Блеомедац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Bleomedac 15000 МЕ (по Европейской фармакопее) = 15 ЕД (по Американской фармакопее)/флакон

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Порошок для приготовления раствора для инъекций
сульфат блеомицина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• •Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• •Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• •Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Bleomedac и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Bleomedac
• 3. Как принимать лекарство Bleomedac
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Bleomedac
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Bleomedac и для чего оно используется

Лекарство содержит сульфат блеомицина. Это вещество относится к группе цитостатических лекарств. Эти лекарства являются противоопухолевыми средствами, иногда называемыми химиотерапевтическими средствами. Они атакуют раковые клетки и препятствуют их делению.
Лекарство Bleomedac обычно используется в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами или радиотерапией. Оно используется для лечения:

• •Опухолей головы и шеи, шейки матки и внешних половых органов
• •Болезни Ходжкина и неходжкинских лимфом (опухоли лимфатических желез)
• •Рака яичек
• •Накопления жидкости в легких, вызванного опухолью

2. Важная информация перед приемом лекарства Bleomedac

Когда не принимать лекарство Bleomedac

• •Если пациент имеет аллергическую реакцию на блеомицину или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, затрудненного дыхания или отека лица, губ, горла или языка.
• •Если пациент имеет пневмонию или другие проблемы с легкими.
• •Если у пациента уже произошло повреждение легких, которое было (или могло быть) вызвано приемом блеомицины.
• •Если у пациента диагностирован атаксия-телангиэктазия (очень редкое наследственное заболевание, вызывающее проблемы с движением и риск инфекций).
• •Если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Bleomedac, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Bleomedac:

• •Если пациент имеет нарушения функции почек или печени.
• •Если пациент имеет болезнь легких.
• •Если пациент ранее подвергался радиотерапии в области легких или если пациент подвергается радиотерапии во время лечения блеомициной.
• •Если пациент принимает кислород.
• •Если пациент старше 60 лет.

Пациент может быть более чувствительным к вредному действию блеомицины на легкие, если он относится к одной из вышеуказанных групп пациентов.
Врач, вероятно, будет более часто осматривать пациента и (или) назначать рентгенологическое исследование легких.
Пациент, леченный блеомициной, должен регулярно проходить исследование функции легких, чтобы контролировать потенциальное вредное действие блеомицины на легкие.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется кашель и (или) одышка, поскольку это может указывать на вредное действие блеомицины на легкие.
Аналогично другим цитотоксическим веществам, блеомицина может вызвать синдром разложения опухоли у пациентов с быстро растущими опухолями. Адекватное поддерживающее лечение и фармакологические меры могут предотвратить такие осложнения или облегчить их.

Лекарство Bleomedac и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно касается любого из лекарств, перечисленных ниже, поскольку они могут взаимодействовать с лекарством Bleomedac:

• •Кармустин, митомицин С, циклофосфамид и метотрексат (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака, ревматизма и тяжелых кожных заболеваний). Существует повышенный риск повреждения легких.
• •Алкалоиды барвинка (Vinca) (винкристин, винбластин; группа лекарств, используемых для лечения некоторых видов рака); это сочетание может вызвать ограничение кровотока к пальцам рук и ног, а также носу. В очень тяжелых случаях это может привести к некрозу тканей в этих частях тела.
• •Цисплатин (противоопухолевое лекарство) и другие лекарства, повреждающие почки, поскольку существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций после приема блеомицины.
• •Дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний): действие дигоксина может быть ослаблено.
• •Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии).
• •Живые вакцины, поскольку это может привести к тяжелым и смертельным инфекциям.

Вышеуказанные лекарственные препараты могут быть известны пациенту под другими названиями, часто их торговыми названиями. Необходимо всегда внимательно читать информацию, указанную на упаковке или в инструкции к лекарственному препарату, чтобы проверить, какие активные вещества он содержит. Необходимо помнить, что вышеуказанные препараты также могут относиться к лекарствам, принимаемым недавно или планируемым для приема в будущем.
Необходимо также сообщить врачу, если:

• •Пациент недавно или будет подвергаться радиотерапии в области грудной клетки; риск нежелательных реакций в области легких и (или) кожи увеличивается;
• •Пациент будет получать кислород; существует повышенный риск токсичного действия на легкие при приеме кислорода во время общей анестезии. Возможно, что пациент все равно сможет получить лекарство Bleomedac. Врач решит, как действовать в каждом конкретном случае.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Недостаточно клинических данных о лекарстве Bleomedac, чтобы оценить его потенциальную вредность во время беременности. Однако в исследованиях на животных было показано вредное действие блеомицины на плод.
Не следует принимать блеомицину во время беременности, особенно в течение первых 3 месяцев.
Если пациентка становится беременной во время лечения лекарством Bleomedac, она должна обсудить с врачом существующие риски для нерожденного ребенка и быть внимательно отслеживаемой.
Если пациентка рассматривает возможность беременности после окончания терапии, она должна предварительно проконсультироваться со специалистом по генетике.
Необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 6 месяцев после окончания лечения этим лекарством.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко, но поскольку существует возможность вредного действия блеомицины на ребенка, не следует кормить грудью во время лечения лекарством Bleomedac. Оно может иметь вредное действие на ребенка.
Фертильность
Мужчинам следует проконсультироваться с врачом о заморозке спермы, поскольку существует возможность бесплодия, вызванного лечением.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины. Это лекарство может вызывать тошноту и рвоту, что может повлиять на способность водить транспортные средства.

3. Как принимать лекарство Bleomedac

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Если действие лекарства Bleomedac слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза
Рекомендуемая доза зависит от терапевтического показания, возраста, функции почек и сочетания с другими противоопухолевыми лекарствами. В результате этого могут быть назначены, например, одна или две инъекции в неделю. Врач определяет дозу блеомицины, продолжительность лечения и количество лечебных процедур. Они могут различаться в зависимости от пациента.
Существует риск тяжелой аллергической реакции, особенно у пациентов с диагнозом лимфома, которая может возникнуть сразу после приема лекарства или немного позже. Поэтому врач, вероятно, назначит пациенту пробную дозу и будет наблюдать за ним в течение 4 часов, прежде чем начать лечение блеомициной.
Способ приема
Врач введет блеомицину через вливание или инъекцию в вены или артерии, под кожу, в пространство вокруг легких (инtrapleurально), в брюшную полость (интраабдоминально), в мышцы или непосредственно в опухоль.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Bleomedac

Симптомы, которые могут возникнуть, если пациент получил слишком большую дозу лекарства Bleomedac, включают: пониженное кровяное давление, лихорадка, учащенное сердцебиение и шок. Если пациент подозревает передозировку, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, и прием лекарства следует немедленно прекратить.

Пропуск приема лекарства Bleomedac

Если пациент пропустил дозу, необходимо связаться с врачом, чтобы определить, следует ли принимать пропущенную дозу.

Прекращение приема лекарства Bleomedac

Если пациент внезапно прекратит принимать лекарство Bleomedac без консультации с врачом, симптомы, которые были до начала лечения, могут возникнуть снова.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

• •Кашель,
• •Одышка,
• •Хрипы или свист при дыхании. Может быть необходимо прекратить лечение.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• •Пневмония (воспаление легких). Может вызывать необратимое повреждение легких и привести к смерти. Если у пациента возникает кашель и (или) одышка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• •Стomatitis (воспаление слизистой оболочки рта). Воспаление или язвы на слизистых оболочках могут ухудшиться при одновременном применении радиотерапии или других лекарств, вредных для слизистых оболочек. Стomatitis редко принимает тяжелую форму и обычно проходит после окончания лечения.
• •Тошнота, рвота, потеря аппетита, потеря веса.
• •Сыпь, зуд, а также утолщение кожи. Чувствительность и отек кончиков пальцев на руках, растяжки на коже, гиперпигментация (усиленное производство пигмента), пузыри, изменения в ногтях, отек кожи в местах давления (например, локти), выпадение волос, краснота и шелушение кожи, а также лихорадка; проблемы с кожей на руках и ногах, такие как краснота и сыпь, редко принимают тяжелую форму и обычно проходят после окончания терапии.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• •Тяжелые аллергические реакции. Эти реакции могут возникнуть сразу или через несколько часов после первой или второй дозы. Необходимо немедленно сообщить врачу, если внезапно возникает свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно, если это касается всего тела).
• •Аллергические реакции.
• •Острая дыхательная недостаточность (синдром острой дыхательной недостаточности - АРДС).
• •Эмболия легких.
• •Лихорадка (2-6 часов после первой инъекции), боль в области опухоли и головная боль.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• •Изменения в крови. Можно обнаружить в виде неожиданного кровотечения и (или) синяков. Эти симптомы проходят после окончания лечения.
• •Изменения в количестве белых кровяных клеток (можно обнаружить с помощью анализа, проводимого врачом), называемые лейкопенией (снижение количества белых кровяных клеток) и нейтропенией (снижение количества гранулоцитов в крови).
• •Кровотечение.
• •Диарея.

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• •Лихорадка, вызванная нейтропенией (лихорадка, вызванная снижением количества белых кровяных клеток).
• •Инфаркт миокарда, нарушения кровообращения в сердце.
• •Были зарегистрированы случаи недостаточности кровообращения (шок), повышения температуры тела и смерти, связанные с введением блеомицины в пространство вокруг легких (инtrapleurально).
• При применении доз, превышающих рекомендуемые, были зарегистрированы случаи острых реакций, сопровождаемых повышением температуры тела и тяжелыми нежелательными реакциями, связанными с сердцем и дыхательной системой.
• •Повреждение кровеносных сосудов (например, нарушения кровообращения в мозге, воспаление кровеносных сосудов в мозге, а также тяжелое нарушение функции почек и крови, то есть гемолитико-уремический синдром), тромбоз артерий.
• •Нарушения функции печени.

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• •Синдром разложения опухоли (состояние после быстрого разложения опухолей).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• •Инфекции, включая генерализованные инфекции (сепсис).
• •Значительное снижение количества кровяных клеток (панцитопения).
• •Снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• •Боль в мышцах и конечностях.
• •Неправильные сперматозоиды (сперматозоиды с анеуплоидией) могут возникать во время и сразу после окончания химиотерапии с использованием блеомицины.
• •Склеродермия.
• •Низкое кровяное давление.
• •Закрытие кровеносного сосуда.
• •Снижение кровотока к пальцам рук и ног, а также кончика носа (синдром Рейно).
• •Чувство покалывания, зуд или онемение без причины (парестезия).
• •Нарушение чувствительности (гиперестезия).
• •Боль в месте инъекции.
• •Воспаление кровеносных сосудов (тромбофлебит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Bleomedac

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Врач и (или) фармацевт больницы отвечают за правильное хранение, введение и утилизацию лекарства Bleomedac. Лекарство должно храниться в оригинальной упаковке, в холодильнике, при температуре 2°C–8°C.
После реconstitution
После реconstitution в флаконе, химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при хранении при температуре от 2°C до 8°C и в течение 72 часов при температуре 25°C.
После разведения
После разведения, химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 72 часов при температуре 25°C в стеклянных бутылках и полипропиленовых шприцах.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, срок и условия хранения до использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если реconstitution/разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке:
Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует вводить это лекарство, если есть видимые признаки порчи продукта или флакона, такие как изменение цвета прессованного порошка, повреждение флакона, пробки или алюминиевой крышки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Bleomedac

Активным веществом лекарства является сульфат блеомицины. Лекарство не содержит других компонентов.
Одна флакон емкостью 10 мл содержит 15 000 МЕ (по Европейской фармакопее) блеомицины (в виде сульфата блеомицины).
1 мг сухого порошка соответствует не менее 1 500 МЕ (по Европейской фармакопее).

Как выглядит лекарство Bleomedac и что содержит упаковка

Bleomedac - порошок белого или желтовато-белого цвета.
Лекарство Bleomedac выпускается в упаковке, содержащей 1 или 10 флаконов (из стекла типа I).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

medac
ГmbH
Театерштрассе 6
22880 Ведель
Германия
Тел: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Bleomedac
Эстония
Блеомицин медак 15000 РЮ суспензионный порошок
Нидерланды
Bleomedac, порошок для приготовления раствора для инъекций 15000 МЕ и 30000 МЕ (Фармакопея Европы)
Литва
Блеомицин медак 15000 ТВ мили для приготовления инъекционного раствора
Латвия
Блеомицин медак 15000 СВ порошок для приготовления инъекционного раствора
Польша
Bleomedac
Словакия
Bleomedac 15000 МЕ
Словения
Блеомицин медак 15000 ЕД (Фармакопея Европы), порошок для приготовления инъекционного раствора

Дата последней актуализации инструкции: 10/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Специальные меры предосторожности при утилизации и приготовлении лекарственного препарата для применения

Способ введения
Внутримышечная и под кожную инъекция: растворить необходимую дозу в не более 5 мл соответствующего разбавителя, например, раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Если возникает боль в месте инъекции, в готовый раствор можно добавить местный анестетик, подходящий для инъекций (1% раствор лидокаина).
Внутривенное введение: необходимую дозу растворить в 5-1000 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и медленно ввести или добавить к текущей инфузии.
Внутриартериальное введение: используется медленная инфузия с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Инtrapleurальное введение: растворить 60 х 10^3 МЕ в 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Местные/внутритуморные инъекции: блеомицину растворяют в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) до достижения концентрации 1-3 х 10^3 МЕ/мл раствора.
Требуются меры предосторожности, обычно принимаемые при приготовлении и введении цитостатических лекарств. В вопросах безопасности и процедур утилизации продукта необходимо соблюдать действующие руководства по безопасному обращению с противоопухолевыми лекарственными препаратами. Продукт должен быть приготовлен специально обученными работниками. Женщинам, находящимся в состоянии беременности, необходимо предупредить об необходимости избегать работы с цитотоксическими средствами. Продукт должен быть приготовлен в асептических условиях, в специально отведенном для этого месте. В этом месте запрещено курение и употребление пищи или напитков. В качестве мер предосторожности необходимо использовать перчатки, маску, очки и защитную одежду. Рекомендуется использовать ламинарную камеру (LAF). Во время введения лекарства необходимо носить перчатки. Процедуры утилизации продукта должны учитывать цитотоксический характер этого вещества. Необходимо избегать прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. В случае прямого контакта необходимо немедленно тщательно промыть место контакта водой. Для мытья кожи можно использовать мыло. При обращении с выделениями и рвотой необходимо проявлять осторожность.
Все остатки непримененного лекарственного препарата или его отходов необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.