Мидиана

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Мидиана(Аранка)

3 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Мидиана и Аранка - разные торговые названия одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现или симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мидиана и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мидиана
• 3. Как применять препарат Мидиана
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Мидиана
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мидиана и для чего он используется

• Препарат Мидиана является таблеткой для контрацепции, используемой для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
• Таблетки для контрацепции, которые содержат два гормона, называются комбинированными таблетками для контрацепции.

2. Важная информация перед применением препарата Мидиана

Общие замечания

Перед началом приема препарата Мидиана необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем будет возможно начать применение препарата Мидиана, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от индивидуального случая может также выполнить некоторые другие исследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых следует прекратить применение препарата Мидиана или в которых эффективность препарата Мидиана может быть снижена. В таких ситуациях следует либо не поддерживать половую жизнь, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Мидиана модифицирует месячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Мидиана, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не применять препарат Мидиана

Не следует применять препарат Мидиана, если у пациентки出现 любой из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки появляется любой из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергию на дроспиренон и этинилэстрадиол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек.
• если у пациентки в настоящее время появляется (или когда-либо появлялся) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмональный эмболизм) или в других органах.
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»).
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта).
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки появляется (или появлялся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• если у пациентки появляется (или появлялась в прошлом) заболевание печени, и нарушения ее функции продолжают сохраняться.
• если у пациентки появляются нарушения функции почек (почечная недостаточность).
• если у пациентки появляются (или появлялись в прошлом) новообразования печени.
• если у пациентки появляется (или появлялся в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов.
• если у пациентки появляется любое необъяснимое кровотечение из влагалища.
• препарат Мидиана содержит соевый лецитин. Если пациентка имеет аллергию на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

Не следует применять препарат Мидиана у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Мидиана и другие лекарства»).

Дети и подростки

Препарат Мидиана не показан для применения у пациенток, у которых еще не появилась первая менструация.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мидиана необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом .
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы появления тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмональный эмболизм), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать появление тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки появляется любой из следующих состояний.В
определенных ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Мидиана или
любых других комбинированных таблеток для контрацепции. Может быть необходимо регулярное
обследование у врача. Если появляется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Мидиана.
Если симптомы эти появляются или ухудшаются во время применения препарата Мидиана, также необходимо
сказать об этом врачу.
Если у пациентки появляется:

• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или покраснение, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдема;
• близкая родственница, которая когда-либо в прошлом имела рак молочной железы;
• заболевание печени или желчного пузыря;
• диабет;
• депрессия или изменения настроения;
• эпилепсия (см. «Препарат Мидиана и другие лекарства»);
• заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, желтуха или желтушность кожи и глаз, зуд всего тела, сыпь с пузырьками во время беременности (гестационная герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• или если когда-либо появлялись изменения цвета кожи, особенно на лице или шее, так называемые «гестационные пятна» (хлоазма). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать применение препарата Мидиана после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Мидиана, связано с
повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В
редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• -в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• -в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск появления вредных тромбов, вызванных применением препарата Мидиана, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов.
Пациентка испытывает любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе
• повышенной температурой в измененной части ноги
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью Венозный тромбоз

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• -Применение комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения появляются редко. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• -Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• -Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• -В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше в случае возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Мидиана, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Мидиана, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• -если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• -если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте ниже 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• -если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы, болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать применение препарата Мидиана на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать применение препарата Мидиана, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• -с возрастом (особенно выше 35 лет);
• -если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительная поездка на самолете (>4 часа) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Мидиана.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Мидиана, например, если у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Мидиана, является очень небольшим, но может увеличиться: -с возрастом (выше примерно 35 лет);

• -если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Мидиана, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей больше 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• -если пациентка имеет избыточный вес;
• -если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• -если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (ниже 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• -если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• -если пациентка страдает мигренями, а особенно мигренями с аурой;
• -если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• -если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Мидиана, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Мидиана и рак

Рак молочной железы появляется немного чаще у женщин, применяющих комбинированные таблетки для контрацепции, но неизвестно, является ли это связано с их применением. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные таблетки для контрацепции, поскольку они более часто обследуются врачами. Риск появления опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов. Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
У женщин, применяющих таблетки для контрацепции, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка чувствует необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Мидиана, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение, а иногда приводить к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Мидиана могут появиться неожиданные кровотечения (кровотечения вне 7-дневного перерыва в применении таблеток). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или если они начинаются после нескольких месяцев, необходимо обратиться к врачу для обследования причины.

Что делать, если не появляется кровотечение во время 7-дневного перерыва без применения таблеток

Если все таблетки были приняты правильно, не появлялись рвота или тяжелая диарея, и пациентка не принимала других лекарств, вероятность беременности является очень низкой.
Если ожидаемое кровотечение не появляется два раза подряд, пациентка может быть беременной. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациентка не должна начинать новое упаковку препарата, пока не будет уверена, что не беременна.

Препарат Мидиана и другие лекарства

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Пациентка должна также сообщить другим врачам или врачу-стоматологу, который назначает другие лекарства, что она применяет препарат Мидиана. Врач сообщит пациентке, есть ли необходимость в дополнительном методе контрацепции (например, презервативе) и если да, то на сколько долго.
Не следует применять препарат Мидиана у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать аномальные результаты лабораторных исследований функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать применение этих препаратов, врач назначит другой тип контрацепции.
Применение препарата Мидиана можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт "Когда не применять препарат Мидиана".
Некоторые лекарства могут влиять на уровень препарата Мидиана в крови и могут вызывать снижение его эффективности в предотвращении беременности или привести к неожиданному кровотечению. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусным гепатитом С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин, ритонавир, эфавиренз) или других инфекций (гризеофульвин),
• высокого артериального давления в легких (босентан),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• симптоматического лечения дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб),
• продукта, содержащего траву зверобоя ( Hypericum perforatum). Если пациентка хочет применять продукты, содержащие траву зверобоя, во время применения препарата Мидиана, необходимо сначала проконсультироваться с врачом.

Препарат Мидиана может влиять на эффективность других лекарств, например:

• циклоспорина (лекарства, применяемого для предотвращения отторжения трансплантированной ткани после операций по трансплантации органов),
• противоэпилептического препарата
• ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов),
• тизанидина (лекарства, применяемого для лечения спастичности мышц),
• теофиллина (лекарства, применяемого для лечения астмы).

Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Мидиана с пищей и напитками

Препарат Мидиана может быть принят с пищей или без нее, при необходимости с небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если необходимо выполнить лабораторное исследование, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает таблетки для контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Женщинам, беременным, не следует применять препарат Мидиана. Если пациентка становится беременной во время применения препарата Мидиана, должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет стать беременной, может прекратить применение препарата Мидиана в любое время (см. также «Прекращение применения препарата Мидиана»).
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лактация
Обычно не рекомендуется применять препарат Мидиана во время лактации. Если пациентка хочет применять таблетки для контрацепции во время лактации, должна проконсультироваться с врачом.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата Мидиана на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Мидиана содержит лактозу и соевый лецитин

Препарат Мидиана содержит 48,17 мг лактозы моногидратной. В случае появления непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Мидиана содержит 0,070 мг соевого лецитина. Если у пациентки появляется аллергия на сою или арахис, не следует применять этот препарат.

3. Как применять препарат Мидиана

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Мидиана следует применять ежедневно в течение 21 дня.

Каждый блистер препарата Мидиана содержит 21 таблетку, каждая из которых помечена днем недели.

• Необходимо применять таблетку в одно и то же время каждый день.
• Применение таблеток следует начинать с таблетки, помеченной соответствующим днем недели.
• Необходимо перемещаться в соответствии с направлением стрелок на блистере. Необходимо применять одну таблетку каждый день, пока не будут приняты все 21 таблетки.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, при необходимости запивая водой. Не следует жевать таблетки.

7 дней, в течение которых не применяются таблетки

После применения всех 21 таблеток из блистера следует 7-дневный перерыв, в течение которого не применяются таблетки. Таким образом, если последняя таблетка из одного упаковки была принята в пятницу, можно будет принять первую таблетку из следующего упаковки в субботу следующей недели.
В течение нескольких дней после приема последней таблетки из блистера должно появиться кровотечение с отмены, подобное менструации. Это кровотечение может еще не закончиться, когда наступит время начала следующего блистера таблеток.
Нет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства в течение этих 7 дней без применения таблеток, если пациентка принимала таблетки правильно и начала следующий блистер таблеток в правильное время.

Когда начинать следующий блистер

Применение таблеток из следующего блистера препарата Мидиана следует начинать после 7-дневного перерыва без применения таблеток, даже если кровотечение еще продолжается. Необходимо всегда начинать новый блистер в правильное время.
В течение этого 7-дневного перерыва, в течение которого не применяются таблетки, должно появиться кровотечение (так называемое кровотечение с отмены). Кровотечение обычно начинается в 2-й или 3-й день после приема последней таблетки препарата Мидиана. Применение таблеток из следующего блистера следует начинать на следующий день после 7-дневного перерыва без применения таблеток, даже если кровотечение еще не закончилось.

Когда можно начинать первый блистер

• Если пациентка не применял гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Необходимо начинать применение препарата Мидиана в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает применение препарата Мидиана в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начинать применение препарата в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• При переходе от другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системного терапевтического средства или трансдермального пластыряМожно начинать применение препарата Мидиана на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания перерыва в применении таблеток предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе от комбинированного вагинального системного терапевтического средства или трансдермального пластыря необходимо следовать рекомендациям врача.
• При переходе от метода, содержащего только прогестаген (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)

Можно перейти в любой день от таблетки, содержащей только прогестаген (из импланта или внутриматочной системы в день их удаления, или из инъекций в день, запланированной следующей инъекции). В этих случаях всегда необходимо применять дополнительные механические контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней применения таблеток препарата Мидиана.

• После выкидыша или абортаПосле выкидыша или аборта в первых трех месяцах беременности врач может порекомендовать немедленно начать применение препарата Мидиана. Это означает, что контрацептивная защита появляется после приема первой таблетки.
• После родовМожно начинать применение препарата Мидиана с 21-го до 28-го дня после родов. Если применение препарата начинается позже 28-го дня, необходимо применять механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней применения препарата Мидиана. Если после родов пациентка имела половой контакт до возобновления применения препарата Мидиана, необходимо сначала убедиться, что пациентка не беременна или подождать появления следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать применение препарата Мидиана после родовНеобходимо прочитать пункт «Лактация».

Если пациентка не уверена, когда начинать применение препарата, должна проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мидиана

Не наблюдалось тяжелых вредных симптомов после применения слишком многих таблеток препарата Мидиана.
Однократное применение нескольких таблеток препарата может вызвать такие симптомы, как тошнота или рвота или кровотечение из влагалища. Также у молодых девушек до появления первой менструации в случае случайного приема этого препарата могут появиться кровотечения из влагалища.
В случае применения слишком многих таблеток препарата Мидиана или приема препарата Мидиана ребенком, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Мидиана

• Если прошло менее 12 часовс момента запланированного приема таблетки, защита от беременности не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о пропущенной дозе, и следующую таблетку принять в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента запланированного приема таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток было пропущено, тем больше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим при пропуске таблеток в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из одного упаковкиНеобходимо обратиться к врачу.
• -Пропущена одна таблетка в 1-й неделеНеобходимо принять таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о пропущенной дозе, даже если это означает необходимость принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и применять дополнительную защиту, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой контакт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, может быть беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• -Пропущена одна таблетка во 2-й неделеНеобходимо принять таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о пропущенной дозе, даже если это означает необходимость принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается и не необходимо применять дополнительные меры предосторожности. Если пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции, такие как презерватив, в течение 7 дней.
• -Пропущена одна таблетка в 3-й неделеМожно применить один из двух следующих способов действий:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о пропуске, даже если это означает необходимость принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Необходимо пропустить 7-дневный перерыв в применении таблеток и сразу же начать следующий блистер. Вероятно, кровотечение появится в конце второго блистера - но может появиться также незначительное кровотечение или кровотечение, подобное менструальному, во время применения таблеток из второго блистера.
• 2. Можно также прекратить применение таблеток и перейти непосредственно к периоду без применения таблеток (необходимо отметить день, в который была пропущена таблетка, чтобы количество дней без применения таблеток не превышало максимальное количество 7 дней).Если пациентка хочет начать новый блистер в день, в который она всегда начинала принимать таблетки, период без применения таблеток должен быть короче 7 дней

Если следовать одному из вышеуказанных рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка пропустила любую из таблеток из блистера и не появилось кровотечение во время первого периода без применения таблеток, может быть так, что пациентка беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу перед началом следующего упаковки.

Что делать, если появляются рвота или тяжелая диарея

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки появились рвота или тяжелая диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После появления рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять следующую таблетку из резервного упаковки. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 12
часовпосле обычной поры приема таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте “Пропуск приема препарата Мидиана”.
Отсрочка даты появления кровотечения с отмены: о чем необходимо знатьХотя это не рекомендуется, существует возможность отсрочки даты появления кровотечения с отмены путем пропуска 7-дневного перерыва в применении таблеток, применения нового блистера препарата Мидиана и приема всех таблеток из этого блистера. Во время приема таблеток из второго блистера может появиться кровотечение или кровотечение, подобное менструальному. Следующий блистер необходимо начинатьпосле обычной 7-дневной паузы без применения таблеток.
Прежде чем принять решение об отсрочке даты появления кровотечения с отмены, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если возникают какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом препарата Midiana, необходимо проконсультироваться с врачом.
Тяжелые нежелательные реакции
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентка возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с разделом 2 «Важная информация перед приемом препарата Midiana».
Ниже приведен список нежелательных реакций, связанных с приемом дроспиренона и этинилэстрадиола.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациенток)

• депрессивное настроение,
• головная боль, мигрень,
• тошнота,
• нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в груди, чувствительность груди, густая, белая выделения из влагалища, грибковая инфекция влагалища.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в либидо (интерес к сексу),
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• рвота, диарея,
• акне, сильный зуд, кожная сыпь, выпадение волос (облысение),
• увеличение груди, инфекция влагалища,
• задержка жидкости, изменения массы тела.

Редкие нежелательные реакции могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции (чувствительность),
• астма,
• нарушения слуха,
• нарушения кожи - эритема нодозум (характеризуется возникновением болезненных, красных узлов кожи) или эритема мультиформная (характеризуется возникновением сыпи в виде круглых покраснений или ран),
• выделения из груди,
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт, мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Midiana

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются .Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Midiana

• Активными веществами препарата являются дроспиренон и этинилэстрадиол. Одна таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон K 25, стеарат магния. оболочка таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк (E 553b), макрогол 3350, соевый лецитин.

Как выглядит препарат Midiana и что содержит упаковка

Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая белым или почти белым цветом, с надписью «G63» на одной стороне.
Препарат Midiana, 3 мг + 0,03 мг, упакован в блистеры PVC/PVDC/Алюминий, в картонной коробке.
К упаковке прилагается картонная сумка, в которую необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc.
ул. Гёмрёи, 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель

Gedeon Richter Plc.
ул. Гёмрёи, 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь
Лаборатория Галенова Ольштын Sp. з о.о.
ул. Сполдzielча, 25А
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковска, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонска, 76
03-301 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта: 5282124
5282132
Номер разрешения на параллельный импорт: 9/19
Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке:

Seg

• понедельник

Ter

• вторник

Qua

• среда

Qui

• четверг

Sex

• пятница

Sab

• суббота Воскресенье- воскресенье

Дата утверждения инструкции: 05.01.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]