Мидазоламум Агуеттант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мидазолам Агеттан, 1 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Мидазолам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мидазолам Агеттан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Мидазолам Агеттан
• 3. Как принимается лекарство Мидазолам Агеттан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мидазолам Агеттан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мидазолам Агеттан и для чего оно используется

Мидазолам Агеттан содержит мидазолам, который относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Это быстро действующее лекарство, предназначенное для вызывания чувства сонливости или сна, а также для уменьшения тревожных симптомов и снижения мышечного тонуса. Мидазолам Агеттан используется у взрослых:

• в общей анестезии для индукции или поддержания сна.

Мидазолам Агеттан также используется у взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше):

• в отделениях интенсивной терапии для седации пациента и индукции сонливости; это называется "седацией";
• до и во время медицинского обследования или процедуры, во время которой пациент должен оставаться в сознании; лекарство вызывает у пациента чувство спокойствия и сонливости; это называется "плыть седацией".
• для того, чтобы пациент успокоился и почувствовал сонливость, прежде чем он получит анестетик.

2. Важная информация перед приемом лекарства Мидазолам Агеттан

Когда не использовать лекарство Мидазолам Агеттан:

• если пациент имеет аллергию на мидазолам или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на другие лекарства группы бензодиазепинов, такие как диазепам или нитразепам,
• если пациент имеет тяжелые нарушения дыхания, и Мидазолам Агеттан должен быть использован для индукции легкой седации. Если любое из этих условий относится к пациенту, не следует использовать Мидазолам Агеттан. Если пациент не уверен, он должен сообщить об этом врачу или медсестре перед приемом лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

История болезни может повлиять на способ приема лекарства Мидазолам Агеттан. Прежде чем принимать Мидазолам Агеттан, необходимо обсудить с врачом или медсестрой, если:

• пациент старше 60 лет,
• пациент страдает хроническими заболеваниями, такими как хронические заболевания дыхательной системы, почек, печени или сердца,
• пациент страдает заболеванием, которое вызывает сильную слабость, истощение и отсутствие энергии,
• пациент имеет мышечную слабость (нейромышечное заболевание, характеризующееся снижением мышечной силы),
• если у пациента есть апноэ во сне (временные паузы в дыхании во время сна)
• пациент злоупотреблял алкоголем в прошлом
• пациент злоупотреблял лекарствами в прошлом

Если любой из этих симптомов относится к пациенту (или если пациент не уверен), он должен сообщить об этом врачу или медсестре перед приемом Мидазолам Агеттан.

Дети

Лекарство Мидазолам Агеттан может быть использовано у детей в возрасте 12 лет и старше.
Если планируется введение этого лекарства ребенку в возрасте 12 лет или старше:

• необходимо сообщить врачу или медсестре, если любой из вышеуказанных пунктов относится к ребенку (в возрасте 12 лет или старше).
• в частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если ребенок имеет проблемы с сердцем или дыханием.

Мидазолам Агеттан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это поможет врачу определить подходящую дозу Мидазолам Агеттан для пациента.
Следующие лекарства могут влиять на действие Мидазолам Агеттан:

• антидепрессанты,
• снотворные (облегчающие засыпание),
• седативные (вызывающие состояние спокойствия и сонливости),
• успокаивающие (используемые для лечения тревоги и облегчения засыпания),
• карбамазепин или фенитоин (используемые для лечения судорог или эпилепсии),
• рифампицин (используемая для лечения туберкулеза),
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (такие как саквинавир),
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин),
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
• сильные обезболивающие,
• аторвастатин (используемый для лечения высокого уровня холестерина),
• антигистаминные (лекарства, используемые для лечения аллергии),
• другие лекарства.

Мидазолам Агеттан и алкоголь

Во время приема Мидазолам Агеттан пациенту не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку он может усиливать сонливость и вызывать проблемы с дыханием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Врач решит, подходит ли это лекарство для нее.
Женщины не должны кормить грудью в течение 24 часов после приема Мидазолам Агеттан, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

После приема Мидазолам Агеттан пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока врач не решит, что он может возобновить эти действия.
Это лекарство может вызывать сонливость и нарушения памяти. Оно также может влиять на снижение концентрации и координации. Эти симптомы могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
После приема этого лекарства пациенту всегда должен сопровождать взрослый опекун.

Мидазолам Агеттан содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл шприца-ампулы, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".
Лекарство содержит 33,00 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 10 мл. Это соответствует 1,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимается лекарство Мидазолам Агеттан

Лекарство Мидазолам Агеттан должно быть введено только опытным врачом или медсестрой. Оно вводится в месте, где есть необходимое оборудование для мониторинга и лечения любых нежелательных реакций. Это может быть больница, клиника или хирургический кабинет с возможностью мониторинга дыхания, сердечной деятельности и кровообращения.
Не рекомендуется использовать Мидазолам Агеттан у младенцев и детей в возрасте до 12 лет.

Как вводится лекарство Мидазолам Агеттан

Мидазолам Агеттан можно вводить следующими способами:

• через медленное введение в вену (внутривенное введение),
• через введение в мышцу (внутримышечное введение).

Дозировка

Доза Мидазолам Агеттан может быть разной для каждого пациента. Врач определяет подходящую дозу для пациента. Размер дозы зависит от возраста пациента, его веса и общего состояния здоровья. Это также зависит от цели использования лекарства, реакции на лечение и того, принимаются ли другие лекарства одновременно.

После введения Мидазолам Агеттан

После процедуры пациент должен отправиться домой в сопровождении взрослого опекуна, поскольку Мидазолам Агеттан может вызывать сонливость, нарушения памяти, снижение концентрации и координации.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Мидазолам Агеттан

Лекарство будет введено врачом или медсестрой, что означает низкую вероятность использования слишком большой дозы. Однако, если у пациента произошло случайное передозирование, это может привести к:

• сонливости и потере координации движений и рефлексов,
• нарушениям речи и непроизвольным движениям глаз,
• низкому артериальному давлению - это может вызывать головокружение или чувство оглушения,
• замедлению или остановке дыхания и сердечной деятельности, а также потере сознания (коме).

Использование Мидазолам Агеттан для длительной седации у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии

При длительном использовании Мидазолам Агеттан может произойти:

• снижение эффективности лекарства,
• зависимость от лекарства или возникновение симптомов отмены при прекращении лечения (см. "Прекращение использования Мидазолам Агеттан" ниже).

Прекращение использования Мидазолам Агеттан

Если Мидазолам Агеттан вводился пациенту в течение длительного времени, например, в отделении интенсивной терапии, после прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены. Они включают:

• изменения настроения
• судороги (конвульсии)
• головную боль
• боль в мышцах
• трудности со сном (бессонница)
• чувство тревоги (тревога), напряжения, беспокойства, дезориентации или плохого настроения (раздражительность)
• видение и, возможно, слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации). Врач будет постепенно снижать дозу. Это поможет избежать возникновения симптомов отмены.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, Мидазолам Агеттан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции возникли с неизвестной частотой и не могут быть оценены на основе доступных данных.

Если у пациента возникает любая из перечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить использование Мидазолам Агеттан и немедленно сообщить об этом врачу. Эти реакции могут быть опасными для жизни и требовать срочного лечения.

• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или крапивницу, а также отек лица, губ, языка или других частей тела (ангиоэдем).
• Возможна также одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть симптомом опасной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Инфаркт миокарда. Симптомом может быть боль в груди.
• Трудности с дыханием, иногда导致ящие остановку дыхания.
• Судорога гортани,导致ящая непроходимость дыхательных путей. Опасные для жизни нежелательные реакции возникают чаще у людей старше 60 лет и у людей с проблемами дыхания или сердечной деятельности. Перечисленные нежелательные реакции также более вероятны, если лекарство вводится слишком быстро или в большой дозе.

Другие нежелательные реакции

Нарушения нервной системы и психические расстройства

• Пониженная бдительность.
• Спутанность.
• Эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения).
• Изменения в либидо.
• Чувство усталости, сонливости или длительного успокоения.
• Видение и слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Трудности с координацией движений.
• Судороги у недоношенных детей и новорожденных.
• Временная потеря памяти. Продолжительность потери памяти зависит от использованной дозы. В отдельных случаях она может сохраняться в течение длительного времени.
• Тревога, враждебность, гнев или агрессия. Также могут возникать неконтролируемые мышечные сокращения или дрожание мышц. Вероятность их возникновения выше, если пациент получил большую дозу Мидазолам Агеттан или если лекарство вводится слишком быстро, а также у детей и людей старше.

Чувство тревоги, враждебности, гнева или агрессии. Также могут возникать неконтролируемые мышечные сокращения или дрожание мышц. Вероятность их возникновения выше, если пациент получил большую дозу Мидазолам Агеттан или если лекарство вводится слишком быстро, а также у детей и людей старше.

Нарушения сердечно-сосудистой системы

• Обморок.
• Замедление сердечной деятельности.
• Покраснение лица и шеи.
• Низкое артериальное давление. Это может вызывать головокружение или чувство оглушения.

Нарушения дыхательной системы

• Икота.
• Укорочение дыхания, одышка.

Нарушения желудочно-кишечной системы

• Сухость во рту.
• Запор.
• Тошнота, рвота.

Нарушения кожи и подкожной ткани

• Чувство зуда.
• Сыпь, включая крапивницу.
• Покраснение, боль, кровоподтеки или отек кожи в месте введения.

Нарушения общего состояния и состояния в месте введения

• Аллергические реакции, включая сыпь и свистящее дыхание.
• Симптомы отмены (см. "Прекращение использования Мидазолам Агеттан" в пункте 3 выше).
• Падения и переломы костей. Риск их возникновения выше, если пациент принимает одновременно другие лекарства, вызывающие сонливость (например, седативные или снотворные), или если пациент одновременно употребляет алкоголь.

Пожилые люди

• Риск падений и переломов костей выше у пожилых людей, принимающих бензодиазепины, такие как Мидазолам Агеттан.
• У людей старше 60 лет выше вероятность возникновения опасных для жизни нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02 222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Мидазолам Агеттан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке шприца-ампулы после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Хранить шприц-ампулу в неоткрытом блистере до момента использования.
После открытия лекарственный продукт должен быть использован немедленно.
Не следует использовать это лекарство, если заметны видимые признаки ухудшения качества.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мидазолам Агеттан

• Активным веществом лекарства является мидазолам. Каждый мл раствора для инъекций содержит 1 мг мидазолама. Каждая 5 мл шприц-ампула содержит 5 мг мидазолама. Каждая 10 мл шприц-ампула содержит 10 мг мидазолама.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мидазолам Агеттан и что содержит упаковка

Мидазолам Агеттан - прозрачный, бесцветный раствор для инъекций (инъекция) в шприце-ампуле (полипропилен) объемом 5 мл или 10 мл с поршнем (хлорбутил), без иглы, с самоклеящейся, прозрачной этикеткой с градуировкой (градуировка каждые 0,2 мл от 0 до 5 мл или 10 мл). Наконечник (полипропилен) защищает конец шприца. Каждая шприц-ампула упакована отдельно в блистер. Коробки из картона содержат 10 шприц-ампул.

Ответственное лицо и производитель

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Люксембург, Италия, Нидерланды, Норвегия, Испания, Швеция, Португалия: Мидазолам Агеттан
Ирландия: Мидазолам
Польша: Мидазоламум Агеттан

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Шприц необходимо тщательно подготовить следующим образом:
Шприц-ампула предназначена для использования только у одного пациента. После использования ее необходимо утилизировать. Не следует повторно использовать.
Содержание неоткрытого и не поврежденного блистера является стерильным, поэтому не следует открывать блистер, пока шприц не будет готов к использованию.
Прежде чем вводить лекарство, необходимо визуально осмотреть его на предмет присутствия частиц и изменений цвета. Необходимо использовать только прозрачный, бесцветный раствор, свободный от частиц или осадков.
Не следует использовать это лекарство, если пломба на шприце повреждена.
Не следует использовать это лекарство, если заметны видимые признаки ухудшения качества.
Внешняя поверхность шприца стерильна до момента открытия блистера. Блистер не следует открывать до момента использования.
При обращении с этим лекарством с соблюдением асептики после извлечения из блистера его можно положить на стерильную поверхность

• 1) Извлечь стерильную шприц-ампулу из блистера.

• 2) Нажать поршень, чтобы освободить поршень. Процесс стерилизации мог вызвать прилипание поршня к корпусу шприца.

• 3) Открутить наконечник, чтобы нарушить защитное покрытие. Не следует трогать открытый луэр-соединение, чтобы избежать загрязнения.

• 4) Проверить, удалено ли защитное покрытие наконечника шприца. Если нет, необходимо надеть защитное покрытие и повернуть его снова.

• 5) Выпустить воздух, осторожно нажимая поршень.

• 6) Подключить шприц к внутривенному доступу с помощью системы луэр/луэр-замок. Медленно нажимать поршень, чтобы ввести необходимый объем. Ввести лекарство в соответствии с рекомендуемой схемой введения.

Шприц-ампула содержит готовый к использованию лекарственный продукт. Шприц-ампула не подходит для использования с инфузионными насосами.
Не следует использовать шприц-ампулу, которая была повреждена или с которой обращались без соблюдения условий стерильности.
Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.