Мидиана

1. Что такое препарат Мидиана и для чего он используется

• Препарат Мидиана является противозачаточной таблеткой, используемой для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными противозачаточными таблетками.

2. Важные сведения перед использованием препарата Мидиана

Общие замечания

Перед началом приема препарата Мидиана необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем будет возможно начать использование препарата Мидиана, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от индивидуального случая может также провести некоторые другие исследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых следует прекратить использование препарата Мидиана или в которых эффективность препарата Мидиана может быть снижена. В таких ситуациях следует либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные противозачаточные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Мидиана изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Мидиана, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Мидиана

Не следует использовать препарат Мидиана, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на дроспиренон и этинилэстрадиол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек.
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах.
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта).
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• если у пациентки есть (или была в прошлом) заболевание печени, и нарушения ее функции продолжаются.
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность).
• если у пациентки есть (или были в прошлом) опухоли печени.
• если у пациентки есть (или была в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов.
• если у пациентки есть любое необъяснимое кровотечение из влагалища.
• препарат Мидиана содержит соевый лецитин. Если пациентка имеет аллергическую реакцию на арахис или сою, она не должна использовать этот препарат.

Не следует использовать препарат Мидиана у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Мидиана и другие лекарства»).

Дети и подростки

Препарат Мидиана не показан для использования у пациенток, у которых еще не началась первая менструация.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Мидиана необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Мидиана или любых других комбинированных противозачаточных таблеток. Может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования препарата Мидиана.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Мидиана, также необходимо сказать об этом врачу.
Если у пациентки:

• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдемы;
• близкий родственник, который когда-либо в прошлом имел рак молочной железы;
• заболевание печени или желчного пузыря;
• диабет;
• депрессия или изменения настроения;
• эпилепсия (см. «Препарат Мидиана и другие лекарства»);
• заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, желтуха или желтизна кожи и глаз (желтуха), зуд всего тела (зуд), сыпь на коже с пузырьками во время беременности (пузырчатка беременных), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хorea Сиденгама);
• или если у пациентки когда-либо появлялись изменения цвета кожи, особенно на лице или шее, так называемые «пятна беременности» (хлоазма). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки есть болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки есть системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если у пациентки есть гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если у пациентки есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Мидиана после родов;
• если у пациентки есть воспаление вен под кожей (тромбоз поверхностных вен);
• если у пациентки есть варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Мидиана, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• -в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• -в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных использованием препарата Мидиана, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• -отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• -болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе
• -повышенной температурой в измененной части ноги
• -изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью Тромбоз глубоких вен
• -внезапным приступом неexplained одышки или ускорения дыхания;
• -внезапным приступом кашля без明ной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• -острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• -сильным головокружением или шаткостью;
• -ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• -сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Тромбоэмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• -внезапная потеря зрения или;
• -безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• -боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сжатия или тяжести в груди, плече или ниже грудины;

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• -Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• -Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• -Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• -В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Мидиана, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Мидиана, является небольшим.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Мидиана, образуются тромбы.
• -Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Мидиана, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• -если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• -если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• -если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Мидиана на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Мидиана, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• -с возрастом (особенно после 35 лет);
• -если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сказать врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Мидиана.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Мидиана, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Мидиана, является очень небольшим, но может увеличиться:

• -с возрастом (после примерно 35 лет);
• -если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Мидиана, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• -если пациентка имеет избыточный вес;
• -если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• -если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• -если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• -если пациентка страдает мигренями, а особенно мигренями с аурой;
• -если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• -если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Мидиана, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

Препарат Мидиана и рак

Рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, использующих комбинированные противозачаточные таблетки, но неизвестно, является ли это связано с их использованием. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные противозачаточные таблетки, поскольку они более часто обследуются врачами. Риск возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
У женщин, использующих противозачаточные таблетки, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях, злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Мидиана, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев использования препарата Мидиана могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне 7-дневного перерыва в приеме таблеток). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются после нескольких месяцев, необходимо обратиться к врачу для обследования причины.

Что делать, если не возникло кровотечение во время 7-дневного перерыва без приема таблеток

Если все таблетки были приняты правильно, не возникло рвоты или сильной диареи, и пациентка не принимала никаких других лекарств, вероятность беременности является очень низкой.
Если ожидаемое кровотечение не возникло два раза подряд, пациентка может быть беременной. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациентка не должна начинать следующую упаковку препарата, пока не будет уверена, что не беременна.

Препарат Мидиана и другие лекарства

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Пациентка должна также сообщить другим врачам или стоматологу, который назначает другие лекарства, что она использует препарат Мидиана. Врач сообщит пациентке, есть ли необходимость в дополнительном методе контрацепции (например, презервативе) и если да, то на сколько долго.
Не следует использовать препарат Мидиана у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать неправильные результаты лабораторных исследований функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Мидиана можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не использовать препарат Мидиана». Некоторые лекарства могут влиять на уровень препарата Мидиана в крови и могут вызывать снижение его эффективности в предотвращении беременности или привести к неожиданному кровотечению. К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусным гепатитом С (так называемые ингибиторы протеазы и нenukleozydные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин, ритонавир, эфавиренз) или других инфекций (гризеофульвин),
• высокого артериального давления в легких (босентан),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• симптоматического лечения дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб),
• продукта, содержащего траву зверобоя (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет использовать продукты, содержащие траву зверобоя, во время приема препарата Мидиана, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препарат Мидиана может влиять на эффективность других лекарств, например:

• циклоспорина (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантированной ткани после операций по трансплантации органов),
• противоэпилептического препарата - ламотриджина (может возникнуть увеличение частоты приступов),
• тизанидина (лекарства, используемого для лечения спастичности мышц),
• теофиллина (лекарства, используемого для лечения астмы).

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Мидиана с пищей и напитками

Препарат Мидиана можно принимать с пищей или без нее, при необходимости с небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторное исследование, необходимо сказать врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает противозачаточные таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Мидиана. Если пациентка становится беременной во время использования препарата Мидиана, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет стать беременной, она может прекратить использование препарата Мидиана в любое время (см. также «Прекращение использования препарата Мидиана»).
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется использовать препарат Мидиана, когда женщина кормит грудью. Если пациентка хочет принимать противозачаточные таблетки во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата Мидиана на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Препарат Мидиана содержит лактозу и соевый лецитин

Препарат Мидиана содержит 48,17 мг лактозы моногидратной. В случае наличия непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат Мидиана содержит 0,070 мг соевого лецитина. Если у пациентки есть аллергическая реакция на сою или арахис, она не должна использовать этот препарат.

3. Как использовать препарат Мидиана

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Мидиана необходимо принимать ежедневно в течение 21 дня.

Каждая упаковка препарата Мидиана содержит 21 таблетку, каждая из которых помечена днем недели.

• Необходимо принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Прием таблеток необходимо начинать с таблетки, помеченной соответствующим днем недели.
• Необходимо перемещаться в соответствии с направлением стрелок на упаковке. Необходимо принимать одну таблетку каждый день, пока не будут приняты все 21 таблетки.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, при необходимости запивая водой. Не следует жевать таблетки.

7 дней, в течение которых не используются таблетки

После использования всех 21 таблеток из упаковки следует 7-дневный период, в течение которого не принимаются таблетки. Таким образом, если последняя таблетка из одной упаковки была принята в пятницу, можно принять первую таблетку из следующей упаковки в субботу следующей недели.
В течение нескольких дней после приема последней таблетки из упаковки должно возникнуть кровотечение отмены, подобное менструации. Это кровотечение может еще не закончиться, когда наступит время начала следующей упаковки таблеток.
Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции в течение этих 7 дней без приема таблеток, если пациентка принимала таблетки правильно и начала следующую упаковку таблеток в правильное время.

Когда начинать следующую упаковку

Прием таблеток из следующей упаковки препарата Мидиана необходимо начинать после 7-дневного перерыва без приема таблеток, даже если кровотечение еще продолжается. Необходимо всегда начинать новую упаковку в правильное время.
В течение этого 7-дневного перерыва без приема таблеток должно возникнуть кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Кровотечение обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Мидиана. Прием таблеток из следующей упаковки необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва без приема таблеток, даже если кровотечение еще не закончилось.

Когда можно начинать первый blister

• -Если пациентка не использовала гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Необходимо начинать использовать препарат Мидиана в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат Мидиана в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начинать использовать препарат в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• -При переходе от другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного гормонального вагинального системы или пластыряМожно начинать использовать препарат Мидиана на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания перерыва в приеме таблеток предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе от комбинированного гормонального вагинального системы или пластыря необходимо следовать рекомендациям врача.
• -При переходе от метода, содержащего только прогестаген (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)Можно перейти в любой день от таблетки, содержащей только прогестаген (от импланта или внутриматочной системы в день их удаления, или от инъекций в день, запланированной следующей инъекции). В этих случаях всегда необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней использования таблеток препарата Мидиана.
• -После выкидыша или абортаПосле выкидыша или аборта в первых трех месяцах беременности врач может порекомендовать немедленно начать использовать препарат Мидиана. Это означает, что контрацептивная защита возникает после приема первой таблетки.
• -После родовМожно начинать использовать препарат Мидиана с 21 до 28 дня после родов. Если использование препарата начинается позже 28 дня, необходимо использовать механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней использования препарата Мидиана. Если после родов пациентка имела половые отношения до возобновления использования препарата Мидиана, необходимо сначала убедиться, что она не беременна или подождать следующую менструацию.
• -Если пациентка кормит грудью и хочет начать использовать препарат Мидиана после родовНеобходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать использовать препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мидиана

Не было обнаружено тяжелых вредных симптомов после использования слишком многих таблеток препарата Мидиана.
Однократный прием нескольких таблеток препарата может вызвать такие симптомы, как тошнота или рвота или кровотечение из влагалища. Также у молодых девушек до первой менструации в случае случайного приема этого препарата могут возникнуть кровотечения из влагалища.
В случае использования слишком многих таблеток препарата Мидиана или использования препарата Мидиана ребенком, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Мидиана

• Если прошло менее 12 часовс момента запланированного приема таблетки, защита от беременности не уменьшается. Необходимо принять таблетку немедленно после того, как вспомнили о пропущенной дозе, и следующую таблетку принять в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента запланированного приема таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток было пропущено, тем больше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим при пропуске таблеток в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• -Пропущено более одной таблетки из одной упаковкиНеобходимо проконсультироваться с врачом.
• -Пропущена одна таблетка в 1-й неделеНеобходимо принять таблетку немедленно после того, как вспомнили о пропущенной дозе, даже если это означает необходимость принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половые отношения в неделю, предшествующей пропуску таблетки, она может быть беременной. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• -Пропущена одна таблетка во 2-й неделеНеобходимо принять таблетку немедленно после того, как вспомнили о пропущенной дозе, даже если это означает необходимость принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и не необходимо использовать дополнительные меры предосторожности. Если пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции, такие как презерватив, в течение 7 дней.
• -Пропущена одна таблетка в 3-й неделеМожно использовать один из двух следующих способов действий:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку немедленно после того, как вспомнили о ней, даже если это означает необходимость принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Необходимо пропустить 7-дневный период без приема таблеток и после приема последней таблетки немедленно начать следующую упаковку. Вероятно, кровотечение возникнет в конце второй упаковки - но может возникнуть также незначительное кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема таблеток из второй упаковки.
• 2. Можно также прекратить прием таблеток и перейти непосредственно к периоду без приема таблеток (необходимо отметить день, в который была пропущена таблетка, чтобы количество дней без приема таблеток не превышало максимальное количество 7 дней).Если пациентка

хочет начать новую упаковку в день, в который она всегда начинала принимать таблетки, период без приема таблеток должен быть короче 7 дней.
Если пациентка следует одному из вышеуказанных рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка пропустила любую из таблеток из упаковки и не возникло кровотечение во время первого периода без приема таблеток, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед началом следующей упаковки.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом препарата Мидиана, необходимо проконсультироваться с врачом.
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно связаться с врачом, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности").
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важная информация перед приемом препарата Мидиана".
Ниже приведен список побочных действий, связанных с приемом дроспиренона и этинилэстрадиола.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациенток)

• депрессивное настроение,
• головная боль, мигрень,
• тошнота,
• нарушения менструального цикла, кровотечение между менструациями, боль в груди, чувствительность груди, густая, белая выделения из влагалища, грибковая инфекция влагалища.

Не очень частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в либидо (интересе к сексу),
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• рвота, диарея,
• акне, сильный зуд, кожная сыпь, выпадение волос (облысение),
• увеличение груди, инфекция влагалища,
• задержка жидкости, изменения массы тела.

Редкие побочные действия могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции (чувствительность),
• астма,
• нарушения слуха,
• нарушения кожи - эритема узловатая (характеризуется возникновением болезненных, красных узлов кожи) или эритема многоформная (характеризуется возникновением сыпи в виде круглых покраснений или ран),
• выделения из груди,
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легких),
• инфаркт миокарда,
• инсульт, мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые симптомы побочных действий, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Аллея Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Мидиана

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются .Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидиана

• Активными веществами препарата являются дроспиренон и этинилэстрадиол. Одна таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты препарата: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал желатиновый, кукурузный, крахмал кукурузный, повидон К 25, стеарин магния. Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 3350, лецитин соевый.

Как выглядит препарат Мидиана и что содержит упаковка

Круглая, двусторонняя выпуклая таблетка, покрытая белым или почти белым цветом, с надписью "G63" на одной стороне.
Препарат Мидиана, 3 мг + 0,03 мг, упаковывается в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия по 21 таблетке.
Блистеры упаковываются в картонные коробки с сумкой для хранения блистеров, прилагаемой к каждой коробке.
Размеры упаковок:
21 таблетка, покрытая пленкой
3 x 21 таблетка, покрытая пленкой
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Польша
Производитель
Гедеон Рихтер Плк.
1103 Будапешт,
Гёмрёи ут 19-21
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Дата последнего обновления инструкции:январь 2023
((логотип ответственного лица))