МИРАБЕГРОН ЦИНФАМЕД 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мирабегрон Цинфамед 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мирабегрон Цинфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мирабегрона Цинфамед
3. Как принимать Мирабегрон Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мирабегрона Цинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мирабегрон Цинфамед и для чего он используется

Мирабегрон Цинфамед содержит активное вещество мирабегрон. Это препарат, который расслабляет гладкую мускулатуру мочевого пузыря (называемый агонистом бета-3 адренергических рецепторов), что уменьшает симптомы, связанные с гиперактивным мочевым пузырем, и уменьшает нейрогенную гиперактивность детрузора.

Мирабегрон используется для:

• лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых.

Эти симптомы включают: внезапную необходимость опорожнить мочевой пузырь (называемую императивностью), частое опорожнение мочевого пузыря (называемое увеличением частоты мочеиспускания), невозможность контролировать момент опорожнения мочевого пузыря (называемую императивной инконтиненцией).

• лечения нейрогенной гиперактивности детрузора у детей в возрасте от 3 до 18 лет. Нейрогенная гиперактивность детрузора - это состояние, при котором происходят непроизвольные сокращения мочевого пузыря из-за врожденного дефекта или травмы нервов, контролирующих мочевой пузырь. Если не лечить, нейрогенная гиперактивность детрузора может привести к повреждению мочевого пузыря и/или почек. Этот препарат используется для увеличения количества мочи, которое может содержать мочевой пузырь, и уменьшения потери мочи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мирабегрона Цинфамед

Не принимайте Мирабегрон Цинфамед

• если вы аллергичны к мирабегрону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас очень высокое нерегулируемое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема мирабегрона:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря или у вас слабый поток мочи, или если вы принимаете другие препараты для лечения гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора, такие как антихолинергические препараты.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью. Возможно, ваш врач должен уменьшить дозу или может посоветовать не принимать мирабегрон, особенно если вы принимаете другие препараты, такие как итраконазол, кетоконазол (грибковые инфекции), ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (бактериальные инфекции). Сообщите вашему врачу о препаратах, которые вы принимаете.
• если у вас есть известная аномалия ЭКГ (изучение сердца), такая как удлинение интервала QT, или если вы принимаете любой препарат, известный как вызывающий эту аномалию, такой как:

• препараты, используемые для нарушений сердечного ритма, такие как, например, хинидин, соталол, процинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон;
• • препараты, используемые для аллергического ринита;
  • антипсихотические препараты (препараты для психических заболеваний), такие как, например, тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин;
  • антиинфекционные агенты, такие как, например, пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Мирабегрон может увеличить ваше артериальное давление или ухудшить ваше артериальное давление, если у вас есть история высокого артериального давления. Рекомендуется, чтобы ваш врач проверил ваше артериальное давление во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря, поскольку безопасность и эффективность мирабегрона в этой популяции не установлены.

Этот препарат не должен использоваться у детей в возрасте до 3 лет для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора.

Другие препараты и Мирабегрон Цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Мирабегрон может повлиять на то, как работают другие препараты, а другие препараты могут повлиять на то, как работает этот препарат.

• Сообщите вашему врачу, если вы используете тиоридазин (препарат для психических заболеваний), пропафенон или флекаинид (препараты для нарушений сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (препараты, используемые для депрессии). Эти конкретные препараты могут потребовать, чтобы ваш врач отрегулировал дозу.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дигоксин (препарат для сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма). Ваш врач измерит уровень этого препарата в крови. Если уровень в крови находится вне допустимого диапазона, ваш врач отрегулирует дозу дигоксина.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дабигатран этексилат (препарат, используемый для уменьшения риска вазкулярной окклюзии или системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий и дополнительными факторами риска). Возможно, вашему врачу придется отрегулировать дозу этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не принимайте этот препарат.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вероятно, этот препарат проникает в грудное молоко. Вы вместе с вашим врачом должны решить, принимать ли мирабегрон или кормить грудью. Никогда не делайте одновременно.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что этот препарат влияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как принимать Мирабегрон Цинфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых с гиперактивным мочевым пузырем

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 50 мг перорально один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками или печенью, возможно, ваш врач должен уменьшить дозу до одной таблетки по 25 мг перорально один раз в день. Вы должны принимать этот препарат с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Мирабегрон можно принимать с или без пищи.

Использование у детей и подростков (в возрасте от 3 до 18 лет) с нейрогенной гиперактивностью детрузора

Принимайте этот препарат перорально один раз в день. Вы должны принимать этот препарат с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Мирабегрон должен приниматься с пищей. Ваш врач укажет, какую дозу должен принимать ваш ребенок. Ваш врач рассчитает правильную дозу для пациента на основе его веса. Следуйте внимательно его инструкциям.

Если вы приняли больше Мирабегрона Цинфамед, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то принял ваши таблетки случайно, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.

Симптомы передозировки могут включать сильный сердечный ритм, увеличение частоты сердечных сокращений и увеличение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Мирабегрон Цинфамед

Если вы забыли принять ваш препарат, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось менее 6 часов до следующей запланированной дозы, пропустите дозу и продолжайте принимать препарат в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекратите лечение Мирабегроном Цинфамед

Не прекращайте лечение мирабегроном преждевременно, если вы не наблюдаете немедленного эффекта. Возможно, вашему мочевому пузырю потребуется время, чтобы адаптироваться. Вы должны продолжать принимать ваши таблетки. Не прекращайте принимать их, когда ваше состояние улучшится. Прекращение лечения может привести к возобновлению симптомов гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора.

Не прекращайте принимать мирабегрон без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты могут включать нерегулярный сердечный ритм (фибрилляцию предсердий). Это редкий побочный эффект (может повлиять на 1 из 100 человек), но если этот побочный эффект возникает, немедленно прекратите принимать препарат и обратитесь за медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются головные боли, особенно внезапные, типа мигрени (пальпитации). Они могут быть признаками очень высокого артериального давления.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей
• Головная боль
• Головокружение
• Ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• Тошнота
• Запор
• Диарея

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Вагинальная инфекция
• Цистит
• Пальпитации
• Нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
• Диспепсия
• Гастрит
• Зуд, сыпь или крапивница (уртикария, эритема, макулопапулезная сыпь, прурит)
• Отек суставов
• Зуд во влагалище или vulve (вульвовагинальный прурит)
• Увеличение артериального давления
• Увеличение печеночных ферментов (ГГТ, АСТ и АЛТ)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Отек век
• Отек губ
• Васкулит леукоцитокластический
• Пурпура
• Ангиоэдема
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Бессонница
• Спутанность сознания

Мирабегрон может увеличить риск неспособности полностью опорожнить мочевой пузырь, если у вас есть обструкция мочеиспускательного канала или если вы принимаете другие препараты для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мирабегрона Цинфамед

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мирабегрона Цинфамед

Активное вещество - мирабегрон. Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: макрогол высокого молекулярного веса, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, бутилированный гидрокситолуол, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Материал покрытия: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка светло-желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклой и покрытой пленкой. Размер примерно 5,7 x 12,8 мм.

Упаковка в блистерных упаковках Al-OPA/Al/PVC. Каждая упаковка содержит 30 пролонгированных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания.

Производитель

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Или

Фармадокс Хелскеа Лтд.

KW20A Кордин Индустриал Парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта.

Или

Адалво Лимитед

Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4,

Сэр Тэми Заммит Билдингс, Сан Гуан,

СГН 3000, Мальта

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90106/P_90106.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90106/P_90106.html