МИРАБЕГРОН ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Мирабегрон Тева 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Мирабегрон Тева и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мирабегрона Тева
3. Как принимать Мирабегрон Тева
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Мирабегрона Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Мирабегрон Тева и для чего он используется

Мирабегрон Тева содержит активное вещество мирабегрон. Это лекарство, которое расслабляет гладкую мускулатуру мочевого пузыря (называемое агонистом бета-3 адренергических рецепторов), которое уменьшает активность гиперактивного мочевого пузыря и лечит связанные с этим симптомы.

Мирабегрон Тева используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых, которые:

• внезапно нуждаются в опорожнении мочевого пузыря (называемое императивным желанием)
• должны опорожнять мочевой пузырь чаще, чем обычно (называемое увеличением частоты мочеиспускания)
• не могут контролировать момент опорожнения мочевого пузыря (называемое императивной инконтиненцией)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мирабегрона Тева

Не принимайтеМирабегронТева

• если вы аллергичны к мирабегрону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас очень высокое неkontролируемое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мирабегрона.

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря или у вас слабый поток мочи, или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря, такие как антихолинергические лекарства.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью. Возможно, ваш врач должен уменьшить дозу или может посоветовать вам не принимать мирабегрон, особенно если вы принимаете другие лекарства, такие как итраконазол, кетоконазол (грибковые инфекции), ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (бактериальные инфекции). Сообщите вашему врачу о лекарствах, которые вы принимаете.
• если у вас есть известная аномалия ЭКГ (изучение сердца), такая как удлинение интервала QT, или если вы принимаете любое лекарство, известное тем, что вызывает такую аномалию, например:

• лекарства, используемые для нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, соталол, процинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон;
• лекарства, используемые для аллергического ринита;
• антипсихотические лекарства (лекарства для психических заболеваний), такие как тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин;
• антиинфекционные агенты, такие как пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Мирабегрон может вызвать повышение артериального давления или ухудшение артериального давления, если у вас есть история высокого артериального давления. Рекомендуется, чтобы ваш врач проверял ваше артериальное давление во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность мирабегрона в этой возрастной группе не были установлены.

Другие лекарства иМирабегронТева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Мирабегрон может влиять на то, как работают другие лекарства, а также другие лекарства могут влиять на то, как работает это лекарство.

• Сообщите вашему врачу, если вы используете тиоридазин (лекарство для психических заболеваний), пропафенон или флекаинид (лекарства для нарушений сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (лекарства, используемые для депрессии). Эти конкретные лекарства могут потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозу.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма). Ваш врач измерит уровень этого лекарства в крови. Если уровень в крови находится вне допустимого интервала, ваш врач скорректирует дозу дигоксина.

лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы используете дабигатран этексилат (лекарство, используемое для снижения риска обструкции сосудов мозга или системных сосудов путем образования тромбов у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и дополнительными факторами риска). Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не следует использовать это лекарство.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вероятно, это лекарство будет проникать в грудное молоко. Вы вместе с вашим врачом должны решить, принимать ли это лекарство или кормить грудью. Никогда не делайте и то, и другое.

Вождение и использование машин

Не существует информации, которая бы указывала на то, что это лекарство влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Мирабегрон Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 50 мг перорально один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками или печенью, возможно, ваш врач должен уменьшить дозу до 25 мг перорально один раз в день. В случае, если ваш врач рекомендует вам принимать 25 мг мирабегрона, вам следует использовать другие лекарства, содержащие 25 мг мирабегрона, доступные на рынке. Не делите таблетку по 50 мг, поскольку это может повлиять на то, как работает это лекарство

Вы должны принимать это лекарство с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не разжевывайте и не дробите таблетку. Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Если вы приняли большеМирабегронаТева, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было указано, или если кто-то принял ваши таблетки случайно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или в больнице.

Среди симптомов передозировки могут быть сильный сердечный ритм, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили приемМирабегронаТева

Если вы пропустили прием лекарства, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось менее 6 часов до следующей запланированной дозы, пропустите дозу и продолжайте принимать лекарство в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекратите лечениеМирабегрономТева

Не прекращайте лечение мирабегроном преждевременно, если вы не наблюдаете немедленного эффекта. Возможно, вашему мочевому пузырю потребуется время, чтобы адаптироваться. Вы должны продолжать принимать таблетки. Не прекращайте принимать их, когда ваше состояние улучшится. Прекращение лечения может привести к возобновлению симптомов гиперактивного мочевого пузыря.

Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Среди наиболее серьезных побочных эффектов может быть нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).

Это редкий побочный эффект (может повлиять на 1 из 100 человек), но если этот побочный эффект возникает, немедленно прекратите принимать лекарство и обратитесь за медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ляются головные боли, особенно внезапные, типа мигрени (сердечные сокращения). Они могут быть признаками очень высокого артериального давления.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• Инфекции мочевыводящих путей
• Тошнота
• Запор
• Головные боли
• Диарея
• Головокружение

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Чувство сердечных сокращений (сердечные сокращения)
• Вагинальная инфекция
• Изжога (диспепсия)
• Гастрит
• Отек суставов
• Зуд вульвы или влагалища (прурит вулвовагинальный)
• Повышение артериального давления
• Повышение печеночных ферментов (ГГТ, АСТ и АЛТ)
• Зуд, сыпь или крапивница (уртикария, сыпь, макулярная сыпь, папулярная сыпь, зуд)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Отек век (отек век)
• Отек губ (отек губ)
• Отек внутренних слоев кожи, вызванный накоплением жидкости, который может повлиять на любую часть тела, включая лицо, язык или горло, и который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
• Маленькие пурпурные пятна на коже (пурпура)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое в основном поражает кожу (васкулит леукоцитокластический)

неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Гипертонический криз

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Бессонница
• Спутанность сознания

Мирабегрон может увеличить вероятность неспособности полностью опорожнить мочевой пузырь, если у вас есть обструкция выхода из мочевого пузыря или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https//:www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мирабегрона Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мирабегрона Тева

• Активное вещество - мирабегрон.

Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; микрокристаллическая целлюлоза (Е460); гипромеллоза типа 2 208, К100 (Е464); гидроксипропилцеллюлоза; бутилгидрокситолуол; стеарат магния (Е572); коллоидный безводный диоксид кремния

Покрытие:поли(алкоголь винила); диоксид титана (Е171); макрогол 3 350; тальк (Е553b); оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мирабегрон Тева 50 мг - пролонгированные таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, овальные, примерно 6x13 мм, светло-желтого цвета.

Мирабегрон Тева выпускается в блистерах Al-OPA/Al/PVC в картонных упаковках.

Размеры упаковки:

10, 30, 50, 90 или 100 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения

Тева Фарма, СЛУ

ул. Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, (Мадрид), Испания

Ответственное лицо за производство

Фармадокс Хелскеа Лтд.

Кв20а Кордин Индустриал Парк

Паола

ПЛА 3000

Мальта

Дата последней ревизии этого прошпекта:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html