МИТОМИЦИН АККОРД 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Митомицина Аккорд 40мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Митомицина Аккорд и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Митомицины Аккорд
3. Как использовать Митомицину Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Митомицины Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Митомицина Аккорд и для чего она используется

Митомицина - это лекарство для лечения рака, которое предотвращает или задерживает деление активных клеток, влияя на их метаболизм несколькими способами. Применение Митомицины для лечения рака основано на том, что раковые клетки отличаются от нормальных клеток организма более высокой скоростью деления клеток из-за отсутствия контроля над их ростом.

Терапевтические показания

Митомицина используется для лечения рака для облегчения симптомов (паллиативное лечение рака).

Внутривенное введение

При введении внутривенно используется в монохимиотерапии, т.е. лечении одним активным веществом; или в полихимиотерапии, т.е. лечении несколькими активными веществами. Митомицина эффективна в случае следующих опухолей:

• метастатический рак желудка (карцинома желудка)
• продвинутый и/или метастатический рак молочной железы (карцинома молочной железы)
• рак дыхательных путей (немикроцитный бронхиальный рак)
• продвинутый рак поджелудочной железы (панкреатический рак)

2. Что нужно знать перед началом использования Митомицины Аккорд

Не используйте Митомицину Аккорд:

• если вы аллергичны к митомицине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• во время кормления грудью.
• при системном введении, если у вас значительное снижение количества всех типов кровяных клеток (включая как красные, белые клетки, так и тромбоциты), снижение количества белых клеток (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения), склонность к кровотечению (геморрагическая диатез) или острые инфекции (болезнь, вызванная патогенами).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Митомицины Аккорд.

• если у вас снижение функции легких, почек или печени.
• если ваше общее состояние здоровья неудовлетворительное.
• если вы проходите лечение радиацией.
• если вы лечитесь другими цитостатиками (веществами, которые ингибируют рост или деление клеток).
• если вам сказали, что у вас миелодепрессия (ваша костный мозг не может производить необходимые кровяные клетки); это может ухудшиться (особенно у пациентов пожилого возраста и во время длительного лечения митомициной); инфекция может ухудшиться из-за миелодепрессии и привести к смертельным последствиям.
• если вы способны к деторождению, поскольку митомицина может повлиять на вашу способность иметь детей в будущем.
• если у вас склонность к кровотечению и если возникает инфекционное заболевание.
• если вы были привиты вакциной, изготовленной из живых вирусов, поскольку это увеличивает риск инфекции.

Вы будете получать лечение под наблюдением медицинского специалиста, имеющего опыт в этой области медицины, чтобы свести к минимуму нежелательные побочные эффекты в месте инъекции.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать митомицину у детей и подростков.

Другие лекарства и Митомицина Аккорд

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В результате дополнительного использования других типов лечения (в частности, других противораковых лекарств и радиотерапии), которые также имеют вредные эффекты на вас, возможные побочные эффекты митомицины могут усиливаться.

Существуют сообщения об экспериментах на животных, которые указывают на то, что эффект митомицины теряется, если она вводится одновременно с витамином B6.

Не следует вакцинироваться, особенно вакцинами, изготовленными из живых микроорганизмов, во время лечения митомициной.

Имейте в виду, что вышеизложенное также относится к лекарствам, которые вы недавно использовали.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Митомицина не должна использоваться во время беременности. Если лечение митомициной необходимо во время беременности, ваш врач должен оценить пользу и риск вредного воздействия на вашего ребенка.

Женщины детородного возраста должны избегать беременности. И мужчины, и женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения и至少 6 месяцев после его окончания. Если вы все-таки забеременеете в течение этого периода, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вам необходимо прекратить кормление грудью перед началом приема митомицины.

Вождение и использование машин

Хотя это лекарство используется в соответствии с рекомендациями, оно может вызывать тошноту и рвоту, поэтому время реакции и способность управлять транспортными средствами и использовать машины могут быть нарушены. Эти эффекты особенно заметны в сочетании с алкоголем.

3. Как использовать Митомицину Аккорд

Это лекарство должно вводиться только медицинскими специалистами с опытом в этом типе лечения. Это лекарство предназначено для внутривенного введения или инфузии в кровеносный сосуд (внутривенное использование) после растворения.

Ваш врач назначит вам дозу и схему лечения, подходящую для вас.

Перед получением митомицины в виде инъекции или инфузии в вену рекомендуется провести анализ крови и проверку функции легких, почек и печени, чтобы исключить наличие заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения митомициной.

Игла должна оставаться в вене во время введения митомицины. Если игла выходит или ослабевает, или если лекарство попадает в ткань, окружающую вену (вы можете чувствовать дискомфорт или боль), немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вы получили больше Митомицины Аккорд, чем положено

Если вы случайно получили большую дозу, вы можете испытывать симптомы, такие как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения крови. Ваш врач может назначить вам симптоматическое лечение для любых симптомов, которые могут появиться.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с сервисом токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты после внутривенного введения

Тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания или, в очень редких случаях, потерю сознания).

Может развиться тяжелое заболевание легких, проявляющееся как затруднение дыхания, сухой кашель и хрипы при дыхании (интерстициальный пневмонит), а также тяжелая дисфункция почек (нефротоксичность). Если вы обнаружите любую из этих реакций, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку лечение митомициной должно быть прекращено.

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Нарушения крови: ингибирование производства кровяных клеток в костном мозге; снижение количества белых клеток (лейкопения), которое увеличивает риск инфекций; снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которое вызывает гематомы и кровотечения.
• Тошнота и рвота

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Заболевания легких, проявляющиеся как затруднение дыхания, сухой кашель и хрипы при вдохе (интерстициальный пневмонит)
• Диспноэ, кашель, затруднение дыхания
• Сыпь и раздражение кожи
• Онемение, отек и болезненный покраснение ладоней и стоп (пальмоплантарный синдром)
• Почечные расстройства (дисфункция почек, нефротоксичность, гломерулопатия, увеличение уровня креатинина в крови), неспособность почек функционировать
• Воспаление соединительной ткани (целлюлит) и некроз тканей после случайного введения в окружающую ткань (экстравазация)

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Воспаление слизистой оболочки (мукозит)
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• Диарея
• Потеря волос (алопеция)
• Лихорадка
• Потеря аппетита (анорексия)

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Потенциально смертельная инфекция
• Интоксикация крови (сепсис)
• Снижение количества красных кровяных клеток, иногда сопровождающееся острой дисфункцией почек (гемолитическая анемия, микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром)

• Потеря сердечной функции (сердечная недостаточность) после предыдущего лечения другими противораковыми лекарствами (антрациклинами)

• Увеличение артериального давления в легочной вазкуляции, приводящее к затруднению дыхания, головокружению и обмороку (легочная гипертензия)
• Заболевание, вызывающее блокировку легочных вен (веноокклюзивное легочное заболевание)
• Печеночная болезнь (дисфункция печени)
• Увеличение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• Желтушный цвет кожи и белой части глаз (желтуха)
• Блокировка мелких вен печени (веноокклюзивное заболевание печени), приводящее к задержке жидкости, увеличению размера печени и повышению уровня билирубина в крови
• Общая сыпь

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут быть обмороком, сыпью или крапивницей, зудом, отеком губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потерей сознания)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Митомицины Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте сразу после растворения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Митомицины Аккорд

• Активное вещество - митомицина
• Другой компонент - маннитол (Е421)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Митомицина Аккорд - это фиолетово-синий порошок, который смешивается перед инъекцией. Он упакован в ампулы из коричневого стекла с пробкой из бромобутиловой резины и синим алюминиевым колпачком.

Ампулы по 40 мг упакованы в пачки по 1 или 5 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я площадка

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: Март 2022

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Общая информация

Необходимо, чтобы инъекция вводилась внутривенно. Периваскулярное введение лекарства приведет к обширному некрозу в пораженной области. Чтобы избежать появления некроза, необходимо соблюдать следующие рекомендации:

• Всегда вводите инъекцию в крупные вены рук.
• Не вводите инъекцию непосредственно в вену, а через систему для инфузии, которая функционирует правильно и безопасно.
• Перед удалением канюли после введения через центральный венозный катетер промойте ее в течение нескольких минут с помощью инфузии, чтобы удалить любой остаток митомицины.

Если произошла экстравазация, рекомендуется сразу же инфильтровать пораженную область раствором бикарбоната натрия 8,4% и затем ввести 4 мг дексаметазона. Системная инъекция 200 мг витамина B6 может быть полезна для стимуляции роста новых тканей после повреждения существующих.

Необходимо избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Дозировка и способ введения

Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/м2 поверхности тела каждые 6-8 недель, 8-12 мг/м2 поверхности тела каждые 3-4 недели или 5-10 мг/м2 поверхности тела каждые 1-6 недель. Доза более 20 мг/м2 приводит к более выраженным токсическим проявлениям и не обеспечивает никакой терапевтической пользы. Максимальная кумулятивная доза митомицины составляет 60 мг/м2.

Митомицина предназначена для внутривенного введения или инфузии после растворения.

Митомицина Аккорд 40 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии не может быть восстановлен в воде.

Содержимое ампулы 40 мг должно быть восстановлено в 80 мл раствора хлорида натрия или глюкозы 20%.

Содержимое ампулы 40 мг не может быть восстановлено до концентрации 1 мг/мл. Если необходима эта концентрация, должны быть использованы другие лекарства.

Раствор после восстановления имеет фиолетово-синий цвет и не содержит видимых частиц.

Беременные медицинские работники не должны обращаться с этим лекарством или вводить его. Не следует допускать, чтобы Митомицина Аккорд вступала в контакт с кожей. Если это произошло, кожу необходимо промыть несколько раз раствором бикарбоната натрия 8,4% и затем водой и мылом. Не следует использовать кремы для рук или увлажняющие средства, поскольку они могут способствовать проникновению лекарства в эпидермис.

В случае контакта с глазами необходимо промыть их несколько раз раствором хлорида натрия. Затем необходимо наблюдать за ними в течение нескольких дней, чтобы исключить повреждение роговицы. Если необходимо, должно быть назначено соответствующее лечение.

Восстановленный продукт должен быть использован сразу же.

Содержимое ампулы предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Примечание:

• Митомицина Аккорд не должна использоваться в комбинированных инъекциях.
• Другие растворы для инъекции или инфузии должны вводиться отдельно.

Необходимо, чтобы инъекция вводилась внутривенно.