Мидазолам Бакстер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мидазолам Бакстер, 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Мидазолам (в виде мидазолама гидрохлорида)
Полное название препарата звучит как «Мидазолам Бакстер 1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий», однако в содержании настоящей инструкции будет использоваться сокращенное название «Мидазолам Бакстер».

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мидазолам Бакстер и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Мидазолам Бакстер
• 3. Как использовать препарат Мидазолам Бакстер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мидазолам Бакстер
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мидазолам Бакстер и для чего он используется

Мидазолам Бакстер относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Это короткодействующий препарат, используемый для индукции седации (глубокого состояния спокойствия, сонливости или сна) и облегчения тревожных симптомов и снижения мышечного напряжения.
Мидазолам Бакстер действует быстро, вызывая сонливость или сон у пациента. Он успокаивает пациента и расслабляет мышцы.

Мидазолам Бакстер используется у взрослых:

• в качестве средства для общей анестезии для индукции и поддержания сна.

Мидазолам Бакстер также используется у взрослых и детей:

• в отделениях интенсивной терапии для седации пациента и индукции сонливости. Это называется «седацией»;
• до и во время медицинского обследования или процедуры, во время которой пациент должен оставаться в сознании. Препарат делает пациента спокойным и сонным. Это называется «плыть седацией».
• чтобы пациент успокоился и почувствовал себя сонным, прежде чем получит анестетик.

2. Важная информация перед использованием препарата Мидазолам Бакстер

Когда не использовать препарат Мидазолам Бакстер:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мидазолам или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на другие препараты из группы бензодиазепинов, такие как диазепам или нитразепам),
• если пациент имеет тяжелые нарушения дыхания, и препарат Мидазолам Бакстер должен быть использован для индукции поверхностной седации. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует ему давать Мидазолам Бакстер. Если пациент не уверен, он должен сообщить об этом врачу или медсестре перед использованием препарата.

Предостережения и меры предосторожности

При использовании препарата Мидазолам Бакстер необходимо проявлять особую осторожность

Дети и младенцы

В случае, когда ребенку необходимо использовать препарат Мидазолам Бакстер:

• особенно важно, чтобы родители проинформировали врача, фармацевта или медсестру, если ребенок имеет заболевания сердечно-сосудистой системы (проблемы с сердцем). Ребенка необходимо будет тщательно контролировать, и дозу препарата будет необходимо скорректировать особым образом.
• дети должны быть тщательно контролированы. В случае детей до 6 месяцев необходимо включить контроль дыхания и оксигенации крови.

Взрослые

Прежде чем использовать препарат Мидазолам Бакстер, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент находится в возрасте старше 60 лет,
• пациент имеет хроническую болезнь (хронические заболевания дыхательной, почечной, печеночной или сердечной системы),
• пациент ослаблен (имеет болезнь, которая делает его очень слабым, измученным и без энергии),
• у пациента есть миастения (нейромышечная болезнь, характеризующаяся ослаблением мышечной силы),
• пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя или имел в прошлом проблемы с алкоголем
• пациент регулярно принимает психоактивные вещества в рекреационных целях или имел в прошлом проблемы с наркотиками,
• пациентка находится в состоянии беременности или предполагает, что может быть беременной.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если он имеет сомнения, он должен проинформировать об этом врача, фармацевта или медсестру перед использованием препарата.

Препарат Мидазолам Бакстер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, доступным без рецепта, и травяным препаратам.
Это очень важно, поскольку использование нескольких препаратов одновременно может усиливать или ослаблять действие принимаемых препаратов.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает любой из препаратов, указанных ниже:

• препараты против депрессии (препараты, используемые для лечения депрессии),
• снотворные препараты (препараты, вызывающие сон),
• успокаивающие препараты (препараты, используемые для лечения тревоги и облегчения засыпания),
• карбамазепин или фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• рифампицин (препарат, используемый для лечения микобактериальных инфекций, таких как туберкулез),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (такие как саквинавир),
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
• сильные обезболивающие препараты,
• аторвастатин (препарат, используемый для снижения высокого уровня холестерина),
• препараты противогистаминные (препараты, используемые для лечения аллергии),
• трава зверобоя (Hypericum perforatum) (травяной препарат для лечения депрессии),
• препараты, используемые для лечения гипертонии, называемые блокаторами кальциевых каналов (такие как дилтиазем).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если он имеет сомнения, он должен проинформировать об этом врача, фармацевта или медсестру перед использованием препарата.
Одновременное использование препарата Мидазолам Бакстер и опиоидных препаратов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, используемых для заместительной терапии, и некоторых кашлевых препаратов) увеличивает риск возникновения сонливости, дыхательных трудностей (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное их использование можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если, однако, врач назначил препарат Мидазолам Бакстер одновременно с опиоидными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо проинформировать врача обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозирования. Полезно может быть проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Использование препарата Мидазолам Бакстер с алкоголем

Во время использования препарата Мидазолам Бакстер пациенту не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может значительно усиливать седативное действие препарата Мидазолам Бакстер и вызывать дыхательные трудности.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Врач примет решение, подходит ли этот препарат для нее.
Не следует кормить грудью в течение 24 часов после приема препарата Мидазолам Бакстер. Этот препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

• Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины до тех пор, пока действие препарата полностью не прекратится. Врач должен посоветовать пациенту, когда он может возобновить выполнение этих действий.
• Препарат Мидазолам Бакстер может вызывать сонливость, нарушать память, концентрацию и координацию. Он влияет на способность выполнять сложные задачи, такие как вождение транспортных средств или эксплуатация машин.
• После использования этого препарата пациенту на пути домой должна сопровождать взрослый человек

Препарат Мидазолам Бакстер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Мидазолам Бакстер

Этот препарат должен быть введен только квалифицированным медицинским персоналом (врачом, фармацевтом или медсестрой). Применение препарата должно проводиться в медицинском учреждении (больнице, поликлинике или кабинете), оснащенном оборудованием для мониторинга пациента, поддержки функций дыхания и кровообращения, а также для выявления и лечения возможных нежелательных реакций во время анестезии.

Дозировка, способ и пути введения, частота введения и продолжительность лечения

Мидазолам Бакстер будет введен пациенту врачом или медсестрой. Это будет сделано в учреждении, оснащенном оборудованием для мониторинга пациента и лечения возможных нежелательных реакций. В частности, это касается мониторинга дыхания, сердечной деятельности и кровообращения.
Препарат Мидазолам Бакстер не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 6 месяцев. Если, однако, врач считает это необходимым, можно ввести препарат младенцу или ребенку до 6 месяцев, который находится в отделении интенсивной терапии.

Препарат Мидазолам может быть введен одним из четырех различных способов:

• с помощью медленной инъекции в вену (внутривенное введение),
• с помощью капельницы в вену (внутривенный влив),
• через внутримышечную инъекцию (внутримышечное введение),
• ректально.

После использования препарата пациенту на пути домой должна сопровождать взрослый человек.

Рекомендуемая доза препарата Мидазолам Бакстер

Размер дозы препарата Мидазолам Бакстер может быть разным для разных пациентов. Врач устанавливает дозу индивидуально в зависимости от возраста, веса и общего состояния здоровья пациента. Кроме того, размер дозы зависит от:

• показания для лечения и вида необходимой седации, а также ее цели,
• реакции пациента на препарат Мидазолам Бакстер,
• необходимости одновременного использования других препаратов.

После введения дозы препарата Мидазолам Бакстер

После введения препарата Мидазолам Бактер пациенту всегда должна сопровождать на пути домой другая взрослая persona, которая может позаботиться о нем. Это связано с тем, что препарат Мидазолам Бактер может вызывать сонливость или дезориентацию. Он также может влиять на концентрацию и координацию.
Если пациент принимает препарат Мидазолам Бактер в течение длительного времени, например, в отделении интенсивной терапии, организм может привыкнуть к препарату. Это означает, что он может не быть так эффективен, как раньше.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мидазолам Бактер

Препарат Мидазолам Бактер вводится врачом или медсестрой. Если у пациента случайно была использована слишком большая доза препарата, может возникнуть:

• сонливость, потеря координации (атаксия) и рефлексов,
• проблемы с речью (дисартрия) и непроизвольные движения глазных яблок (нистагмус).
• понижение артериального давления (гипотония), которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
• задержка дыхания и сердечно-легочная недостаточность (замедление или остановка дыхания и сердечной деятельности) и кома.

Использование препарата Мидазолам Бактер в течение длительного времени на отделениях интенсивной терапии для седации пациента

Если препарат Мидазолам Бактер использовался в течение длительного времени, у пациента может:

• развиться толерантность к препарату, который станет менее эффективным и перестанет действовать правильно,
• развиться зависимость от препарата и могут возникнуть симптомы отмены. (см. Прекращение использования препарата Мидазолам Бактер)

Прекращение использования препарата Мидазолам Бактер

Риск возникновения симптомов отмены:
Если пациент принимал препарат Мидазолам Бактер в течение длительного времени, например, в отделении интенсивной терапии, после прекращения использования препарата могут возникнуть симптомы отмены.
К ним относятся:

• изменения настроения
• припадки
• головная боль
• боль в мышцах
• трудности со сном
• тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация или плохое настроение (раздражительность),
• галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей).

Врач будет постепенно уменьшать дозу препарата, чтобы избежать симптомов отмены.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время использования этого препарата могут возникнуть указанные нежелательные реакции. Их частота неизвестна и не может быть определена на основе доступных данных.

Если у пациента возникает любая из указанных нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата Мидазолам Бактер и немедленно сообщить об этом врачу. Эти реакции могут быть опасными для жизни и требуют немедленного лечения.

• Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомами являются внезапная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела. Также возможна одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием.
• Инфаркт миокарда. Симптомом является боль в грудной клетке.
• Одышка и трудности с дыханием (иногда вызывающие остановку дыхания).
• Судорога мышц гортани, вызывающая удушение. Угрожающие жизни нежелательные реакции чаще возникают у взрослых в возрасте старше 60 лет, а также у людей, страдающих от трудностей с дыханием и сердечными заболеваниями, особенно если препарат был введен слишком быстро или в слишком большой дозе.

Другие возможные нежелательные реакции Психические и нервные расстройства

• пониженная бдительность
• дезориентация
• чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория)
• усталость, сонливость и длительное успокоение
• видение и слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• нарушения сознания (делирий)
• головная боль
• головокружение
• нарушения координации
• припадки у недоношенных детей и новорожденных
• временная потеря памяти. Продолжительность потери памяти зависит от продолжительности лечения и введенной дозы препарата. Она может сохраняться после окончания использования препарата, в отдельных случаях, в течение длительного времени.
• возбуждение, беспокойство, злость или агрессия. Также могут возникнуть неконтролируемые мышечные сокращения или дрожание мышц. Вероятность их возникновения выше, если пациент получил большую дозу препарата Мидазолам Бактер или если препарат был введен слишком быстро. Эти симптомы чаще возникают у детей и пациентов в пожилом возрасте.

Сердечно-сосудистые расстройства:

• обморок
• замедление сердечного ритма
• покраснение лица и шеи (рубец)
• понижение артериального давления. Может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове)

Дыхательные расстройства:

• икота
• короткое дыхание

Пищеварительные расстройства:

• сухость во рту
• запор
• тошнота, рвота

Кожные расстройства:

• зуд
• сыпь, крапивница
• покраснение, боль, тромбы или отек кожи в месте инъекции

Общие расстройства и состояния в месте введения:

• аллергические реакции, включая сыпь и свистящее дыхание
• симптомы отмены (см. «Прекращение использования препарата Мидазолам Бактер» в пункте 3 выше)
• падения и переломы костей. Риск их возникновения выше, если пациент принимает одновременно другие препараты, вызывающие сонливость (например, снотворные или успокаивающие препараты) или если пациент одновременно потребляет алкоголь.

Пожилые люди

• Использование препарата Мидазолам Бактер увеличивает риск падений и переломов костей.
• У людей в возрасте старше 60 лет выше вероятность возникновения опасных для жизни нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мидазолам Бактер

За хранение препарата Мидазолам Бактер ответственен врач, фармацевт или медсестра.
На этих лицах лежит также ответственность за правильную утилизацию неиспользованных остатков препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Ампулы необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и упаковки: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует использовать этот препарат, если видны видимые твердые частицы.Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидазолам Бактер

Активным веществом препарата является мидазолам, 1 мг (в виде мидазолама гидрохлорида)
Каждый мл содержит 1 мг мидазолама (в виде гидрохлорида).
Каждая ампула объемом 5 мл содержит 5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Мидазолам Бактер и что содержит упаковка

Препарат Мидазолам Бактер поставляется в ампуле из бесцветного стекла. Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.
Доступен в следующих упаковках:
стеклянная ампула объемом 5 мл в упаковках по 5, 10 и 25 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег, 49
3542CE Утрехт, Нидерланды

Импортер

UAB Norameda

улица Мейстру, 8а, 02189 Вильнюс, Литва

Bieffe Medital S.P.A

Виа Нуова Провинчале, 23034 Гросотто (СО), Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Мидазолам Бактер
Эстония
Мидазолам Бактер
Франция
Мидазолам Бактер 1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Венгрия
Мидазолам Бактер 1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Ирландия
Мидазолам Бактер 1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Латвия
Мидазолам Бактер 1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Литва
Мидазолам Бактер 1 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор
Польша
Мидазолам Бактер
Португалия
Мидазолам Бактер
Румыния
Мидазолам Бактер 1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Словакия
Мидазолам Бактер 1 мг/мл
Нидерланды
Мидазолам Бактер 1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Великобритания Мидазолам 1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Дата последней актуализации инструкции:

• - - - - - - - - - - ТУТ ОСТАВИТЬ - - - - - - - - - -

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов.
Содержание инструкции, находящейся выше линии отрыва, предназначено для пациента.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ
Полное описание дозировки препарата содержится в Характеристике препарата.

Форма выпуска

Каждый 1 мл препарата содержит 1 мг мидазолама (в виде гидрохлорида).
Каждая ампула объемом 5 мл содержит 5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида).
Ампулы выполнены из бесцветного стекла (тип I) объемом 5 мл, упакованные по 5, 10 или 25 ампул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Дозировка и способ введения

Препарат Мидазолам Бактер является сильнодействующим седативным средством, которое требует постепенного увеличения дозы и медленного введения. Безусловно, рекомендуется постепенное увеличение дозы, чтобы достичь уровня седации, соответствующего клиническим потребностям, физическому состоянию пациента, его возрасту, а также учитывая другие используемые им препараты. У взрослых в возрасте 60 лет и старше, у ослабленных или хронически больных пациентов, а также у детей и подростков необходимо осторожно устанавливать дозу с учетом индивидуальных факторов риска. Стандартные дозы приведены в таблице ниже.
Дополнительная информация приведена в тексте под таблицей.

Показание Взрослые в возрасте до 60 лет

Взрослые в возрасте 60 лет и старше, а также ослабленные или

хронически больные пациенты

Дети

Поверхностная седация внутривенное введение
внутривенное введение
начальная доза:
0,5-1,0 мг
дополнительные дозы:
0,5-1,0 мг
общая доза:
менее 3,5 мг
внутривенное введение у пациентов в
возрасте от 6 месяцев до 5 лет
начальная доза:
0,05-0,10 мг/кг веса.
общая доза: менее 6 мг
внутривенное введение у пациентов в
возрасте от 6 до 12 лет
начальная доза:
0,025-0,050 мг/кг веса.
общая доза: менее 10 мг
ректальное введение у
пациентов в возрасте старше

6 месяцев

0,3-0,5 мг/кг веса.
внутримышечное введение у
пациентов в возрасте от 1 до 15 лет
0,05-0,15 мг/кг веса.
начальная доза:
2,0-2,5 мг
дополнительные дозы:
1 мг
общая доза:
3,5-7,5 мг
Премедикация
до
общей анестезии
внутривенное введение
1-2 мг в дозах
повторных
внутримышечное введение
0,07-0,10 мг/кг веса.
внутривенное введение
начальная доза:
0,5 мг
при необходимости,
дозу можно постепенно
увеличивать
внутримышечное введение
0,025-0,050 мг/кг веса.
ректальное введение у
пациентов в возрасте старше

6 месяцев

0,3-0,5 мг/кг веса.
внутримышечное введение у
пациентов в возрасте от 1 до 15 лет
0,08-0,20 мг/кг веса.
Индукция
общей анестезии
внутривенное введение
0,15-0,20 мг/кг веса.
(0,30-0,35 без
премедикации)
внутривенное введение
0,05-0,15 мг/кг веса.
(0,15-0,30 без
премедикации)
Как компонент
седативного действия в
комбинированной анестезии
внутривенное введение
дозы, вводимые
периодически,
составляющие
0,03-0,10 мг/кг веса.
или постоянный
влив в дозе
0,03-0,10
мг/кг веса/час.
внутривенное введение
меньшие дозы, чем
дозы, рекомендуемые для
взрослых в возрасте до 60 лет
Седация в
отделении
интенсивной терапии
внутривенное введение у
недоношенных детей, родившихся до 32 недели
беременности
0,03 мг/кг веса/час.
внутривенное введение
начальная доза: 0,03-0,3 мг/кг веса.
увеличенная каждые
1,0-2,5 мг
поддерживающая доза:
0,03-0,20 мг/кг веса/час.
внутривенное введение у
новорожденных, родившихся после 32 недели
беременности и у детей до 6
месяцев
0,06 мг/кг веса/час.
внутривенное введение у
пациентов в возрасте старше 6 месяцев
начальная доза:
0,05-0,20 мг/кг веса.
поддерживающая доза:
0,06-0,12 мг/кг веса/час..
ДАВКОВАНИЕ ПРИ ПОВЕРХНОСТНОЙ СЕДАЦИИ
Для достижения поверхностной седации перед диагностической или хирургической процедурой мидазолам вводится внутривенно. Дозу необходимо подбирать индивидуально и при необходимости постепенно увеличивать. Не следует вводить ее быстро или в виде единственной инъекции (болуса). Начало седативного действия препарата проявляется в разное время после введения, в зависимости от физического состояния пациента и конкретных условий дозирования (например, скорости введения, размера дозы). Если необходимо, можно ввести дополнительные дозы препарата в зависимости от индивидуальных потребностей. Препарат начинает действовать через примерно 2 минуты после инъекции. Максимальный эффект достигается в течение примерно 5-10 минут.

Взрослые

Внутривенное введение мидазолама необходимо выполнять медленно, со скоростью примерно 1 мг за 30 секунд.

• У взрослых в возрасте до 60 лет начальная доза составляет 2,0-2,5 мг, вводимых 5-10 минут перед началом процедуры. При необходимости можно ввести дополнительные дозы по 1 мг. Обычно средняя общая доза составляет от 3,5 до 7,5 мг. Обычно не требуется общая доза, превышающая 5,0 мг.
• У взрослых в возрасте 60 лет и старше, а также у ослабленных или хронически больных пациентов начальную дозу необходимо уменьшить до 0,5-1,0 мг и ввести 5-10 минут перед началом процедуры. При необходимости можно ввести дополнительные дозы по 0,5-1,0 мг. Поскольку у этих пациентов максимальное действие может быть достигнуто более медленно, дополнительные дозы мидазолама необходимо вводить очень медленно и с осторожностью. Обычно не требуется общая доза, превышающая 3,5 мг.

Дети

Внутривенное введение
Дозу препарата Мидазолам Бактер необходимо увеличивать медленно, пока не будет достигнут желаемый клинический эффект. Начальную дозу мидазолама необходимо вводить в течение 2-3 минут. С оценкой полного седативного эффекта перед началом процедуры или введением дополнительной дозы необходимо подождать еще 2-5 минут. Если необходимо, можно увеличить дозу небольшими порциями до достижения необходимого уровня седации. Недоношенные дети и маленькие дети в возрасте до 5 лет могут требовать значительно больших доз (в расчете на килограмм веса) чем дети старше и подростки.

• Дети в возрасте до 6 месяцев: эти пациенты особенно склонны к дыхательной недостаточности и гиповентилации. По этой причине не рекомендуется использовать мидазолам для поверхностной седации у детей до 6 месяцев.
• Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет: начальная доза составляет 0,05-0,10 мг/кг веса. Для достижения желаемого эффекта может быть необходимо использовать общую дозу, составляющую 0,6 мг/кг веса, но не превышающую 6 мг. С использованием больших доз может быть связано продленное седативное действие и риск гиповентилации.
• Дети в возрасте от 6 до 12 лет: начальная доза составляет 0,025-0,050 мг/кг веса. Может быть необходимо использовать общую дозу, составляющую 0,4 мг/кг веса, но не превышающую 10 мг. С использованием больших доз может быть связано продленное седативное действие и риск гиповентилации.
• Подростки в возрасте от 12 до 16 лет: дозировка такая же, как у взрослых.

Ректальное введение
Если необходимо, препарат можно использовать ректально.
Общая доза мидазолама обычно составляет 0,3-0,5 мг/кг веса. Ректальное введение раствора из ампулы выполняется с помощью пластикового аппликатора, прикрепленного к концу шприца. Если объем раствора, который необходимо ввести, слишком мал, можно разбавить его водой до общего объема 10 мл. Общую дозу необходимо вводить единовременно - не следует повторно вводить ректально.
Не рекомендуется использовать этот метод у детей в возрасте до 6 месяцев, поскольку данные по этой популяции ограничены.
Внутримышечное введение
Дозы обычно составляют 0,05-0,15 мг/кг веса. Обычно не требуется общая доза, превышающая 10 мг/кг веса. Этот путь введения следует использовать только в исключительных случаях. Предпочтительным является ректальное введение, поскольку внутримышечное введение болезненно.
У детей с весом менее 15 кг не рекомендуется использовать растворы мидазолама с концентрацией более 1 мг/мл. Растворы с более высокой концентрацией необходимо разбавить до концентрации 1 мг/мл.
ДАВКОВАНИЕ ПРИ ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИИ
Премедикация
до
общей анестезии
Мидазолам можно использовать для премедикации перед операцией для индукции седации (сонливости, сна и снижения тревоги) и нарушения памяти в предоперационном периоде.
Мидазолам также можно использовать в комбинации с холинолитиками. В этом показании мидазолам необходимо вводить внутривенно или внутримышечно, в виде глубокой инъекции в большой мышцу, 20-60 минут перед индукцией анестезии, при этом у детей предпочтительным является ректальный путь введения (см. ниже).
После премедикации обязательно необходимо тщательно и непрерывно контролировать состояние пациента, поскольку чувствительность к препарату индивидуально переменна и могут возникнуть симптомы передозировки.

Взрослые

Рекомендуемая доза для седации перед операцией и для достижения амнезии в предоперационном периоде у взрослых с I и II группой риска по классификации ASA в возрасте до 60 лет составляет 1-2 мг внутривенно (дозу можно повторить при необходимости) или 0,07-0,10 мг/кг веса внутримышечно. Дозу необходимо уменьшить и индивидуально скорректировать, если мидазолам вводится пациентам в возрасте старше 60 лет, ослабленным или хронически больным пациентам.
Рекомендуемая внутривенная начальная доза составляет 0,5 мг и должна быть постепенно увеличена при необходимости.
Внутримышечно рекомендуется использовать дозу 0,025-0,050 мг/кг веса. При одновременном использовании наркотических препаратов дозу мидазолама необходимо уменьшить. Обычно вводится доза 2-3 мг.

Дети и подростки

Недоношенные дети и дети в возрасте до 6 месяцев.
Не рекомендуется использовать препарат у детей в возрасте до 6 месяцев, поскольку данные по этой популяции ограничены.
Дети в возрасте старше 6 месяцев.
Ректальное введение.
Если необходимо, препарат можно использовать ректально.
Общую дозу, обычно составляющую 0,3-0,5 мг/кг веса, необходимо ввести 15-30 минут перед индукцией анестезии. Ректальное введение раствора из ампулы выполняется с помощью пластикового аппликатора, прикрепленного к концу шприца. Если объем раствора, который необходимо ввести, слишком мал, можно разбавить его водой до общего объема 10 мл.
Внутримышечное введение. Внутримышечное введение болезненно, поэтому этот путь введения следует использовать только в исключительных случаях. Предпочтительным является ректальное введение. Однако было показано, что мидазолам, вводимый внутримышечно в дозах 0,08-0,20 мг/кг веса, является эффективным и безопасным. У детей в возрасте от 1 до 15 лет необходимо использовать пропорционально более высокие дозы, чем у взрослых, в расчете на килограмм веса.
У детей с весом менее 15 кг не рекомендуется использовать растворы мидазолама с концентрацией более 1 мг/мл. Растворы с более высокой концентрацией необходимо разбавить до концентрации 1 мг/мл.
Индукция
общей анестезии
Если мидазолам используется для индукции анестезии перед введением других анестетиков, реакция пациентов индивидуально переменна. Дозу необходимо увеличивать до достижения желаемого эффекта в зависимости от возраста и клинического состояния пациента. При использовании мидазолама перед или в комбинации с другими внутривенными или ингаляционными анестетиками начальная доза каждого из них должна быть значительно уменьшена, даже до 25% обычно используемой начальной дозы.
Желаемую глубину анестезии достигают путем постепенного увеличения дозы. Дозу мидазолама, используемого для индукции анестезии, необходимо вводить внутривенно медленно, небольшими порциями. Не следует увеличивать ее более чем на 5 мг, вводимых за 20-30 секунд, с интервалом 2 минуты между последующими дозами.

• У премедикированных взрослых пациентов в возрасте до 60 летобычно достаточно внутривенной дозы 0,15-0,20 мг/кг веса.
• У взрослых пациентов в возрасте до 60 лет, не получавших премедикацию, доза может быть выше (0,30-0,35 мг/кг веса внутривенно). Если необходимо завершить индукцию, можно использовать увеличение дозы на approximately 25% от начальной дозы, введенной данному пациенту. Индукцию также можно завершить с помощью ингаляционных анестетиков. В случаях, устойчивых к индукции, можно использовать общую дозу, составляющую 0,6 мг/кг веса, но такие высокие дозы продлят процесс пробуждения.
• У премедикированных взрослых пациентов в возрасте 60 лет и старше, а также у ослабленных или хронически больных пациентов дозу необходимо значительно уменьшить, например, до дозы 0,05-0,15 мг/кг веса, и вводить внутривенно. Дозу необходимо вводить медленно в течение 20-30 секунд с интервалом 2 минуты для оценки эффекта.
• У взрослых пациентов в возрасте 60 лет и старше, не получавших премедикацию, обычно требуется более высокая доза мидазолама для индукции анестезии. Рекомендуется использовать начальную дозу 0,15-0,30 мг/кг веса. Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями или ослабленные обычно требуют более низких доз мидазолама для индукции анестезии. Обычно достаточно дозы 0,15-0,25 мг/кг веса.

КОМПОНЕНТ СЕДАТИВНОГО ДЕЙСТВИЯ В КОМБИНИРОВАННОЙ АНЕСТЕЗИИ

Взрослые

Мидазолам может быть использован в качестве компонента седативного действия в комбинированной анестезии в виде повторных небольших внутривенных доз (в диапазоне 0,03-0,10 мг/кг веса), или в виде постоянного внутривенного влива (в диапазоне 0,03-0,10 мг/кг веса/час), обычно в комбинации с обезболивающими препаратами. Дозу и интервал между дозами определяют в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
У взрослых в возрасте 60 лет и старше, а также у ослабленных или хронически больных пациентов поддерживающую дозу необходимо уменьшить.

Седация на отделении интенсивной терапии

Желаемый уровень седации достигается путем постепенного увеличения дозы мидазолама, а затем введения либо постоянного влива, либо повторных болусов - в зависимости от клинических потребностей, состояния пациента, возраста, а также учитывая другие используемые препараты (см. пункт 4.5 Характеристики препарата).

Взрослые

Внутривенная начальная доза: составляет 0,03-0,30 мг/кг веса и должна быть введена медленно в дробных дозах. Каждая последующая доза, составляющая 1,0-2,5 мг, должна быть введена в течение 20-30 секунд с интервалом 2 минуты для оценки эффекта. У пациентов с гиповолемией, вазоспазмом или гипотермией начальную дозу необходимо уменьшить или пропустить.
При одновременном использовании мидазолама с сильнодействующими обезболивающими препаратами в качестве первого следует вводить обезболивающие препараты, чтобы седативный эффект мидазолама можно было безопасно скорректировать с седацией, индуцированной обезболивающими препаратами.
Внутривенная поддерживающая доза: составляет 0,03-0,20 мг/кг веса/час. У пациентов с гиповолемией, вазоспазмом или гипотермией поддерживающую дозу необходимо уменьшить.
Уровень седации необходимо регулярно оценивать. При длительной седации может развиться толерантность, требующая увеличения дозы.

Недоношенные дети и дети в возрасте до 6 месяцев

У недоношенных детей, родившихся до 32 недели беременности, мидазолам необходимо вводить в виде постоянного внутривенного влива, начиная с дозы 0,03 мг/кг веса/час (0,5 мкг/кг веса/мин), а у новорожденных, родившихся после 32 недели беременности, и детей в возрасте до 6 месяцев - начиная с дозы 0,06 мг/кг веса/час (1 мкг/кг веса/мин).
У недоношенных детей, новорожденных и детей в возрасте до 6 месяцев не рекомендуется использовать внутривенные начальные дозы. Вместо этого влив можно проводить с более высокой скоростью в течение первых нескольких часов, чтобы достичь терапевтической концентрации препарата в плазме. Скорость влива необходимо тщательно и часто контролировать, особенно после первых 24 часов, чтобы вводить возможно минимальную эффективную дозу и уменьшить риск кумуляции препарата в организме.
Необходимо тщательно контролировать частоту дыхания и оксигенацию крови.

Дети в возрасте старше 6 месяцев

Для достижения желаемого клинического эффекта у интубированных и механически вентиляционных детей внутривенную начальную дозу, составляющую 0,05-0,20 мг/кг веса, необходимо вводить медленно в течение как минимум 2-3 минут. Мидазолам не следует вводить в виде быстрой внутривенной инъекции.
После введения начальной дозы необходимо начать постоянный внутривенный влив в дозе 0,06-0,12 мг/кг веса/час. При необходимости скорость влива можно увеличить или уменьшить (обычно на 25% от начальной или последующей скорости) или ввести дополнительные внутривенные дозы мидазолама для увеличения или поддержания желаемого действия.
При начале влива мидазолама у пациентов с гемодинамической нестабильностью обычно используемая начальная доза должна быть постепенно увеличена в небольших приращениях, и пациента необходимо контролировать на предмет возникновения симптомов гемодинамической нестабильности, например, гипотонии. Эти пациенты также склонны к дыхательной депрессии, индуцированной мидазоламом, и требуют тщательного контроля частоты дыхания и оксигенации крови.
У недоношенных детей, новорожденных и детей с весом менее 15 кг не рекомендуется использовать растворы мидазолама с концентрацией более 1 мг/мл. Растворы с более высокой концентрацией необходимо разбавить до концентрации 1 мг/мл.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) фармакокинетика
связанного мидазолама после однократного внутривенного введения подобна фармакокинетике у
здоровых людей. Однако при длительном внутривенном введении у пациентов, находящихся в
отделении интенсивной терапии (ОИТ), среднее время седативного действия у пациентов с
нарушениями функции почек (доказано после длительного введения на отделениях интенсивной терапии)
было значительно дольше, что, вероятно, было вызвано накоплением глюкуронида
α-гидроксимидазолама. Нет данных о пациентах с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), получавших мидазолам для индукции анестезии.
Пациенты с нарушениями функции печени
Нарушенная функция печени снижает клиренс мидазолама, введенного внутривенно, удлиняя период
половины элиминации. Это может привести к усилению и удлинению клинических эффектов действия препарата. Требуемую дозу мидазолама можно уменьшить, и жизненно важные показатели необходимо соответствующим образом контролировать (см. пункт 4.4 инструкции).
Дети и подростки
См. выше и пункт 4.4 инструкции

Фармацевтическая несовместимость

Продукта мидазолам Бакстер раствор для инъекций/инфузий не следует разбавлять
с помощью 6% раствора декстрана в глюкозе.
Продукта мидазолам Бакстер раствор для инъекций/инфузий не следует смешивать с
растворами для инъекций с щелочным реактом. Мидазолам Бакстер выпадает в осадок в растворе,
содержащем бикарбонат натрия.
Не следует смешивать продукта мидазолам Бакстер, раствор для инъекций/инфузий, с
другими лекарственными препаратами, кроме указанных в пункте 6.6 инструкции.

Срок годности

3 года
Показана химическая и физическая стабильность разбавленных растворов в течение 24 часов при комнатной температуре или в течение 3 дней при температуре +5°C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после
разбавления. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения до использования лежит на человеке, вводящем препарат, при этом время не должно превышать 24 часа при температуре от +2°C до +8°C, если разбавление было сделано в контролируемых и валидированных асептических условиях (информация о разбавлении продукта см. в пункте 6.6 инструкции)

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить ампулы в оригинальной наружной упаковке для защиты от света.
Условия хранения разбавленного лекарственного продукта - см. пункт 6.3 инструкции.
Дата утверждения инструкции для медицинского персонала: