Мидазолам гамелн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мидазолам Хамельн, 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Мидазолам Хамельн, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Мидазолам Хамельн, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Мидазолам

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мидазолам Хамельн и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Мидазолам Хамельн
• 3. Как использовать препарат Мидазолам Хамельн
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мидазолам Хамельн
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мидазолам Хамельн и для чего он используется

Мидазолам относится к группе препаратов, называемых «бензодиазепинами». Это быстродействующий препарат, используемый для индукции седации или сна. Он также обладает седативным и миорелаксирующим эффектами.

Препарат используется у взрослых для:

• общей анестезии, для индукции сна и поддержания его.

Препарат используется у взрослых и детей:

• для того, чтобы пациенты чувствовали себя спокойно и сонно в отделении интенсивной терапии, что называется «седацией».
• до и во время медицинского обследования или процедуры, во время которой пациент не может спать. Это помогает пациентам чувствовать себя спокойно и сонно. Это так называемая седация с сохранением сознания.
• чтобы пациенты чувствовали себя спокойно и сонно перед введением анестетика.

2. Важные сведения перед использованием препарата Мидазолам Хамельн

Когда не использовать препарат Мидазолам Хамельн

• если у пациента есть аллергия на мидазолам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть аллергия на другие бензодиазепиновые препараты, такие как диазепам или нитразепам.
• если у пациента есть серьезные проблемы с дыханием, и он должен быть подвергнут седации с сохранением сознания.

Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, не вводите препарат Мидазолам Хамельн. Если пациент не уверен, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед введением препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем вводить препарат, необходимо сообщить врачу или медсестре, если:

• пациенту более 60 лет,
• у пациента есть хронические заболевания, например, заболевания дыхательной, почечной, печеночной или сердечно-сосудистой системы,
• пациент чувствует себя очень слабым, истощенным и без энергии,
• у пациента есть мышечная слабость (заболевание, характеризующееся слабостью мышц),
• у пациента есть состояние, называемое «апноэ во сне» (когда дыхание останавливается во время сна),
• пациент когда-либо злоупотреблял алкоголем,
• пациент когда-либо злоупотреблял препаратами.

Если любой из вышеперечисленных симптомов относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед введением препарата Мидазолам Хамельн.

Дети

• Необходимо сообщить врачу или медсестре, если любой из вышеперечисленных симптомов относится к ребенку.
• В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если у ребенка есть проблемы с сердцем или дыханием.

Мидазолам Хамельн и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, доступным без рецепта, и препаратам, изготовленным из трав. Это связано с тем, что препарат Мидазолам Хамельн может влиять на действие некоторых препаратов. Также некоторые препараты могут влиять на действие препарата Мидазолам Хамельн.

• препараты против депрессии (препараты, используемые для лечения депрессии),
• снотворные препараты (препараты, облегчающие засыпание),
• успокаивающие препараты (препараты, используемые для лечения тревоги и для облегчения засыпания),
• карбамазепин или фенитоин (препараты, используемые для лечения судорог),
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (такие как саквинавир, босепревир, телапревир),
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
• наркотические обезболивающие препараты,
• аторвастатин (препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина),
• препараты против аллергии (препараты, используемые для лечения аллергии),
• препарат, изготовленный из травы зверобоя (препарат, используемый для лечения депрессии),
• препараты, используемые для лечения гипертонии, называемые «антагонистами кальциевых каналов» (такие как дилтиазем).

Если любой из вышеперечисленных препаратов относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед введением препарата Мидазолам Хамельн.

Использование препарата Мидазолам Хамельн с пищей, напитками и алкоголем

Во время использования мидазолама пациенту не рекомендуется потреблять алкоголь. Поскольку он может значительно усиливать седативный эффект мидазолама (усиливать сонливость) и вызывать проблемы с дыханием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач решит, подходит ли этот препарат для пациентки.

Мидазолам может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому женщины не должны кормить грудью в течение 24 часов после приема препарата.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

После введения препарата Мидазолам Хамельн пациент не должен управлять автомобилем или работать с механизмами до тех пор, пока врач не решит, что пациент может возобновить эти действия.

Препарат может вызывать сонливость и нарушения памяти. Он также может влиять на снижение концентрации внимания и координации. Эти симптомы могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. После использования этого препарата пациенту всегда должен сопровождать ответственный взрослый человек.

Мидазолам Хамельн содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как использовать препарат Мидазолам Хамельн

Этот препарат должен быть введен только опытным врачом или медсестрой. Он вводится в месте, которое имеет необходимое оборудование для мониторинга и лечения любых нежелательных реакций. Это может быть больница, клиника или хирургический кабинет с возможностью мониторинга дыхания, сердечной деятельности и кровообращения.

Не рекомендуется использовать мидазолам у новорожденных и детей до 6 месяцев.

У младенцев и детей до 6 месяцев использование мидазолама показано только в случае, когда врач считает это необходимым, в отделении интенсивной терапии.

Способ введения препарата Мидазолам Хамельн

Мидазолам Хамельн можно ввести следующими способами:

• внутривенное введение: медленным введением в вену
• внутривенная инфузия: в капельнице в одну из вен
• внутримышечное введение: введением в мышцу
• ректальное введение: в прямую кишку

Дозировка препарата Мидазолам Хамельн

Дозы значительно различаются и зависят от планового лечения и желаемого уровня седации.

Подходящую дозу препарата для данного пациента определяет врач. Размер дозы в конкретном случае зависит от веса пациента, его возраста и общего состояния здоровья. Также зависит от того, для чего используется мидазолам, реакции на лечение и от того, будет ли пациент требовать введения других препаратов во время его введения.

После введения препарата Мидазолам Хамельн

После процедуры пациент должен отправиться домой в сопровождении ответственного взрослого человека, поскольку препарат может вызывать сонливость и нарушения памяти. Он также может влиять на концентрацию внимания и координацию. Если пациент получает Мидазолам Хамельн в течение длительного времени, например, в отделении интенсивной терапии, организм может начать привыкать к препарату. Это означает, что может уменьшиться эффективность препарата.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мидазолам Хамельн

Препарат будет введен врачом или медсестрой. Поэтому маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу.

Если у пациента произошло случайное передозирование, это может привести к:

• сонливости, отсутствию координации движений.
• нарушениям речи и непроизвольным движениям глаз.
• низкому кровяному давлению. Это может вызывать головокружение или обморок.
• замедлению или остановке дыхания или сердечной деятельности и потере сознания (coma).

Длительное использование препарата Мидазолам Хамельн для седации в отделении интенсивной терапии

Если Мидазолам Хамельн используется в течение длительного времени, у пациента может развиться:

• уменьшение эффективности препарата;
• зависимость от препарата или могут возникнуть симптомы отмены при прекращении лечения (см. «Прекращение использования препарата Мидазолам Хамельн» ниже).

Прекращение использования препарата Мидазолам Хамельн

Если Мидазолам Хамельн вводился пациенту в течение длительного времени, например, в отделении интенсивной терапии, после прекращения лечения препаратом могут возникнуть симптомы отмены. Они включают:

• изменения настроения
• судороги (конвульсии)
• головная боль
• диарея
• боль в мышцах
• нарушения сна (бессонница)
• чувство тревоги (тревога), напряжения, беспокойства, дезориентации или плохого настроения (раздражительность)
• видение и, возможно, слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации). Врач будет постепенно уменьшать дозу. Это поможет избежать возникновения симптомов отмены.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Ниже перечисленные нежелательные реакции возникали с неизвестной частотой и не могут быть оценены на основе доступных данных.

Если у пациента возникает любая из перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата Мидазолам Хамельн и немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть

жизнеугрожающие реакции и требуют срочного лечения.

• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или крапивницу, а также отек лица, губ, языка или других частей тела. Также возможно затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием, или бледность кожи, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть симптомом тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы). Симптомом может быть боль в груди.
• Трудности с дыханием, иногда вызывающие остановку дыхания.
• Судорога гортани,导致шая непроходимость дыхательных путей. Жизнеугрожающие инциденты чаще возникают у людей старше 60 лет, а также у людей с проблемами дыхания или сердечной деятельности. Перечисленные выше нежелательные реакции также более вероятны, если препарат вводится слишком быстро или в большой дозе.

Другие нежелательные реакции

Нарушения нервной системы и психические расстройства

• ослабленная бдительность,
• спутанность сознания,
• эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения),
• изменения в либидо,
• чувство усталости, сонливости или длительного успокоения,
• видение и слышание вещей, которых нет (галлюцинации),
• нарушения сознания (делирий),
• головная боль,
• головокружение,
• трудности с координацией движений,
• судороги у недоношенных детей и новорожденных,
• временная потеря памяти. Продолжительность потери памяти зависит от использованной дозы. В отдельных случаях она может сохраняться в течение длительного времени
• чувство возбуждения, беспокойства, злости или агрессии, мышечные спазмы или непроизвольные подергивания мышц. Эти реакции более вероятны после использования больших доз мидазолама или слишком быстрого введения. Чаще такие реакции отмечались у детей и людей пожилого возраста.

Нарушения сердечно-сосудистой системы

• обморок,
• замедление сердечной деятельности,
• покраснение лица и шеи,
• низкое кровяное давление. Это может вызывать головокружение или обморок.

Нарушения дыхательной системы

• икота,
• коротость дыхания, одышка.

Нарушения желудочно-кишечной системы

• сухость во рту,
• запор,
• тошнота, рвота.

Нарушения кожи и подкожной ткани

• чувство зуда,
• сыпь, включая крапивницу,
• покраснение, боль, тромбы или отек кожи в месте введения.

Нарушения общего состояния и состояния в месте введения

• аллергические реакции, включая сыпь и свистящее дыхание,
• отек кожи/слизистых оболочек (ангиоэдем),
• риск падений и переломов увеличивается у людей, принимающих одновременно седативные препараты (в том числе алкогольные напитки),
• симптомы отмены (см. «Прекращение использования препарата Мидазолам Хамельн» выше),
• злоупотребление препаратами.

Пожилые люди

Риск падений и переломов костей выше у пожилых людей, принимающих бензодиазепины, такие как препарат Мидазолам Хамельн.

У людей старше 60 лет выше вероятность возникновения нежелательных реакций, угрожающих жизни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в уполномоченный орган или в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мидазолам Хамельн

• Врач или фармацевт отвечает за хранение мидазолама. Он также отвечает за правильную утилизацию неиспользованного препарата.
• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле/флаконе и на упаковке: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не использовать этот препарат, если стеклянная упаковка (ампула/флакон) или картонная упаковка повреждена.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидазолам Хамельн

Активным веществом препарата является мидазолам (в виде мидазолама гидрохлорида).

Мидазолам Хамельн 1 мг/мл

Каждый 1 мл раствора содержит 1 мг мидазолама (в виде мидазолама гидрохлорида).

Мидазолам Хамельн 2 мг/мл

Каждый 1 мл раствора содержит 2 мг мидазолама (в виде мидазолама гидрохлорида).

Мидазолам Хамельн 5 мг/мл

Каждый 1 мл раствора содержит 5 мг мидазолама (в виде мидазолама гидрохлорида).

Другими компонентами являются хлорид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Мидазолам Хамельн и что содержит упаковка

Этот препарат является прозрачным, бесцветным раствором в ампулах/флаконах из бесцветного стекла (стекло типа I).

Мидазолам Хамельн, 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий выпускается в следующих упаковках:

• стеклянная ампула по 5 мл: в упаковках по 10 ампул
• стеклянный флакон по 50 мл, закрытый пробкой из бромобутиловой резины: в упаковках по 1 флакону

Мидазолам Хамельн, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий выпускается в следующих упаковках:

• стеклянный флакон по 50 мл: в упаковках по 1 флакону

Мидазолам Хамельн, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий выпускается в следующих упаковках:

• стеклянная ампула по 3 мл: в упаковках по 10 ампул
• стеклянная ампула по 10 мл: в упаковках по 10 ампул

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Hameln Pharma GmbH

Inselstraße 1

31787 Хамельн

Германия

Производитель/Импортер

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Хамельн

Германия

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Мартин

Словакия

Hameln rds s.r.o.

Горная 36

900 01 Модра

Словакия

Заклады Фармацевтические POLPHARMA S.A.

ул. Пельплинская 19

83-200 Старогард Гданьски

Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 2024-07-05

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения: Мидазолам Хамельн, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Это краткое изложение по приготовлению препарата Мидазолам Хамельн, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий.

Прежде чем готовить этот препарат, необходимо ознакомиться с всей содержанием этого руководства.

Полные сведения о дозировке и другие сведения можно найти в Характеристике продукта.

1. Размеры упаковок:

Мидазолам Хамельн, 1 мг/мл выпускается в виде прозрачного, бесцветного раствора в ампулах из бесцветного стекла (стекло типа I), содержащих по 2, 5 или 10 мл раствора, или в флаконах из бесцветного стекла, содержащих по 50 мл раствора.

Мидазолам Хамельн, 2 мг/мл выпускается в виде прозрачного, бесцветного раствора в ампулах из бесцветного стекла (стекло типа I), содержащих по 5 или 25 мл раствора, или в флаконах из бесцветного стекла, содержащих по 50 мл раствора.

Мидазолам Хамельн, 5 мг/мл выпускается в виде прозрачного, бесцветного раствора в ампулах из бесцветного стекла (стекло типа I), содержащих по 1, 2, 3, 5, 10 или 18 мл раствора.

2. Приготовление:

Разбавление раствора

Этот препарат не должен быть разбавлен другими растворами для парентерального введения, кроме перечисленных ниже.

При непрерывной внутривенной инфузии раствор мидазолама можно разбавить в соотношении 15 мг мидазолама на 100-1000 мл одного из следующих растворов для инфузии: 0,9% NaCl, 5% и 10% декстрозы, а также раствор Рингера.

Раствор сохраняет химическую и физическую стабильность после разбавления в течение 3 дней при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно, если только нельзя исключить риск микробиологического загрязнения во время открытия/разбавления.

3.

Если раствор не будет немедленно использован, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения.

Фармацевтическая несовместимость

Необходимо проверить совместимость перед введением, если он будет смешан с другими препаратами.

Мидазолам выпадает в осадок в растворах, содержащих бикарбонат. Теоретически, раствор мидазолама для инъекций может быть нестабильным в растворах с нейтральным или щелочным pH. При смешивании мидазолама с альбумином, натриевой солью амоксициллина, натриевой солью ампициллина, буметанидом, дексаметазоном натрия фосфатом, дименгидринатом, натриевой солью флоксациллина, фуросемидом, гидрокортизоном натрия сукцинатом, пентобарбиталом натрия, перфеназином, прохлорперазином эдисилатом, ранитидином или тиопенталом натрия или триметоприм-сульфаметоксазолом, сразу же выпадает белый осадок.

С натриевой солью нафциллина сразу же образуется мутность, из которой выпадает белый осадок. Также при смешивании с цефтаиздом образуется мутность.

С метотрексатом натрия образуется желтый осадок. При смешивании с хлоридом клонидина образуется оранжевое окрашивание. При смешивании с натриевой солью омепразола образуется коричневое окрашивание, из которого затем выпадает коричневый осадок. С фоскарнетом натрия образуется газ.

Кроме того, мидазолам не должен быть смешан с ацикловиром, альбумином, алтеплазой, динатриевым ацетазоламидом, диазепамом, эноксимоном, октаном флекайнида, фторурацилом, имипенемом, натриевой солью мезлокиллина, натриевой солью фенобарбитала, натриевой солью фенитоина, калиевой канреинат, натриевой солью сульбактама, теофиллином, трометамолом, урокиназой.