Митомицин Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Митомицин Аккорд, 10 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или для мочевого пузыря

мочевого пузыря

Митомицин Аккорд, 20 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или для мочевого пузыря

Митомицина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Митомицин Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Митомицин Аккорд
• 3. Как принимать препарат Митомицин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Митомицин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Митомицин Аккорд и для чего он используется

Митомицина - это препарат, используемый для лечения опухолей, т.е. препарат, который предотвращает деление раковых клеток или замедляет их деление, влияя на их метаболизм различными способами. Действие препаратов, используемых для лечения злокачественных опухолей, основано на том факте, что одной из различий между раковыми клетками и нормальными клетками является то, что у первых темп деления клеток увеличен из-за отсутствия контроля над их делением.
Показания к применению
Митомицина используется для лечения злокачественных опухолей с целью облегчения симптомов (так называемое паллиативное лечение).
Внутривенное введение
Митомицина вводится внутривенно, как химиотерапия с использованием одного активного вещества (т.е. химиотерапия, проводимая с использованием одного активного вещества), или как химиотерапия с использованием нескольких активных веществ (т.е. химиотерапия, проводимая с использованием нескольких активных веществ). Митомицина проявляет активность в отношении следующих злокачественных опухолей:

• распространенного метастатического рака желудка,
• распространенного и (или) метастатического рака молочной железы,
• рака дыхательных путей (ннедробноклеточного рака легких),
• распространенного рака поджелудочной железы.

Введение в мочевой пузырь
Препарат вводится в мочевой пузырь для предотвращения рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря у пациентов после операции по удалению ткани через мочеиспускательный канал (трансуретральная резекция).

2. Важная информация перед использованием препарата Митомицин Аккорд

Когда не использовать препарат Митомицин Аккорд

• если пациент имеет аллергию на митомицину или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• в период кормления грудью;
• в случае внутривенного введения - если у пациента обнаружено значительное снижение количества всех видов кровяных клеток [красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)] или изолированное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения), склонность к кровотечениям (геморрагический диатез) или острые инфекции.
• в случае введения в мочевой пузырь; если у пациента наблюдается перфорация стенки мочевого пузыря.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Митомицин Аккорд необходимо обратиться к врачу или фармацевту
если:

• если пациент имеет дыхательную недостаточность, почечную недостаточность или печеночную недостаточность,
• если общее состояние пациента плохое,
• если пациент проходит радиотерапию,
• если пациент лечится другими противоопухолевыми препаратами (т.е. веществами,抑制ющими рост и деление клеток),
• если пациент имеет цистит (в случаях введения в мочевой пузырь),
• если пациент имеет подавленную функцию костного мозга (состояние, при котором костный мозг не в состоянии производить кровяные клетки, необходимые организму), поскольку это состояние может ухудшиться (особенно у пожилых людей и при длительном лечении митомициной); также может произойти ухудшение инфекции из-за подавленной функции костного мозга, что может привести к смерти.
• если пациентка способна забеременеть, поскольку митомицина может негативно повлиять на способность иметь детей в будущем.
• если у пациента наблюдается склонность к кровотечениям и инфекционное заболевание,
• если пациент прошел вакцинацию с использованием живой вирусной вакцины, это может увеличить риск инфекций.

Препарат будет вводиться пациенту под наблюдением квалифицированного медицинского работника, имеющего опыт в области химиотерапии, с целью снижения риска возможных нежелательных реакций в месте введения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать митомицину у детей и подростков.

Препарат Митомицин Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если у пациента используются одновременно другие формы лечения (в частности, другие противоопухолевые препараты или радиотерапия), которые также могут оказывать вредное воздействие на организм; возможно усиление нежелательных реакций митомицины.
Существуют сообщения из опыта на животных об утрате эффективности митомицины при ее введении вместе с витамином B .
Во время лечения митомициной пациент не должен подвергаться вакцинации с использованием живых вакцин.
Вышеизложенное также относится к препаратам, использованным недавно.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Митомицину не следует использовать во время беременности. Если лечение митомициной во время беременности будет необходимо, врач будет должен оценить пользу и риск вредного воздействия на организм ребенка.
Женщины детородного возраста должны избегать беременности. Во время приема митомицины, а также в течение шести месяцев после окончания его приема, как мужчины, так и женщины должны использовать средства контрацепции. Если во время лечения пациентка становится беременной, она должна сообщить об этом врачу.
Перед началом приема митомицины пациентка должна прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Даже когда митомицина используется в соответствии с инструкциями, она может вызывать тошноту
и рвоту, сокращая время реакции до такой степени, что происходит снижение способности управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Это особенно актуально в случае одновременного приема алкоголя.

3. Как принимать препарат Митомицин Аккорд

Митомицина должна вводиться только врачами, имеющими опыт в проведении такого рода лечения.
Митомицина предназначена для введения в виде инъекции или инфузии в кровеносный сосуд (внутривенное введение) или в мочевой пузырь после предварительного растворения.

Врач определяет дозу и схему дозирования, подходящую для данного пациента.

Перед введением пациенту митомицины в виде инъекции или инфузии в вену рекомендуется провести исследования функции легких, почек и печени с целью исключения наличия заболеваний, которые во время лечения митомициной могут ухудшиться.
Во время введения митомицины игла должна находиться в вене все время. Если игла выходит из вены или ослабевает, или если препарат попадает в ткани вокруг вены (что может сопровождаться чувством дискомфорта или болью), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Митомицин Аккорд

Если пациент случайно получит более высокую дозу, у него могут出现 такие симптомы, как
лихорадка, тошнота, рвота и нарушения крови. Врач может тогда рекомендовать пациенту симптоматическое лечение этих нежелательных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Возможные нежелательные реакции после внутривенного введения

Тяжелые аллергические реакции (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей, вызывающий трудности с дыханием, потерю сознания – возникают очень редко (могут затронуть до 1 из 10000 пациентов).
Может развиться тяжелое заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (заболевание легких), а также тяжелые нарушения функции почек (нефротоксичность). Если пациент заметит у себя любую из вышеуказанных реакций, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку в этом случае будет необходимо прекратить лечение митомициной.
Очень часто(встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения крови: подавление производства кровяных клеток в костном мозге; снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), которое увеличивает риск инфекций; снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), вызывающее синяки и кровотечения
• Тошнота, рвота

Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (заболевание легких)
• Одышка, кашель, трудности с дыханием
• Кожная сыпь и раздражение кожи
• Чувство онемения, отек и болезненное покраснение кожи рук и стоп (эритродизестезия стоп и рук)
• Нарушения функции почек (почечная недостаточность, нефротоксичность, гломерулопатия, повышенное содержание креатинина в крови) - почечная недостаточность
• Воспаление соединительной ткани (целлюлит) и некроз тканей после случайного введения в ткани, окружающие вену (экстравазация)

Нечасто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Воспаление слизистых оболочек
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Диарея
• Потеря волос
• Лихорадка
• Потеря аппетита (анорексия)

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Угрожающие жизни инфекции
• Сепсис (гнойный сепсис)
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое иногда сопровождается острым нарушением функции почек [гемолитическая анемия, микроангиопатическая гемолитическая анемия (МАГА), гемолитико-уремический синдром (ГУС)]
• Нарушение функции сердца после предыдущего лечения другими противоопухолевыми препаратами (препаратами группы антрациклиновых антибиотиков)
• Повышение артериального давления в легочных сосудах, которое может вызывать одышку, головокружение и обморок (легочная гипертензия)
• Заболевание легочных вен, вызывающее их непроходимость (венозно-окклюзивное заболевание легких)
• Нарушение функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов - трансаминаз
• Желтуха кожи и белков глаз (желтуха)
• Закупорка мелких вен в печени (венозно-окклюзивное заболевание печени), приводящее к задержке жидкости в организме, увеличению печени и повышению содержания билирубина в крови
• Общая кожная сыпь

Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей, вызывающий трудности с дыханием, потерю сознания)

Возможные нежелательные реакции после введения в мочевой пузырь:

Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• кожная сыпь (осыпь, аллергическая кожная сыпь, контактный дерматит)
• онемение, отек, боль, покраснение рук и стоп (эритродизестезия стоп и рук)
• цистит, которому может сопровождаться присутствие крови в моче
• болезненное мочеиспускание, мочеиспускание в ночное время (затруднение мочеиспускания, постоянное желание мочиться, мочеиспускание в ночное время)
• гематурия (кровь в моче)
• местное раздражение стенки мочевого пузыря

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Общая кожная сыпь

Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10000 пациентов)

• Тяжелый цистит, при котором стенка мочевого пузыря может подвергаться некрозу (аллергический цистит, цистит с некрозом)
• сужение мочевых путей
• уменьшение емкости мочевого пузыря
• уплотнение стенки мочевого пузыря (камнеобразование в стенке мочевого пузыря, фиброз стенки мочевого пузыря)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Митомицин Аккорд

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Продукт должен быть использован немедленно после реconstitution.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на коробке: EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Митомицин Аккорд

Активным веществом препарата является митомицина.
Другие компоненты - маннитол

Как выглядит препарат Митомицин Аккорд и что содержит упаковка

Митомицин Аккорд имеет вид порошка, который необходимо растворить перед введением.
Упаковывается в стеклянные ампулы из оранжевого стекла с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением.
Митомицин Аккорд, 10 мг и 20 мг, выпускается в упаковках по 1 или 5 ампул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/импортер

Аккорд Хелскеа Лимитед
Сейдж Хаус
319 Пиннер Роуд
Норт Харроу
HA1 4HF Мидлсекс
Великобритания
Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская 50
95-200 Пабьянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: май 2023

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Общая информация

Необходимо избегать случайного паравенозного введения митомицины. В случае паравенозного введения препарата происходит обширный некроз тканей, контактирующих с препаратом. Чтобы не допустить развития некроза, необходимо следовать следующим рекомендациям:

• Инъекции должны выполняться только в крупные вены верхних конечностей.
• Инъекции не должны выполняться непосредственно в вену, а в линию для внутривенного введения, через которую в данный момент правильно и безопасно вводится инфузия.
• Перед удалением канюли после введения препарата в центральную вену необходимо промыть ее в течение нескольких минут с помощью инфузии, чтобы удалить остатки митомицины.

В случае экстравазации рекомендуется немедленно инъектировать в место экстравазации 8,4% раствор двууглекислого натрия, а затем ввести 4 мг дексаметазона. Введение в общий кровоток 200 мг витамина B может быть полезным для стимуляции регенерации поврежденных тканей. Не следует допускать контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками.

Дозирование и способ введения

Рекомендуемая доза при внутривенном введении составляет 10-20 мг/м2 поверхности тела (площади тела) каждые 6-8 недель, 8-12 мг/м2 каждые 3-4 недели или 5-10 мг/м2 каждые 1-6 недель. Дозы выше 20 мг/м2 усиливают симптомы токсических реакций без дополнительных терапевтических преимуществ.
Максимальная кумулятивная доза митомицины составляет 60 мг/м2.
Рекомендуемая доза при введении в мочевой пузырь составляет 20-40 мг митомицины один раз в неделю в течение 8-12 недель. Альтернативным режимом дозирования, используемым для профилактики рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря, является введение 4-10 мг (0,06-0,15 мг/кг массы тела) митомицины через катетер один или три раза в неделю. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов.
Митомицин Аккорд, порошок, предназначен для введения в виде инъекций или инфузий или в мочевой пузырь после предварительного растворения.

Внутривенное введение:
Продукта Митомицин Аккорд 10/20 мг, порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии не следует растворять в воде.
Содержимое ампулы необходимо растворить в растворе физиологического солевого раствора или 20% растворе глюкозы в следующих соотношениях:
10 мл раствора - 10 мг митомицины
20 мл раствора - 20 мг митомицины

Введение в мочевой пузырь:
Содержимое ампулы необходимо растворить в растворе физиологического солевого раствора и фосфатном буфере с pH 7,4 или в воде для инъекций в следующих соотношениях:
10 мл раствора - 10 мг митомицины
20 мл раствора - 20 мг митомицины

Женщины, входящие в состав медицинского персонала и находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить или вводить этот препарат.
Не следует допускать контакта препарата Митомицин Аккорд с кожей. Если это произойдет, кожу необходимо несколько раз промыть 8,4% раствором двууглекислого натрия, а затем промыть водой с мылом. Поврежденной коже не следует наносить крем для рук или эмоллиент, поскольку это может увеличить проникновение препарата в кожу.
В случае контакта с глазами их необходимо несколько раз промыть физиологическим солевым раствором. Затем человека, подвергшегося воздействию, необходимо наблюдать в течение нескольких дней для выявления возможного повреждения роговицы. Если это необходимо, необходимо провести соответствующее лечение.
Приготовленный раствор имеет синий-fioletовый цвет, прозрачный, без видимых частиц.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
После разбавления раствор необходимо использовать немедленно.
Примечания

• Продукта Митомицин Аккорд не следует использовать в смешанных инъекциях.
• Другие растворы для инъекций или инфузий должны вводиться отдельно.
• Необходимо избегать случайного паравенозного введения митомицины.