Митомицин Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Митомицин Аккорд, 10 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или для мочевого пузыря

мочевого пузыря

Митомицин Аккорд, 20 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или для мочевого пузыря

Митомицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Митомицин Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Митомицин Аккорд
• 3. Как принимать лекарство Митомицин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Митомицин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Митомицин Аккорд и для чего оно используется

Митомицина - это лекарство, используемое для лечения опухолей, т.е. лекарство, которое предотвращает деление раковых клеток или замедляет их деление, влияя на их метаболизм различными способами. Действие лекарств, используемых для лечения злокачественных опухолей, основано на том факте, что одной из различий между раковыми клетками и здоровыми клетками является то, что у первых темп деления клеток увеличен из-за отсутствия контроля над их делением.

Показания к применению

Митомицина используется для лечения злокачественных опухолей с целью облегчения симптомов (так называемое паллиативное лечение).

Внутривенное введение

Митомицина вводится внутривенно в качестве монохимиотерапии (т.е. химиотерапии, проводимой с помощью одного активного вещества), или в качестве комбинированной химиотерапии (т.е. химиотерапии, проводимой с помощью нескольких активных веществ). Митомицина проявляет активность в отношении следующих злокачественных опухолей:

• распространенного метастатического рака желудка,
• распространенного и (или) метастатического рака молочной железы,
• рака дыхательных путей (ннедробноклеточного рака легких),
• распространенного рака поджелудочной железы.

Введение в мочевой пузырь

Лекарство вводится в мочевой пузырь для предотвращения рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря у пациентов после операции по удалению ткани через мочеиспускательный канал (трансуретральная резекция).

2. Важная информация перед использованием лекарства Митомицин Аккорд

Когда не использовать лекарство Митомицин Аккорд

• если пациент имеет аллергию на митомицину или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• в период грудного вскармливания;
• при внутривенном введении - если у пациента выявлено значительное снижение количества всех видов кровяных клеток [красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов] или изолированное снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения] или тромбоцитов [тромбоцитопения], склонность к кровотечениям [геморрагический диатез] или острое инфекционное заболевание.
• при введении в мочевой пузырь; если у пациента наблюдается перфорация стенки мочевого пузыря.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Митомицин Аккорд, необходимо обратиться к врачу или фармацевту

• если пациент имеет дыхательную недостаточность, почечную недостаточность или печеночную недостаточность,
• если общее состояние пациента плохое,
• если пациент проходит радиотерапию,
• если пациент лечится другими противоопухолевыми лекарствами (т.е. веществами,抑制ющими рост и деление клеток),
• если пациент имеет цистит (в случаях введения в мочевой пузырь),
• если пациент имеет подавленную функцию костного мозга (состояние, при котором костный мозг не может производить необходимые организму кровяные клетки), поскольку это состояние может ухудшиться (особенно у пожилых людей и при длительном лечении митомициной); также может произойти ухудшение инфекции из-за подавленной функции костного мозга, что может привести к смерти.
• если пациентка способна забеременеть, поскольку митомицина может негативно повлиять на способность иметь детей в будущем.
• если у пациента наблюдается склонность к кровотечениям и инфекционное заболевание,
• если пациент прошел вакцинацию с помощью живой вирусной вакцины, это может увеличить риск инфекций.

Лекарство будет вводиться пациенту под наблюдением квалифицированного медицинского работника, имеющего опыт в области химиотерапии, для снижения риска возможных нежелательных действий в месте введения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать митомицину у детей и подростков.

Лекарство Митомицин Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Если у пациента используются одновременно другие методы лечения (в частности, другие противоопухолевые лекарства или радиотерапия), которые также могут оказывать вредное влияние на организм; возможно усиление нежелательных действий митомицины.

Существуют сообщения из опыта на животных об утрате эффективности митомицины при ее введении вместе с витамином B.

Во время лечения митомициной пациент не должен подвергаться вакцинации с помощью живых вакцин.

Это также относится к лекарствам, использованным недавно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Митомицину не следует использовать во время беременности. Если лечение митомициной во время беременности будет необходимо, врач будет должен оценить пользу и риск вредного влияния на плод.

Женщины детородного возраста должны избегать беременности. Во время лечения митомициной, а также в течение шести месяцев после окончания его использования, как мужчины, так и женщины должны использовать средства контрацепции. Если во время лечения пациентка становится беременной, она должна сообщить об этом врачу.

Прежде чем начать принимать митомицину, пациентка должна прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Даже когда митомицина используется в соответствии с инструкциями, она может вызывать тошноту и рвоту, сокращая время реакции до такой степени, что происходит нарушение способности управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Это особенно актуально в случае одновременного использования алкоголя.

3. Как принимать лекарство Митомицин Аккорд

Митомицина должна вводиться только врачами, имеющими опыт в проведении такого рода лечения.

Митомицина предназначена для введения в виде инъекции или инфузии в кровеносный сосуд (внутривенное введение) или в мочевой пузырь после предварительного растворения.

Врач определяет дозу и схему дозирования, подходящую для данного пациента.

Прежде чем вводить митомицину пациенту в виде инъекции или инфузии в вену, рекомендуется провести исследования функции легких, почек и печени для исключения наличия заболеваний, которые во время лечения митомициной могут ухудшиться.

Во время введения митомицины игла должна находиться в вене все время. Если игла выходит из вены или ослабевает, или если лекарство попадает в ткани вокруг вены (что может сопровождаться чувством дискомфорта или боли), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Митомицин Аккорд

Если пациент случайно получит большую дозу, у него могут появиться такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения крови. Врач может тогда назначить пациенту симптоматическое лечение этих нежелательных действий.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Возможные нежелательные действия после внутривенного введения

Тяжелые аллергические реакции (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей, вызывающий трудности с дыханием, потеря сознания - возникают очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек).

Может развиться тяжелое заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (заболевание легких), а также тяжелые нарушения функции почек (нефротоксичность). Если пациент заметит у себя любую из вышеуказанных реакций, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку в этом случае будет необходимо прекратить лечение митомициной.

Очень часто(встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения крови: подавление производства кровяных клеток в костном мозге; снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), которое увеличивает риск инфекций; снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), вызывающее синяки и кровотечения
• Тошнота, рвота

Часто(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Заболевание легких, проявляющееся одышкой, сухим кашлем и хрипами при вдохе (заболевание легких)
• Одышка, кашель, трудности с дыханием
• Кожные сыпи и раздражение кожи
• Чувство онемения, отек и болезненное покраснение кожи рук и стоп (эритродизестезия стоп и рук/ синдром стоп и рук)
• Нарушения функции почек (почечная недостаточность, нефротоксичность, гломерулопатия, повышенное содержание креатинина в крови) - почечная недостаточность
• Воспаление соединительной ткани (целлюлит) и некроз тканей после случайного введения в ткани, окружающие вену (экстравазация)

Не очень часто(встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Воспаление слизистых оболочек
• Воспаление слизистой оболочки полости рта
• Диарея
• Потеря волос
• Лихорадка
• Потеря аппетита (анорексия)

Редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Угрожающие жизни инфекции
• Сепсис (гноящаяся инфекция)
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое иногда сопровождается острой почечной недостаточностью [гемолитическая анемия, микроангиопатическая гемолитическая анемия (МАГА), гемолитико-уремический синдром (ГУС)]
• Почечная недостаточность после предыдущего лечения другими противоопухолевыми лекарствами (лекарствами группы антрациклиновых антибиотиков)
• Повышение артериального давления в легочных сосудах, которое может вызывать одышку, головокружение и обморок (легочная гипертензия)
• Заболевание легочных вен, вызывающее их непроходимость (жилно-окклюзивное заболевание легких)
• Печеночная недостаточность
• Повышение активности печеночных ферментов - трансаминаз
• Желтуха кожи и белков глаз (желтуха)
• Закупорка мелких вен в печени (жилно-окклюзивное заболевание печени), приводящая к задержке жидкости в организме, увеличению печени и повышению содержания билирубина в крови
• Общая кожная сыпь

Очень редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей, вызывающий трудности с дыханием, потеря сознания)

Возможные нежелательные действия после введения в мочевой пузырь

Часто(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кожные сыпи (осыпь, аллергическая кожная сыпь, контактное дерматит)
• Онемение, отек, боль, покраснение рук и стоп (эритродизестезия стоп и рук/ синдром стоп и рук)
• Цистит, которому может сопровождаться наличие крови в моче
• Болезненное мочеиспускание, мочеиспускание в ночное время (задержка мочи, частое мочеиспускание, мочеиспускание в ночное время)
• Кровь в моче (гематурия)
• Местное раздражение стенки мочевого пузыря

Редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Общая кожная сыпь

Очень редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелый цистит, при котором стенка мочевого пузыря может подвергаться некрозу (аллергический цистит, цистит с некрозом)
• Сужение мочевых путей
• Уменьшение емкости мочевого пузыря
• Утолщение стенки мочевого пузыря (кальцификация стенки мочевого пузыря, фиброз стенки мочевого пузыря)

Сообщение о нежелательных действиях

Если出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: улица Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Митомицин Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.

Продукт должен быть использован немедленно после реconstitution.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на коробке: EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Митомицин Аккорд

Активным веществом лекарства является митомицина.

Другими компонентами являются: маннитол

Как выглядит лекарство Митомицин Аккорд и что содержит упаковка

Митомицин Аккорд имеет вид порошка, который необходимо растворить перед введением.

Упаковывается в стеклянные ампулы из оранжевого стекла с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением.

Митомицин Аккорд, 10 мг и 20 мг, выпускается в упаковках по 1 или 5 ампул, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Улица Тасмова, 7, 02-677 Варшава

Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель/импортер

Accord Healthcare Limited

Дом Сейдж, 319 Пиннер-Роуд, Норт-Харроу, HA1 4HF Мидлсекс, Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., улица Лютомерска, 50, 95-200 Пабьянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: май 2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских работников:

Общая информация

Необходимо избегать случайного внесосудистого введения митомицины. В случае внесосудистого введения препарата происходит обширный некроз тканей, контактирующих с препаратом. Чтобы не допустить развития некроза, необходимо соблюдать следующие рекомендации:

• Введение должно осуществляться только в крупные вены верхних конечностей.
• Введение не должно осуществляться непосредственно в вену, а в линию для внутривенного введения, через которую в данный момент правильно и безопасно вводится инфузия.
• Прежде чем удалить канюлю после введения препарата в вену, необходимо в течение нескольких минут промыть ее инфузией, чтобы удалить остатки митомицины.

В случае экстравазации рекомендуется немедленно инъектировать в место экстравазации 8,4% раствор бикарбоната натрия, а затем ввести 4 мг дексаметазона. Введение в общий кровоток 200 мг витамина B может быть полезным для стимуляции регенерации поврежденных тканей. Не следует допускать контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками.

Дозировка и способ введения

Рекомендуемая доза при внутривенном введении составляет 10-20 мг/м2 (площади тела) каждые 6-8 недель, 8-12 мг/м2 каждые 3-4 недели или 5-10 мг/м2 каждые 1-6 недель. Дозы, превышающие 20 мг/м2, усиливают симптомы токсических действий без дополнительных терапевтических преимуществ.

Максимальная кумулятивная доза митомицины составляет 60 мг/м2.

Рекомендуемая доза при введении в мочевой пузырь составляет 20-40 мг митомицины один раз в неделю в течение 8-12 недель. Альтернативным режимом дозирования, используемым для профилактики рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря, является введение 4-10 мг (0,06-0,15 мг/кг массы тела) митомицины через катетер один или три раза в неделю. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов.

Митомицин Аккорд, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или для внутривесikalного применения, предназначен для введения в виде инъекций или инфузий или в мочевой пузырь после предварительного растворения.

Внутривенное введение:

Продукта Митомицин Аккорд 10/20 мг, порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии, не следует растворять в воде.

Содержимое ампулы необходимо растворить в растворе хлорида натрия или 20% растворе глюкозы в следующих пропорциях:

10 мл раствора - 10 мг митомицины

20 мл раствора - 20 мг митомицины

Введение в мочевой пузырь:

Содержимое ампулы необходимо растворить в растворе хлорида натрия и фосфатном буфере pH 7,4 или в воде для инъекций в следующих пропорциях:

10 мл раствора - 10 мг митомицины

20 мл раствора - 20 мг митомицины

Женщины, входящие в состав медицинского персонала и находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить или вводить этот препарат.

Не следует допускать контакта препарата Митомицин Аккорд с кожей. Если же это произошло, то кожу необходимо несколько раз промыть 8,4% раствором бикарбоната натрия, а затем вымыть мылом и водой. Поврежденной коже не следует наносить крем для рук или эмолент, поскольку это может увеличить проникновение препарата в кожу.

В случае контакта с глазами их необходимо несколько раз промыть раствором хлорида натрия. Затем человека, подвергшегося воздействию, необходимо наблюдать в течение нескольких дней для выявления возможных повреждений роговицы. Если это необходимо, следует провести соответствующее лечение.

Приготовленный раствор имеет синевато-фиолетовый цвет, является прозрачным и не содержит видимых частиц.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

После разбавления раствор необходимо использовать немедленно.

Примечания:

• Продукта Митомицин Аккорд не следует использовать в смешанных инъекциях.
• Другие растворы для инъекций или инфузий должны вводиться отдельно.
• Необходимо избегать случайного внесосудистого введения митомицины.