МИТОМИЦИН МЕДАК 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИПУЗЫРНОГО ВВЕДЕНИЯ И ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Митомицина медак 2мг порошок для раствора для внутривесикального и внутривенного введения ЕФГ

Митомицина медак 10мг порошок для раствора для внутривесикального и внутривенного введения ЕФГ

Митомицина медак 20мг порошок для раствора для внутривесикального и внутривенного введения ЕФГ

Митомицина медак 40мг порошок для раствора для внутривесикального и внутривенного введения ЕФГ

митомицина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Митомицина медак и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицины медак
3. Как использовать Митомицину медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Митомицины медак
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Митомицина медак и для чего она используется

Митомицина медак - это лекарственное средство для лечения рака, т.е. лекарственное средство, которое предотвращает или существенно задерживает деление активных клеток, влияя на их метаболизм различными способами (цитостатик). Терапевтическое использование цитостатиков в онкологической терапии основано на том факте, что одним из способов, которыми раковые клетки отличаются от нормальных клеток организма, является увеличение скорости деления клеток из-за отсутствия контроля над их ростом.

Терапевтические показания

Митомицина медак используется в онкологической терапии для облегчения симптомов (паллиативное лечение).

Внутривенное введение

Когда она вводится в виде инъекции или перфузии в вену (внутривенное введение), это лекарственное средство используется самостоятельно или в комбинации с другими цитостатиками. Это лекарственное средство эффективно в случае следующих опухолей:

• прогрессирующий рак кишечника (колоректальный карцинома)
• прогрессирующий рак желудка (гастрический карцинома)
• прогрессирующий и/или метастатический рак молочной железы (карцинома молочной железы)
• прогрессирующий рак пищевода (эзофагеальный карцинома)
• прогрессирующий рак шейки матки (цервикальный карцинома)
• рак легких из не的小 клеток (бронхиальный карцинома)
• прогрессирующий рак поджелудочной железы (панкреатический карцинома)
• прогрессирующие опухоли головы и шеи

Внутривесикальное введение

Это лекарственное средство вводится в мочевой пузырь (внутривесикальное введение) для предотвращения рецидива поверхностного рака мочевого пузыря после удаления пораженных тканей через уретру (трансуретральная резекция).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Митомицины медак

Митомицина может быть введена только при строгих показаниях, с постоянным контролем анализов крови при внутривенном введении, и только опытными врачами в этом виде лечения.

Не используйте Митомицину медак

• если вы аллергичны к митомицине или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6),
• во время лактации: не следует кормить грудью во время лечения митомициной,
• при внутривенном введении (инъекция или перфузия в кровеносный сосуд):
• если у вас есть значительное снижение количества всех типов клеток крови (включая эритроциты и тромбоциты, и лейкоциты [панцитопения]), или изолированное снижение лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбочитопения),
• если у вас есть склонность к кровотечению (геморрагическая диатез),
• при острых инфекциях (заболевания, вызванные патогенами),

• при внутривесикальном введении (введении в мочевой пузырь):
• если у вас есть перфорация стенки мочевого пузыря,
• если у вас есть воспаление мочевого пузыря (цистит).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Митомицины медак.

Требуются особые меры предосторожности при использовании Митомицины медак:

• если ваше общее состояние здоровья плохое,
• если у вас есть нарушение функции легких, почек или печени,
• если вы проходите радиотерапию,
• если вы лечитесь другими цитостатиками (веществами, которые ингибируют рост/деление клеток),
• если вам сообщили, что у вас есть миелодепрессия (ваша костный мозг не может производить клетки крови, которые вам нужны). Это может ухудшиться (особенно у людей пожилого возраста и во время длительного лечения митомициной); инфекции могут ухудшиться из-за снижения показателей крови и могут привести к потенциально смертельным ситуациям,
• если вы в репродуктивном возрасте, поскольку митомицина может повлиять на вашу будущую способность иметь детей.

Митомицина - это вещество, которое может вызывать значительные генетические изменения в генетическом материале, и может потенциально вызывать рак у людей.

Внутривесикальное введение

Если вы испытываете боль в животе или боль в области таза, которая появляется сразу после или через несколько недель или месяцев после введения Митомицины медак в мочевой пузырь, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вашему врачу придется сделать ультразвуковое исследование живота, чтобы выяснить причину боли.

Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Пожалуйста, прочитайте общие инструкции по гигиене после внутривесикального введения в мочевой пузырь:

Рекомендуется сидеть при мочеиспускании, чтобы избежать разлива мочи, и мыть руки и генитальную область после мочеиспускания. Это особенно актуально при первом мочеиспускании после введения митомицины.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарственное средство у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Митомицина медак

Не описаны взаимодействия с другими лекарственными средствами, если митомицина вводится в мочевой пузырь (внутривесикальное введение).

Возможное взаимодействие при внутривенном введении

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или использовали, недавно принимали или использовали или можете принимать или использовать любое другое лекарственное средство.

Если используются другие формы лечения одновременно (в частности, другие противораковые лекарственные средства, радиация), которые также имеют вредное влияние на костный мозг, возможно, что вредное влияние Митомицины медак на костный мозг будет усилено.

Сочетание с алкалоидами винки или блеомицином (лекарственными средствами, которые относятся к группе цитостатиков) может усиливать вредное влияние на легкие.

Было сообщено об увеличении риска определенного вида почечного заболевания (гемолитико-уремический синдром) у пациентов, получающих одновременное внутривенное введение митомицины и 5-фторурацила или тамоксифена.

Есть сообщения из экспериментов на животных, которые указывают на то, что эффект митомицины теряется при одновременном введении с витамином B6.

Не следует вакцинироваться живыми вакцинами во время лечения митомициной, поскольку это может увеличить риск заражения живой вакциной.

Вредное влияние на сердце адриамицины (доксорубицина, лекарственного средства из группы цитостатиков) может быть усилено митомициной.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Митомицина может вызывать генетический ущерб, и может негативно влиять на развитие эмбриона. Не следует становиться беременной во время лечения митомициной. Если вы становитесь беременной, вам будет предоставлено генетическое консультирование.

Не следует использовать митомицину во время беременности. Ваш врач должен оценить соотношение пользы и риска вредных эффектов для плода, если необходимо лечение митомициной во время беременности.

Лактация

Митомицина, вероятно, проникает в грудное молоко. Следует прервать лактацию во время лечения Митомициной медак.

Фертильность/антICONCEПция у мужчин и женщин

Как пациент, достигший репродуктивного возраста, вам следует принимать меры контрацепции или воздерживаться от половой жизни во время химиотерапии и в течение 6 месяцев после нее.

Митомицина может вызывать генетический ущерб. Следовательно, как пациенту, леченному митомициной, вам рекомендуется не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после него, и проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения из-за возможности необратимой инфертности, вызванной терапией митомициной.

Вождение и использование машин

Даже при использовании в соответствии с инструкциями, это лекарственное средство может вызывать тошноту и рвоту, и, следовательно, снижать время реакции до такой степени, что способность управлять транспортным средством или использовать машины будет затронута. Это особенно актуально, если вы потребляете алкоголь одновременно.

3. Как использовать Митомицину медак

Митомицина медак вводится только обученным медицинским персоналом.

Это лекарственное средство должно быть использовано в виде инъекции или перфузии в кровеносный сосуд (внутривенное введение) или для введения в мочевой пузырь (внутривесикальное введение) после растворения.

Ваш врач назначит вам дозу и режим лечения, которые подходят для вас.

Внутривенное введение

Перед тем, как вам будет введена Митомицина медак в виде инъекции или перфузии, рекомендуется провести анализ крови и контроль функции легких, почек и печени, чтобы исключить любые заболевания, которые могут ухудшиться во время лечения митомициной.

Игла должна оставаться в кровеносном сосуде во время введения Митомицины медак. Если игла выходит или ослабевает, или если лекарственное средство попадает в окружающие ткани (вы можете чувствовать дискомфорт или боль), немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Внутривесикальное введение

Митомицина медак вводится в мочевой пузырь под низким давлением через катетер. Вам следует опорожнить мочевой пузырь перед лечением. Лекарственное средство должно оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов. Чтобы это произошло, не следует потреблять слишком много жидкости до, во время или после лечения. Пока раствор остается в мочевом пузыре, вы должны иметь достаточный контакт со всей поверхностью слизистой оболочки, поэтому движение хорошо для лечения. После 2 часов вам следует опорожнить мочевой пузырь в сидячем положении, чтобы избежать разлива.

Если вы используете больше Митомицины медак, чем следует

Если вам случайно введена большая доза, вы можете испытывать симптомы, такие как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения крови. Ваш врач может назначить вам симптоматическое лечение для любых симптомов, которые могут возникнуть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты после инъекции или инфузиив кровеносный сосуд(внутривенное введение)

Может произойти тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, воспаление губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потерю сознания) (может затронуть до 1 из 10 000 человек).

Может произойти тяжелое поражение легких, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипящих звуков при вдохе (интерстициальная пневмония), а также тяжелая почечная дисфункция (почки, которые выделяют мало или совсем не выделяют мочу).

Если вы заметите любую из вышеуказанных реакций, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку лечение митомицином должно быть прекращено.

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10человек

• ингибирование производства кровяных клеток в костном мозге (миелосупрессия)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения), что увеличивает риск инфекций
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что приводит к гематомам и кровотечениям
• тошнота и рвота

Частые: могут затронуть до 1 из 10человек

• поражение легких, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипящих звуков при вдохе (интерстициальная пневмония)
• затруднение дыхания (диспноэ), кашель, одышка
• кожная сыпь (экзантема)
• аллергическая кожная сыпь
• кожная сыпь при контакте с митомицином (контактный дерматит)
• онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и ступней (эритема ладоней и ступней)
• почечные расстройства (почечная дисфункция, нефротоксичность, гломерулопатия, увеличение уровня креатинина в крови), при которых выделяется мало или совсем не выделяется моча

В случае инъекции или инфузии митомицина в окружающие ткани (экстравазация)

• воспаление соединительной ткани (целлюлит)
• отмирание ткани (некроз)

Редкие: могут затронуть до 1 из 100человек

• воспаление слизистых оболочек (мукозит)
• воспаление слизистых оболочек рта (стоматит)
• диарея
• выпадение волос (алопеция)
• лихорадка
• потеря аппетита

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 1000человек

• инфекция, потенциально смертельная
• сепсис
• уменьшение количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения этих клеток (гемолитическая анемия)
• синяки (пурпура) и красные и фиолетовые точки на коже (петехии) (тромбоцитопеническая пурпура)

сердечная недостаточность после предыдущего лечения противораковыми препаратами (антрациклины)

• повышение артериального давления в легких, например, вызывающее одышку, головокружение и обморок (легочная гипертония)
• болезнь, связанная с обструкцией легочных вен (венозно-окклюзивная болезнь легких, ВОБЛ)
• печеночная болезнь (печеночная дисфункция)
• увеличение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• желтуха кожи и белого глаза (желтуха)
• болезнь, связанная с обструкцией печеночных вен (венозно-окклюзивная болезнь печени, ВОБП)
• общая кожная сыпь (общая экзантема)
• особая форма почечной недостаточности (уремический гемолитический синдром, УГС), характеризующаяся разрушением красных кровяных клеток, превышающим производство костного мозга (гемолитическая анемия), острой почечной недостаточностью и низким количеством тромбоцитов
• особый тип гемолитической анемии, вызванный факторами в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая гемолитическая анемия, МАГА)

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000человек

• тяжелая аллергическая реакция (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, воспаление губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потерю сознания)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• инфекции
• уменьшение количества кровяных клеток (анемия)

Возможные побочные эффекты после инстилляции в мочевой пузырь(внутрипузырное введение)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любую из следующих реакций (которые были замечены очень редко после инстилляции в мочевой пузырь), поскольку лечение митомицином должно быть прекращено:

• тяжелая аллергическая реакция, с симптомами, такими как обморок, кожная сыпь или крапивница, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей с затруднением дыхания, потеря сознания
• тяжелое поражение легких, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипящих звуков при вдохе (интерстициальная пневмония)
• тяжелая почечная дисфункция: болезнь почек, при которой выделяется мало или совсем не выделяется моча

Частые: могут затронуть до 1 из 10человек

• воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может сопровождаться кровью в моче или мочевом пузыре
• болезненное мочеиспускание (дисурия)
• частое ночное мочеиспускание (ноктурия)
• чрезмерно частое мочеиспускание (поллакиурия)
• кровь в моче (гематурия)
• местное раздражение стенки мочевого пузыря
• местная кожная сыпь (местная экзантема)
• аллергическая кожная сыпь
• кожная сыпь при контакте с митомицином (контактный дерматит)
• онемение, отек и болезненное покраснение ладоней и ступней (эритема ладоней и ступней)

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000человек

• общая кожная сыпь (общая экзантема)

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000человек

• воспаление мочевого пузыря с повреждением ткани мочевого пузыря (некротизирующий цистит)
• аллергический цистит (эозинофильный)
• сужение мочевыделительного тракта (стеноз)
• уменьшение емкости мочевого пузыря
• отложение кальция в стенке мочевого пузыря (кальцификация стенки мочевого пузыря)
• частичное превращение ткани стенки мочевого пузыря в соединительную ткань (фиброз стенки мочевого пузыря)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения), что увеличивает риск инфекций
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что приводит к гематомам и кровотечениям
• системные аллергические реакции
• поражение легких, проявляющееся в виде одышки, сухого кашля и хрипящих звуков при вдохе (интерстициальная пневмония)
• увеличение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• выпадение волос (алопеция)
• тошнота и рвота
• диарея
• почечная болезнь (почечная дисфункция), при которой выделяется мало или совсем не выделяется моча
• лихорадка

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

Если митомицин случайно попадает в другие области, кроме мочевого пузыря:

• повреждение мочевого пузыря
• гнойный абсцесс в брюшной полости (абсцесс)
• отмирание ткани (некроз) окружающей области
• мочевой пузырный свищ

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Митомицина медак

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления это лекарство должно быть использовано немедленно.

Защитите восстановленный раствор от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Митомицина медак

• Активное вещество - митомицин.
• Другой компонент - мочевина.

Каждый флакон содержит 2 мг (10 мг, 20 мг, 40 мг) митомицина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Митомицин медак - порошок серого или серо-синего цвета для приготовления раствора для инъекции или раствора для внутрипузырного введения в флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

Каждый флакон содержит 2, 10, 20 или 40 мг митомицина.

Каждая упаковка Митомицина медак содержит 1, 5 или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Gebro Pharma, S.A.

Аvenida Tibidabo, 29

08022 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 205 86 86

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Дания, Словакия, Эстония, Финляндия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Чехия:

Митомицин медак

Испания, Италия, Португалия:

Митомицина медак

Словения

Митомицин медак

Дата последней ревизии этого листка инструкции: 07/2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Внутривенное введение

При монохимиотерапии митомицин обычно вводится внутривенно в виде болюса.

Рекомендуемые дозы составляют 10-20 мг/м² поверхности тела каждые 6-8 недель, 8-12 мг/м² поверхности тела каждые 3-4 недели или 5-10 мг/м² поверхности тела каждые 3-6 недель, в зависимости от схемы лечения.

При комбинированной терапии доза значительно ниже. Из-за риска кумулятивной миелотоксичности не рекомендуется отклоняться от проверенных протоколов лечения без специальной причины.

Внутрипузырное введение

Существуют различные режимы внутрипузырного введения митомицина, которые различаются по дозе митомицина, частоте инстилляции и продолжительности лечения.

Если не указано иное, доза митомицина составляет 40 мг, вводимая в мочевой пузырь один раз в неделю. Также могут использоваться режимы с инстилляциями каждые две недели, каждый месяц или каждые три месяца.

Специалист должен решить, какой режим, частота и продолжительность лечения являются оптимальными для каждого пациента индивидуально.

Рекомендуется использовать это лекарство при его оптимальном pH (pH мочи > 6) и поддерживать концентрацию митомицина в мочевом пузыре, уменьшая потребление жидкости до, во время и после инстилляции. Мочевой пузырь должен быть опорожнен перед инстилляцией. Митомицин вводится в мочевой пузырь через катетер и под низким давлением. Продолжительность инстилляции должна составлять 1-2 часа. В течение этого периода раствор должен иметь достаточный контакт со всей слизистой поверхностью мочевого пузыря. Поэтому пациент должен быть максимально мобилизован. После 2 часов пациент должен опорожнить инстиллированный раствор, предпочтительно в сидячем положении.

Восстановление раствора для инъекции или инфузии, готового к использованию

Митомицин 2мг

Растворить содержимое флакона 2 мг Митомицина медак в 2 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 10мг

Растворить содержимое флакона 10 мг Митомицина медак в 10 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 20мг

Растворить содержимое флакона 20 мг Митомицина медак в 20 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Митомицин 40мг

Растворить содержимое флакона 40 мг Митомицина медак в 40 мл воды для инъекций, перевернув флакон.

Если порошок не растворяется сразу, оставить при комнатной температуре до полного растворения. Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин медак не должен быть смешан с другими инъекционными препаратами. Другие инъекционные или инфузионные растворы должны быть введены отдельно.

Необходимо избегать экстравазации при внутривенном введении.

Восстановление раствора для внутрипузырного введения, готового к использованию

Митомицин 2мг

Растворить содержимое 10-20 флаконов Митомицина медак 2 мг (эквивалентно 20-40 мг митомицина) в 20-40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин 10мг

Растворить содержимое 2-4 флаконов Митомицина медак 10 мг (эквивалентно 20-40 мг митомицина) в 20-40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин 20мг

Растворить содержимое 1-2 флаконов Митомицина медак 20 мг (эквивалентно 20-40 мг митомицина) в 20-40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Митомицин 40мг

Растворить содержимое флакона Митомицина медак 40 мг (эквивалентно 40 мг митомицина) в 40 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Содержимое флакона должно быть полностью растворено в течение 2 минут.

Примечания

После восстановления лекарство должно быть использовано немедленно.

Должны быть использованы только прозрачные растворы. Содержимое флаконов предназначено исключительно для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.