МИТОМИЦИН МЕДАК 20 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИПУЗЫРНОГО ВВЕДЕНИЯ И ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Митомицин Медак 2мг порошок для раствора для внутривесikalного и для раствора для инъекций EFG

Митомицин Медак 10мг порошок для раствора для внутривесikalного и для раствора для инъекций EFG

Митомицин Медак 20мг порошок для раствора для внутривесikalного и для раствора для инъекций EFG

Митомицин Медак 40мг порошок для раствора для внутривесikalного и для раствора для инъекций EFG

митомицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Митомицин Медак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицин Медак
3. Как использовать Митомицин Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Митомицин Медак
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Митомицин Медак и для чего он используется

Митомицин Медак является лекарством для лечения рака, т.е. лекарством, которое предотвращает или значительно задерживает деление активных клеток, влияя на их метаболизм различными способами (цитостатик). Терапевтическое использование цитостатиков в онкологической терапии основано на том факте, что один из способов, которыми раковые клетки отличаются от нормальных клеток организма, заключается в том, что скорость деления клеток увеличивается из-за отсутствия контроля над их ростом.

Терапевтические показания

Митомицин Медак используется в онкологической терапии для облегчения симптомов (паллиативное лечение).

Внутривенное введение

Когда он вводится в виде инъекции или перфузии в вену (внутривенное введение), это лекарство используется самостоятельно или в комбинации с другими цитостатиками. Это лекарство эффективно в случае следующих опухолей:

• прогрессирующий рак кишечника (колоректальный карцинома)
• прогрессирующий рак желудка (гастрический карцинома)
• прогрессирующий и/или метастатический рак молочной железы (рак молочной железы)
• прогрессирующий рак пищевода (эзофагеальный карцинома)
• прогрессирующий рак шейки матки (цервикальный карцинома)
• рак легких из не-small-клеток (бронхиальный карцинома)
• прогрессирующий рак поджелудочной железы (панкреатический карцинома)
• прогрессирующие опухоли головы и шеи

Внутривесikalное введение

Это лекарство вводится в мочевой пузырь (внутривесikalное введение) для предотвращения рецидива поверхностного рака мочевого пузыря после удаления пораженных тканей через уретру (трансуретральная резекция).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицин Медак

Митомицин может быть введен только в том случае, если он строго показан, с постоянным контролем крови, если он вводится внутривенно, и только опытными врачами.

Не используйте Митомицин Медак

• если вы аллергичны к митомицину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• во время лактации: не следует кормить грудью во время лечения митомицином,
• в случае внутривенного введения (инъекция или перфузия в кровеносный сосуд):
• если у вас есть значительное снижение количества всех типов кровяных клеток (включая красные и белые кровяные клетки и тромбоциты [панцитопения]), или изолированное снижение белых кровяных клеток (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения),
• если у вас есть склонность к кровотечению (геморрагическая диатез),
• при острой инфекции (болезни, вызванные патогенами),

• в случае внутривесikalного введения (введение в мочевой пузырь):
• если у вас есть перфорация стенки мочевого пузыря,
• если у вас есть воспаление мочевого пузыря (цистит).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Митомицин Медак.

Требуются специальные меры предосторожности при использовании Митомицин Медак:

• если ваше общее состояние здоровья плохое,
• если у вас есть нарушение функции легких, почек или печени,
• если вы проходите радиотерапию,
• если вы лечитесь другими цитостатиками (веществами, которые抑制 рост/деление клеток),
• если вам сообщили, что у вас есть миелодепрессия (ваша костный мозг не может производить необходимые кровяные клетки). Это может ухудшиться (особенно у людей пожилого возраста и во время длительного лечения митомицином); инфекции могут ухудшиться из-за снижения количества кровяных клеток и могут привести к потенциально смертельным ситуациям,
• если вы способны к деторождению, поскольку митомицин может повлиять на вашу будущую способность иметь детей.

Митомицин является веществом, которое может вызывать значительные генетические изменения, и может потенциально вызывать рак у людей.

Внутривесikalное введение

Если вы испытываете боль в животе или боль в области таза, которая появляется сразу после, или через несколько недель или месяцев после введения Митомицин Медак в мочевой пузырь, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вашему врачу потребуется сделать ультразвуковое исследование живота, чтобы выяснить причину боли.

Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Пожалуйста, прочитайте общие правила гигиены после внутривесikalного введения в мочевой пузырь:

Рекомендуется сидеть для мочеиспускания, чтобы избежать разлива мочи, и мыть руки и генитальную область после мочеиспускания. Это особенно актуально для первой мочеиспускания после введения митомицина.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков.

Другие лекарства и Митомицин Медак

Не описаны взаимодействия с другими лекарствами, если митомицин вводится в мочевой пузырь (внутривесikalное введение).

Возможное взаимодействие при внутривенном введении

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или использовали, недавно принимали или использовали, или можете принимать или использовать любое другое лекарство.

Если используются другие методы лечения одновременно (в частности, другие противораковые лекарства, радиация), которые также имеют негативное влияние на костный мозг, возможно усиление негативного влияния Митомицин Медак на костный мозг.

Сочетание с алкалоидами винки или блеомицином (лекарствами, которые относятся к группе цитостатиков) может усилить негативное влияние на легкие.

Было сообщено об увеличении риска конкретного вида почечной болезни (гемолитико-уремический синдром) у пациентов, получающих внутривенное введение митомицина и 5-фторурацила или тамоксифена.

Есть сообщения из экспериментов на животных, которые указывают на то, что эффект митомицина теряется при его введении вместе с витамином B6.

Не следует вакцинироваться живыми вакцинами во время лечения митомицином, поскольку это может увеличить риск заражения живой вакциной.

Негативное влияние на сердце адриамицина (доксорубицина, лекарства из группы цитостатиков) может быть усилено митомицином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Митомицин может вызывать генетический ущерб, и может негативно влиять на развитие плода. Не следует становиться беременной во время лечения митомицином. Если вы становитесь беременной, вам необходимо будет пройти генетическое консультирование.

Не следует использовать митомицин во время беременности. Ваш врач должен оценить соотношение пользы и риска негативных эффектов для плода, если необходимо лечение митомицином во время беременности.

Лактация

Митомицин, вероятно, проникает в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание во время лечения Митомицин Медак.

Фертильность/антيكонцепция у мужчин и женщин

Как пациент, достигший половой зрелости, вам следует принимать меры противозачаточные или воздерживаться от половой жизни во время химиотерапии и в течение 6 месяцев после нее.

Митомицин может вызывать генетический ущерб. Следовательно, как мужчина, леченный митомицином, вам рекомендуется не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после него, и проконсультироваться с врачом о сохранении спермы до начала лечения из-за возможности необратимого бесплодия, вызванного терапией митомицином.

Вождение и использование машин

Даже при использовании в соответствии с инструкциями, это лекарство может вызывать тошноту и рвоту, и, следовательно, снижать время реакции до такой степени, что способность управлять транспортным средством или использовать машины будет затронута. Это особенно актуально, если вы потребляете алкоголь одновременно.

3. Как использовать Митомицин Медак

Митомицин Медак вводится только обученным медицинским персоналом.

Это лекарство должно быть использовано в виде инъекции или перфузии в кровеносный сосуд (внутривенное введение) или для введения в мочевой пузырь (внутривесikalное введение) после его растворения.

Ваш врач назначит вам дозу и режим лечения, которые подходят для вас.

Внутривенное введение

Перед тем, как вам будет введен Митомицин Медак в виде инъекции или перфузии, рекомендуется сделать анализ крови и проверить функцию легких, почек и печени, чтобы исключить любое заболевание, которое может ухудшиться во время лечения митомицином.

Игла должна оставаться в кровеносном сосуде, пока вводится Митомицин Медак. Если игла выходит или ослабевает, или если лекарство попадает в окружающие ткани (вы можете чувствовать дискомфорт или боль), немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Внутривесikalное введение

Митомицин Медак вводится в мочевой пузырь под низким давлением через катетер. Вам необходимо опорожнить мочевой пузырь перед лечением. Лекарство должно оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов. Чтобы это произошло, не следует пить слишком много жидкости до, во время или после лечения. Пока раствор находится в мочевом пузыре, вы должны иметь достаточный контакт со всей поверхностью слизистой оболочки, поэтому движение полезно для лечения. После 2 часов вам необходимо опорожнить мочевой пузырь в сидячем положении, чтобы избежать разлива.

Если вы используете больше Митомицин Медак, чем необходимо

Если случайно вам было введено большее количество, вы можете испытывать симптомы, такие как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения крови. Ваш врач может назначить вам поддерживающее лечение для любых симптомов, которые могут出现.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты после инъекции или инфузиив кровеносный сосуд(внутривенное введение)

Может произойти тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, воспаление губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потерю сознания) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Может произойти тяжелое поражение легких, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипящих звуков при вдохе (интерстициальная пневмония), а также тяжелая почечная дисфункция (заболевание почек, при котором мочи мало или совсем нет).

Если вы заметите любую из вышеуказанных реакций, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку лечение митомицином должно быть прекращено.

Очень частые: могут повлиять более чем на 1 из 10человек

• ингибирование производства кровяных клеток в костном мозге (миелосупрессия)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения), что увеличивает риск инфекций
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что приводит к гематомам и кровотечениям
• тошнота и рвота

Частые: могут повлиять до 1 из 10человек

• поражение легких, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипящих звуков при вдохе (интерстициальная пневмония)
• затруднение дыхания (диспноэ), кашель, одышка
• кожная сыпь (экзантема)
• аллергическая кожная сыпь
• контактный дерматит, вызванный митомицином (контактный дерматит)
• онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и стоп (эритема ладоней и стоп)
• почечные расстройства (почечная дисфункция, нефротоксичность, гломерулопатия, повышение уровня креатинина в крови), при которых мочи мало или совсем нет

В случае инъекции или инфузии митомицина в окружающие ткани (экстравазация)

• воспаление соединительной ткани (целлюлит)
• отмирание ткани (некроз)

Редкие: могут повлиять до 1 из 100человек

• воспаление слизистых оболочек (мукозит)
• воспаление слизистых оболочек рта (стоматит)
• диарея
• выпадение волос (алопеция)
• лихорадка
• потеря аппетита

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1000человек

• инфекция, потенциально смертельная
• сепсис
• уменьшение количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения этих клеток (гемолитическая анемия)
• синяки (пурпура) и красные и фиолетовые точки (петехии) на коже (тромбоцитопеническая пурпура)

сердечная недостаточность после предыдущего лечения противораковыми препаратами (антрациклинами)

• повышение артериального давления в легких, например, вызывающее одышку, головокружение и обморок (легочная гипертония)
• болезнь, включающая обструкцию легочных вен (веноокклюзивная болезнь легких, ВОБЛ)
• болезнь печени (дисфункция печени)
• повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• желтый цвет кожи и белого глаза (желтуха)
• болезнь, включающая обструкцию печеночных вен (веноокклюзивная болезнь печени, ВОБП)
• сыпь по всему телу (генерализованная экзантема)
• особая форма почечной недостаточности (уремический гемолитический синдром, УГС), характеризующаяся разрушением красных кровяных клеток, превышающим производство их костным мозгом (гемолитическая анемия), острой почечной недостаточностью и низким количеством тромбоцитов
• особый тип гемолитической анемии, вызванный факторами в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая гемолитическая анемия, МАГА)

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000человек

• тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, воспаление губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потерю сознания)

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• инфекции
• уменьшение количества кровяных клеток (анемия)

Возможные побочные эффекты после инстилляции в мочевой пузырь(внутрипузырное введение)

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любую из следующих реакций (которые были очень редко наблюдаемы после инстилляции в мочевой пузырь), поскольку лечение митомицином должно быть прекращено:

• тяжелая аллергическая реакция, с симптомами, такими как обморок, кожная сыпь или крапивница, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потеря сознания
• тяжелое поражение легких, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипящих звуков при вдохе (интерстициальная пневмония)
• тяжелая почечная дисфункция: болезнь почек, при которой мочи мало или совсем нет

Частые: могут повлиять до 1 из 10человек

• воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может сопровождаться кровью в моче или мочевом пузыре
• болезненное мочеиспускание (дисурия)
• частое мочеиспускание ночью (ноктурия)
• чрезмерно частое мочеиспускание (поллакиурия)
• кровь в моче (гематурия)
• местное раздражение стенки мочевого пузыря
• местная кожная сыпь (местная экзантема)
• аллергическая кожная сыпь
• контактный дерматит, вызванный митомицином (контактный дерматит)
• онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и стоп (эритема ладоней и стоп)

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000человек

• сыпь по всему телу (генерализованная экзантема)

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000человек

• воспаление мочевого пузыря с повреждением ткани мочевого пузыря (некротизирующий цистит)
• аллергический цистит (эозинофильный)
• сужение мочевыводящих путей (стеноз)
• уменьшение емкости мочевого пузыря
• отложение кальция в стенке мочевого пузыря (кальцификация стенки мочевого пузыря)
• частичное превращение ткани стенки мочевого пузыря в соединительную ткань (фиброз стенки мочевого пузыря)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения), что увеличивает риск инфекций
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что приводит к гематомам и кровотечениям
• системные аллергические реакции
• поражение легких, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипящих звуков при вдохе (интерстициальная болезнь легких)
• повышение уровня печеночных ферментов (повышение трансаминаз)
• выпадение волос (алопеция)
• тошнота и рвота
• диарея
• болезнь почек (почечная дисфункция), при которой мочи мало или совсем нет
• лихорадка

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

Если митомицин случайно попадает в другие области, кроме мочевого пузыря:

• повреждение мочевого пузыря
• гнойный абсцесс в брюшной полости (абсцесс)
• отмирание ткани (некроз) окружающей области
• мочевой пузырный свищ

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Митомицина медак

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления это лекарство должно быть использовано немедленно.

Защитите восстановленную раствор от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Митомицина медак

• Активное вещество - митомицин.
• Другой компонент - мочевина.

Каждый флакон содержит 2 мг (10 мг, 20 мг, 40 мг) митомицина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Митомицин медак - порошок серого или серо-синего цвета для приготовления раствора для инъекции или раствора для внутривесического использования в флаконе с резиновым пробкой и алюминиевым колпачком.

Каждый флакон содержит 2, 10, 20 или 40 мг митомицина.

Каждая упаковка Митомицина медак содержит 1, 5 или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Гебро Фарма, С.А.

Аvenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 205 86 86

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Дания, Словакия, Эстония, Финляндия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Чехия:

Митомицин медак

Испания, Италия, Португалия:

Митомицин медак

Словения

Митомицин медак

Дата последнего пересмотра этого описания: 07/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Внутривенное введение

При монохимиотерапии митомицин обычно вводится внутривенно в виде болюса.

Рекомендуемые дозы составляют 10-20 мг/м² поверхности тела каждые 6-8 недель, 8-12 мг/м² поверхности тела каждые 3-4 недели или 5-10 мг/м² поверхности тела каждые 3-6 недель, в зависимости от схемы лечения.

При комбинированной терапии доза значительно ниже. Из-за риска кумулятивной миелотоксичности не рекомендуется отклоняться от проверенных схем лечения без специальной причины.

Внутрипузырное введение

Существуют различные режимы внутрипузырного введения митомицина, которые различаются по дозе митомицина, частоте инстилляции и продолжительности лечения.

Если не указано иное, доза митомицина составляет 40 мг, вводимая в мочевой пузырь один раз в неделю. Также могут использоваться режимы с инстилляциями каждые две недели, каждый месяц или каждые три месяца.

Специалист должен решить, какой режим, частоту и продолжительность лечения являются оптимальными для каждого пациента индивидуально.

Рекомендуется использовать это лекарство при его оптимальном pH (pH мочи > 6) и поддерживать концентрацию митомицина в мочевом пузыре, уменьшая потребление жидкости до, во время и после инстилляции. Мочевой пузырь должен быть опорожнен перед инстилляцией. Митомицин вводится в мочевой пузырь через катетер и под низким давлением. Продолжительность инстилляции должна составлять 1-2 часа. В течение этого периода раствор должен иметь достаточный контакт со всей слизистой поверхностью мочевого пузыря. Поэтому пациент должен быть максимально мобилизован. После 2 часов пациент должен опорожнить инстиллированный раствор, предпочтительно в сидячем положении.

Восстановление раствора для инъекции или инфузии

Митомицин 2мг

Растворить содержимое флакона 2 мг Митомицина медак в 2 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 10мг

Растворить содержимое флакона 10 мг Митомицина медак в 10 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 20мг

Растворить содержимое флакона 20 мг Митомицина медак в 20 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 40мг

Растворить содержимое флакона 40 мг Митомицина медак в 40 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Если порошок не растворяется сразу, оставить при комнатной температуре до полного растворения. Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин медак не должен быть смешан с другими инъекционными растворами. Другие инъекционные или инфузионные растворы должны быть введены отдельно.

Необходимо избегать экстравазации при внутривенном введении.

Восстановление раствора для внутривесического использования

Митомицин 2мг

Растворить содержимое 10-20 флаконов Митомицина медак 2 мг (эквивалентно 20-40 мг митомицина) в 20-40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин 10мг

Растворить содержимое 2-4 флаконов Митомицина медак 10 мг (эквивалентно 20-40 мг митомицина) в 20-40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин 20мг

Растворить содержимое 1-2 флаконов Митомицина медак 20 мг (эквивалентно 20-40 мг митомицина) в 20-40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин 40мг

Растворить содержимое флакона Митомицина медак 40 мг (эквивалентно 40 мг митомицина) в 40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Примечания

После восстановления лекарство должно быть использовано немедленно.

Должны быть использованы только прозрачные растворы. Содержимое флаконов предназначено исключительно для одноразового использования/одноразовой администрации. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.