Мидазолам Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Мидазолам Калцекс, 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Мидазолам Калцекс, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Мидазолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мидазолам Калцекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мидазолам Калцекс
• 3. Как применять препарат Мидазолам Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мидазолам Калцекс
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Мидазолам Калцекс и для чего он используется

Мидазолам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (средства, оказывающие седативное действие). Это кратковременное средство, используемое для индукции седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) и облегчения тревожных симптомов и уменьшения мышечного напряжения. Этот препарат используется для:

• Индукции легкой седации (состояние спокойствия или сонливости при сохранении сознания) у взрослых и детей.
• Индукции седации у взрослых и детей в отделениях интенсивной терапии.
• Анестезии у взрослых (применяется перед введением, во время введения в анестезию, как единственный препарат или вместе с другими анестетиками).
• Применяется перед введением в анестезию у детей.

2. Важные сведения перед применением препарата Мидазолам Калцекс

Когда не применять препарат Мидазолам Калцекс:

• если у пациента есть аллергия на мидазолам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания, и он будет подвергаться легкой седации.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мидазолам Калцекс необходимо обсудить с врачом или медсестрой, если:

• пациент старше 60 лет,
• пациент имеет хронические заболевания или истощение (например, хронические заболевания дыхательной системы, почек, печени или сердца),
• пациент имеет мышечную слабость (нервно-мышечное заболевание, характеризующееся ослаблением мышечной силы),
• пациент имеет историю злоупотребления алкоголем или препаратами,
• пациент принимает другие препараты, включая непредписанные врачом препараты (см. пункт "Препарат Мидазолам Калцекс и другие препараты"),
• если у пациента есть временные прерывания дыхания во время сна,
• пациентка беременна или подозревает, что она беременна.

Мидазолам Калцекс должен применяться только в учреждениях, оснащенных оборудованием для реанимации, соответствующим возрасту и весу пациента. Введение мидазолама может снижать сократимость сердечной мышцы (способность сердечной мышцы сокращаться) и вызывать апноэ (прерывания дыхания). Редко наблюдались тяжелые нежелательные реакции, связанные с сердечно-сосудистой и дыхательной системами, такие как нарушения дыхания (замедление или поверхностность дыхания), апноэ, остановка дыхания и (или) кровообращения. Чтобы избежать этих событий, препарат должен вводиться медленно и в возможно меньшей дозе.
Особую осторожность необходимо проявлять при введении мидазолама новорожденным и детям. Необходимо проинформировать врача, если у ребенка есть заболевания сердечно-сосудистой системы или нарушения дыхания. Ребенка будут мониторить, и доза будет соответствующим образом скорректирована.
Пациенты моложе 6 месяцев, подвергающиеся седации на отделении интенсивной терапии, более склонны к развитию нарушений дыхания, в связи с чем дозирование будет очень медленно увеличиваться, и частота дыхания и степень насыщения крови кислородом будут находиться под наблюдением.
Когда мидазолам используется для премедикации (для индукции релаксации, спокойствия и сонливости перед введением анестетика), реакции пациента будут тщательно проверены, чтобы обеспечить введение правильной дозы, поскольку чувствительность к препарату различна у разных пациентов. Не рекомендуется использовать мидазолам у новорожденных и детей моложе 6 месяцев.
Были описаны парадоксальные реакции и постгипнотическая амнезия (потеря памяти о последних событиях) после применения мидазолама (см. пункт 4).
Длительное лечение
Если мидазолам применяется в течение длительного времени, у пациента может развиться толерантность (мидазолам становится менее эффективным) или зависимость от препарата.
После длительного лечения (например, на отделении интенсивной терапии) могут возникнуть следующие симптомы отмены: головные боли, диарея, боли в мышцах, тревога, напряжение, психомоторное возбуждение, дезориентация, раздражительность, нарушения сна, изменения настроения, галлюцинации и судороги. В тяжелых случаях может возникнуть деперсонализация, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Чтобы предотвратить эти нежелательные реакции, врач будет постепенно снижать дозу препарата.

Препарат Мидазолам Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это очень важно, поскольку применение более одного препарата одновременно может усиливать или ослаблять действие принимаемых препаратов.
Необходимо особенно проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты против тревоги (применяются при состоянии тревоги или для засыпания),
• средства, оказывающие седативное действие (вводящие в состояние спокойствия или сонливости),
• средства для сна,
• антидепрессанты (препараты, используемые для лечения депрессии, например, нефазодон),
• наркотические обезболивающие препараты (очень сильные обезболивающие препараты, препараты, используемые для лечения зависимости и некоторые препараты от кашля),
• анестетики (например, пропофол),
• некоторые противогистаминные препараты (препараты, используемые для лечения аллергии),
• противогрибковые препараты (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
• антибиотики (эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рокситромицин),
• препараты, влияющие на кровяное давление, блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (человеческого иммунодефицита) (эфавиренз или саквинавир, лопинавир и другие ингибиторы протеазы),
• препараты, используемые для лечения гепатита С (симепревир, босепревир и телапревир),
• противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин или валпроевая кислота),
• аторвастатин (применяется для лечения высокого уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза),
• тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта миокарда),
• апрепитант, нетупитант, касопрепитант (применяется для профилактики тошноты и рвоты),
• некоторые противоопухолевые препараты (например, иматиниб, лапатиниб, иделиализиб, вемурafenиб),
• эверолимус, циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа),
• пропиверин (применяется для лечения недержания мочи),
• фитопрепараты (например, зверобой, Ginkgo bilobaили женьшень).

Совместное применение мидазолама и опиоидных препаратов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, используемых для лечения зависимости, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, нарушений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине совместное их применение должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначил мидазолам одновременно с опиоидными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет проинформировать близких или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Хирургические операции

Если пациенту будет введен ингаляционный анестетик (который вдыхается) в рамках операции или стоматологического лечения, важно проинформировать врача или стоматолога о том, что пациент принимал Мидазолам Калцекс.

Мидазолам Калцекс и алкоголь

Алкоголь может усиливать седативное действие (успокаивающее действие) мидазолама, поэтому пациент должен избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. Врач решит, должен ли пациентка получить препарат.
Если у пациентки был применен Мидазолам Калцекс, она не должна кормить грудью в течение следующих 24 часов. Это связано с тем, что мидазолам может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мидазолам оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Этот препарат может вызывать сонливость, нарушения памяти, влиять на концентрацию и координацию пациента. Это, в свою очередь, может влиять на выполнение задач, требующих точности, таких как управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов. После введения мидазолама пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока действие препарата не прекратится полностью. Врач решит, когда пациент может выполнять эти действия. После операции пациент должен отправиться домой в сопровождении ответственного взрослого человека.
Недостаточное количество сна или употребление алкоголя увеличивает вероятность снижения бдительности и внимания.

Мидазолам Калцекс содержит натрий

Мидазолам Калцекс, 1 мг/мл
В суточной дозе до 6,5 мл этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат считается «свободным от натрия». Если вводимая суточная доза составляет 6,6 мл или более (что соответствует более 1 ммоль натрия), необходимо учитывать следующее: Препарат содержит 3,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,18% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Мидазолам Калцекс, 5 мг/мл
В суточной дозе до 7,3 мл этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия), то есть препарат считается «свободным от натрия». Если вводимая суточная доза составляет 7,4 мл или более (что соответствует более 1 ммоль натрия), необходимо учитывать следующее: Препарат содержит 3,15 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,16% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Мидазолам Калцекс

Этот препарат должен вводиться только опытными врачами в учреждении, оснащенном оборудованием для мониторинга и поддержки дыхательной и сердечно-сосудистой систем или лицами, обученными для распознавания и лечения возможных нежелательных реакций.
Дозирование и способ введения
Подходящую дозу для данного пациента определяет врач. Дозы различаются и зависят от планируемого лечения и желаемого уровня седации. Размер дозы зависит от веса, возраста, общего состояния здоровья пациента, одновременно применяемых препаратов, реакции на препарат и от того, будет ли пациенту необходимо введение других препаратов в то же время.
Если пациенту будут введены сильные обезболивающие препараты, они будут введены первыми, а затем будет введен Мидазолам Калцекс в соответствующей дозе.
Этот препарат может быть введен直接 в вену пациента (внутривенно), введен в мышцу (внутримышечно) или применен ректально.

Дети и новорожденные

У новорожденных и детей моложе 6 месяцев мидазолам показан только для седации на отделениях интенсивной терапии. Дозу препарата необходимо вводить постепенно в вену.
Детям в возрасте 12 лет и моложе мидазолам обычно вводится внутривенно. В случае, когда этот препарат используется для премедикации, он может быть введен ректально (в прямую кишку).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Мидазолам Калцекс

Препарат вводится врачом или медсестрой.
Если пациенту случайно будет введена слишком большая доза мидазолама, это может привести к сонливости, неуклюжести (нарушениям координации движений), дисартрии (нарушениям речи) и нистагму (непроизвольным движениям глаз), потере рефлексов, апноэ (остановке дыхания), гипотонии (низкому кровяному давлению), депрессии дыхания и кровообращения и коме. В случае передозировки может потребоваться тщательный мониторинг жизненно важных функций, симптоматическое лечение нарушений дыхания и кровообращения и применение антагониста бензодиазепина.

Прекращение применения препарата Мидазолам Калцекс

Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как головные боли, боли в мышцах, тревога, напряжение, психомоторное возбуждение, дезориентация, колебания настроения, галлюцинации и судороги, бессонница с отскоком, раздражительность. Риск возникновения симптомов отмены выше при внезапном прекращении лечения, поэтому рекомендуется постепенное снижение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций , необходимо сообщить
врачу. Они могут быть опасными для жизни и могут потребовать срочного лечения:

• Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или узловатую сыпь (крапивницу) и отек лица, губ, языка или других частей тела. Также может возникнуть одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть симптомом тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Инфаркт миокарда (остановка сердечной деятельности). Симптомы могут включать боль в груди, которая может распространиться на шею и руки и вниз до левого плеча.
• Трудности с дыханием или осложнения (иногда вызывающие остановку дыхания).
• Удушье и внезапная обструкция дыхательных путей (спазм гортани).

Опасные для жизни нежелательные реакции чаще возникают у взрослых старше 60 лет и у пациентов с нарушениями дыхания и сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно если препарат был введен слишком быстро или в слишком большой дозе.

Другие нежелательные реакции:

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна и не может быть оценена на основе доступных данных:
Нарушения иммунной системы:общие аллергические реакции (аллергические реакции кожи, реакции со стороны сердца и сосудов, свистящее дыхание).
Психические нарушения:спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные и настроенческие нарушения, изменения либидо.
Были зарегистрированы парадоксальные реакции, такие как психомоторное возбуждение, раздражительность, нервозность, судороги и дрожание мышц, враждебность, бред, гнев, тревога, кошмары, необычные сны, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие неблагоприятные поведенческие эффекты, приступы возбуждения и акты насилия. Эти реакции были зарегистрированы в основном в случае слишком быстрого введения или слишком большой дозы препарата. Риск возникновения этих симптомов выше у детей и пожилых пациентов.
Зависимость:мидазолам может вызывать развитие физической зависимости, даже если он применяется в терапевтических дозах. Чтобы избежать симптомов отмены, включая судороги, которые могут возникнуть после длительного применения мидазолама, необходимо постепенно снижать дозу препарата (см. пункт 2).
Нарушения нервной системы:сонливость и длительное седативное действие, снижение бдительности, вялость, головные боли, головокружение, нарушения координации движений. Также были зарегистрированы временные нарушения памяти.
Продолжительность их действия зависит от применяемой дозы и может возникнуть также после окончания лечения.
В отдельных случаях нарушения памяти сохранялись в течение более длительного времени. У недоношенных детей и новорожденных были зарегистрированы судороги.
Нарушения сердечно-сосудистой системы:были зарегистрированы тяжелые нежелательные реакции, такие как низкое кровяное давление, замедление сердечной деятельности, расширение кровеносных сосудов (например, покраснение лица и шеи, головокружение и головная боль).
Нарушения желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота, запор, сухость во рту.
Нарушения кожи:сыпь, аллергическая реакция, зуд.
Общие нарушения и состояния в месте введения:усталость, покраснение, отек кожи, тромбы в кровеносных сосудах и боль в месте введения (покраснение, тромбофлебит, флебит).
У пожилых пациентов, применяющих бензодиазепины, было зарегистрировано увеличение риска падений и переломов костей, особенно у пожилых пациентов, принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки).
Существует более высокий риск возникновения нежелательных реакций у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мидазолам Калцекс

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Ампулы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
После открытия ампулы лекарственный препарат должен быть использован немедленно.
Была доказана химическая и физическая стабильность разбавленных растворов в течение 24 часов при температуре 25 °C и в течение 3 дней при температуре от 2 °C до 8 °C с следующими растворами для инфузии: 0,9% хлорид натрия, 5% и 10% глюкоза, раствор Рингера и раствор Гартмана.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно после разбавления. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, при этом время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)» и на ампуле после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Мидазолам Калцекс

• Активным веществом препарата является мидазолам.

Мидазолам Калцекс, 1 мг/мл
1 мл раствора содержит 1 мг мидазолама.
Одна ампула с 5 мл раствора содержит 5 мг мидазолама.
Мидазолам Калцекс, 5 мг/мл
1 мл раствора содержит 5 мг мидазолама.
Одна ампула с 1 мл раствора содержит 5 мг мидазолама.
Одна ампула с 3 мл раствора содержит 15 мг мидазолама.
Одна ампула с 10 мл раствора содержит 50 мг мидазолама.

• Вспомогательные вещества: концентрированная соляная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Мидазолам Калцекс и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор для инъекций/инфузии в ампулах из бесцветного стекла типа I с одним местом разрыва, содержащих 1 мл, 3 мл или 10 мл раствора (для 5 мг/мл) и 5 мл раствора (для 1 мг/мл).
Размер упаковки: 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

АС Калцекс
улица Крустпилс, 71Е
1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Дата последней актуализации инструкции: 08/2023 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Инструкция по применению
Мидазолам Калцекс совместим с следующими растворами для инфузии:

• 0,9% раствор хлорида натрия
• 5% раствор глюкозы
• 10% раствор глюкозы
• раствор Рингера
• раствор Гартмана

Для внутривенной инфузии содержимое ампул Мидазолам Калцекс необходимо разбавить одним из вышеуказанных растворов в соотношении 15 мг мидазолама на 100 до 1 000 мл раствора для инфузии.
Раствор Мидазолам Калцекс для инъекций/инфузии не следует разбавлять в 6% растворе Макродекса в глюкозе.
Раствор Мидазолам Калцекс для инъекций/инфузии не следует смешивать с щелочными растворами для инъекций. Мидазолам выпадает в осадок в растворах, содержащих бикарбонаты.
Чтобы избежать потенциальной несовместимости, раствор Мидазолам Калцекс для инъекций/инфузии не может быть смешан с другими растворами, кроме вышеуказанных.
Раствор Мидазолам Калцекс для инъекций/инфузии предназначен только для одноразового использования.
Перед введением раствор необходимо осмотреть. Можно использовать только раствор без видимых частиц.
Инструкция по открытию ампулы:

• 1) Ампулу необходимо установить так, чтобы цветная точка находилась сверху. Если в верхней части ампулы находится часть раствора, необходимо осторожно постучать пальцем, чтобы весь раствор оказался в нижней части ампулы.
• 2) Необходимо использовать обе руки для открытия; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой необходимо отломать верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).