ИРЕТИГ 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Иретиг 50 мг пролонгированные таблетки EFG

мирабегрон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иретиг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иретига
3. Как принимать Иретиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иретига
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иретиг и для чего он используется

Иретиг содержит активное вещество мирабегрон. Это препарат, который расслабляет гладкую мускулатуру мочевого пузыря (называемый агонистом бета-3 адренергических рецепторов), который уменьшает активность гиперактивного мочевого пузыря и лечит связанные с этим симптомы.

Иретиг используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых, которые:

• внезапно нуждаются в опорожнении мочевого пузыря (называемое императивным желанием)
• должны опорожнять мочевой пузырь чаще, чем обычно (называемое увеличением частоты мочеиспускания)
• не могут контролировать момент опорожнения мочевого пузыря (называемое императивной недержанием)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иретига

Не принимайтеИретиг

• если вы аллергичны к мирабегрону или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас очень высокое неkontролируемое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Иретига:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря или у вас слабый поток мочи, или если вы принимаете другие препараты для лечения гиперактивного мочевого пузыря, такие как антихолинергические препараты.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью. Возможно, ваш врач должен уменьшить дозу или может сказать вам, что не следует принимать Иретиг, особенно если вы принимаете другие препараты, такие как итраконазол, кетоконазол (грибковые инфекции), ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (бактериальные инфекции). Сообщите вашему врачу о препаратах, которые вы принимаете.
• если у вас есть известная аномалия ЭКГ (изучение сердца), такая как удлинение интервала QT, или если вы принимаете любой препарат, известный тем, что вызывает такую аномалию, такой как
• • препараты, используемые для нарушений сердечного ритма, такие как, например, хинидин, соталол, процаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон;
  • препараты, используемые для аллергического ринита;
  • антипсихотические препараты (препараты для психических заболеваний), такие как, например, тIORидазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин;
  • противоинфекционные препараты, такие как, например, пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Мирабегрон может вызвать повышение артериального давления или ухудшение артериального давления, если у вас есть история высокого артериального давления. Рекомендуется, чтобы ваш врач проверял ваше артериальное давление во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность мирабегрона в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и Иретиг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Иретиг может влиять на то, как работают другие препараты, а также другие препараты могут влиять на то, как работает этот препарат.

• Сообщите вашему врачу, если вы используете тиоридазин (препарат для психических заболеваний), пропафенон или флекаинид (препараты для нарушений сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (препараты, используемые для депрессии). Эти конкретные препараты могут потребовать того, чтобы ваш врач скорректировал дозу.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дигоксин (препарат для сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма). Ваш врач измерит уровень этого препарата в крови. Если уровень в крови находится вне допустимого диапазона, ваш врач скорректирует дозу дигоксина.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дабигатран этексилат (препарат, используемый для снижения риска сосудистой окклюзии или системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий и дополнительными факторами риска). Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не принимайте Иретиг.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Возможно, этот препарат проникает в грудное молоко. Вы вместе с вашим врачом должны решить, принимать ли Иретиг или кормить грудью. Никогда не делайте этого одновременно.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что этот препарат влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Иретиг

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - один таблетка по 50 мг перорально один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками или печенью, возможно, ваш врач должен уменьшить дозу до 25 мг перорально один раз в день. В случае, если ваш врач рекомендует принимать 25 мг мирабегрона, вам следует использовать другие препараты, содержащие 25 мг мирабегрона, доступные на рынке. Не делите таблетку 50 мг, поскольку это может повлиять на то, как работает этот препарат.

Вы должны принимать этот препарат с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не разжевывайте и не измельчайте таблетку. Иретиг можно принимать с или без пищи.

Если вы приняли большеИретига, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой принял ваши таблетки случайно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.

Симптомами передозировки могут быть сильный сердечный ритм, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили приемИретига

Если вы пропустили прием препарата, принимайте пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось менее 6 часов до следующей запланированной дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекратили лечение Иретигом

Не прекращайте лечение Иретигом преждевременно, если вы не наблюдаете немедленного эффекта. Возможно, вашему мочевому пузырю потребуется время, чтобы адаптироваться. Вы должны продолжать принимать таблетки. Не прекращайте принимать их, когда ваше состояние улучшится. Прекращение лечения может привести к возобновлению симптомов гиперактивного мочевого пузыря.

Не прекращайте принимать Иретиг без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Среди наиболее серьезных побочных эффектов может быть нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Это редкий побочный эффект (может повлиять на 1 из 100 человек), но если этот побочный эффект возникает, немедленно прекратите принимать препарат и обратитесь за медицинской помощью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ятся головные боли, особенно внезапные, типа мигрени (сердечные перебои). Они могут быть признаками очень высокого артериального давления.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• Инфекции мочевыводящих путей
• Тошнота
• Запор
• Головная боль
• Диарея
• Головокружение

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Цистит (инфекция мочевого пузыря)
• Сердечные перебои (пальпитация)
• Вагинальные инфекции
• Диспепсия (расстройство желудка)
• Гастрит (воспаление желудка)
• Отек суставов
• Зуд вульвы или влагалища (прурит вульвовагинальный)
• Повышение артериального давления
• Повышение печеночных ферментов (ГГТ, АСТ и АЛТ)
• Зуд, сыпь или крапивница (уртикария, эритема, макулопапулярная сыпь, прурит)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Отек век (отек век)
• Отек губ (отек губ)
• Отек внутренних слоев кожи, вызванный накоплением жидкости, который может повлиять на любую часть тела, включая лицо, язык или горло, и который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
• Маленькие пурпурные пятна на коже (пурпура)
• Васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов), который в основном поражает кожу
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Гипертонический криз

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Бессонница
• Спутанность сознания

Иретиг может увеличить вероятность неспособности полностью опорожнить мочевой пузырь, если у вас есть обструкция мочеиспускательного канала или если вы принимаете другие препараты для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Иретига

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставИретига

• Активное вещество - мирабегрон. Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: макрогол с высоким молекулярным весом 2 000 000, микрокристаллическая целлюлоза (Е460); гипромеллоза тип 2.208, К100 (Е464); гидроксипропилцеллюлоза; бутилгидрокситолуол; стеарат магния (Е572); коллоидная безводная кремния.
  • Покрытие: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); макрогол 3350; тальк (Е553b); оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иретиг 50 мг пролонгированные таблетки - таблетки светло-желтого цвета, биконвексные, овальные, длиной примерно 6 х 13 мм.

Иретиг выпускается в упаковках по 30, 90 или 100 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны на рынке.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

У Кабеловны 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк

Паола ПЛА 3000

Мальта

Или

Адалво Лтд.

Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4, Сэр Тэми Заммит Билдингс,

Сан Гван, СГН 3000,

Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенюда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: Июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/