МИРАБЕГРОН СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мирабегрон Стада 50мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мирабегрон Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мирабегрона Стада
3. Как принимать Мирабегрон Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мирабегрона Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мирабегрон Стада и для чего он используется

Мирабегрон Стада содержит активное вещество мирабегрон. Это лекарство, которое расслабляет гладкую мускулатуру мочевого пузыря (называемое агонистом бета-3 адренергических рецепторов), что уменьшает симптомы, связанные с гиперактивным мочевым пузырем.

Мирабегрон используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых, которые:

• внезапно нуждаются в опорожнении мочевого пузыря (называемое императивным желанием)
• должны опорожнять мочевой пузырь чаще, чем обычно (называемое увеличением частоты мочеиспускания)
• не могут контролировать себя, когда их мочевой пузырь полон (называемое императивной недержкой)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мирабегрона Стада

Не принимайте мирабегрон:

• если вы аллергичны к мирабегрону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас очень высокое нерегулируемое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема мирабегрона:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря или у вас слабый поток мочи, или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря, такие как антихолинергические препараты.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью. Возможно, ваш врач должен уменьшить дозу или может сказать вам, что не следует принимать мирабегрон, особенно если вы принимаете другие лекарства, такие как итраконазол, кетоконазол (грибковые инфекции), ритонавир (ВИЧ/СПИД) или кларитромицин (бактериальные инфекции). Сообщите вашему врачу о лекарствах, которые вы принимаете.
• если у вас есть известная аномалия ЭКГ (изучение сердца), такая как удлинение интервала QT, или если вы принимаете любое лекарство, известное тем, что вызывает такую аномалию, как:

• лекарства, используемые для нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, соталол, процинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон;
• лекарства, используемые для аллергического ринита;
• антипсихотические лекарства (лекарства для психических заболеваний), такие как тIORидазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин;
• противоинфекционные агенты, такие как пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Мирабегрон может вызвать увеличение артериального давления или ухудшение артериального давления, если у вас есть история высокого артериального давления. Рекомендуется, чтобы ваш врач проверил ваше артериальное давление во время приема мирабегрона.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность мирабегрона в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарства и Мирабегрон Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Мирабегрон может повлиять на то, как работают другие лекарства, а также другие лекарства могут повлиять на то, как работает это лекарство.

• Сообщите вашему врачу, если вы используете тиоридазин (лекарство для психических заболеваний), пропафенон или флекаинид (лекарства для нарушений сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (лекарства, используемые для депрессии). Эти конкретные лекарства могут потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозу.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма). Ваш врач измерит уровень этого лекарства в крови. Если уровень в крови находится вне допустимого диапазона, ваш врач скорректирует дозу дигоксина.
• Сообщите вашему врачу, если вы используете дабигатран этексилат (лекарство, используемое для снижения риска вазкулярной окклюзии или системной тромбообразования у пациентов с фибрилляцией предсердий и дополнительными факторами риска). Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не должны принимать мирабегрон.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Возможно, это лекарство попадет в грудное молоко. Вы вместе с вашим врачом должны решить, принимать ли мирабегрон или кормить грудью. Никогда не делайте и то, и другое.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что это лекарство влияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как принимать Мирабегрон Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 50 мг перорально один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками или печенью, возможно, ваш врач должен уменьшить дозу до одной таблетки по 25 мг перорально один раз в день. В случае, если ваш врач рекомендует вам принимать 25 мг мирабегрона, вы должны использовать другие лекарства, содержащие 25 мг мирабегрона, доступные на рынке. Не делите таблетку по 50 мг, поскольку это может повлиять на то, как работает это лекарство.

Вы должны принимать это лекарство с жидкостью и проглатывать таблетку целиком. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Мирабегрон можно принимать с или без пищи.

Если вы приняли больше Мирабегрона Стада, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, или если кто-то принял ваши таблетки случайно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Среди симптомов передозировки могут быть сильный сердечный ритм, увеличение частоты сердечных сокращений и увеличение артериального давления.

Если вы пропустили прием Мирабегрона Стада

Если вы пропустили прием вашего лекарства, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось менее 6 часов до следующей запланированной дозы, пропустите дозу и продолжайте принимать лекарство в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекратили лечение Мирабегроном Стада

Не прекращайте лечение мирабегроном преждевременно, если вы не наблюдаете немедленного эффекта. Возможно, вашему мочевому пузырю потребуется время, чтобы адаптироваться. Вы должны продолжать принимать ваши таблетки. Не прекращайте принимать их, когда улучшится состояние вашего мочевого пузыря. Прекращение лечения может привести к рецидиву симптомов гиперактивного мочевого пузыря.

Не прекращайте принимать мирабегрон без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Среди наиболее серьезных побочных эффектов может быть нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Это редкий побочный эффект (может повлиять на 1 из 100 человек), но если этот побочный эффект возникает, немедленно прекратите принимать лекарство и обратитесь за медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现илась головная боль, особенно внезапная, типа мигрени (сердечные сокращения). Они могут быть признаками очень высокого артериального давления.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тошнота
• Запор
• Головная боль
• Диарея
• Головокружение

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Чувство сердечных сокращений (сердечные сокращения)
• Вагинальная инфекция
• Изжога (диспепсия)
• Гастрит
• Отек суставов
• Зуд во влагалище или vulve (прурит vulvovaginal)
• Увеличение артериального давления
• Увеличение печеночных ферментов (ГГТ, АСТ и АЛТ)
• Зуд, сыпь или крапивница (уртикария, сыпь, макулярная сыпь, папулярная сыпь, зуд)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Отек век (отек век)
• Отек губ (отек губ)
• Отек внутренних слоев кожи, вызванный накоплением жидкости, который может повлиять на любую часть тела, включая лицо, язык или горло, и который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
• Маленькие пурпурные пятна на коже (пурпура)
• Васкулит лейкоцитокластический
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Гипертонический криз

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Бессонница
• Спутанность сознания

Мирабегрон может увеличить вероятность того, что вы не сможете полностью опорожнить мочевой пузырь, если у вас есть обструкция мочевыводящих путей или если вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мирабегрона Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мирабегрона Стада

• Активное вещество - мирабегрон.

Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; микрокристаллическая целлюлоза (Е460); гипромеллоза типа 2 208; К100 (Е464); гидроксипропилцеллюлоза; бутилгидрокситолуол; стеарат магния (Е572); коллоидный алюмINIUM оксид

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); макрогол 3 350; тальк (Е553b); оксид железа желтый (Е172); оксид железа красный (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мирабегрон Стада 50 мг пролонгированные таблетки EFG - это таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, овальной формы, биконвексные, примерно 6 х 13 мм.

Мирабегрон Стада выпускается в блистерных упаковках Alu-OPA/Alu/PVC в картонных упаковках.

Упаковки могут быть следующих размеров:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг иответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственное лицо за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

или

Adalvo Limited Life Sciences

Park, Building 1, Level 4

Сэр Тэми Заммит Buildings

Сан Гван, SGN 3000

Мальта

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд, Клонмел

Co. Типперэри

Ирландия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

Дата последней ревизии этой инструкции:Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.