МИТОМИЦИН МЕДАК 10 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИПУЗЫРНОГО ВВЕДЕНИЯ И ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Митомицин Медак 2мг порошок для раствора для внутривесikalного и для раствора для инъекций ЕФГ

Митомицин Медак 10мг порошок для раствора для внутривесikalного и для раствора для инъекций ЕФГ

Митомицин Медак 20мг порошок для раствора для внутривесikalного и для раствора для инъекций ЕФГ

Митомицин Медак 40мг порошок для раствора для внутривесikalного и для раствора для инъекций ЕФГ

митомицин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Митомицин Медак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицин Медак
3. Как использовать Митомицин Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Митомицин Медак
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Митомицин Медак и для чего он используется

Митомицин Медак - это лекарство для лечения рака, то есть лекарство, которое предотвращает или значительно задерживает деление активных клеток, влияя на их метаболизм различными способами (цитостатик). Терапевтическое использование цитостатиков в онкологической терапии основано на том факте, что один из способов, которыми раковые клетки отличаются от нормальных клеток организма, заключается в том, что скорость деления клеток увеличивается из-за отсутствия контроля над их ростом.

Терапевтические показания

Митомицин Медак используется в онкологической терапии для облегчения симптомов (паллиативное лечение).

Внутривенное введение

Когда он вводится в виде инъекции или перфузии в вену (внутривенное введение), это лекарство используется самостоятельно или в комбинации с другими цитостатиками. Это лекарство эффективно в случае следующих опухолей:

• прогрессирующий рак кишечника (колоректальный карцинома)
• прогрессирующий рак желудка (гастрический карцинома)
• прогрессирующий и/или метастатический рак молочной железы (карцинома молочной железы)
• прогрессирующий рак пищевода (эзофагеальный карцинома)
• прогрессирующий рак шейки матки (цервикальный карцинома)
• рак легких из не的小ных клеток (бронхиальный карцинома)
• прогрессирующий рак поджелудочной железы (панкреатический карцинома)
• прогрессирующие опухоли головы и шеи

Внутривесikalное введение

Это лекарство вводится в мочевой пузырь (внутривесikalное введение) для предотвращения рецидива поверхностного рака мочевого пузыря после удаления пораженной ткани через уретру (трансуретральная резекция).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицин Медак

Митомицин может быть введен только если он строго показан, с постоянным контролем крови при внутривенном введении, и только опытными врачами.

Не используйте Митомицин Медак

• если вы аллергичны к митомицину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• во время кормления грудью: не следует кормить грудью во время лечения митомицином,
• при внутривенном введении (инъекция или перфузия в кровеносный сосуд):
• если у вас есть значительное снижение количества всех типов кровяных клеток (включая красные и белые кровяные клетки и тромбоциты [панцитопения]), или изолированное снижение белых кровяных клеток (лейкопения) или тромбоцитов (тромбочитопения),
• если у вас есть склонность к кровотечению (геморрагическая диатез),
• при острой инфекции (болезни, вызванной патогенами),

• при внутривесikalном введении (введении в мочевой пузырь):
• если у вас есть перфорация стенки мочевого пузыря,
• если у вас есть воспаление мочевого пузыря (цистит).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Митомицин Медак.

Требуются специальные меры предосторожности при использовании Митомицин Медак:

• если ваше общее состояние здоровья плохое,
• если у вас есть нарушение функции легких, почек или печени,
• если вы проходите радиотерапию,
• если вы лечитесь другими цитостатиками (веществами, которые抑ляют рост/деление клеток),
• если вам сообщили, что у вас есть миелодепрессия (ваша костный мозг не может производить необходимые кровяные клетки). Это может ухудшиться (особенно у людей пожилого возраста и во время длительного лечения митомицином); инфекции могут ухудшиться из-за снижения количества кровяных клеток и могут привести к потенциально смертельным ситуациям,
• если вы в репродуктивном возрасте, поскольку митомицин может повлиять на вашу будущую способность иметь детей.

Митомицин - это вещество, которое может вызывать значительные генетические изменения, и может потенциально вызывать рак у людей.

Внутривесikalное введение

Если вы испытываете боль в животе или боль в области таза, которая появляется сразу после, или через несколько недель или месяцев после введения Митомицин Медак в мочевой пузырь, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вашему врачу потребуется сделать ультразвуковое исследование живота, чтобы выяснить причину боли.

Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Пожалуйста, прочитайте общие правила гигиены после внутривесikalного введения в мочевой пузырь:

Рекомендуется сидеть при мочеиспускании, чтобы избежать разливания мочи, и мыть руки и гениталии после мочеиспускания. Это особенно актуально при первом мочеиспускании после введения митомицина.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков.

Другие лекарства и Митомицин Медак

Не описаны взаимодействия с другими лекарствами, если митомицин вводится в мочевой пузырь (внутривесikalное введение).

Возможное взаимодействие при внутривенном введении

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или использовали, недавно принимали или использовали, или можете принять или использовать любое другое лекарство.

Если используются другие методы лечения одновременно (в частности, другие противораковые лекарства, радиация), которые также имеют негативное влияние на костный мозг, возможно усиление негативного влияния Митомицин Медак на костный мозг.

Сочетание с алкалоидами винки или блеомицином (лекарствами, которые относятся к группе цитостатиков) может усиливать негативное влияние на легкие.

Было сообщено об увеличении риска конкретного вида почечной болезни (уремический гемолитический синдром) у пациентов, получающих одновременное внутривенное введение митомицина и 5-фторурацила или тамоксифена.

Есть сообщения из экспериментов на животных, которые указывают на то, что эффект митомицина теряется при одновременном введении с витамином B6.

Не следует вакцинироваться живыми вакцинами во время лечения митомицином, поскольку это может увеличить риск заражения живой вакциной.

Негативное влияние на сердце адриамицина (доксорубицина, лекарства из группы цитостатиков) может быть усилено митомицином.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Митомицин может вызывать генетический ущерб, и может негативно влиять на развитие эмбриона. Не следует становиться беременной во время лечения митомицином. Если вы становитесь беременной, вам необходимо будет получить генетический совет.

Не следует использовать митомицин во время беременности. Ваш врач должен оценить соотношение пользы и риска негативных эффектов для плода, если необходимо лечение митомицином во время беременности.

Кормление грудью

Митомицин, вероятно, проникает в грудное молоко. Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Митомицин Медак.

Фертильность/антيكонцепция у мужчин и женщин

Как пациент, достигший репродуктивного возраста, вы должны принимать меры предосторожности или воздерживаться от половой жизни во время химиотерапии и в течение 6 месяцев после нее.

Митомицин может вызывать генетический ущерб. Следовательно, как мужчина, леченный митомицином, вам рекомендуется не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после него, и проконсультироваться с врачом о сохранении спермы перед началом лечения, из-за возможности необратимого бесплодия, вызванного терапией митомицином.

Вождение и использование машин

Даже при использовании в соответствии с инструкциями, это лекарство может вызывать тошноту и рвоту, и, следовательно, снижать время реакции до такой степени, что способность управлять транспортным средством или использовать машины будет затронута. Это особенно актуально, если вы потребляете алкоголь одновременно.

3. Как использовать Митомицин Медак

Митомицин Медак вводится только обученным медицинским персоналом.

Это лекарство должно быть использовано в виде инъекции или перфузии в кровеносный сосуд (внутривенное введение) или для введения в мочевой пузырь (внутривесikalное введение) после растворения.

Ваш врач назначит вам дозу и режим лечения, которые подходят для вас.

Внутривенное введение

Перед тем, как вам будет введен Митомицин Медак в виде инъекции или перфузии, рекомендуется сделать анализ крови и проверить функцию легких, почек и печени, чтобы исключить любые заболевания, которые могут ухудшиться во время лечения митомицином.

Игла должна оставаться в кровеносном сосуде, пока вводится Митомицин Медак. Если игла выходит или ослабевает, или если лекарство попадает в окружающую ткань (вы можете чувствовать дискомфорт или боль), немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Внутривесikalное введение

Митомицин Медак вводится в мочевой пузырь при низком давлении через катетер. Вам необходимо опорожнить мочевой пузырь перед лечением. Лекарство должно оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов. Чтобы это произошло, не следует потреблять слишком много жидкости перед, во время или после лечения. Пока раствор находится в мочевом пузыре, необходимо обеспечить достаточный контакт со всей поверхностью слизистой оболочки, поэтому движение полезно для лечения. После 2 часов необходимо опорожнить мочевой пузырь в сидячем положении, чтобы избежать разливания.

Если вы используете больше Митомицин Медак, чем необходимо

Если случайно вам было введено большее количество, вы можете испытывать симптомы, такие как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения крови. Ваш врач может назначить вам поддерживающее лечение для любых симптомов, которые могут возникнуть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты после введения или инфузиив кровеносный сосуд(внутривенная администрация)

Может произойти тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или уртикарию, зуд, воспаление губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потерю сознания) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Может произойти тяжелое легочное расстройство, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипов при вдохе (интерстициальный пневмонит) и также тяжелое почечное расстройство (почечная дисфункция, при которой мочи мало или совсем нет).

Если вы заметите любую из вышеуказанных реакций, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку лечение митомицином должно быть прекращено.

Очень частые: могут повлиять более 1 из 10человек

• ингибирование производства кровяных клеток в костном мозге (миелосупрессия)
• уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения), что увеличивает риск инфекций
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что приводит к гематомам и кровотечениям
• тошнота и рвота

Частые: могут повлиять до 1 из 10человек

• легочное расстройство, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипов при вдохе (интерстициальный пневмонит)
• затруднение дыхания (диспноэ), кашель, одышка
• кожная сыпь (экзантема)
• аллергическая кожная сыпь
• контактный дерматит, вызванный митомицином (контактный дерматит)
• онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и ступней (эритема ладоней и ступней)
• почечные расстройства (почечная дисфункция, нефротоксичность, гломерулопатия, повышение уровня креатинина в крови), при которых мочи мало или совсем нет

В случае введения или инфузии митомицина в окружающую ткань (экстравазация)

• воспаление соединительной ткани (целлюлит)
• отмирание ткани (некроз)

Редкие: могут повлиять до 1 из 100человек

• воспаление слизистых оболочек (мукозит)
• воспаление слизистых оболочек рта (стоматит)
• диарея
• выпадение волос (алопеция)
• лихорадка
• потеря аппетита

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1000человек

• инфекция, потенциально смертельная
• сепсис
• уменьшение количества красных кровяных телец из-за аномального разрушения этих телец (гемолитическая анемия)
• синяки (пурпура) и красные и фиолетовые точки на коже (петехии) (тромбоцитопеническая пурпура)

сердечная недостаточность после предыдущего лечения противораковыми препаратами (антрациклинами)

• повышение артериального давления в легких, например, вызывающее одышку, головокружение и обморок (легочная гипертензия)
• болезнь, связанная с обструкцией легочных вен (веноокклюзивная болезнь легких, ВОБЛ)
• болезнь печени (печеночная дисфункция)
• повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• желтуха кожи и белого глаза (желтуха)
• болезнь, связанная с обструкцией печеночных вен (веноокклюзивная болезнь печени, ВОБП)
• общая кожная сыпь (общий экзантем)
• особая форма почечной недостаточности (гемолитико-уремический синдром, ГУС), характеризующаяся разрушением красных кровяных телец, превышающим производство костного мозга (гемолитическая анемия), острой почечной недостаточностью и низким количеством тромбоцитов
• особый тип гемолитической анемии, вызванный факторами в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая гемолитическая анемия, МАГА)

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000человек

• тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или уртикарию, зуд, воспаление губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потерю сознания)

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• инфекции
• уменьшение количества кровяных телец (анемия)

Возможные побочные эффекты после введения в мочевой пузырь(внутрипузырная администрация)

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любую из следующих реакций (которые были очень редко наблюдаемы после введения в мочевой пузырь), поскольку лечение митомицином должно быть прекращено:

• тяжелая аллергическая реакция, с симптомами, такими как обморок, кожная сыпь или уртикария, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потеря сознания
• тяжелое легочное расстройство, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипов при вдохе (интерстициальный пневмонит)
• тяжелое почечное расстройство: почечная дисфункция, при которой мочи мало или совсем нет

Частые: могут повлиять до 1 из 10человек

• воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может сопровождаться кровью в моче или мочевом пузыре
• болезненное мочеиспускание (дисурия)
• частое мочеиспускание ночью (ноктурия)
• чрезмерно частое мочеиспускание (поллакиурия)
• кровь в моче (гематурия)
• местное раздражение стенки мочевого пузыря
• местная кожная сыпь (местный экзантем)
• аллергическая кожная сыпь
• контактный дерматит, вызванный митомицином (контактный дерматит)
• онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и ступней (эритема ладоней и ступней)

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000человек

• общая кожная сыпь (общий экзантем)

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000человек

• воспаление мочевого пузыря с повреждением ткани мочевого пузыря (некротизирующий цистит)
• аллергический цистит (эозинофильный цистит)
• сужение мочевыделительного тракта (стеноз)
• уменьшение емкости мочевого пузыря
• отложение кальция в стенке мочевого пузыря (кальцификация стенки мочевого пузыря)
• частичное превращение ткани стенки мочевого пузыря в соединительную ткань (фиброз стенки мочевого пузыря)
• уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения), что увеличивает риск инфекций
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что приводит к гематомам и кровотечениям
• системные аллергические реакции
• легочное расстройство, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипов при вдохе (интерстициальный пневмонит)
• повышение уровня печеночных ферментов (повышение трансаминаз)
• выпадение волос (алопеция)
• тошнота и рвота
• диарея
• почечная дисфункция, при которой мочи мало или совсем нет
• лихорадка

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

Если митомицин случайно попадает в другие области, кроме мочевого пузыря:

• повреждение мочевого пузыря
• гнойный абсцесс в брюшной полости (абсцесс)
• отмирание ткани (некроз) окружающей области
• мочевой пузырный свищ

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Митомицина медак

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

После восстановления это лекарство должно быть использовано немедленно.

Защитите восстановленную раствор от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Митомицина медак

• Активное вещество - митомицин.
• Другой компонент - мочевина.

Каждый флакон содержит 2 мг (10 мг, 20 мг, 40 мг) митомицина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Митомицин медак - порошок серого или серо-синего цвета для приготовления раствора для инъекции или раствора для внутрипузырного введения в флаконе с резиновым пробкой и алюминиевым колпачком.

Каждый флакон содержит 2, 10, 20 или 40 мг митомицина.

Каждая упаковка Митомицина медак содержит 1, 5 или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Gebro Pharma, S.A.

Аvenida Tibidabo, 29

08022 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 205 86 86

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Дания, Словакия, Эстония, Финляндия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Чехия:

Митомицин медак

Испания, Италия, Португалия:

Митомицин медак

Словения

Митомицин медак

Дата последнего пересмотра этого описания: 07/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Внутривенная администрация

При монохимиотерапии митомицин обычно вводится внутривенно в виде болюса.

Рекомендуемые дозы составляют 10-20 мг/м² поверхности тела каждые 6-8 недель, 8-12 мг/м² поверхности тела каждые 3-4 недели или 5-10 мг/м² поверхности тела каждые 3-6 недель, в зависимости от схемы лечения.

При комбинированной терапии доза значительно ниже. Из-за риска кумулятивной миелотоксичности не рекомендуется отклоняться от проверенных протоколов лечения без специальной причины.

Внутрипузырная администрация

Существуют различные режимы внутрипузырной администрации митомицина, которые различаются по дозе митомицина, частоте введения и продолжительности лечения.

Если не указано иное, доза митомицина составляет 40 мг, вводимая в мочевой пузырь один раз в неделю. Также могут использоваться режимы с введением каждые две недели, каждый месяц или каждые три месяца.

Специалист должен решить, какой режим, частоту и продолжительность лечения являются оптимальными для каждого пациента индивидуально.

Рекомендуется использовать это лекарство при его оптимальном pH (pH мочи > 6) и поддерживать концентрацию митомицина в мочевом пузыре, уменьшая потребление жидкости до, во время и после введения. Мочевой пузырь должен быть опорожнен перед введением. Митомицин вводится в мочевой пузырь через катетер и под низким давлением. Продолжительность отдельного введения должна составлять 1-2 часа. В течение этого периода раствор должен иметь достаточный контакт со всей слизистой поверхностью мочевого пузыря. Поэтому пациент должен быть максимально мобилизован. После 2 часов пациент должен опорожнить введенный раствор, предпочтительно в сидячем положении.

Восстановление раствора для инъекции или инфузии, готового к использованию

Митомицин 2мг

Растворить содержимое флакона Митомицина медак 2 мг в 2 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 10мг

Растворить содержимое флакона Митомицина медак 10 мг в 10 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 20мг

Растворить содержимое флакона Митомицина медак 20 мг в 20 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 40мг

Растворить содержимое флакона Митомицина медак 40 мг в 40 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Если порошок не растворяется сразу, оставить при комнатной температуре до полного растворения. Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин медак не должен быть смешан с другими инъекционными растворами. Другие инъекционные или инфузионные растворы должны быть введены отдельно.

Необходимо избегать экстравазации при внутривенной администрации.

Восстановление раствора для внутрипузырного введения, готового к использованию

Митомицин 2мг

Растворить содержимое 10-20 флаконов Митомицина медак 2 мг (эквивалентно 20-40 мг митомицина) в 20-40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин 10мг

Растворить содержимое 2-4 флаконов Митомицина медак 10 мг (эквивалентно 20-40 мг митомицина) в 20-40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин 20мг

Растворить содержимое 1-2 флаконов Митомицина медак 20 мг (эквивалентно 20-40 мг митомицина) в 20-40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин 40мг

Растворить содержимое флакона Митомицина медак 40 мг (эквивалентно 40 мг митомицина) в 40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Примечания

После восстановления лекарство должно быть использовано немедленно.

Должны быть использованы только прозрачные растворы. Содержимое флаконов предназначено исключительно для одноразового использования/одной администрации. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.