Иретиг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иретиг, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

Мирабегрон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Иретиг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Иретиг
• 3. Как принимать препарат Иретиг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Иретиг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Иретиг и для чего он используется

Активным веществом препарата Иретиг является мирабегрон. Это лекарство, расслабляющее мышцы мочевого пузыря (так называемый агонист бета-3-адренергических рецепторов), которое уменьшает активность гиперактивного мочевого пузыря и лечит связанные с ним симптомы.
Препарат Иретиг используется у взрослых для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, таких как:

• внезапная необходимость мочеиспускания (называемая императивным мочеиспусканием)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (называемая частым мочеиспусканием)
• потеря контроля над мочеиспусканием (называемая императивной недержкой мочи)

2. Важная информация перед применением препарата Иретиг

Когда не применять препарат Иретиг

• если пациент имеет аллергию на мирабегрон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент имеет очень высокое, неконтролируемое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Иретиг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря или тонкий поток мочи, или если пациент принимает другие лекарства, предназначенные для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, такие как антихолинергические препараты.
• если у пациента есть заболевания почек или печени. Врач может уменьшить дозу или посоветовать пациенту не принимать препарат Иретиг, особенно если пациент принимает другие лекарства, такие как итраконазол, кетоконазол (грибковые инфекции), ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (бактериальные инфекции). Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых лекарствах.
• если у пациента выявлены аномалии в ЭКГ (электрокардиограмме сердца), известные как удлинение интервала QT, или если пациент принимает другие лекарства, удлиняющие интервал QT, такие как: о лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон; о лекарства, используемые для лечения аллергического ринита; о антипсихотические препараты (лекарства, используемые для лечения психических заболеваний), такие как тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин; о лекарства, используемые для лечения инфекций, такие как пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Мирабегрон может вызывать увеличение артериального давления или усиление гипертонии.
Рекомендуется, чтобы врач измерял артериальное давление во время применения мирабегрона.

Дети и подростки

Не применять препарат Иретиг у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не определена безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.

Препарат Иретиг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Иретиг может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие этого препарата.

• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает тиоридазин (лекарство, используемое для лечения психических заболеваний), пропафенон или флекаинид (лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (лекарства, используемые для лечения депрессии). Может быть необходимо корректировать дозу этих лекарств врачом.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма). Врач будет контролировать уровень дигоксина в крови. Если уровень в крови не нормальный, врач может корректировать дозу дигоксина у пациента.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает этексилат дабигатрана [лекарство, используемое для снижения риска тромбозов у взрослых пациентов с нерегулярной работой сердца (фибрилляцией предсердий) и дополнительными факторами риска]. Может быть необходимо корректировать дозу этого лекарства врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, не следует применять препарат Иретиг.
Во время грудного вскармливания перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко. Пациентка вместе с врачом должны решить, принимать ли препарат Иретиг или кормить грудью. Не следует одновременно кормить грудью и применять этот препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата Иретиг на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как принимать препарат Иретиг

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг, принимаемую перорально один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, врач может уменьшить дозу до одной таблетки 25 мг, принимаемой перорально один раз в день. В случае, если врач рекомендовал принимать 25 мг мирабегрона, необходимо принимать другие лекарства, содержащие 25 мг мирабегрона, доступные на рынке. Не следует делить таблетки 50 мг, поскольку это может повлиять на действие препарата.
Таблетку препарата необходимо принимать, запивая жидкостью, и проглатывать целиком. Таблетки не следует жевать или разламывать. Препарат Иретиг можно принимать независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Иретиг

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы таблеток или если случайно другой человек примет таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или вызвать скорую помощь.
Симптомы передозировки могут включать чувство сильного сердцебиения, ускорение сердечного ритма или увеличение артериального давления.

Пропуск приема препарата Иретиг

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу, а продолжать принимать препарат в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска нескольких доз препарата необходимо проконсультироваться с врачом и следовать его рекомендациям.

Прекращение применения препарата Иретиг

Не следует прекращать лечение препаратом Иретиг в начальный период, если пациент не видит его немедленного действия. Адаптация мочевого пузыря к препарату может потребовать времени. Необходимо продолжать принимать таблетки. Не следует прекращать применение препарата после достижения улучшения симптомов со стороны мочевого пузыря. Прекращение лечения может привести к возобновлению симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Не следует прекращать применение препарата Иретиг без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Самым тяжелым нежелательным реакцией является нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Это нежелательное реакция возникает не очень часто (может возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов), но если она возникает, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Если возникают головные боли, особенно внезапные, пульсирующие боли типа мигрени, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы значительного увеличения артериального давления.
Остальные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• инфекция мочевыводящих путей
• тошнота
• запор
• головная боль
• диарея
• головокружение

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• инфекция мочевого пузыря (цистит)
• чувство сердцебиения (пальпитация)
• инфекция влагалища
• диспепсия
• гастрит
• отек суставов
• зуд влагалища или вульвы
• повышение артериального давления
• увеличение активности печеночных ферментов (ГГТ, АспАТ и АЛТ)
• зуд, сыпь или крапивница

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• отек век
• отек губ
• отек более глубоких слоев кожи, который может возникнуть в различных частях тела, включая лицо, язык, горло, вызванный накоплением жидкости и способный вызвать трудности с дыханием (ангиоэдем)
• маленькие фиолетовые пятна на коже (петехии)
• васкулит, в основном кожи (аллергический васкулит)
• невозможность полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• гипертонический криз

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• бессонница
• спутанность сознания

Если у пациента возникает задержка мочи или если пациент принимает другие лекарства, используемые для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, препарат Иретиг может увеличивать риск задержки мочи (пациент не сможет опорожнить мочевой пузырь). Если пациент не может опорожнить мочевой пузырь, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган или представителю уполномоченного органа в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Иретиг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Иретиг

• Активным веществом препарата является мирабегрон. Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: макрогол 2 000 000; микрокристаллическая целлюлоза (Е460); гипромеллоза тип 2208, К100 (Е464); гидроксипропилцеллюлоза; бутилгидрокситолуол (Е 321); стеариновая магния (Е572); коллоидный диоксид кремния оболочка: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); макрогол 3350; тальк (Е553b); оксид железа желтый (Е172); оксид железа красный (Е172)

Как выглядит препарат Иретиг и что содержит упаковка

Иретиг 50 мг таблетки с продленным высвобождением - это светло-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 6 мм х 13 мм.
Препарат Иретиг выпускается в блистерах из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ в картонных коробках.
Упаковки выпускаются в следующих размерах:
30, 90 или 100 таблеток с продленным высвобождением
Не все размеры упаковок могут быть доступны в каждой стране.

Уполномоченный орган

Зентива, к.с.,
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
ПЛА 3000, Паола
Мальта
Адалво Лтд.,
Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4
Сир Тими Заммит Билдингс, Сан Гванн Индустриальный Эстейт
Сан Гванн, СГН 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия, Чешская Республика, Греция, Польша, Италия: Иретиг
Болгария: Иретиг 50 мг таблетки с удължено освобождаване;
Иретиг 50 мг пролонгированные таблетки
Испания: Иретиг 50 мг комprimiridos де либерасьон пролонгада
Хорватия: Иретиг 50 мг таблетки с продуженим ослобађанжем
Румыния: Иретиг 50мг, комprimirите ку элибераре пролонгита
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: