)
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• Диарея
• Потеря волос (алопеция)
• Лихорадка
• Потеря аппетита (анорексия)

Очень редко (может возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Опасная для жизни инфекция
• Сепсис
• Снижение количества эритроцитов, иногда сопровождающееся острой почечной недостаточностью (гемолитическая анемия, микроангиопатическая гемолитическая анемия [МАГА], гемолитико-уремический синдром [ГУС])
• Потеря сердечной функции (сердечная недостаточность) после предыдущего лечения другими противораковыми лекарственными средствами (антрациклинами)

• Повышение артериального давления в легочных сосудах, что приводит к затруднению дыхания, головокружению и обмороку (пульмональная гипертония)
• Заболевание, вызывающее блокировку легочных вен (веноокклюзивное легочное заболевание [ВЛЗ])
• Поражение печени (нефротоксичность)
• Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• Желтушный цвет кожи и белой части глаз (желтуха)
• Блокировка мелких вен печени (веноокклюзивное заболевание [ВОЗ] печени), что приводит к задержке жидкости, увеличению размера печени и повышению уровня билирубина в крови
• Обширная сыпь

Очень редко (может возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут быть обмороком, сыпью или крапивницей, зудом, отеком губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потерей сознания)

Возможные побочные эффекты после внутривесического введения

Часто (может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Сыпь (эксантема, аллергическая сыпь, контактный дерматит)
• Онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и стоп (эритродистезия пальмоплантарная [ЭПП]/синдром рук и ног)
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может сопровождаться кровью в мочевом пузыре или моче
• Боль при мочеиспускании, частое и обильное мочеиспускание, иногда ночью (дисурия, поллакиурия, ноктурия)
• Кровь в моче (гематурия)
• Местное раздражение стенки мочевого пузыря

Редко (может возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Обширная сыпь

Очень редко (может возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелое воспаление мочевого пузыря, при котором части мочевого пузыря могут подвергаться некрозу (аллергический цистит, некротизирующий цистит)
• Сужение мочевыводящих путей
• Снижение емкости мочевого пузыря
• Уплотнение стенки мочевого пузыря (кальцификация стенки мочевого пузыря, фиброз стенки мочевого пузыря)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека веб-сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Митомицины Аккорд

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Используйте сразу после растворения.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Митомицина Аккорд

• Активное вещество - митомицина
• Другой компонент - маннитол

Каждый флакон содержит 10 мг митомицины

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Митомицина Аккорд - порошок, который смешивают перед введением. Он расфасован в стеклянные флаконы с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Флаконы по 10 мг поставляются в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Cemelog BRS Ltd,

H-2040 Будаорш, Васут у. 13,

Венгрия

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабьянице,

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Общая информация

Необходимо, чтобы инъекция вводилась внутривенно. Периваскулярное введение препарата приведет к обширной некрозу в пораженной области. Чтобы избежать появления некроза, необходимо соблюдать следующие рекомендации:

• Всегда вводить инъекцию в крупные вены рук.
• Не вводить инъекцию непосредственно в вену, а через систему инфузии, функционирующую правильно и безопасно.
• Перед удалением канюли после введения через центральный венозный катетер промыть ее в течение нескольких минут с помощью инфузионного раствора, чтобы удалить любой остаток митомицины.

Если произошла экстравазация, рекомендуется сразу же инфильтровать пораженную область раствором бикарбоната натрия 8,4% и затем ввести 4 мг дексаметазона. Системное введение 200 мг витамина В6 может быть полезным для стимуляции роста новых тканей после повреждения существующих.

Необходимо избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Дозировка и способ введения

Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/м2 поверхности тела каждые 6-8 недель, 8-12 мг/м2 поверхности тела каждые 3-4 недели или 5-10 мг/м2 поверхности тела каждые 1-6 недель. Доза выше 20 мг/м2 приводит к более выраженным токсическим проявлениям и не обеспечивает никакой терапевтической пользы. Максимальная кумулятивная доза митомицины составляет 60 мг/м2.

Рекомендуемая доза для внутривесикального введения составляет 20-40 мг митомицины, вводимых еженедельно в мочевой пузырь в течение 8-12 недель. Для профилактики рецидивов поверхностных опухолей мочевого пузыря рекомендуемая альтернативная доза составляет 4-10 мг (0,06-0,15 мг/кг массы тела), вводимых в мочевой пузырь через уретральный катетер 1-3 раза в неделю. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов.

Митомицина предназначена для внутривенного или внутривесикального введения после растворения.

Внутривенно:

Митомицина Аккорд 10 мг Порошок для инъекции не может быть восстановлен в воде.

Содержимое флакона должно быть восстановлено с помощью солевого или глюкозного раствора 20% в соотношении:

10 мл на 10 мг митомицины.

Внутривесикально:

Содержимое флакона должно быть восстановлено с помощью солевого раствора или фосфатного буфера pH 7,4 или воды для инъекций в соотношении:

10 мл на 10 мг митомицины.

Беременные медицинские работники не должны обращаться с препаратом или вводить его. Митомицина Аккорд не должна вступать в контакт с кожей. Если это произошло, кожу необходимо промыть несколько раз раствором бикарбоната натрия 8,4% и затем водой и мылом. Не следует использовать кремы для рук или увлажняющие средства, поскольку они могут способствовать проникновению препарата в эпидермис.

В случае контакта с глазами необходимо промыть их несколько раз солевым раствором. Затем необходимо наблюдать за ними в течение нескольких дней, чтобы обнаружить возможные повреждения роговицы. Если необходимо, следует применить соответствующее лечение.

Восстановленный продукт должен быть использован сразу же.

Примечание:

• Митомицина Аккорд не должна использоваться в комбинированных инъекциях.
• Другие растворы для инъекции или инфузии должны вводиться отдельно.
• Необходимо, чтобы инъекция вводилась внутривенно.