Бегиракс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бегиракс, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

Мирабегрон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бегиракс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бегиракс
• 3. Как применять препарат Бегиракс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бегиракс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бегиракс и для чего он используется

Активным веществом препарата Бегиракс является мирабегрон. Это препарат, расслабляющий мышцы мочевого пузыря (так называемый агонист бета-3-адренергических рецепторов), который уменьшает активность гиперактивного мочевого пузыря и лечит связанные с ним симптомы.
Препарат Бегиракс используется у взрослых для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, таких как:

• внезапная необходимость мочеиспускания (называемая императивным мочеиспусканием)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (называемая частым мочеиспусканием)
• потеря контроля над мочеиспусканием (называемая императивной недержкой мочи)

2. Важные сведения перед применением препарата Бегиракс

Когда не применять препарат Бегиракс:

• если пациент имеет аллергию на мирабегрон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет очень высокое, неконтролируемое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бегиракс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть проблема с опорожнением мочевого пузыря или струя мочи тонкая, или если пациент принимает другие препараты, предназначенные для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, такие как антихолинергические препараты.
• если у пациента есть проблемы с почками или печенью. Врач может уменьшить принимаемую пациентом дозу или сказать пациенту, чтобы он не применял препарат Бегиракс, особенно если принимает другие препараты, такие как: итраконазол, кетоконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (при бактериальных инфекциях). Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых препаратах.
• если у пациента выявлены аномалии в ЭКГ (электрокардиограмме сердца), известные как удлинение интервала QT или если пациент принимает другие препараты, удлиняющие интервал QT, такие как: о препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как: хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон; о препараты, используемые при аллергическом рините; о противопсихотические препараты (препараты, используемые для лечения психических заболеваний), такие как: тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин; о препараты, используемые при инфекциях, такие как: пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Мирабегрон может вызывать увеличение артериального давления или усиливать гипертонию.
Рекомендуется, чтобы врач измерял артериальное давление во время применения этого препарата.

Дети и подростки

Не применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не определена безопасность применения и эффективность препарата в этой возрастной группе.

Бегиракс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бегиракс может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие препарата Бегиракс.

• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает тиоридазин (препарат, используемый при психических заболеваниях), пропафенон или флекаинид (препараты, используемые при нарушениях сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (препараты, используемые при депрессии). Может быть необходимо корректировать дозу этих препаратов врачом.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма). Врач будет контролировать концентрацию дигоксина в крови. Если концентрация в крови не нормальна, врач может корректировать дозу дигоксина у пациента.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает этексилат дабигатрана (препарат, используемый для снижения риска тромбозов у взрослых пациентов с нерегулярной работой сердца (фибрилляцией предсердий) и дополнительными факторами риска). Может быть необходимо корректировать дозу этого препарата врачом.

Беременность и грудное вскармливание

В случае беременности или если существует подозрение, что женщина беременна, или если планируется беременность, не следует применять препарат Бегиракс.
В период грудного вскармливания перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко.
Пациентка вместе с врачом должны решить, принимать ли препарат Бегиракс или кормить грудью.
Не следует одновременно кормить грудью и принимать этот препарат.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата Бегиракс на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как применять препарат Бегиракс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг, принимаемую перорально один раз в день. Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, врач может уменьшить дозу до одной таблетки 25 мг, принимаемой перорально один раз в день. В случае, если врач назначил мирабегрон 25 мг, необходимо использовать другой, доступный на рынке препарат, содержащий 25 мг мирабегрона.
Таблетки 50 мг не следует делить, поскольку это может повлиять на то, как работает таблетка.
Таблетку препарата необходимо принимать, запивая жидкостью, и проглатывать целиком. Таблетки не следует разжевывать или жевать. Препарат Бегиракс можно принимать независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бегиракс

В случае применения большего, чем рекомендованная, количества таблеток или если случайно другой человек примет таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или вызвать скорую помощь.
Симптомы передозировки могут включать чувство сильного сердцебиения, ускорение сердечного ритма или повышение артериального давления.

Пропуск приема препарата Бегиракс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу, а продолжать принимать препарат в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска нескольких доз препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Бегиракс

Не следует прекращать применение препарата Бегиракс в начальном периоде лечения, если пациент не видит его действия. Адаптация мочевого пузыря к препарату может потребовать времени. Необходимо продолжать принимать таблетки. Не следует прекращать применение препарата после достижения улучшения симптомов со стороны мочевого пузыря. Прекращение лечения может привести к возобновлению симптомов гиперактивности мочевого пузыря.
Не следует прекращать применение препарата Бегиракс без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивности мочевого пузыря могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Самым тяжелым нежелательным реакцией является нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Это реакция, которая появляется не очень часто (может появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов), но если она появляется, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если появляется головная боль, особенно внезапная, пульсирующая боль типа мигрени, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть признаком значительного повышения артериального давления.
Остальные нежелательные реакции:
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• инфекция мочевыводящих путей
• тошнота
• запор
• головная боль
• диарея
• головокружение.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевого пузыря (цистит)
• ощутимое сердцебиение (сердцебиение)
• инфекция влагалища
• диспепсия
• инфекция желудка (гастрит)
• отек суставов
• зуд вульвы или влагалища (зуд вульвы и влагалища)
• повышение артериального давления
• повышение активности печеночных ферментов (ГГТ, АспАТ и АЛТ)
• зуд, сыпь или крапивница (крапивница, сыпь, пятнистая сыпь, узловатая сыпь, зуд).

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• отек век (отек век)
• отек губ (отек губ)
• отек более глубоких слоев кожи, который может появиться в различных частях тела, включая лицо, язык, горло, вызванный накоплением жидкости и способный вызвать затруднение дыхания (ангиоотек)
• маленькие пурпурные пятна на коже (петехии)
• васкулит, в основном кожи (аллергический васкулит)
• невозможность полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• гипертонический криз.

Частота не известна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• бессонница
• дезориентация.

Если у пациента есть сужение мочевыводящего канала или если пациент принимает другие препараты, используемые для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, препарат Бегиракс может увеличить риск задержки мочи (пациент не сможет опорожнить мочевой пузырь). Если пациент не может опорожнить мочевой пузырь, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бегиракс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бегиракс

• Активным веществом является мирабегрон. Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: макрогол 2 000 000, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза тип 2208, К100; гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол (Е 321), стеариновая магния, коллоидный диоксид кремния; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Бегиракс и что содержит упаковка

Препарат Бегиракс, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением, являются светло-желтыми, овальными, двояковыпуклыми таблетками, покрытыми оболочкой, размером примерно 6 мм на 13 мм.
Препарат Бегиракс выпускается в блистерах из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ в картонной упаковке.
Размер упаковки:
10, 30, 50, 90 или 100 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава
тел: +48 22 855 40 93
Производитель
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, Этаж 4
Сэр Тэми Заммит Билдингс
Сан Гванн Индустриальный Эстейт
Сан Гванн, СГН 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия, Чехия, Польша
Бегиракс

Дата последней актуализации инструкции: