Мидазолам Сун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мидазолам САН, 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

в шприце-ампуле

Мидазолам САН, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий в шприце-ампуле

Мидазолам
Для введения взрослым пациентам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мидазолам САН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мидазолам САН
• 3. Как применять препарат Мидазолам САН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мидазолам САН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мидазолам САН и для чего он используется

Мидазолам САН относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Это препарат с коротким действием, предназначенный для вызывания состояния глубокого успокоения и седации, а также для облегчения симптомов тревоги и снижения мышечного тонуса.
Препарат используется для седации у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии.

2. Важные сведения перед применением препарата Мидазолам САН

Когда НЕ применять препарат Мидазолам САН

• если пациент имеет аллергию на мидазолам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента выявлена аллергия на препараты группы бензодиазепинов, такие как диазепам или нитразепам,
• если пациент имеет тяжелые нарушения дыхания.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Мидазолам САН. Если пациент не уверен, что эти сведения относятся к нему, он должен сообщить об этом врачу перед введением препарата.

Предостережения и меры осторожности

Введение мидазолама может снижать сократимость сердечной мышцы (способность сердечной мышцы сокращаться) и вызывать апноэ (затруднение дыхания). Редко наблюдались тяжелые нежелательные реакции, связанные с нарушением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, такие как депрессия дыхания (замедление или поверхностное дыхание), апноэ, внезапная остановка дыхания и (или) кровообращения. Чтобы избежать этих реакций, препарат следует вводить медленно и в возможно меньшей дозе.
Описаны парадоксальные реакции и постгипнотическая амнезия (потеря памяти, связанная с последними событиями) после применения мидазолама (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Взрослые

Перед введением препарата Мидазолам САН необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент старше 60 лет,
• пациент имеет хроническую болезнь (например, хроническую болезнь дыхательной системы, почек, печени или сердца),
• пациент ослаблен (имеет болезнь, которая делает его очень ослабленным, истощенным и без энергии),
• у пациента выявлен синдром апноэ во сне (затруднение дыхания во сне), поэтому пациент может быть под строгим наблюдением,
• у пациента наблюдается мышечная слабость (нейромышечная болезнь, характеризующаяся снижением мышечной силы),
• пациент злоупотребляет или злоупотреблял в прошлом алкоголем. Алкоголь может усиливать действие препарата Мидазолам САН, что может привести к седации, которая может вызвать кому или смерть.
• пациент регулярно принимает препараты или имел проблемы с приемом препаратов в прошлом. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у него есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед применением препарата Мидазолам САН.

Мидазолам САН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта и растительные.
Это очень важно, поскольку одновременное применение нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.
Необходимо особенно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• средства для седации (применяются при состояниях тревоги и для облегчения засыпания),
• средства для сна,
• средства для седации (вызывающие состояние спокойствия или сонливость),
• антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии),
• наркотические обезболивающие препараты (сильно действующие обезболивающие препараты),
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые для лечения аллергии),
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин),
• дилтиазем (препарат, применяемый для лечения гипертонии),
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (такие как саквинавир),
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как босепревир и телапревир),
• аторвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза),
• тикагрелор (применяемый для профилактики инфаркта миокарда),
• растительный препарат - зверобой (Hypericum perforatum). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у него есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед применением препарата Мидазолам САН.

Хирургические процедуры

Если пациенту будет введен препарат для анестезии перед хирургической процедурой или стоматологическим лечением (включая ингаляционные анестетики) важно сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимал препарат Мидазолам САН.

Применение препарата Мидазолам САН с алкоголем

Во время применения мидазолама пациенту не рекомендуется потреблять алкоголь, поскольку он может значительно усиливать седативный эффект препарата Мидазолам САН и вызывать проблемы с дыханием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач решит, подходит ли этот препарат для нее.
Применение мидазолама на ранних сроках беременности может нанести вред нерожденному ребенку.
Введение больших доз на поздних сроках беременности, во время родов или кесарева сечения может привести к тому, что у матери может возникнуть риск удушья, а у новорожденного - нарушения сердечного ритма, гипотония (пониженное мышечное тонус), проблемы с сосанием, пониженная температура тела и депрессия дыхания (затруднение дыхания). При длительном применении на поздних сроках беременности у ребенка может развиться физическая зависимость, и после рождения могут возникнуть симптомы отмены.
Мидазолам САН может проникать в грудное молоко, поэтому женщины не должны кормить грудью в течение 24 часов после приема препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

• Мидазолам САН может вызывать сонливость, нарушения памяти, снижение концентрации и координации. Эти симптомы могут влиять на выполнение задач, требующих точности, таких как вождение транспортных средств и эксплуатация машин.
• Пациент не должен водить транспортные средства или эксплуатировать машины до тех пор, пока не восстановит полную работоспособность. О том, когда пациент может снова приступить к этим действиям, должен решить врач.
• Не рекомендуется водить транспортные средства во время приема этого препарата, пока не будет известно, как он влияет на пациента.
• Вождение транспортных средств, когда препарат влияет на способность их водить, является правонарушением.
• Правонарушением не будет, если:
• Препарат был назначен для лечения медицинской или стоматологической проблемы.
• Пациент принял препарат в соответствии с рекомендациями врача или в соответствии с информацией, прилагаемой к препарату.
• Препарат не влияет на способность безопасно водить транспортные средства.

В случае сомнений, является ли вождение транспортных средств во время приема этого препарата безопасным, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Бессонница или потребление алкоголя также могут ухудшать концентрацию.
• После процедуры пациент должен всегда возвращаться домой в сопровождении опекуна (взрослого человека).

Мидазолам САН содержит натрий

Этот лекарственный продукт содержит 157,36 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой шприце-ампуле.
Это эквивалентно 7,9% максимального суточного потребления натрия взрослым человеком.

3. Как применять препарат Мидазолам САН

Мидазолам должен вводиться только опытными врачами в медицинском учреждении (больнице, клинике), оснащенном оборудованием для мониторинга и поддержки функций дыхательной, сердечной и circulatory систем, а также лицами, прошедшими обучение по выявлению и лечению возможных нежелательных реакций.

Дозирование у взрослых

Подходящую дозу препарата для данного пациента определяет врач. Дозы зависят от планируемого лечения и требований к определённому уровню седации и анестезии (уровню седации). Размер дозы в каждом конкретном случае зависит от веса пациента, его возраста, общего состояния здоровья, одновременно применяемых препаратов, реакции на мидазолам и того, влияют ли другие одновременно вводимые препараты на действие продукта Мидазолам САН.
Если пациенту необходимо введение сильных обезболивающих препаратов, они будут введены первыми, а затем будет введен мидазолам в дозе, соответствующей пациенту.

Дети

Препарат Мидазолам САН не рекомендуется для применения у детей из-за общего количества мидазолама, содержащегося в шприце-ампуле.

Способ введения

Мидазолам САН можно вводить двумя разными способами:

• медленным введением в вену (внутривенное введение)
• через специальный катетер, введенный в вену (внутривенная инфузия).

После процедуры пациент должен всегда возвращаться домой в сопровождении опекуна (взрослого человека).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мидазолам САН

Препарат вводит врач или медсестра. Если у пациента произошло случайное передозирование, это может привести к:

• сонливости,
• потере координации и рефлексов,
• дисартрии (нарушениям речи)
• нистагму (непроизвольным движениям глаз),
• гипотонии (пониженному артериальному давлению),
• апноэ, депрессии дыхания и кровообращения (замедлению или остановке дыхания и работы сердца) и коме.

Прекращение применения препарата Мидазолам САН

В случае длительного применения мидазолама (в течение длительного времени) у пациента может:

• развиться толерантность к мидазоламу. Препарат становится менее эффективным и действует слабее.
• возникнуть зависимость и симптомы отмены (см. ниже).

Врач будет постепенно снижать дозу препарата, чтобы избежать возникновения этих реакций.
Во время приема мидазолама были отмечены следующие нежелательные реакции, особенно у пожилых людей: беспокойство, возбуждение, раздражительность, непроизвольные движения, агрессивность, враждебность, ярость, тревога, кошмары, галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которых нет), психозы (потеря контакта с реальностью), неправильное поведение, эксцитация и акты насилия (они также известны как парадоксальные реакции, которые являются противоположными эффектами, обычно ожидаемыми от препарата). Если возникают такие симптомы, врач рассмотрит возможность прекращения лечения препаратом Мидазолам САН.
Симптомы отмены:
Бензодиазепины, такие как Мидазолам САН, могут вызывать зависимость, если применяются в течение длительного времени (например, на отделении интенсивной терапии). Это означает, что если у пациента прекращается введение препарата или доза снижается слишком быстро, могут возникнуть симптомы отмены, включая:

• головные боли,
• диарею,
• боли в мышцах,
• тревогу, напряжение, психомоторное возбуждение, дезориентацию, раздражительность,
• бессонницу,
• изменения настроения,
• галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет),
• припадки.

В тяжелых случаях отмены может возникнуть: чувство потери контакта с реальностью, онемение и покалывание конечностей (например, рук и ног), чувствительность к свету, шуму и прикосновению.
В случае вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции возникали с неизвестной частотой.

Если у пациента возникает любая из перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Мидазолам САН и немедленно сообщить об этом врачу. Эти реакции могут быть опасными для жизни и требовать срочного лечения:

• анafilактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомами являются внезапная сыпь, зуд или крапивница; отек лица, губ, языка или других частей тела. У пациента также может возникнуть одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• инфаркт миокарда (остановка сердечной деятельности). Симптомами являются боль в грудной клетке, которая может распространиться на шею, руки и вниз до левого плеча.
• затруднение дыхания, включая осложнения (иногда приводящие к остановке дыхания)
• удушье и внезапная обструкция дыхательных путей (спазм гортани).

Нежелательные реакции, угрожающие жизни, возникают чаще у пациентов старше 60 лет, у пациентов с нарушением дыхания или нарушением функции сердечной мышцы, особенно если препарат вводится слишком быстро или в большой дозе.

Другие нежелательные реакции (частота неизвестна)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Нарушения иммунной системы:

• общие аллергические реакции (реакции кожи, со стороны сердца и сосудов, свистящее дыхание)

Психические расстройства:

• беспокойство, возбуждение, раздражительность
• нервозность, тревога
• враждебность, гнев или агрессивное поведение
• возбуждение
• повышенная активность
• изменения либидо
• неправильное поведение

Нарушения мышечной системы

• спазмы мышц и тремор (непроизвольное дрожание мышц)

Нарушения нервной системы

• спутанность, дезориентация
• нарушения эмоций и настроения, непроизвольные движения
• кошмары, необычные сны
• галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которых нет)
• психозы (потеря контакта с реальностью)
• сонливость и длительная седация
• ограниченное внимание
• головная боль
• головокружение
• затруднение координации движений
• зависимость, злоупотребление препаратом

Пожилые люди:

• вероятность возникновения угрожающих жизни нежелательных реакций увеличивается у пациентов старше 60 лет, а также у людей с нарушением дыхания или нарушением функции сердечной мышцы, особенно если препарат вводится слишком быстро или в большой дозе.

Пациенты с тяжелым нарушением функции почек:

• у пациентов с тяжелым нарушением функции почек риск возникновения нежелательных реакций выше
• Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мидазолам САН

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Мидазолам САН после истечения срока годности, указанного на упаковке и шприце-ампуле после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить шприц-ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Врач или фармацевт отвечает за хранение препарата Мидазолам САН и за правильную утилизацию любых неиспользованных остатков.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидазолам САН

• Активным веществом препарата является мидазолам. Мидазолам САН, 1 мг/мл: каждый мл раствора для инъекций/инфузий содержит 1 мг мидазолама. Каждая шприц-ампула объемом 50 мл содержит 50 мг мидазолама.

Мидазолам САН, 2 мг/мл:
Каждый мл раствора для инъекций/инфузий содержит 2 мг мидазолама.
Каждая шприц-ампула объемом 50 мл содержит 100 мг мидазолама.
Другими компонентами препарата являются: хлорид натрия, соляная кислота 0,5% (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Мидазолам САН и что содержит упаковка

Мидазолам САН - прозрачный, бесцветный и вязкий раствор для инъекций/инфузий.
Препарат Мидазолам САН выпускается в блистерной упаковке, содержащей одну шприц-ампулу с 50 мл раствора для инъекций/инфузий.

Организация, ответственная за выпуск препарата

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
улица Фабрики, 124
400632, Клуж-Напока
Жудец Клуж
Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция
Мидазолам САН
Испания
Мидазолам САН
Германия
Мидазолам САН
Польша
Мидазолам САН
Румыния
Мидазолам САН
Великобритания
Мидазолам
Италия
Мидазолам САН

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск препарата:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о. о.
улица Идзиковского, 16
00-710 Варшава Польша
Тел. +48 22 642 07 75
Дата последней актуализации инструкции: 09.08.2023 г.
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата для получения полной информации о назначении препарата.

Дозирование и способ введения

Мидазолам - сильнодействующее вещество, которое должно вводиться медленно и постепенно.
Рекомендуется постепенное введение мидазолама, чтобы безопасно достичь желаемого уровня седации в зависимости от клинических потребностей, состояния здоровья и возраста пациента, а также других одновременно вводимых препаратов. При определении дозы у людей старше 60 лет, ослабленных или хронически больных, необходимо учитывать факторы риска, специфичные для каждого пациента. Стандартная дозировка указана в таблице.
Дополнительная информация представлена ниже таблицы.
Седация у больных в отделениях интенсивной терапии
Необходимый уровень седации достигается постепенно увеличивая дозу мидазолама, а затем вводя препарат в виде непрерывной инфузии, в зависимости от клинических потребностей, состояния пациента, возраста и одновременно вводимых препаратов.

Особые группы пациентов
Нарушения функции почек:У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) введение мидазолама может сопровождаться более выраженной и длительной седацией, включая, возможно, клинически значимую депрессию дыхания и сердечно-сосудистую. В этой группе пациентов необходимо осторожно дозировать мидазолам и постепенно увеличивать дозу для достижения желаемого эффекта.
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) фармакокинетика непроточного мидазолама после однократного внутривенного введения подобна таковой у здоровых добровольцев.
Однако при длительной инфузии у пациентов в отделениях интенсивной терапии седативный эффект у пациентов с нарушением функции почек был более выраженным из-за накопления глюкуронида 1'-гидроксимидазолама.

Нарушения функции печени:

Нарушения функции печени снижают клиренс мидазолама, введенного внутривенно, что приводит к увеличению окончательного периода полувыведения. Поэтому клинический эффект у пациентов с нарушением функции печени может быть более сильным и длительным. В этом случае может быть необходимо снижение дозы мидазолама и мониторинг жизненно важных функций пациента.

Несовместимости

Из-за отсутствия исследований по совместимости этого препарата с другими лекарственными средствами не рекомендуется смешивать его с ними в одном введении.
Необходимо избегать использования удлинителей для инфузионных насосов, изготовленных из полихлора винила (ПХВ). Если это невозможно, необходимо ограничить время использования удлинителей для инфузионных насосов, изготовленных из ПХВ, до 24 часов.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить шприц-ампулу в наружной упаковке для защиты от света.