Мидазолам Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мидазолам Сандоз, 1 мг/мл, раствор для инъекций или инфузии

Мидазолам Сандоз, 5 мг/мл, раствор для инъекций или инфузии

Мидазолам

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мидазолам Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мидазолам Сандоз
• 3. Как применять препарат Мидазолам Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мидазолам Сандоз
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мидазолам Сандоз и для чего он используется

Мидазолам Сандоз содержит активное вещество мидазолам и относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Мидазолам является короткодействующим препаратом, вызывающим седацию (состояние спокойствия, сонливости или сна) и уменьшающим тревогу, а также расслабляющим мышцы. Он обладает противосудорожным действием и вызывает потерю памяти о последних событиях.

Мидазолам Сандоз используется:

• для индукции седацииу взрослых и детей во время диагностических или терапевтических процедур
• для индукции седации у взрослых и детей, находящихся в отделении интенсивной терапии
• в анестезииу взрослых (как единственный препарат или в сочетании с другими анестетиками)
• для индукции седации перед введением взрослых и детей в анестезию

2. Важные сведения перед применением препарата Мидазолам Сандоз

Когда не применять препарат Мидазолам Сандоз

Если:
пациент имеет аллергическую реакциюна:

• мидазолам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• другие препараты группы бензодиазепинов. Названия их активных веществ оканчиваются на «азепам» (например, диазепам, нитразепам) пациент имеет остроеили тяжелое расстройство дыхания, и ему предстоит применение препарата Мидазолам Сандоз для индукции легкой седации. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Мидазолам Сандоз следует применять только в том случае, если имеются необходимые средства для реанимации, подходящие для возраста и размера пациента, из-за возможности опасных для жизни нежелательных реакций, см. также пункт 4. Применение препарата Мидазолам Сандоз может вызвать угнетение сердечной деятельности и привести к апноэ (затруднению дыхания). Возможны тяжелые сердечно-легочные нежелательные реакции. К ним относятся респираторная депрессия, апноэ, остановка дыхания и (или) сердечной деятельности. Для предотвращения таких событий препарат следует вводить медленно и в возможно меньшей дозе.
Если Мидазолам Сандоз применяется в премедикации, врач будет внимательно наблюдать за реакцией пациента для обеспечения введения правильной дозы, поскольку чувствительность к препарату различна у разных пациентов.
Во время применения препарата Мидазолам Сандоз были зарегистрированы парадоксальные реакции и постгипнотическая амнезия (потеря памяти о последних событиях), см. пункт 4.
Длительное применение
Если Мидазолам Сандоз применяется в течение длительного времени, у пациента может развиться толерантность (что означает снижение эффективности препарата) или зависимость от препарата.
После длительного лечения (например, в отделении интенсивной терапии) у пациента могут появиться симптомы отмены. Для предотвращения их врач будет постепенно снижать дозу препарата. Дополнительная информация представлена в пункте 3: «Отмена препарата Мидазолам Сандоз».
Перед применением препарата Мидазолам Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если

• пациент старше 60 летПациенты этого возраста требуют введения меньших доз и тщательного мониторинга изменений жизненных функций.
• пациент имеет хроническое заболеваниеили истощениеи имеет, например,
• затруднения дыхания Примечание: препарат Мидазолам Сандоз не следует применять у пациентов с вышеуказанными расстройствами дыхания (см. «Когда не применять препарат Мидазолам Сандоз»).
• почечная недостаточность
• расстройства функции печени или сердца Пациенты, истощенные или страдающие хроническими заболеваниями, требуют введения меньших доз и тщательного мониторинга изменений жизненных функций.
• пациент имеет определенный тип миастении
• пациент злоупотреблял в прошлом алкоголем или препаратамиПрепарат Мидазолам Сандоз не следует применять у пациентов с таким зависимостью в анамнезе.
• пациент принимает любые другие препараты, включая назначенные врачом (более подробную информацию см. в пункте «Мидазолам Сандоз и другие препараты»)
• пациент имеет ночные апноэ(затруднения дыхания во сне)
• пациентка беременна или предполагает, что она может быть беременной.

Дети

Применение препарата Мидазолам Сандоз у младенцев или детей требует особой осторожности.
Необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если ребенку предстоит применение этого препарата, и:

• у него есть расстройства функции сердца и дыхания Состояние ребенка будет тщательно контролироваться, и доза препарата будет соответствующим образом скорректирована.
• ему меньше 6 месяцев или он недоношенный
• применение препарата Мидазолам Сандоз у детей в возрасте до 6 месяцев показано только для седации в отделении интенсивной терапии
• необходимо постепенное введение дозы препарата и особый контроль дыхания и оксигенации крови, поскольку пациенты этого возраста более склонны к расстройствам дыхания.

Мидазолам Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать действие препарата Мидазолам Сандоз:
средства для седации, сна, миорелаксации или применяемые для лечения тревоги и психических расстройств
средства для индукции сна или применяемые в анестезии, такие как этомидат, кетамин, пропофол
средства для лечения психических расстройств или тревоги, имеющие седативное действие
средства для лечения депрессии
карбамазепин или фенитоин (препараты, которые могут быть назначены при судорогах или эпилепсии)
средства для лечения сильной боли или кашля или применяемые для заместительной терапии
средства для лечения аллергии и расстройств сна (так называемые антигистаминные препараты)
средства для лечения грибковых инфекций, с названиями активных веществ, оканчивающимися на «азол», такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол
средства для лечения бактериальных инфекций, с названиями активных веществ, оканчивающимися на «мицин», такие как эритромицин, кларитромицин
дилтиазем: препарат для лечения артериальной гипертонии и сердечных расстройств
средства для лечения артериальной гипертонии, действующие на мозг
средства для лечения ВИЧ-инфекции, с названиями активных веществ, оканчивающимися на «навир», такие как саквинавир
средства для лечения вирусного гепатита С, с названиями активных веществ, оканчивающимися на «превир», такие как босепревир, телапревир
аторвастатин: препарат для снижения уровня холестерина
рифампицин: препарат для лечения туберкулеза
другие средства, применяемые для лечения депрессии
ингаляционные анестетики

Мидазолам Сандоз с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Мидазолам Сандоз не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может значительно усилить седативное действие этого препарата и привести к расстройствам дыхания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• БеременностьЕсли пациентка беременна или предполагает, что она может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу. Врач решит, подходит ли этот препарат для нее. Если врач решит применить этот препарат на поздней стадии беременности, во время родов или кесарева сечения, существует риск аспирации матки и нерегулярной сердечной деятельности новорожденного, его гипотонии (снижения мышечного тонуса), трудностей с кормлением, низкой температуры тела и респираторной депрессии. У детей матерей, которые принимали этот препарат в течение длительного времени в последней фазе беременности, может появиться физическая зависимость и риск симптомов отмены после рождения.
• Грудное вскармливаниеНе следует кормить грудью в течение 24 часов после применения препарата Мидазолам Сандоз, поскольку он может проникать в грудное молоко.
• ФертильностьСогласно имеющимся данным, Мидазолам Сандоз не влияет на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

• Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машиныдо тех пор, пока действие препарата полностью не прекратится. Врач должен посоветовать пациенту, когда он может возобновить выполнение этих действий.
• После применения этого препарата пациенту всегда должна сопровождать другая persona в пути домой. Мидазолам Сандоз может вызывать сонливость и потерю памяти или нарушать концентрацию и координацию, влияя на способность выполнять такие задачи, как вождение транспортных средств или эксплуатация машин.

Мидазолам Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Мидазолам Сандоз

Этот препарат должен быть применен только опытным врачом или медсестрой. Он вводится в больнице, клинике или хирургическом кабинете, с возможностью:

• мониторинга и поддержки дыхания, сердечной деятельности и кровообращения
• диагностики и соответствующего лечения ожидаемых нежелательных реакций.

Рекомендуемая доза составляет:

Врач определяет дозу индивидуально для пациента в зависимости от:

• показаний для лечения
• вида необходимой седации
• возраста, веса и общего состояния пациента
• совместного применения других препаратов
• реакции пациента на препарат Мидазолам Сандоз
• необходимости одновременного применения других препаратов Если пациенту необходимо применение сильных обезболивающих препаратов, они будут введены первыми, а затем препарат Мидазолам Сандоз в индивидуально подобранной дозе.

Способ и метод применения

• внутривенное введение: медленное введение в вену
• инфузия: капельное введение в одну из вен
• внутримышечное введение: введение в мышцу
• ректальное введение: введение в прямую кишку

Детям в возрасте 12 лет и младше препарат обычно вводится внутривенно. Возможно также ректальное введение, если целью является седация перед анестезией. Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 2 под названием «Дети».

Инструкция по правильному применению

Мидазолам Сандоз совместим с следующими растворами для инфузии:

• 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия,
• 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы,
• 10% (100 мг/мл) раствор глюкозы,
• раствор Рингера,
• раствор Гартмана.

Мидазолам Сандоз не совместимс следующими растворами для инфузии:

• 6% (в/в) раствор декстрана (с 0,9% раствором хлорида натрия) в декстрозе
• щелочные растворы для инъекций. Мидазолам выпадает в осадок в растворе, содержащем бикарбонат натрия.

Для предотвращения возможной несовместимости препарат Мидазолам Сандоз не следует смешивать с другими растворами, кроме вышеуказанных.
Ампулы препарата Мидазолам Сандоз предназначены для одноразового использования. Все остатки непримененного продукта должны быть утилизированы.
Перед применением ампулы раствор необходимо осмотреть. Разрешается использовать только целые ампулы и прозрачные растворы, не содержащие частиц и не изменившие цвет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мидазолам Сандоз

Если у пациента появятся перечисленные симптомы передозировки, необходимо сообщить врачу, который примет соответствующие меры:

• сонливость
• затруднения контроля движений или речи
• потеря рефлексов
• непроизвольные движения глаз
• низкое кровяное давление (может быть причиной головокружения или обморока)
• замедление или остановка дыхания или сердечной деятельности
• потеря сознания (кома)

Передозировка может потребовать тщательного мониторинга жизненных функций, симптоматического лечения сердечно-легочных реакций и применения антагониста бензодиазепинов.

Отмена препарата Мидазолам Сандоз

Если препарат Мидазолам Сандоз применялся в течение длительного времени:

• он может стать менее эффективным и не действовать в ожидаемой степени
• пациент может стать зависимым от него и могут появиться симптомы отмены

Если лечение прекращается внезапно или его доза снижается слишком быстро, у пациента могут появиться следующие симптомы отмены:

• головная боль
• боль в мышцах
• тревога
• напряжение
• агитация
• дезориентация
• раздражительность
• затруднения засыпания
• изменения настроения
• галлюцинации (видение и возможность слышать несуществующие вещи)
• судороги

Врач будет постепенно снижать дозу препарата для предотвращения этих симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время применения этого препарата могут появиться перечисленные нежелательные реакции. Их частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Если у пациента появляется любая из перечисленных нежелательных реакций, написанных жирным шрифтом, необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Мидазолам Сандоз и немедленно сообщить об этом врачу. Эти реакции могут быть опасными для жизни и требовать срочного лечения.

• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок)Симптомами являются внезапная сыпь, зуд или крапивница; отек лица, губ, языка или других частей тела. Также возможна одышка, свистящее дыхание или затруднения дыхания, или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Кроме того, может появиться боль в груди, которая может быть симптомом тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• инфаркт миокардаСимптомами являются боль в груди, которая может распространиться на шею и руки, а затем вниз по левому плечу.
• затруднения дыханияили осложнения
• спазм гортаниПоявление этих опасных для жизни нежелательных реакций более вероятно у пациентов старше 60 лет или у пациентов с расстройствами дыхания или сердечной деятельности. Это происходит в основном после слишком быстрого введения препарата или в большой дозе.

Может появиться любая из перечисленных ниже нежелательных реакций

Расстройства нервной системы и психические расстройства

снижение бдительности
дезориентация
чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория)
изменения полового влечения
усталость, сонливость и длительная седация
видение и слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
головная боль
головокружение
расстройства координации
судороги у недоношенных детей и новорожденных
временная потеря памяти. Продолжительность потери памяти зависит от продолжительности лечения и введенной дозы. Она может сохраняться после окончания применения препарата, в отдельных случаях в течение длительного времени.
тревога, враждебность, гнев или агрессия. Также могут появиться неконтролируемые мышечные сокращения или дрожание мышц. Вероятность их появления выше, если пациент получил большую дозу препарата Мидазолам Сандоз или если препарат вводится слишком быстро, а также у детей и пожилых пациентов.
Если пациент заметил, что начинает зависимым от препарата или препарат становится неэффективным и необходимо увеличить дозу, он должен сообщить об этом врачу.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

замедление сердечного ритма
остановка сердечной деятельности
покраснение лица и шеи
обморок
низкое кровяное давление (может быть причиной головокружения или обморока)
образование тромба или воспаление вены (тромбофлебит)

Расстройства дыхательной системы

икота
затруднения дыхания, одышка

Расстройства желудочно-кишечного тракта

сухость во рту
запор
тошнота, рвота

Расстройства кожи и подкожной ткани

зуд
сыпь, крапивница
покраснение кожи и боль в месте инъекции

Расстройства общего характера и состояния в месте введения

аллергические реакции, включая сыпь и свистящее дыхание
симптомы отмены (см. «Отмена препарата Мидазолам Сандоз» в пункте 3)
падения и переломы костей. Риск их появления выше, если пациент принимает одновременно другие препараты, вызывающие сонливость (например, седативные или снотворные препараты) или если пациент одновременно потребляет алкоголь.

Пожилые пациенты

Риск падений и переломов костей выше у пожилых пациентов, принимающих бензодиазепины, такие как препарат Мидазолам Сандоз.
У пациентов старше 60 лет выше вероятность появления опасных для жизни нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мидазолам Сандоз

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После открытия ампулы
По микробиологическим причинам препарат должен быть использован немедленно. Если нет, ответственность за время и условия хранения перед применением лежит на пользователе.
После разбавления
Была доказана химическая и физическая стабильность разбавленных растворов в течение 24 часов при комнатной температуре (15-25°C) или в течение 3 дней при температуре от +2°C до +8°C.
По микробиологическим причинам препарат должен быть использован немедленно после разбавления. Если нет, ответственность за время и условия хранения перед применением лежит на пользователе, при этом время не должно превышать 24 часа, а температура должна быть от +2°C до +8°C, если разбавление было сделано в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Ампулы с мидазоламом предназначены для одноразового использования. Все остатки непримененного продукта должны быть утилизированы.
Не следует использовать этот препарат, если ампула не является герметичной или раствор не является прозрачным или содержит частицы или изменил цвет.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидазолам Сандоз

Активным веществом препарата является мидазолам.
Мидазолам Сандоз1 мг/мл
Каждая ампула с 5 мл раствора для инъекций или инфузии содержит 5 мг мидазолама (в виде мидазолам-хлорида).
Мидазолам Сандоз5 мг/мл
Каждая ампула с 1 мл раствора для инъекций или инфузии содержит 5 мг мидазолама (в виде мидазолам-хлорида).
Каждая ампула с 3 мл раствора для инъекций или инфузии содержит 15 мг мидазолама (в виде мидазолам-хлорида).
Каждая ампула с 10 мл раствора для инъекций или инфузии содержит 50 мг мидазолама (в виде мидазолам-хлорида).
Другие компоненты:
Мидазолам Сандоз 1 мг/мл: хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.
Мидазолам Сандоз 5 мг/мл: хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Мидазолам Сандоз и что содержит упаковка

Этот препарат представляет собой прозрачный, светло-желтый раствор в стеклянной, прозрачной ампуле.
Величина упаковок:
Мидазолам Сандоз 1 мг/мл
5 x 5 мл
Мидазолам Сандоз 5 мг/мл
5 x 1 мл
5 x 3 мл
5 x 10 мл

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиестрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Салутас Фарма ГмбХ
Отто- фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Сандоз ГмбХ
Биохемиестрасе 10
6250 Кундль
Австрия
EVER Фарма Джена ГмбХ
Отто-Шотт-Штрасе 15
7745 Джена
Германия
EVER Фарма Джена ГмбХ
Брюссельер Штрасе 18
07747 Джена
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:08/2023
Логотип Сандоз

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Подготовка раствора для инфузии
Мидазолам Сандоз можно разбавить 0,9% раствором хлорида натрия, 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы или 10% (100 мг/мл) раствором глюкозы, раствором Рингера или раствором Гартмана в соотношении 15 мг мидазолама на 100 до 1000 мл раствора для инфузии. Эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при температуре от +2°C до +8°C.
Препарат Мидазолам Сандоз не следует смешивать с другими растворами, кроме вышеуказанных.
В частности, не следует смешивать препарат Мидазолам Сандоз с 6% (в/в) раствором декстрана (с 0,9% раствором хлорида натрия) в декстрозе или со щелочными растворами для инъекций. Мидазолам выпадает в осадок в растворе, содержащем бикарбонат натрия.
Ампулы и раствор необходимо осмотреть перед применением. Разрешается использовать только целые ампулы и прозрачные растворы без частиц и не изменившие цвет.
Срок годности и хранение
Ампулы препарата Мидазолам Сандоз предназначены для одноразового использования.
Ампулы до открытия
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Ампулы после разбавления
Была доказана химическая и физическая стабильность разбавленных растворов в течение 24 часов при комнатной температуре (15-25°C) или в течение 3 дней при температуре от +2°C до +8°C.
По микробиологическим причинам препарат должен быть использован немедленно после разбавления. Если нет, ответственность за время и условия хранения перед применением лежит на пользователе, при этом время не должно превышать 24 часа, а температура должна быть от +2°C до +8°C, если разбавление было сделано в контролируемых и валидированных асептических условиях.
При введении в виде непрерывной внутривенной инфузии раствор можно разбавить одним из вышеуказанных растворов до достижения конечной концентрации в диапазоне от 0,015 до 0,15 мг.
Утилизация отходов
Все остатки непримененного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.