МИТОМИЦИН АККОРД 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИПУЗЫРНОГО ВВЕДЕНИЯ И ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Митомицина Аккорд 2 мгпорошок для раствора для внутривенного и внутривесikalного введенияЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Митомицина Аккорд и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицины Аккорд
3. Как использовать Митомицину Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Митомицины Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Митомицина Аккорд и для чего она используется

Митомицина - это лекарство для лечения рака, которое предотвращает или задерживает деление активных клеток, влияя на их метаболизм несколькими способами. Применение Митомицины для лечения рака основано на том, что раковые клетки отличаются от нормальных клеток организма более высокой скоростью деления клеток из-за отсутствия контроля над их ростом.

Терапевтические показания

Митомицина используется для лечения рака для облегчения симптомов (паллиативное лечение рака).

Внутривенное введение

При введении внутривенно она используется в монохимиотерапии, т.е. лечении одним активным веществом, или в полихимиотерапии, т.е. лечении несколькими активными веществами. Митомицина эффективна в случае следующих опухолей:

• метастатический рак желудка (карцинома желудка)
• прогрессирующий и/или метастатический рак молочной железы (карцинома молочной железы)
• рак дыхательных путей (немикроцитарный бронхиальный рак)
• прогрессирующий рак поджелудочной железы (карцинома поджелудочной железы)

Внутривесikalное введение

Введение в мочевой пузырь (инстилляция) для профилактики рецидива поверхностного рака мочевого пузыря после трансуретральной резекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицины Аккорд

Не используйте Митомицину Аккорд:

• если вы аллергичны к митомицине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• во время лактации.
• при системном введении, если у вас значительное снижение количества всех типов кровяных клеток (включая эритроциты, лейкоциты и тромбоциты), лейкопению или тромбоцитопению, склонность к кровотечению или острые инфекции.
• при внутривесikalном введении, если у вас перфорация стенки мочевого пузыря.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Митомицины Аккорд.

• если у вас снижение функции легких, почек или печени.
• если ваше общее состояние здоровья неудовлетворительное.
• если вы проходите радиотерапию.
• если вы лечитесь другими цитостатиками.
• если у вас цистит (при внутривесikalном введении).
• если вам сказали, что у вас миелодепрессия; она может ухудшиться (особенно у пожилых пациентов и при длительном лечении митомициной); инфекция может стать более тяжелой из-за миелодепрессии и привести к смертельным последствиям.
• если вы способны к деторождению, поскольку митомицина может повлиять на вашу способность иметь детей в будущем.
• если у вас склонность к кровотечению и если возникает инфекционное заболевание.
• если вы были привиты живой вакциной, поскольку это увеличивает риск инфекции.

Вы будете получать лечение под наблюдением медицинского специалиста, имеющего опыт в этой области медицины, чтобы минимизировать нежелательные побочные эффекты в месте инъекции.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать митомицину у детей и подростков.

Использование Митомицины Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

При дополнительном использовании других методов лечения (в частности, других противораковых лекарств и радиотерапии), которые также имеют вредные эффекты на вас, возможны усиление побочных эффектов митомицины.

Существуют сообщения об экспериментах на животных, которые указывают на то, что эффект митомицины теряется, если она вводится одновременно с витамином B6.

Вы не должны вакцинироваться, особенно живыми вакцинами, во время лечения митомициной.

Имейте в виду, что это также относится к лекарствам, которые вы использовали недавно.

Беременность, лактация и фертильность

Митомицина не должна использоваться во время беременности. Если необходимо лечение митомициной во время беременности, ваш врач должен оценить соотношение пользы и риска вредного воздействия на вашего ребенка.

Женщины детородного возраста должны избегать беременности. И мужчины, и женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения и至少 6 месяцев после его окончания. Если вы все-таки забеременеете в этот период, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вы должны прекратить кормление грудью перед началом приема митомицины.

Вождение и использование машин

Хотя это лекарство используется по рекомендациям, оно может вызывать тошноту и рвоту, поэтому время реакции и способность управлять транспортными средствами и использовать машины могут быть нарушены. Эти эффекты особенно заметны в сочетании с алкоголем.

3. Как использовать Митомицину Аккорд

Это лекарство должно вводиться только медицинскими специалистами, имеющими опыт в этом типе лечения. Митомицина Аккорд предназначена для внутривенного или внутривесikalного введения после растворения.

Ваш врач назначит вам дозу и схему лечения, подходящую для вас.

Перед введением митомицины в виде инъекции или инфузии в вену рекомендуется провести анализ крови и проверку функции легких, почек и печени, чтобы исключить наличие заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения митомициной.

Игла должна оставаться в вене во время введения митомицины. Если игла выходит или ослабевает, или если лекарство попадает в ткань, окружающую вену (вы можете чувствовать дискомфорт или боль), немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вы получили больше Митомицины Аккорд, чем должно быть

Если вы случайно получили большую дозу, вы можете испытывать симптомы, такие как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения крови. Ваш врач может назначить вам симптоматическое лечение.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты после внутривенного введения

Тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания или, в редких случаях, потеря сознания) (может возникнуть у 1 из 10000 человек).

Может возникнуть тяжелое поражение легких, проявляющееся как затруднение дыхания, сухой кашель и хрипы при дыхании (интерстициальная пневмония), а также тяжелое повреждение почек (нефротоксичность). Если вы заметите любую из этих реакций, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку лечение митомициной должно быть прекращено.

Частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Нарушения крови: подавление производства кровяных клеток в костном мозге; снижение количества лейкоцитов (лейкопения), что увеличивает риск инфекций; снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что приводит к гематомам и кровотечениям.
• Тошнота и рвота

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Поражения легких, проявляющиеся как затруднение дыхания, сухой кашель и хрипы при дыхании (интерстициальная пневмония)
• Диспноэ, кашель, затруднение дыхания
• Сыпь и раздражение кожи
• Онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и стоп (пальмоплантарный синдром)
• Поражения почек (нефротоксичность, дисфункция почек, гломерулопатия, увеличение уровня креатинина в крови), нарушение функции почек
• Воспаление соединительной ткани (целлюлит) и некроз тканей после случайного введения в окружающую ткань (экстравазация)

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление слизистой оболочки (мукозит)
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• Диарея
• Потеря волос (алопеция)
• Лихорадка
• Потеря аппетита (анорексия)

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Опасные для жизни инфекции
• Сепсис
• Снижение количества эритроцитов, иногда сопровождающееся острым повреждением почек (гемолитическая анемия, микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром)

• Потеря сердечной функции (сердечная недостаточность) после предыдущего лечения другими противораковыми лекарствами (антрациклинами)

• Увеличение артериального давления в легочных сосудах, что приводит к затруднению дыхания, головокружению и обмороку (пульмональная гипертензия)
• Веноокклюзивная болезнь легких
• Поражение печени (дисфункция печени)
• Увеличение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• Желтушная окраска кожи и белой части глаз (желтуха)
• Блокирование мелких вен печени (веноокклюзивная болезнь печени), что приводит к задержке жидкости, увеличению размера печени и повышению уровня билирубина в крови
• Обширная сыпь

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потеря сознания)

Возможные побочные эффекты после внутривесikalного введения

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Сыпь (экзантема, аллергический сыпь, контактный дерматит)
• Онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и стоп (эритродистезия ладоней и стоп)
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может сопровождаться кровью в мочевом пузыре или моче
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание, иногда ночью (дисурия, поллакиурия, ноктурия)
• Кровь в моче (гематурия)
• Местное раздражение стенки мочевого пузыря

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Обширная сыпь

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10000 человек)

• Тяжелое воспаление мочевого пузыря, при котором части мочевого пузыря могут подвергаться некрозу (аллергический цистит, некротизирующий цистит)
• Стеноз мочевыделительного тракта
• Снижение емкости мочевого пузыря
• Уплотнение стенки мочевого пузыря (кальцификация стенки мочевого пузыря, фиброз стенки мочевого пузыря)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Митомицины Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Используйте сразу после растворения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного на этикетке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Митомицина Аккорд

• Активное вещество - митомицин
• Другой компонент - маннитол

Каждый флакон содержит 2 мг митомицина

Вид продукта и содержание упаковки

Митомицин Аккорд - порошок, который смешивают перед инъекцией. Он упакован в стеклянные флаконы с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Флаконы по 2 мг поставляются в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Барселона

Испания

Производитель

Cemelog BRS Ltd,

H-2040 Будаорш, Васут у. 13,

Венгрия

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабянице,

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Общая информация

Необходимо, чтобы инъекция вводилась внутривенно. Периваскулярное введение препарата может вызвать обширную некроз в пораженной области. Чтобы избежать появления некроза, необходимо соблюдать следующие рекомендации:

• Всегда вводить инъекцию в крупные вены рук.
• Не вводить инъекцию непосредственно в вену, а через систему перфузии, которая функционирует правильно и безопасно.
• Перед удалением канюли после введения через центральный венозный катетер промыть ее в течение нескольких минут с помощью инфузионного раствора, чтобы удалить любой остаток митомицина.

Если произошла экстравазация, рекомендуется сразу же инфильтровать пораженную область раствором бикарбоната натрия 8,4% и затем ввести 4 мг дексаметазона. Системная инъекция 200 мг витамина В6 может быть полезна для стимуляции роста новых тканей после повреждения существующих.

Необходимо избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Дозировка и способ введения

Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/м2 площади тела каждые 6-8 недель, 8-12 мг/м2 площади тела каждые 3-4 недели или 5-10 мг/м2 площади тела каждые 1-6 недель. Доза выше 20 мг/м2 вызывает больше токсических проявлений и не обеспечивает никакой терапевтической пользы. Максимальная кумулятивная доза митомицина составляет 60 мг/м2.

Рекомендуемая доза для внутривесikalного введения составляет 20-40 мг митомицина, вводимых еженедельно в мочевой пузырь в течение 8-12 недель. В профилактике рецидивов поверхностных опухолей мочевого пузыря рекомендуемая альтернативная доза составляет 4-10 мг (0,06-0,15 мг/кг массы тела), вводимых в мочевой пузырь через мочеточник 1-3 раза в неделю. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов.

Митомицин предназначен для внутривенного или внутривесikalного введения после растворения.

Внутривенно:

Митомицин Аккорд 2 мг порошок для раствора для инъекции не может быть восстановлен в воде.

Содержимое флакона должно быть восстановлено с помощью солевого или глюкозного раствора 20% в соотношении:

2 мл на 2 мг митомицина.

Внутривесikalно:

Содержимое флакона должно быть восстановлено с помощью солевого раствора или фосфатного буфера 7,4 или воды для инъекций в соотношении:

2 мл на 2 мг митомицина.

Беременные медицинские работники не должны обращаться с препаратом или вводить его. Митомицин Аккорд не должен вступать в контакт с кожей. Если это произошло, кожу необходимо промыть несколько раз раствором бикарбоната натрия 8,4% и затем водой и мылом. Не следует использовать кремы для рук или увлажняющие средства, поскольку они могут способствовать проникновению препарата в эпидермис.

В случае контакта с глазами необходимо промыть их несколько раз солевым раствором. Затем необходимо наблюдать за ними в течение нескольких дней, чтобы обнаружить возможный повреждение роговицы. Если необходимо, должно быть назначено соответствующее лечение.

Восстановленный продукт должен быть использован сразу же.

Примечание:

• Митомицин Аккорд не должен использоваться в комбинированных инъекциях.
• Другие растворы для инъекции или инфузии должны вводиться отдельно.
• Необходимо, чтобы инъекция вводилась внутривенно.