Мирабегрон Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мирабегрон Тева, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

мирабегрон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Мирабегрон Тева и для чего он используется
Важные сведения перед применением препарата Мирабегрон Тева
Как применять препарат Мирабегрон Тева
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Мирабегрон Тева
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирабегрон Тева и для чего он используется

Активным веществом препарата Мирабегрон Тева является мирабегрон. Это лекарство, расслабляющее мышцы
мочевого пузыря (так называемый агонист бета-3-адренергических рецепторов), которое уменьшает
активность гиперактивного мочевого пузыря и лечит связанные с ним симптомы.
Препарат Мирабегрон Тева используется у взрослых для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря,
таких как:
внезапная необходимость мочеиспускания (называемая императивным мочеиспусканием)
необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (называемая частым мочеиспусканием)
потеря контроля над мочеиспусканием (называемая императивной недержкой мочи)

2. Важные сведения перед применением препарата Мирабегрон Тева

Когда не применять препарат Мирабегрон Тева

если пациент имеет аллергию на мирабегрон или любой другой компонент этого
препарата (перечисленный в пункте 6),
если пациент имеет очень высокое, неkontroliруемое артериальное кровяное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Мирабегрон Тева необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:
если у пациента есть проблема с опорожнением мочевого пузыря или слабый поток мочи или если пациент принимает другие лекарства, предназначенные для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, такие как антихолинергические лекарства.
если у пациента есть проблемы с почками или печенью. Врач может уменьшить
дозу или сказать пациенту, чтобы он не принимал препарат Мирабегрон Тева, особенно
если он принимает другие лекарства, такие как итраконазол, кетоконазол (грибковые инфекции),
ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (бактериальные инфекции). Необходимо сообщить
врачу о всех принимаемых лекарствах.
если у пациента выявлены аномалии в ЭКГ (электрокардиограмме сердца)
известные как удлинение интервала QT или если пациент принимает другие лекарства, удлиняющие
интервал QT, такие как:
о
лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, соталол,
прокайнамид, ибутилид, флекайнид, дофетилид и амиодарон;
о
лекарства, используемые для лечения аллергического ринита;
о
психотропные лекарства (лекарства, используемые для лечения психических заболеваний), такие
как тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин;
о
лекарства, используемые для лечения инфекций, такие как пентамидин, моксифлоксацин,
эритромицин и кларитромицин.
Мирабегрон может вызывать увеличение артериального кровяного давления или усиливать гипертонию
выявленную в анамнезе. Рекомендуется, чтобы врач измерял кровяное давление во время применения
этого препарата.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не определены
безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.

Мирабегрон Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Мирабегрон Тева может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут
влиять на действие этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает тиоридазин (лекарство, используемое для лечения психических заболеваний), пропафенон или флекайнид (лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (лекарства, используемые для лечения депрессии). Может быть необходимо
корректировать дозу этих лекарств врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма). Врач будет контролировать концентрацию
дигоксина в крови. Если концентрация в крови не нормальна, врач может корректировать дозу дигоксина у пациента.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает этексилат дабигатрана [лекарство, используемое для снижения риска тромбоза в мозге и теле в результате образования тромбов у взрослых пациентов с нерегулярной работой сердца (фибрилляцией предсердий) и дополнительными факторами риска]. Может быть необходимо корректировать дозу этого лекарства врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, не
следует принимать препарат Мирабегрон Тева.
В период грудного вскармливания перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом. Этот препарат, вероятно, проникает в грудное молоко. Пациентка вместе с врачом
должны решить, принимать ли препарат Мирабегрон Тева или кормить грудью. Не следует одновременно кормить грудью и принимать этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата Мирабегрон Тева на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Мирабегрон Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг, принимаемую перорально один раз в день. Если у пациента
есть нарушения функции почек или печени, врач может уменьшить дозу до одной таблетки 25 мг, принимаемой перорально один раз в день. Если врач рекомендует принимать 25 мг мирабегрона, пациент должен использовать другие, доступные на рынке, лекарственные препараты, содержащие дозу 25 мг мирабегрона. Не следует делить таблетку 50 мг, поскольку это может
повлиять на действие препарата.
Этот препарат следует принимать, запивая жидкостью, и проглатывать целиком. Таблетки не следует разжевывать или
жевать. Препарат Мирабегрон Тева можно принимать независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мирабегрон Тева

В случае применения большего, чем рекомендованная, количества таблеток или если случайно другой человек
применит таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или вызвать скорую помощь.
Симптомы передозировки могут включать чувство сильного сердцебиения, ускорение сердечного ритма или
повышение артериального кровяного давления.

Пропуск применения препарата Мирабегрон Тева

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу, а продолжать применение препарата в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска нескольких доз препарата необходимо обратиться к врачу и следовать его рекомендациям.

Прекращение применения препарата Мирабегрон Тева

Не следует прекращать лечение препаратом Мирабегрон Тева в начальный период, если пациент не
видит его немедленного действия. Адаптация мочевого пузыря к препарату может потребовать времени.
Необходимо продолжать применять таблетки. Не следует прекращать применение препарата после достижения улучшения
симптомов со стороны мочевого пузыря. Прекращение лечения может привести к рецидиву симптомов
гиперактивности мочевого пузыря.
Не следует прекращать применение препарата Мирабегрон Тева без предварительной консультации с
врачом, поскольку симптомы гиперактивности мочевого пузыря могут вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Самым тяжелым нежелательным реакцией является нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Это
нежелательное реакция возникает не очень часто (может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов),
но если она возникает, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если возникает головная боль, особенно внезапная, пульсирующая боль типа мигрени, необходимо сообщить об этом
врачу. Это может быть признаком значительного повышения артериального кровяного давления.
Остальные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• -ускорение сердечного ритма (тахикардия) инфекция мочевыводящих путей (инфекции мочевыводящих путей) тошнота запор головная боль диарея головокружение

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

инфекция мочевого пузыря (цистит)
чувство сердцебиения (сердцебиение)
инфекция влагалища
диспепсия
инфекция желудка (гастрит)
отек суставов
зуд вульвы или влагалища (зуд вульвы и влагалища)
повышение артериального кровяного давления
повышение активности печеночных ферментов (ГГТ, АспАТ и АЛАТ)
зуд, сыпь или крапивница (крапивница, сыпь, пятнистая сыпь, узловатая сыпь, зуд)

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

отек век (отек век)
отек губ (отек губ)
отек более глубоких слоев кожи, который может возникнуть в различных частях тела, включая лицо, язык или горло, вызванный накоплением жидкости и способный
вызывать трудности с дыханием (ангиоотек)
маленькие фиолетовые пятна на коже (петехии)
васкулит, в основном кожи (аллергический васкулит)
невозможность полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

гипертонический криз

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• -бессонница дезориентация

Если у пациента возникает сужение мочевыводящего канала или если пациент принимает другие лекарства, используемые для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, препарат Мирабегрон Тева может увеличивать риск невозможности опорожнения мочевого пузыря. Если пациент не может
опорожнить мочевой пузырь, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Жеромского, 30, 00-844 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мирабегрон Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет особых рекомендаций по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мирабегрон Тева

Активным веществом препарата является мирабегрон.
Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.
Остальные компоненты являются:
Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; микрокристаллическая целлюлоза; гипромеллоза тип 2208,
К100; гидроксипропилцеллюлоза; бутилгидрокситолуол (Е 321); магния стеарат;
кремнезем коллоидный безводный.
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк;
оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Мирабегрон Тева и что содержит упаковка

Мирабегрон Тева, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением являются светло-желтыми, продолговатыми,
обосторонне-вypуклыми таблетками, покрытыми пленкой, размерами примерно 6 х 13 мм.
Мирабегрон Тева выпускается в блистерах из фольги алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ,
размещенных в картонных коробках.
Упаковки имеют следующие размеры:
10, 30, 50, 90 или 100 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении в данной стране.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva GmbH
Граф-Арко-Штр. 3
89079 Ульм
Германия

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
Кв20а Кордин Индустриальный Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк Билдинг 1 Левел 4
Сэр Тэми Заммит Билдингс
Сан Гван Индустриальный Эстейт
Сан Гван, SGN 3000
Мальта
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Сп. з о.о., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Дата последнего обновления инструкции: