Мирведол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мирведол, 10 мг, покрытые таблетки

Хлорид мемантина
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мирведол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Мирведол
• 3. Как принимать лекарство Мирведол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мирведол
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мирведол и для чего оно используется

Мирведол содержит активное вещество хлорид мемантина. Это лекарство относится к группе противодеменциальных препаратов.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера вызвана нарушениями передачи нервных импульсов, передающих информацию в мозге. В мозге имеются так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процесса обучения и запоминания.
Мирведол относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мирведол, воздействуя на рецепторы NMDA, улучшает передачу нервных импульсов и, следовательно, память.
Мирведол используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Мирведол

Когда не принимать лекарство Мирведол

• если пациент имеет аллергию на мемантин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Мирведол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом были эпилептические приступы;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда (сердечный приступ) или страдает от сердечной недостаточности или неконтролируемой гипертонии (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение лекарством Мирведол должно проводиться под строгим контролем лечащего врача, который регулярно будет оценивать эффективность проводимой терапии.
При приеме мемантина пациентами с нарушением функции почек (проблемами с почками), лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, соответствующим образом корректировать дозировку лекарства.
Необходимо избегать одновременного приема таких препаратов, как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (обычно используемый для лечения кашля), а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Мирведол детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Лекарство Мирведол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, прием лекарства Мирведол может изменять действие и вызывать необходимость корректировки дозировки следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена;
• циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина, никотина;
• гидрохлортиазида (и всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлортиазид);
• антихолинергических препаратов (веществ, обычно используемых для лечения двигательных расстройств или спазмов кишечника);
• противоэпилептических препаратов (веществ, используемых для профилактики и прерывания эпилептических приступов);
• барбитуратов (веществ, в основном используемых как снотворные);
• допаминергических агонистов (веществ, таких как Л-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (веществ, используемых для лечения психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов.

В случае госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает лекарство Мирведол.

Мирведол с пищей и напитками

Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент недавно изменил или планирует изменить основной способ питания (например, перейти с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у пациента выявлена почечная цистозная ацидоз (RTA, чрезмерная концентрация кислых веществ в крови, вызванная слабой функцией почек) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, через которые проходит моча). В этих случаях может быть необходимо изменить дозировку лекарства лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Не рекомендуется принимать мемантин беременным женщинам.
Грудное вскармливание
Женщины, принимающие лекарство Мирведол, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач должен сообщить пациенту, позволяет ли его болезнь ему безопасно управлять транспортными средствами и использовать машины. Мирведол может дополнительным образом влиять на скорость реакции, в результате чего вождение транспортных средств или использование машин может быть противопоказано.

Лекарство Мирведол содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Мирведол

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза лекарства Мирведол для взрослых и пожилых людей составляет 20 мг один раз в день. Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций, дозу лекарства необходимо постепенно увеличивать в соответствии со следующей схемой:

• 1. неделя - половина таблетки 10 мг
• 2. неделя - одна таблетка 10 мг
• 3. неделя - одна и половина таблетки 10 мг
• 4. неделя и последующие - две таблетки 10 мг один раз в день

Обычно дозировка начинаетсясприемаполовинытаблеткиодинразвдень(1x5 мг) в течение первой недели лечения. Во второй неделе доза увеличивается до одной таблетки один раз в день (1x10 мг) и до 1,5 таблетки один раз в день в третьей неделе лечения. Начиная с четвертой недели обычно назначают 2таблеткиодинразвдень(1 x 20 мг).
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек соответствующую дозу лекарства устанавливает лечащий врач.
В этом случае необходимо постоянное наблюдение за функцией почек в определенные интервалы времени, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Способ приема

Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Мирведол необходимо принимать внутрь, один раз в день. Чтобы лечение было эффективным, лекарство необходимо принимать регулярно, каждый день в одно и то же время. Таблетки необходимо глотать, запивая водой.
Таблетки можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять лекарство Мирведол у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Продолжительность лечения
Лечение должно продолжаться до тех пор, пока оно будет приносить положительные результаты. Лечащий врач должен регулярно оценивать течение лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мирведол

• Обычно прием слишком большой дозы лекарства Мирведол не представляет опасности для здоровья. В этом случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».
• В случае значительного передозирования лекарства Мирведол необходимо связаться с лечащим врачом или другим врачом, поскольку может возникнуть необходимость в проведении соответствующих мер.

Пропуск приема лекарства Мирведол

Если пациент забыл принять лекарство, он должен принять следующую дозу лекарства Мирведол в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно наблюдаемые нежелательные реакции имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль, сонливость, запор, повышение уровня печеночных ферментов, головокружение, нарушения равновесия, поверхностное дыхание, высокое кровяное давление и повышенная чувствительность к лекарству.

Не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и тромбоз (тромбоз или эмболия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• эпилептические приступы.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных);

• панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера может сопровождаться депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. У пациентов, леченных мемантином, сообщались такие случаи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Мирведол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мирведол

Активным веществом лекарства является хлорид мемантина.
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг хлорида мемантина, что соответствует 8,31 мг мемантина.
Другими компонентами лекарства являются:
ядро: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102 и тип 101), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е470b).
Покрытие Opadry White 03B28796: гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400

Как выглядит лекарство Мирведол и что содержит упаковка

Белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки длиной примерно 10 мм и шириной примерно 5,5 мм, с разделительной линией на одной стороне и надписью «N93» на другой стороне.
Покрытые таблетки лекарственного препарата Мирведол, 10 мг, упаковываются в белые блистеры из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ. Блистеры находятся в картонных коробках.
Картонные коробки содержат 28, 30, 56 или 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Ю. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий

Для получения более подробной информации необходимо обратиться:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Ю. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел.: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Мирведол

Румыния: Мирведол 10 мг, покрытые таблетки
Венгрия: Мирведол 10 мг, фильм-таблетки

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2020