МИРАБЕГРОН АЛЬТЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Мирабегрон Альтер 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Мирабегрон Альтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мирабегрона Альтер
3. Как принимать Мирабегрон Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мирабегрона Альтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мирабегрон Альтер и для чего он используется

Мирабегрон Альтер содержит активное вещество мирабегрон. Это лекарство, которое расслабляет гладкую мускулатуру мочевого пузыря (называемое агонистом бета-3 адренергических рецепторов), что уменьшает симптомы, связанные с гиперактивным мочевым пузырем, и уменьшает нейрогенную гиперактивность детрузора.

Мирабегрон используется для:

• лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых.

Эти симптомы включают: внезапную необходимость опорожнить мочевой пузырь (называемую императивностью), необходимость опорожнять мочевой пузырь чаще, чем обычно (называемую увеличением частоты мочеиспускания), невозможность контролировать момент опорожнения мочевого пузыря (называемую императивной инконтиненцией).

• лечения нейрогенной гиперактивности детрузора у детей в возрасте от 3 до 18 лет. Нейрогенная гиперактивность детрузора - это состояние, при котором происходят непроизвольные сокращения мочевого пузыря из-за врожденного дефекта или повреждения нервов, контролирующих мочевой пузырь. Если не лечить, нейрогенная гиперактивность детрузора может привести к повреждению мочевого пузыря и/или почек. Это лекарство используется для увеличения количества мочи, которое может содержать мочевой пузырь, и уменьшения потери мочи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мирабегрона Альтер

Не принимайтеМирабегрон Альтер

• если вы аллергичны к мирабегрону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас очень высокое нерегулируемое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема мирабегрона:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря или у вас слабый поток мочи, или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора, такие как антихолинергические лекарства.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью. Возможно, ваш врач должен уменьшить дозу или может сказать вам, что не следует принимать мирабегрон, особенно если вы принимаете другие лекарства, такие как итраконазол, кетоконазол (грибковые инфекции), ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (бактериальные инфекции). Сообщите вашему врачу о лекарствах, которые вы принимаете.
• если у вас есть известная аномалия ЭКГ (изучение сердца), такая как удлинение интервала QT, или если вы принимаете любое лекарство, известное тем, что вызывает такую аномалию, такое как:
• • лекарства, используемые для нарушений сердечного ритма, такие как, например, хинидин, соталол, процинамид, ибутилид, флекаинид, добетилид и амиодарон;
  • лекарства, используемые для аллергического ринита;
  • антипсихотические лекарства (лекарства для психических заболеваний), такие как, например, тioridazin, мезоридазин, галогеридол и хлорпромазин;
  • противоинфекционные агенты, такие как, например, пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Мирабегрон может вызвать увеличение артериального давления или ухудшение артериального давления, если у вас есть история высокого артериального давления. Рекомендуется, чтобы ваш врач проверил ваше артериальное давление во время приема Мирабегрона.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря, поскольку безопасность и эффективность мирабегрона в этой популяции не были установлены.

Это лекарство не должно использоваться у детей в возрасте до 3 лет для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора.

Другие лекарства и Мирабегрон Альтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Мирабегрон может влиять на то, как работают другие лекарства, а также другие лекарства могут влиять на то, как работает это лекарство.

• Сообщите вашему врачу, если вы используете тиоридазин (лекарство для психических заболеваний), пропафенон или флекаинид (лекарства для нарушений сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (лекарства, используемые для депрессии). Эти конкретные лекарства могут требовать того, чтобы ваш врач скорректировал дозу.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма). Ваш врач измерит уровень этого лекарства в крови. Если уровень в крови находится вне допустимого диапазона, ваш врач скорректирует дозу дигоксина.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дабигатран этексилат (лекарство, используемое для уменьшения риска обструкции сосудов мозга или системных сосудов путем образования тромбов в пациентах с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и дополнительными факторами риска). Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не следует принимать мирабегрон.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вероятно, это лекарство будет проникать в грудное молоко. Вы вместе с вашим врачом должны решить, принимать ли мирабегрон или кормить грудью. Никогда не делайте и то, и другое.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что это лекарство влияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как принимать Мирабегрон Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых с гиперактивным мочевым пузырем

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 50 мг перорально один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками или печенью, возможно, ваш врач должен уменьшить дозу до одной таблетки по 25 мг перорально один раз в день. Вы должны принимать это лекарство с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Мирабегрон можно принимать с или без пищи.

Использование у детей и подростков (в возрасте от 3 до 18 лет) с нейрогенной гиперактивностью детрузора

Принимайте это лекарство перорально один раз в день. Вы должны принимать это лекарство с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Мирабегрон должен приниматься с пищей. Ваш врач укажет, какую дозу должен принимать ваш ребенок. Ваш врач рассчитает правильную дозу для пациента в зависимости от его веса. Следуйте внимательно его инструкциям.

Если вы приняли больше Мирабегрона Альтер, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было указано, или если кто-то принял ваши таблетки случайно, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.

Симптомы передозировки могут включать сильный сердечный ритм, увеличение частоты сердечных сокращений и увеличение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Мирабегрона Альтер

Если вы пропустили прием вашего лекарства, принимайте пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось менее 6 часов до следующей запланированной дозы, пропустите дозу и продолжайте принимать лекарство в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекратили лечение Мирабегроном Альтер

Не прекращайте лечение мирабегроном раньше срока, если не наблюдается немедленный эффект. Возможно, вашему мочевому пузырю потребуется время, чтобы адаптироваться.

Вы должны продолжать принимать ваши таблетки. Не прекращайте принимать их, когда ваше состояние улучшится. Прекращение лечения может привести к повторению симптомов гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора.

Не прекращайте принимать мирабегрон без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора могут повториться.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Среди наиболее серьезных побочных эффектов могут быть нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий). Это редкий побочный эффект (может затронуть до 1 из 100 человек), но если этот побочный эффект появляется, немедленно прекратите принимать лекарство и обратитесь за медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если появляются головные боли, особенно внезапные, типа мигрени (сердечные сокращения). Они могут быть признаками очень высокого артериального давления.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Инфекции мочевыводящих путей
• Тошнота
• Запор
• Головные боли
• Диарея
• Головокружение

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Вагинальные инфекции
• Цистит
• Сердечные сокращения
• Нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
• Изжога (диспепсия)
• Гастрит
• Зуд, сыпь или крапивница (уртикария, сыпь, макулярная сыпь, папулярная сыпь, зуд)
• Отек суставов
• Зуд во влагалище или vulve (вульвовагинальный зуд)
• Увеличение артериального давления
• Увеличение печеночных ферментов (ГГТ, АСТ и АЛТ)

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Отек век
• Отек губ
• Отек внутренних слоев кожи, вызванный накоплением жидкости, который может затронуть любую часть тела, включая лицо, язык или горло, и который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
• Маленькие красные пятна на коже (пурпура)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое в основном затрагивает кожу (лейкочитокластическая васкулит)
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Бессонница
• Спутанность сознания

Мирабегрон может увеличить вероятность того, что вы не сможете полностью опорожнить мочевой пузырь, если у вас есть обструкция выхода из мочевого пузыря или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мирабегрона Альтер

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мирабегрона Альтер

Активное вещество - мирабегрон. Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: макрогол высокого молекулярного веса, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Материал покрытия: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, овальные, светло-желтого цвета, размером примерно 5,7 х 12,8 мм. Блистеры Alu-OPA/Alu/PVC в упаковках, содержащих 30 пролонгированных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Альтер, С.А.

улица Матео Инуррия, 30

28036, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта.

Или

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park, Здание 1, 4-й этаж,

Здание сэра Тими Заммита, Сан-Гванн,

SGN 3000,

Мальта

Дата последней ревизии этого проспекта:Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).