МИРАБЕГРОН НОРМОН 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мирабегрон Нормон50 мгпролонгированные таблеткиЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мирабегрон Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мирабегрона Нормон
3. Как принимать Мирабегрон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мирабегрона Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мирабегрон Нормон и для чего он используется

Мирабегрон содержит активное вещество мирабегрон. Это лекарство, которое расслабляет гладкую мускулатуру мочевого пузыря (называемое агонистом бета-3 адренергических рецепторов), что уменьшает симптомы, связанные с гиперактивным мочевым пузырем.

Мирабегрон используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых, которые:

• внезапно нуждаются в опорожнении мочевого пузыря (называемое императивным желанием);
• должны опорожнять мочевой пузырь чаще, чем обычно (называемое увеличением частоты мочеиспускания);
• не могут контролировать себя, когда их мочевой пузырь полон (называемое императивной инконтиненцией).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мирабегрона Нормон

Не принимайте Мирабегрон Нормон

• Если вы аллергичны к мирабегрону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас очень высокое не контролируемое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема мирабегрона

• Если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря или у вас слабый поток мочи, или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря, такие как антихолинергические лекарства.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью. Возможно, ваш врач должен уменьшить дозу или может сказать вам, чтобы не принимать мирабегрон, особенно если вы принимаете другие лекарства, такие как итраконазол, кетоконазол (грибковые инфекции), ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (бактериальные инфекции). Сообщите вашему врачу о лекарствах, которые вы принимаете.
• Если у вас есть известная аномалия ЭКГ (изучение сердца), такая как удлинение интервала QT, или если вы принимаете любое лекарство, известное тем, что вызывает такую аномалию, такое как:
• • лекарства, используемые для нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, соталол, процаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон;
  • лекарства, используемые для аллергического ринита;
  • антипсихотические лекарства (лекарства для психических заболеваний), такие как тIORидазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин;
  • антиинфекционные агенты, такие как пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Мирабегрон может вызвать повышение артериального давления или ухудшение артериального давления, если у вас есть история высокого артериального давления. Рекомендуется, чтобы ваш врач проверил ваше артериальное давление во время приема мирабегрона.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность мирабегрона в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарства и Мирабегрон Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Мирабегрон может влиять на то, как работают другие лекарства, а также другие лекарства могут влиять на то, как работает это лекарство.

• Сообщите вашему врачу, если вы используете тиоридазин (лекарство для психических заболеваний), пропафенон или флекаинид (лекарства для нарушений сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (лекарства, используемые для депрессии). Эти конкретные лекарства могут потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозу.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма). Ваш врач измерит уровень этого лекарства в крови. Если уровень в крови находится вне допустимого диапазона, ваш врач скорректирует дозу дигоксина.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дабигатран этексилат (лекарство, используемое для снижения риска вазкулярной окклюзии или системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий и дополнительными факторами риска). Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вероятно, это лекарство проникает в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, принимать ли мирабегрон или кормить грудью. Никогда не делайте и то, и другое.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что это лекарство влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Мирабегрон Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, спросите у вашего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 50 мг перорально один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками или печенью, возможно, ваш врач должен уменьшить дозу до одной таблетки по 25 мг перорально один раз в день. Вы должны принимать это лекарство с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не разжевывайте и не дробите таблетку. Мирабегрон можно принимать с или без пищи.

Если вы приняли больше Мирабегрона Нормон, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, или если кто-то принял ваши таблетки случайно, немедленно обратитесь за консультацией к вашему врачу, фармацевту или в больницу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Среди симптомов передозировки могут быть сильный сердечный ритм, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Мирабегрон Нормон

Если вы забыли принять ваше лекарство, принимайте пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось менее 6 часов до следующей запланированной дозы, пропустите дозу и продолжайте принимать лекарство в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекратите лечение Мирабегроном Нормон

Не прекращайте лечение мирабегроном преждевременно, если вы не наблюдаете немедленного эффекта. Возможно, вашему мочевому пузырю потребуется время, чтобы адаптироваться. Вы должны продолжать принимать ваши таблетки. Не прекращайте их прием, когда ваше состояние улучшится. Прекращение лечения может привести к возобновлению симптомов гиперактивного мочевого пузыря.

Не прекращайте прием мирабегрона без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Среди наиболее серьезных побочных эффектов может быть нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Это редкий побочный эффект (может повлиять на 1 из 100 человек), но если этот побочный эффект появляется, немедленно прекратите принимать лекарство и обратитесь за срочной медицинской консультацией.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если появляются головные боли, особенно внезапные, типа мигрени (сердечные перебои). Они могут быть признаками очень высокого артериального давления.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тошнота
• Запор
• Головная боль
• Диарея
• Головокружение

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Чувство сердечных сокращений (сердечные перебои)
• Вагинальная инфекция
• Изжога (диспепсия)
• Гастрит
• Отек суставов
• Зуд вульвы или влагалища (прурит вульвовагинальный)
• Повышение артериального давления
• Повышение печеночных ферментов (ГГТ, АСТ и АЛТ)
• Зуд, сыпь или крапивница (уртикария, сыпь, макулярная сыпь, папулярная сыпь, зуд)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Отек век (отек век)
• Отек губ (отек губ)
• Отек внутренних слоев кожи, вызванный накоплением жидкости, который может повлиять на любую часть тела, включая лицо, язык или горло, и который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
• Маленькие пурпурные пятна на коже (пурпура)
• Васкулит (васкулит леукоцитокластический)
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Гипертонический криз

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Бессонница
• Спутанность сознания

Мирабегрон может увеличить вероятность неспособности полностью опорожнить мочевой пузырь, если у вас есть обструкция выхода из мочевого пузыря или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мирабегрона Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мирабегрона Нормон

• Активное вещество - мирабегрон. Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: макроголы, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, макрогол, тальк и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мирабегрон Нормон 50 мг пролонгированные таблетки ЕФГ - желтые, эллиптические таблетки, маркированные «MRB» на одной стороне и без маркировки на другой, размерами 12,0 мм ± 10% х 6,0 мм ± 10%.

Мирабегрон Нормон выпускается в блистерных упаковках из алюминия/полиамида-алюминия-ПВХ, содержащих 30 пролонгированных таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этой инструкции: Апрель 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89487/P_89487.html