Мирги

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Мирги, (0,12 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть бдительным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что произошли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 « Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мирги и для чего он используется

2. Важная информация перед использованием препарата Мирги

• 2.1 Когда не использовать препарат Мирги
• 2.2 Предостережения и меры предосторожности Тромбы Крови Онкологические заболевания
• 2.3 Дети и подростки
• 2.4 Мирги и другие препараты Диагностические исследования
• 2.5 Беременность и грудное вскармливание
• 2.6 Вождение транспортных средств и управление механизмами

3. Как использовать препарат Мирги

• 3.1 Установка и удаление препарата Мирги
• 3.2 Три недели использования, неделя перерыва
• 3.3 Когда установить первый вагинальный терапевтический систем Мирги
• 3.4 Что делать… Поведение в случае случайного выпадения системы из влагалищаПоведение, когда система находилась некоторое время вне влагалищаПоведение при повреждении вагинальной терапевтической системыПоведение в случае установки более одного терапевтического системвагинальногоПоведение, когда после недельного перерыва пациентка забыла установить новыйтерапевтический систем вагинальныйПоведение, когда пациентка забыла удалить терапевтический систем вагинальныйвовремяПоведение в случае отсутствия кровотеченияПоведение в случае неожиданного кровотеченияПоведение в случае изменения дня кровотеченияПоведение в случае желания отложить наступление кровотечения
• 3.5 Поведение, когда пациентка хочет прекратить использование препарата Мирги

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить препарат Мирги

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мирги
Как выглядит препарат Мирги и что содержит упаковка Подлежащая
организация и производитель

1. Что такое Мирги и для чего он используется

Мирги - это контрацептив в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающей беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов - этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Из-за небольшой дозы высвобождаемых гормонов Мирги относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку Мирги высвобождает два разных гормона, он также является так называемым комбинированным контрацептивом.

Мирги действует как таблетка, содержащая комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка), в отличие от таблетки, которую необходимо принимать каждый день, Мирги используется в течение 3 недель подряд. Мирги выделяет два женских половых гормона, которые抑制ют высвобождение яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед использованием препарата Мирги

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Мирги, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбозе - см. пункт 2 « Тромбы».
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить использование препарата Мирги или в которых его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, другой чем гормональный - такой как презерватив для мужчин или другой механический метод. Не следуетиспользовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективными, поскольку Мирги влияет на изменения температуры тела и консистенции шейной слизи в течение месяца.

Мирги, как и другие гормональные контрацептивы, не защищают от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

2.1 Когда не использовать препарат Мирги

Не следует использовать препарат Мирги, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, пациентка должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

3.5 Поведение при желании прекратить применение препарата Mirgi

Можно прекратить применение препарата Mirgi в любой момент.
Если пациентка не хочет беременеть, необходимо спросить у врача о других методах контрацепции.
Если пациентка отказывается от применения препарата Mirgi, потому что хочет беременеть, она должна подождать до первой менструации и только после нее начать попытки забеременеть. Это поможет определить дату рождения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого.
Если появятся какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Mirgi, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информацияперед применением препарата Mirgi».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Женщины, применяющие Mirgi, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота (рвота)
• инфекции влагалища, вызванные дрожжами (например, «плесневым грибком»); дискомфорт, вызванный наличием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренозные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• прибавка в весе
• выпадение системы

Не очень часто: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные изменения настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боли при мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, связанные с наличием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боли в конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная дисплазия груди (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эрозия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; схватки матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы
• выпадение волос, сыпь, зуд, покраснение или приливы жара
• покраснение

Редко: могут появляться не чаще чем у 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, пульмонная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).
• выделение молока из груди

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• неприятные ощущения в половых органах партнера (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления системы для влагалища без помощи врача (например, из-за прилипания к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением системы для влагалища

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивные средства, были зарегистрированы случаи рака груди и опухолей печени. Для получения подробной информации см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли».
Очень редко Mirgi может быть повреждена. Для получения дополнительной информации см. пункт 3.4 «Что делать... Поведение при вставке более одной системы для влагалища».

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств, зарегистрированных в Управлении по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава.
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Mirgi

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате Mirgi, на ребенка.
Этот препарат не требует специальных условий хранения при температуре.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат Mirgi после истечения срока годности, указанного на коробке и пачке.
Не применять препарат Mirgi, если он изменил цвет или если видны какие-либо признаки порчи.
Использованный кольцо необходимо выбросить вместе с обычными бытовыми отходами, лучше всего в оригинальной пачке. Препарат Mirgi не следует выбрасывать в туалет. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный препарат не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Mirgi

• Активными веществами являются этоногестрел и этинилэстрадиол. Каждое кольцо содержит 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола.
• Другими компонентами являются: сополимер этилена и винилацетата (винилацетат 28%), сополимер этилена и винилацетата (винилацетат 9%) (тип пластика, который не растворяется в организме) и стеарин магния.

Ежедневно в течение 3 недель из кольца выделяется 0,12 мг этоногестрела и 0,015 мг этинилэстрадиола.

Как выглядит препарат Mirgi и что содержит упаковка

Mirgi - это гибкое прозрачное бесцветное кольцо диаметром 54 мм и диаметром сечения 4 мм. Каждое кольцо упаковано в фольгированную пачку с возможностью многократного закрытия или без возможности многократного закрытия, в зависимости от страны. Пачку упаковано в картонную коробку. Каждая коробка содержит 1, 3 или 6 колец.
Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Zentiva k.s.
У Кабеловны, 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:

Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.
Рю де л’Экспансия, 57
4400 Флемаль
Бельгия

Этот препарат зарегистрирован для продажи в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия
Этоногестрел/Этинилэстрадиол Митра 0,120 мг/0,015 мг за 24 часа, система для введения во влагалище
Польша
Mirgi
Австрия
MyRing 0,120 мг/0,015 мг в течение 24 часов, вагинальная система с контролируемым высвобождением активных веществ
Бельгия
Myloop 0,120 мг/0,015 мг в течение 24 часов, вспомогательное средство для вагинального применения
Германия
MYCIRQ 0,120 мг/0,015 мг в течение 24 часов, вагинальная система с контролируемым высвобождением активных веществ
Испания
Mithraring 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная система с контролируемым высвобождением активных веществ
Франция
Этинилэстрадиол/Этоногестрел Зентива 15 микрограммов/120 микрограммов/24 часа, вагинальная система с контролируемым высвобождением активных веществ
Италия
Киркос
Люксембург
Myloop 0,120 мг/0,015 мг в течение 24 часов, вагинальная система с контролируемым высвобождением активных веществ
Нидерланды
Этоногестрел/Этинилэстрадиол Абботт 0,120 мг/0,015 мг в течение 24 часов, вспомогательное средство для вагинального применения
Дата последнего обновления инструкции:июль 2023